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安全报告: Drugs

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Exela & Civica 注射产品——因存在颗粒物而召回, USA

8个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

勒努尔，北卡罗来纳州。Exela Pharma Sciences, LLC（Exela）自愿向消费者召回几款产品，因为在对残留样本进行例行检查时观察到被识别为有机硅的颗粒物。Exela尚未收到与本次召回有关的任何不良事件的报告。这些产品在全国范围内分销给批发商。

召回的商品是：
-8.4% 碳酸氢钠注射液，美国药典。强度：50 meq/50 mL。样品瓶尺寸：50 mL 单剂量小瓶。它用于治疗代谢性酸中毒，采用 50 mL 玻璃单剂量小瓶、每箱 20 瓶 Exela 品牌（纸箱 NDC：51754-5001-5；Vial NDC：51754-5001-1，图 1）和每箱 25 瓶 Exela 品牌（Carton NDC：51754-5001-4；Vial NDC：51754-5001-1）和 Cipa vica 品牌（Carton NDC：72572-740-20；Vial NDC：72572-740-01）。受影响的产品批次（涵盖Exela和Civica品牌）包括以下批号和到期日期：
品牌批次过期日期
Exela P0001429 11/2023
Exela P0001900 08/2024
Exela P0001902 08/2024
Exela P0001903 09/2024
Exela P0001909… 更多

#recall #drugs #us

Exela & Civica injection products - recalled due to particulate matter presence 照片 #1
321

Botanical-Be 膳食补充剂——因未申报的双氯芬酸而召回, USA

8个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Botanical-Be 自愿向消费者召回所有批次的 Kuka Flex Forte、Capsules、Artri King、Capsules 和 Reumo Flex 胶囊。美国食品药品管理局的分析发现，这些胶囊受到了双氯芬酸的污染。双氯芬酸是一种经批准的非甾体类抗炎药（NSAID），Kuka Flex Forte、Artri King和Reumo Flex中存在双氯芬酸使它们未获批准，其安全性和有效性尚未确定，因此有待召回。这些产品通过互联网在全国范围内发行。迄今为止，Botanical-Be尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。

这些受污染产品作为膳食补充剂销售，用于缓解与关节炎相关的疼痛和炎症，其包装如下：
-Artri king 在装有 100 粒胶囊的瓶子里分发。拍品 35421，到期日为 2025 年 12 月 19 日
-Kuka Flex 装在装有 30 粒胶囊的瓶子里分发。所有到期日为 2024 年 12 月 12 日、UPC 代码为 0736640810265 的拍品
-Reumo flex 装在装有 30 个胶囊的盒子里分发。所有到期日为2024年10月20日的拍品。

风险声明：服用未申报的双氯芬酸可能会导致严重的不良事件，包括同时服用非甾体抗炎药和/或抗凝剂（例如华法林）的患者、对双氯芬酸过敏的患者或患有潜在心血管、胃肠道、肾脏和肝脏疾病的患者的心血管、胃肠道、肾脏和肝脏疾病的患者发生心血管、胃肠道、肾脏和过敏反应。… 更多

#drugs #recall #dietarysupplements #us

Botanical-Be Dietary Supplements - recalled due to Undeclared Diclofenac 照片 #1
321

Family Dollar 非处方药和医疗器械产品——因储存温度不当而召回, USA

8个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Family Dollar正在启动对某些受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的非处方药和医疗器械的自愿零售级产品召回。这些物品在Family Dollar标示的温度要求之外存放，并无意中在2023年6月1日左右至2023年9月21日前后运往某些门店。这些商品于2023年6月1日至2023年10月4日期间在这些商店出售。迄今为止，Family Dollar尚未收到任何与本次自愿召回有关的消费者投诉或疾病报告。此次召回仅适用于以下23个州，因为其他任何州的Family Dollar商店都没有收到任何受此次召回约束的产品：阿拉巴马州、阿肯色州、亚利桑那州、加利福尼亚州、科罗拉多州、佛罗里达州、乔治亚州、爱达荷州、堪萨斯州、洛杉矶州、密西西州、蒙大拿州、北达州、内布拉斯加州、内布拉斯加州、俄勒冈州、南达州、德克萨斯州、犹他州、华盛顿州和怀俄明州。

您可以在下面的链接中查看召回的商品清单。

此次召回涉及零售商店层面。并非所有列出的产品都已发送到所有门店。Family Dollar已通知其受影响的门店，要求他们立即检查库存，隔离并停止销售任何受影响的产品。

购买受影响产品的客户可以在没有收据的情况下将其退回购买商品的 Family Dollar 商店。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：Family
品牌名称：多个品牌
产品召回：非处方药和医疗器械产品
召回原因：商品的储存温度超出了标示的温度要求
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 10 月 10 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-certain-over-counter-drugs-and-medical-devices

#medicaldevices #drugs #recall #familydollar #us

Family Dollar Over-the-Counter Drug & Medical Device products - recalled due to improper storage temperature 照片 #1
321

KVK-tech 倍他洛尔片剂，USP ——因可能存在盐酸羟考酮片剂而召回, USA

8个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

KVK-Tech, Inc. 自愿召回一批（批号：17853A；“该批次”）倍他洛尔片剂，USP 10 mg，白色，圆形，薄膜包衣双凸片剂，一面在二分法 “13” 上方凹陷 “K”，另一面为纯色”。该批产品已在全国范围内分发给批发商和零售商。作为预防措施，该批次被召回，因为在标的批次包装后的生产线清关期间，在包装线上发现了单片羟考酮盐酸盐片剂 5 mg 外国片剂。KVK目前尚未收到任何关于任何一瓶倍他洛尔片剂中含有外国片剂的报告，USP 10 mg（批号17853A）。

盐酸倍他洛尔片剂包装 50 CC 白色高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶、100 片和 10702-013-01。受影响的倍他洛尔片剂，USP 10 mg 批次17853A，已将有效期标记为2027年6月。

风险声明：倍他洛尔包装说明书警告说，老年患者的心率会减慢，这种情况可能会因无意中给药阿片类药物而加剧。此外，一些处方低剂量倍他洛尔的患者可能心脏和肺功能受损，阿片类药物也可能加剧心脏和肺部功能。此外，倍他洛尔10毫克片剂和羟考酮5毫克片剂在外观上存在细微差异，10毫克倍他洛尔片剂的普通使用者不太可能注意到。特定的患者群体，例如阿片类药物使用障碍（OUD）或有OUD风险的患者、婴儿、儿童和老年人，可能会因无意中接受阿片类药物而受到负面影响，尤其是在标有倍他洛尔的瓶子中引入了大量羟考酮片剂的情况下。因此，在该患者群体中无意中接触受控物质（例如羟考酮）可能会导致呼吸明显减慢，即呼吸抑制，即 严重的健康风险。

KVK于2023年9月26日通过电子邮件和联邦快递隔夜邮件向其分销商和客户发出召回通知信，并正在安排退回所有召回的产品。KVK认为，少量瓶子可能已分发给零售药店。可能已收到美国药典10毫克倍他洛尔片剂（批号：17853A）的消费者应停止使用并立即将产品退回位于宾夕法尼亚州纽敦特里大道110号的KVK-Tech, Inc. 18940。KVK 将安排向客户报销购买产品的费用。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：KVK-tech, Inc.
品牌名称：KVK Tech
产品召回：倍他洛尔片剂，USP
召回原因：可能存在盐酸羟考酮片剂
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 10 月 3 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number

#recall #drugs #us

KVK-Tech Betaxolol Tablets, USP - recalled due to Potential Presence of Oxycodone HCl tablet 照片 #1
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Hospira 碳酸氢钠和盐酸利多卡因注射剂——由于可能存在玻璃颗粒物而召回, USA

8个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于可能存在玻璃颗粒物，辉瑞公司Hospira, Inc. 自愿向用户召回4.2％的碳酸氢钠注射液，USP，5 meq/10mL瓶；1％的盐酸利多卡因注射液，USP，50 mg/5mL瓶；以及2％的盐酸利多卡因注射液，USP，100 mg/5mL瓶。迄今为止，Hospira, Inc. 尚未收到有关这些批次与该问题相关的任何不良事件的报告。这些产品于2022年10月13日至2022年10月26日在全国范围内分销给美国和波多黎各的批发商/医院/机构。

召回的商品有：
-4.2% 碳酸氢钠注射液，USP Glass ABBOJECT® 注射器，NDC：Carton 0409-5534-24。案例：0409-5534-14。拍品：GJ5007。到期日期：1AUG2024。演示文稿：5 meq/10mL，（0.5 meq/mL）配置/数量：1 瓶和注射器/纸箱 10 个纸箱/捆绑包装 5 X 10-10mL
-1% 盐酸利多卡因注射液，USP LIFESHIELD® Glass ABBOJECT® 注射器。NDC：Carton 0409-4904-11 案例 0409-4904-34。拍品：42290DK。到期日期：1JUN2024。服用方法：50 mg/5mL（10 mg/mL）。配置/数量：1 个小瓶和注射器/纸箱 10 个纸箱/捆绑包装 5 X 10-5mL
-2% 盐酸利多卡因注射液，USP LIFESHIELD® Glass ABBOJECT® 注射器。NDC：Carton 0409-4903-11… 更多

#blood #recall #drugs #us

Hospira Sodium Bicarbonate & Lidocaine HCl Injections - recalled due to potential presence of glass particulate matter 照片 #1
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Ion & Restore 品牌鼻腔喷雾剂-因微生物污染而召回, USA

8个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Biomic Sciences自愿向消费者召回所有批量的 ION* Sinus Support、ION* Biome Sinus 和 Restore Sinus Spray 产品。美国食品药品管理局的测试发现，该产品含有微生物污染物，被确定为微杆菌属、Fictibacillus sp.、Bacillus sp.（主要是B. malikii）和Paenibacillus sp.（这些微生物通常是非致病性的）。这些产品分销给批发和零售店，并直接在网上出售给消费者。迄今为止，Biomic Sciences尚未收到任何与该产品相关的不良事件报告。

风险声明：在风险最高的人群中，即最近接受过鼻腔或鼻窦手术的患者或个人，使用受影响产品有可能导致严重或危及生命的不良事件，例如菌血症或真菌血症、侵袭性细菌或真菌性鼻窦炎或播散性真菌感染。

该产品用作鼻腔冲洗液，包装在单独的盒子中，每盒装一两个鼻腔喷雾器。召回的商品有：
-离子*鼻窦支持。销售期限：2021 年 9 月至 2023 年 9 月 20 日
-ION* Biome Sinus。销售期：2019 年 9 月至 2021 年 9 月
-恢复鼻窦喷雾。销售期：2017 年 6 月至 2019 年 9 月… 更多

#recall #drugs #us

Ion & Restore brands Nasal Sprays - recalled due to due to Microbial Contamination 照片 #1
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默克动物健康 Banamine/Banamine-S 更新——因存在颗粒物而召回, USA

8个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

位于美国新泽西州拉威的默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）旗下的默克动物健康公司（纽约证券交易所代码：MRK）在美国和加拿大以外被称为 MSD Animal Health，由于其存在，自愿召回另外4批BANAMINE® /BANAMINE®-S（氟尼辛葡甲胺注射液）50 mg/mL，用于注射牛、猪和马颗粒物。这些批次是2023年9月1日因存在颗粒物而召回的三批BANAMINE® /BANAMINE®-S的补充。BANAMINE® /BANAMINE®-S（氟尼辛葡甲胺注射液）是美国的处方药

在常规质量测试和审查中观察到以下其他批次的颗粒物：
-BANAMINE 100mL，UIN 065474，NDC 00061-0851-03，批次 3511101，2024 年 12 月到期。分发日期：2023 年 5 月 16 日至 2023 年 8 月 8 日
-BANAMINE 100mL，UIN 065474，NDC 00061-0851-03，批次 3511104，2024 年 12 月到期。分发日期：2023 年 8 月 4 日至 2023 年 8 月 17 日… 更多

#drugs #recall #us

Merck Animal Health Banamine/Banamine-S Update - recalled due to presence of particulate matter 照片 #1
321

BREXAFEMME® 抗真菌口服药物——因潜在的交叉污染而召回, USA

9个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于用于制造BREXAFEMME® 片剂的ibrexafungerp柠檬酸ibrexafungerp柠檬酸盐中的一种非抗菌β-内酰胺药物物质可能会交叉污染，SCYNEXIS, Inc.正在全国范围内自愿召回2批BREXAFEMME®（ibrexafungerp片剂）到美国市场的消费者层面。在审查一家供应商的生产设备和清洁活动时，SCYNEXIS意识到非抗菌β-内酰胺类药物可能存在交叉污染风险。迄今为止，SCYNEXIS尚未收到任何不良事件的报告，这些不良事件是由可能的β-内酰胺交叉污染造成的。

风险声明：非抗菌β-内酰胺类药物的潜在交叉污染可能导致超敏反应，例如肿胀、皮疹、荨麻疹和过敏反应，这是一种可能危及生命的不良反应。

BREXAFEMME® 是一种抗真菌产品，适用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）和降低复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发病率。

BREXAFEMME® 装在纸箱里，装在泡罩包装中，里面装有四片 150 毫克的片剂（NDC 75788-115-04）。BREXAFEMME® 口服片剂是一种紫色、椭圆形、双凸形、薄膜包衣片剂，一面凹陷 150，另一面凹陷有 SCY。受影响的 BREXAFEMME® 拍品包括以下批次和到期日期：LF21000008（到期日期 2023 年 11 月）和 LF22000051（到期日期 2025 年 11 月）。从2022年12月开始，召回的批次已在全国范围内分发给美国各地的批发商。

SCYNEXIS正在与塞奇威克合作，将该产品的召回管理到消费者层面。塞奇威克将通过召回通知信通知BREXAFEMME® 分销商，并将安排分销商、零售商和消费者退回召回的批次。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：Scynexis, Inc.
品牌名称：Brexafemme
产品召回：抗真菌口服药物
召回原因：非抗菌β-内酰胺类药物可能存在交叉污染
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 9 月 28 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/scynexis-issues-voluntary-nationwide-recall-brexafemmer-ibrexafungerp-tablets-due-potential-cross

#recall #drugs #us

BREXAFEMME® Antifungal oral medication - recalled due to Potential cross contamination 照片 #1
321

VistaPharm 硫糖铝口服混悬液 1g/10mL-因潜在的蜡样芽孢杆菌而召回, USA

9个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于产品中存在蜡样芽孢杆菌污染，VistaPharm LLC自愿向消费者召回一（1）批硫糖铝口服悬浮液，即1g/10mL。该产品通过批发方式在全国范围内分发给三（3）家分销商。迄今为止，VistaPharm LLC尚未收到任何与此次召回有关的不良事件的报告。

风险声明：在风险最高的人群，即免疫功能低下的人群中，口服悬浮液的微生物污染很有可能导致播散性、危及生命的感染，例如心内膜炎和坏死性软组织感染。

该产品为硫糖铝口服悬浮液 1g/10m，用作抗溃疡治疗剂，包装在 16 盎司（414 毫升）的 PET 瓶中，装有 NDC 66689-305-16。该拍品为810300，到期日为2023年10月31日。该产品的产品名称为每10mL 1g Sucralfate口服悬浮液，产品批号和有效期位于标签的右下角。

承包商Inmar将执行此召回流程，该流程通过联邦快递次日送达的召回包裹通知其分销商，还将收到电子邮件通知。此外，Inmar 正在安排退回所有召回的商品。正在召回的 Sucralfate 口服悬浮液 Lot 810300 中还有剩余瓶子的分销商应按照提供的说明返回 Inmar。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：蜡样芽孢杆菌的潜在污染
品牌名称：VistaPharm
产品召回：硫糖铝口服混悬液 1g/10mL
召回原因：蜡样芽孢杆菌的潜在污染
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 9 月 22 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vistapharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sucralfate-oral-suspension-1g10ml-due-microbial

#drugs #us #蜡样芽孢杆菌

VistaPharm Sucralfate Oral Suspension 1g/10mL - recalled due to Potential Bacillus cereus 照片 #1
322

Novartis Sandimunne 口服溶液——因结晶而召回, USA

9个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

诺华正在全国范围内自愿召回一批Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服溶液，USP），在美国为100 mg/mL，这是因为在某些瓶子中观察到晶体形成，这可能会导致剂量不正确。从2023年4月开始，该批次已在全国范围内分发给美国各地的批发商。迄今为止，诺华尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。

Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，包装在50 mL瓶中，适用于预防肾脏、肝脏和心脏异体移植中的器官排斥反应。该药物还可用于治疗先前接受其他免疫抑制剂治疗的患者的慢性排斥反应。没有其他 Sandimmune 配方受到影响。

受影响的批号和到期日期为：FX001691（到期日期 2025 年 12 月）。

风险声明：Sandimmune口服溶液中环孢素的结晶可能会导致环孢素在产品中的分布不均匀，从而导致剂量不足或剂量过量。剂量不足可能导致暴露量降低和疗效降低，最终可能导致移植患者移植排斥反应和移植物流失。此外，如果持续过量接触，从长远来看，过量服用可能会表现为环孢素毒性。

诺华正在通过召回通知信通知其分销商，并正在安排分销商、零售商和消费者退回召回的批次。此外，诺华正在通知开过该产品处方的医疗保健提供者联系患者。拥有召回批次的Sandimmune口服溶液（环孢素口服溶液，USP）中的瓶子为100mg/mL的消费者应联系医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：诺华制药公司
品牌名称：诺华
产品召回：Sandimunne 口服溶液（环孢素口服溶液，USP）100 mg/mL
召回原因：晶体形成可能导致剂量不正确
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 9 月 11 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral

#recall #drugs #us

Novartis Sandimunne Oral Solution - recalled due to crystallization 照片 #1
321

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