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安全报告: Drugs

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位于新泽西州马瓦的美国格伦马克制药公司自愿向消费者层面召回114批氯化钾缓释胶囊,USP(750 mg)10 MeQ K。该商品因解散失败而被召回。被召回的氯化钾缓释胶囊已在全国范围内分发给批发、分销商和零售店。

氯化钾缓释胶囊溶解失败可能导致钾含量升高,也称为高钾血症,这可能导致心跳不规则,从而导致心脏骤停。对于需要长期使用氯化钾缓释口服胶囊的患者,尤其是那些有潜在合并症或导致钾排泄机制改变的疾病(例如高血压、心力衰竭或肾功能障碍)的患者,发生高钾血症的可能性很大,可能导致一系列严重的不良事件,从无症状到更严重的高钾血症潜在危及生命的不良事件,例如心律失常、严重肌肉无力,还有死亡。迄今为止,该公司尚未从与本次召回相关的自发来源收到任何有关高钾血症或严重不良事件的报告。

氯化钾缓释胶囊用于治疗低钾(低钾血症)患者,采用100支装(NDC 68462-357-01)和500支装(NDC 68462-357-05)的瓶装胶囊(NDC 68462-357-05)。

召回包括以下链接中列出的批号和到期日期

该产品可以通过以下标签进行识别:Glenmark 正在通过书面信函通知其批发和分销商客户,并正在安排退回所有召回的批次。拥有召回产品的批发商、分销商和零售商应立即停止分销召回的产品批次,并按照书面召回信中提供的说明进行操作。批发商和分销商应对零售或药房客户进行二次召回。

服用氯化钾缓释胶囊的消费者须遵守 召回人员应在停止使用该产品之前咨询其医生或医疗保健提供者。如果消费者遇到任何问题,还应联系医生或医疗保健提供者。

如果您在食用本产品后出现症状,请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监测。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:格伦马克制药有限公司
品牌名称:Glenmark
产品召回:氯化钾延长释放 750 毫克胶囊,100 粒和 500 粒
召回原因:解散失败
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 6 月 25 日

批号和到期日期:www.fda.gov/media/179573/download
来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/glenmark-pharmaceuticals-inc-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium-chloride-extended

#drugs #unitedstates

2024年5月24日,Suntegrity护肤品公司基于发现微生物霉菌计数高于可接受水平(物种:悉氏曲霉)的情况,主动召回九批次Suntegrity完美肌肤防晒粉底液(多色调)。该产品由公司在线销售并通过零售店在全国范围内分销。

发现被悉氏曲霉污染的外用产品可能会引起过敏性皮肤反应和相关症状。如果在开放性伤口或晒伤皮肤上使用,还可能引起原发性真菌皮肤感染。如果进入眼部,可能发生眼部感染。免疫功能低下个体因曲霉菌种引起的原发性皮肤感染应接受医疗治疗。

在最近的测试中,批次115BU的一些管装产品在上市后随时间发展出问题。出于谨慎考虑,在调查情况期间,公司决定主动召回这些额外批次:107IV、107NU、109NU、117BU、113SA、114SA、106BR和101MO,尽管所有收到的原始和最近测试结果都显示正常。产品批次号可在管装顶部密封处的背面找到。请访问下面的链接查看所有批次和有效期列表。

所有拥有相关产品的消费者/经销商/零售商已被建议立即停止使用。

公司名称:Suntegrity护肤品
品牌名称:Suntegrity
召回产品:防晒粉底液
召回原因:微生物霉菌计数高于可接受水平
FDA召回日期:2024年6月12日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/suntegrity-skincare-issues-voluntary-recall-suntegrity-impeccable-skin-sunscreen-foundation-multiple

#recall #drugs #unitedstates

HomeoCare Laboratories Inc.正在自愿召回两批2024年生产的顺势疗法StellaLife口腔护理产品,原因是FDA发现微生物污染。此次召回将在消费者层面进行。受影响的产品在HomeoCare Laboratories生产,运送至全国各地的客户,并通过各种牙科诊所分销。

以下列出的两(2)种产品被发现含有高于可接受水平的TAMC(在StellaLife Advanced Formula Peppermint Vega口腔护理漱口水中发现)和芽孢杆菌属(在StellaLife Vega口腔喷雾剂,无味中发现)。

虽然芽孢杆菌是环境中常见的物种,通常无致病性,但我们理解对潜在风险的担忧,特别是在患有口腔疾病、接受牙科手术程序或免疫系统受损的患者中。

在免疫功能低下的人群中,使用该产品可能存在导致严重或危及生命的不良事件的风险,因为细菌进入受损的口腔粘膜,可能导致菌血症和败血症。

这些顺势疗法产品被推广用于促进口腔健康、滋润口腔和支持健康牙龈。召回包括以下产品和批号:
- 产品名称:StellaLife VEGA口腔护理,喷雾无味,生产日期:2024年2月16日,发布日期:2024年3月28日,NDC:69685-121-01,批号:2552,有效期:2026年2月。
- 产品名称:StellaLife Advanced Formula Peppermint VEGA口腔护理漱口水,生产日期:2024年3月1日,发布日期:2024年3月28日,NDC:69685-143-16,批号:2550,有效期:2026年2月。

拥有召回产品的牙科诊所应检查其库存,停止配发并将任何受影响的批次退回给HomeoCare Laboratories。

拥有被召回产品的消费者应停止使用这些产品并将其退回购买地点。如果消费者遇到任何可能与使用这些产品相关的问题,应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称:HomeoCare Laboratories Inc.
品牌名称:StellaLife Inc.
召回产品:顺势疗法StellaLife口腔护理产品
召回原因:微生物污染
FDA召回日期:2024年6月5日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/homeocare-laboratories-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-homeopathic-stella-life-oral-care

#recall #drugs #unitedstates

Sagent制药公司今天宣布自愿召回两批多西他赛注射液USP至用户级别,这是由于客户投诉药品中塞子可能存在颗粒物质。该产品由Sagent制药公司于2023年10月11日至2024年4月11日在全国范围内分销。

静脉注射含有颗粒物质的注射产品可能导致严重不良事件。与颗粒注射相关的潜在并发症包括静脉炎症、肉芽肿以及心脏、肺部或大脑血管阻塞,可能导致中风或危及生命的血栓事件。这些不良事件的频率和严重程度可能因多种因素而异,包括药品中颗粒的大小和数量、患者合并症(如年龄、器官功能受损)以及是否存在血管异常。

多西他赛注射液USP标签和受影响的批号及有效期和NDC编号如下:
- 产品:多西他赛注射液,USP,批号:F1030001,NDC:25021-254-16,有效期:12/2024,规格:160 mg/16 mL (10 mg/mL)。
- 产品:多西他赛注射液,USP,批号:F1040001,NDC:25021-254-08,有效期:12/2024,规格:80 mg/8 mL (10 mg/mL)。

客户正通过联邦快递包裹收到通知,其中包括所有召回产品的退货安排。指示客户立即检查其库存,并隔离、停止分销并退回上述列出的召回批次。

可能进一步分销此产品的客户已被要求识别其客户并立即通知他们此次产品召回。拥有被召回产品的消费者/分销商/零售商应停止使用产品并退回召回产品。

公司名称:Sagent制药公司
品牌名称:Sagent
召回产品:多西他赛注射液,USP
召回原因:可能存在颗粒物质
FDA召回日期:2024年5月29日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sagent-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-docetaxel-injection-usp-due-potential

#recall #drugs #unitedstates

Hospira公司,辉瑞公司的子公司("辉瑞"),正在自愿召回下表中列出的盐酸丁丙诺啡注射液CarpujectTM单位和盐酸拉贝洛尔注射液,USP CarpujectTM单位至用户级别。召回是由于可能存在不完整的压接密封而启动的;已收到一个客户对一个泄漏单位的投诉。这些产品从2023年9月至2024年4月在美国全国范围内分销给批发商/医院。

如果受影响的产品被给予患者,可能存在缺乏治疗效果和全身感染的风险增加,这可能导致需要额外的医疗治疗。

盐酸丁丙诺啡注射液适用于需要阿片类镇痛药且替代治疗不充分的疼痛管理。盐酸丁丙诺啡注射液是一种透明、无菌、可注射的激动剂-拮抗剂镇痛药,用于静脉(IV)或肌肉(IM)给药。

盐酸拉贝洛尔注射液适用于严重高血压的血压控制。

召回产品、NDC、批号、有效期和受影响产品的配置详情已附上。

拥有任何被召回批次现有库存的批发商和医院应立即停止使用、停止分销并隔离产品。如果您已进一步分销了召回产品,请通知您的客户和/或任何可能收到召回产品的其他地点。医院应通知您组织中的医疗保健专业人员此次召回。

公司名称:Hospira Inc.
品牌名称:Hospira
召回产品:盐酸丁丙诺啡注射液Carpuject单位和盐酸拉贝洛尔注射液,USP Carpuject单位
召回原因:设备和药物安全 – 潜在包装缺陷
FDA召回日期:2024年5月22日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-buprenorphine-hydrochloride-injection-carpujecttm

#pfizer #recall #drugs #unitedstates

雷迪博士实验室有限公司(BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY,连同其子公司统称为"雷迪博士"),今天宣布自愿召回六(6)批次的盐酸沙丙蝶呤口服溶液粉剂100毫克至消费者层面,原因是某些包装中的粉剂变色导致效力降低。该问题是在加速稳定性测试期间发现的,此外还有客户投诉。盐酸沙丙蝶呤口服溶液粉剂100毫克已在全国范围内分销给批发商/零售商。雷迪博士实验室公司迄今为止尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

产品效力降低会导致患者苯丙氨酸血症(Phe)水平升高。婴儿和儿童慢性升高的Phe水平可能导致永久性神经认知缺陷,包括永久性和不可逆的智力障碍、发育迟缓和癫痫发作。此外,妊娠期间特别是妊娠早期的Phe水平升高与小头畸形和先天性心脏病相关。

该产品适用于降低一个月及以上年龄的成人和儿科患者因四氢生物蝶呤-(BH4-)反应性苯丙酮尿症(PKU)引起的高苯丙氨酸血症(HPA)的血液苯丙氨酸(Phe)水平,包装为单独包装,每盒30包。受影响的盐酸沙丙蝶呤口服溶液粉剂100毫克批次包括以下:

- 产品名称:Javygtor™(沙丙蝶呤)盐酸盐)口服溶液粉剂100毫克,批号:T2202812; T2204053; T2300975; T2300976; T2304356,有效期:07/2025; 10/2025; 02/2026; 02/2026; 08/2026,NDC编号:43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30; 43598-097-30

- 产品名称:盐酸沙丙蝶呤口服溶液粉剂100毫克,批号:T2200352,有效期:12/2024,NDC编号:43598-477-30

雷迪博士实验室公司正在通过召回通知信函通知其分销商和客户,并安排所有召回产品的退货。任何拥有被召回产品现有库存的人员应检查产品并立即隔离任何召回批次。拥有被召回的盐酸沙丙蝶呤口服溶液粉剂100毫克的消费者在停止使用产品之前应联系其医生。拥有被召回的盐酸沙丙蝶呤口服溶液粉剂100毫克的消费者应将其退回购买地点。

公司名称:雷迪博士实验室公司
品牌名称:雷迪博士
召回产品:盐酸沙丙蝶呤口服溶液粉剂100毫克
召回原因:效力降低
FDA召回日期:2024年4月23日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-issues-voluntary-nationwide-recall-sapropterin-dihydrochloride-powder-oral-solution-100-mg

#ketogummiesscam #scam #blood #recall #drugs #unitedstates

STOP CLOPEZ CORP 自愿向消费者召回一批 Schwinng 胶囊。美国食品药品管理局的分析发现,Schwinnng产品含有诺他达拉非。诺他达拉非是一种活性药物成分,以治疗男性勃起功能障碍而闻名。Schwinnng胶囊中含有诺他达拉非,使其成为未获批准的新药,其安全性和有效性尚未确定,因此可以召回。该产品通过亚马逊在全球范围内分发,网址为www.amazon.com。迄今为止,尚未报告任何不良事件。

Schwinnng产品含有诺他达拉非,它可能与某些处方药中的硝酸盐相互作用,例如硝酸甘油,并可能导致血压大幅下降,可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最有可能使用该产品的成年男性群体中,使用硝酸盐治疗心脏病的成年男性风险最大。

该产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售,其包装和编码如下:

SCHWINNNG Lot 2108 EXP 10/2024

STOP CLOPEZ CORP通过本次召回新闻公告通知其客户,并正在安排退回所有召回的产品。持有 Schwinng 产品被召回的消费者应停止使用并销毁/退回 STOP CLOPEZ CORP.Schwinng 产品必须包括包含所有批号和购买凭证收据的吸塑包装铝箔纸(剩余任何药丸)以及您的退货地址。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题,应联系他们的医生或医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。链接到 FDA 咨询

如果您在食用本产品后出现症状,请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监测。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:STOP CLOPEZ CORP
品牌名称:Schwinnng
产品召回:草本膳食补充剂
召回原因:产品受诺他达拉非污染
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 4 月 23 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/stop-clopez-corp-issues-voluntary-worldwide-recall-schwinnng-capsules-due-presence-undeclared

#recall #drugs #unitedstates

霍尼韦尔安全产品美国公司自愿召回 Fendall 2000 洗眼站的 Fendall 2000 非无菌洗眼器墨盒。此次召回是在工业消费者层面进行的。霍尼韦尔的 Fendall 2000 非无菌洗眼器滤芯的供应商被发现不符合当前的良好生产规范 (cGMP) 要求。迄今为止,美国霍尼韦尔安全产品公司尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

Fendall 2000 非无菌洗眼器用于冲洗或冲洗眼睛,以减少因酸、碱或颗粒物污染而造成严重伤害的机会。产品装在一个 25 升的乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 袋中,该袋专为 Fendall 2000 洗眼台使用而设计。只有 Fendall 2000 的补充墨盒受此审查的约束,没有其他洗眼器产品。盐水洗眼液含有纯净水、苯扎氯铵、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、二碱性磷酸钠和一元磷酸钠。它不是作为无菌产品销售的。

-Fendall 2000 非无菌洗眼器滤芯。制造商的产品编号/目录号:32-002050-0000。生产日期:2021 年 10 月 11 日至 2023 年 6 月 21 日。到期日期:2023 年 10 月 11 日至 2025 年 6… 更多

#recall #drugs #unitedstates

AvKARE, LLC. 正在自愿召回批号 # AW0221A 的阿托伐醌口服混悬液,USP 750mg/5mL 至消费者/用户级别,原因是在第三方实验室进行稳定性测试期间发现产品中可能存在蜡样芽孢杆菌污染。阿托伐醌口服混悬液,USP 在2024年03月18日至2024年03月21日期间全国范围内分销给批发商。迄今为止,AvKARE 尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

风险声明:在最高风险人群,即免疫功能低下人群中,阿托伐醌口服混悬液的微生物污染有合理的可能性导致播散性、危及生命的感染,如心内膜炎和坏死性软组织感染。

阿托伐醌口服混悬液,USP 适用于预防和治疗13岁及以上成人和儿童的卡氏肺孢子虫肺炎(PCP),这些患者不能耐受其他药物,如甲氧苄啶-磺胺甲恶唑。

该产品包装在纸盒中。与产品相关的已识别 NDC # 为 50268-086-12,UPC # 5026808612,受影响的批号# 为 AW0221A,有效期至 08/2025。

AvKARE, LLC 正在通过邮件和电子邮件通信方式通知其分销商和批发客户,并安排召回所有阿托伐醌口服混悬液,USP 的退货。拥有正在召回的阿托伐醌口服混悬液,USP 750mg/5mL 的批发商应检查其库存并停止配发,将任何受影响的批次退回给 AvKARE, LLC。拥有正在召回产品的消费者应停止使用该产品并将其退回购买地点。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

公司名称:AvKARE, LLC
品牌名称:AVpak
召回产品:阿托伐醌口服混悬液,USP 750mg/5mL
召回原因:可能的蜡样芽孢杆菌污染
FDA 召回日期:2024年4月1日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avkare-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5-ml-due

#drugs #unitedstates

Eugia US LLC(f/k/a AuroMedics Pharma LLC)已开始自愿向消费者召回批号为 3MC23011 的美索巴莫注射液,USP 1000 mg/10 mL(100mg/mL)(单剂量小瓶)-10mL 小瓶,原因是客户投诉药瓶内漂浮有白色颗粒。

注射含有颗粒物的注射产品可能会导致局部刺激或肿胀。如果颗粒物到达血管或通过血管内注射,它可能会传播到各个器官,阻塞心脏、肺部或大脑中的血管,从而导致中风甚至导致死亡。迄今为止,Eugia US LLC尚未收到任何与此次召回相关的不良事件的报告。

美索巴莫注射液USP 1000 mg/10 mL(100mg/mL),可用作休息、物理治疗和其他措施的辅助手段,以缓解与急性、疼痛性肌肉骨骼疾病相关的不适。它采用 10 毫升包装,包装为 25(小瓶)X 04(印刷 E-Flute 纸箱)X 01(发货人),NDC 代码为 55150-223-10。从 2024 年 1 月 12 日到 2024 年 1 月 16 日,Eugia US LLC 将整批产品运送给了全国的批发商。

该产品可以通过纸箱和小瓶标签上的产品名称以及批号为 3MC23011 和 Exp… 更多

#recall #drugs #unitedstates