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Safety Report: BREXAFEMME® 抗真菌口服药物——因潜在的交叉污染而召回, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
由于用于制造BREXAFEMME® 片剂的ibrexafungerp柠檬酸ibrexafungerp柠檬酸盐中的一种非抗菌β-内酰胺药物物质可能会交叉污染，SCYNEXIS, Inc.正在全国范围内自愿召回2批BREXAFEMME®（ibrexafungerp片剂）到美国市场的消费者层面。在审查一家供应商的生产设备和清洁活动时，SCYNEXIS意识到非抗菌β-内酰胺类药物可能存在交叉污染风险。迄今为止，SCYNEXIS尚未收到任何不良事件的报告，这些不良事件是由可能的β-内酰胺交叉污染造成的。风险声明：非抗菌β-内酰胺类药物的潜在交叉污染可能导致超敏反应，例如肿胀、皮疹、荨麻疹和过敏反应，这是一种可能危及生命的不良反应。
BREXAFEMME® 是一种抗真菌产品，适用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）和降低复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发病率。
BREXAFEMME® 装在纸箱里，装在泡罩包装中，里面装有四片 150 毫克的片剂（NDC 75788-115-04）。BREXAFEMME® 口服片剂是一种紫色、椭圆形、双凸形、薄膜包衣片剂，一面凹陷 150，另一面凹陷有 SCY。受影响的 BREXAFEMME® 拍品包括以下批次和到期日期：LF21000008（到期日期 2023 年 11 月）和 LF22000051（到期日期 2025 年 11 月）。从2022年12月开始，召回的批次已在全国范围内分发给美国各地的批发商。
SCYNEXIS正在与塞奇威克合作，将该产品的召回管理到消费者层面。塞奇威克将通过召回通知信通知BREXAFEMME® 分销商，并将安排分销商、零售商和消费者退回召回的批次。
如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。
公司名称：Scynexis, Inc.
品牌名称：Brexafemme
产品召回：抗真菌口服药物
召回原因：非抗菌β-内酰胺类药物可能存在交叉污染
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 9 月 28 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/scynexis-issues-voluntary-nationwide-recall-brexafemmer-ibrexafungerp-tablets-due-potential-cross
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