Recall notice
BREXAFEMME® 抗真菌口服药物 - 因潜在交叉污染而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
SCYNEXIS公司正在对美国市场上2批BREXAFEMME®（伊布瑞沙芬片）进行自愿性全国召回，召回范围至消费者层面，原因是用于制造BREXAFEMME®片剂的柠檬酸伊布瑞沙芬中可能存在非抗菌β-内酰胺药物成分的交叉污染。在对供应商的制造设备和清洁活动进行审查期间，SCYNEXIS被告知存在与非抗菌β-内酰胺药物成分交叉污染的潜在风险。迄今为止，SCYNEXIS尚未收到任何确定由于可能的β-内酰胺交叉污染而导致的不良事件报告。风险声明：与非抗菌β-内酰胺药物成分的潜在交叉污染可能导致过敏反应，如肿胀、皮疹、荨麻疹和过敏性休克，这是一种潜在的危及生命的不良反应。BREXAFEMME®是一种抗真菌产品，适用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）和减少复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发生率。BREXAFEMME®装在纸盒中，包装在含有四片150毫克片剂的泡罩包装中（NDC 75788-115-04）。BREXAFEMME®口服片剂是紫色、椭圆形、双凸形、薄膜包衣片剂，一面压印150，另一面压印SCY。受影响的BREXAFEMME®批次包括以下批次和有效期：LF21000008（有效期2023年11月）和LF22000051（有效期2025年11月）。召回批次从2022年12月开始在全美范围内分销给批发商。SCYNEXIS正在与Sedgwick合作管理产品召回至消费者层面。Sedgwick将通过召回通知信函通知BREXAFEMME®分销商，并安排从分销商、零售商和消费者处回收召回批次。公司名称：Scynexis公司 品牌名称：Brexafemme 召回产品：抗真菌口服药物 召回原因：与非抗菌β-内酰胺药物成分的潜在交叉污染 FDA召回日期：2023年9月28日
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