Recall notice
好施达碳酸氢钠和盐酸利多卡因注射液 - 因可能含有玻璃颗粒物质而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
辉瑞公司旗下的Hospira公司正在自愿召回4.2%碳酸氢钠注射液，USP，5 mEq/10mL小瓶；1%盐酸利多卡因注射液，USP，50 mg/5mL小瓶；以及2%盐酸利多卡因注射液，USP，100 mg/5mL小瓶至用户级别，原因是可能存在玻璃颗粒物质。迄今为止，Hospira公司尚未收到与这些批次相关的任何不良事件报告。这些产品于2022年10月13日至2022年10月26日在美国和波多黎各全国范围内分销给批发商/医院/机构。召回的产品包括：- 4.2%碳酸氢钠注射液，USP玻璃ABBOJECT®注射器，NDC：纸箱0409-5534-24。箱子：0409-5534-14。批号：GJ5007。有效期：1AUG2024。规格：5 mEq/10mL，(0.5 mEq/mL) 配置/数量：1个小瓶和注射器/纸箱 10个纸箱/包装 箱装5 X 10- 10mL - 1%盐酸利多卡因注射液，USP LIFESHIELD®玻璃ABBOJECT®注射器。NDC：纸箱0409-4904-11 箱子0409-4904-34。批号：42290DK。有效期：1JUN2024。规格：50 mg/5mL (10 mg/mL)。配置/数量：1个小瓶和注射器/纸箱 10个纸箱/包装 箱装5 X 10- 5mL - 2%盐酸利多卡因注射液，USP LIFESHIELD®玻璃ABBOJECT®注射器。NDC：纸箱0409-4903-11 箱子0409-4903-34。批号：GH6567。有效期：1JUL2024。规格：100 mg/5mL (20 mg/mL)。配置/数量：1个小瓶和注射器/纸箱 10个纸箱/包装 箱装5 X 10- 5mL 如果患者接受含有被识别为玻璃的颗粒物质的注射产品，发生严重不良事件（包括死亡）的可能性不大。与注射可见和亚可见惰性颗粒相关的潜在并发症包括静脉炎症、肉芽肿以及血管阻塞或危及生命的血栓事件。这些不良事件的频率和严重程度可能因多种因素而异，包括药物产品中颗粒的大小和数量、患者合并症（如年龄、器官功能受损）以及是否存在血管异常。由于标签包含明确声明指导医疗专业人员在给药前目视检查产品是否有颗粒物质和变色，因此检测的可能性降低了风险。碳酸氢钠注射液，USP是碳酸氢钠(NaHCO3)在注射用水中的无菌、无热原、高渗溶液，用于静脉给药作为电解质补充剂和全身碱化剂。适用于治疗可能发生在严重肾病、未控制糖尿病、因休克或严重脱水导致的循环不足、体外血液循环、心脏骤停和严重原发性乳酸性酸中毒中的代谢性酸中毒。碳酸氢钠还适用于治疗某些药物中毒，包括巴比妥类药物（需要巴比妥-蛋白复合物解离时）、水杨酸盐或甲醇中毒以及需要尿液碱化以减少血红蛋白及其分解产物肾毒性的溶血反应。它还适用于严重腹泻，通常伴有显著的碳酸氢盐丢失。盐酸利多卡因注射液，USP是抗心律失常药物的无菌、无热原溶液，通过直接注射或持续输注静脉给药。有多种浓度可供选择。静脉或肌肉注射给药，特别适用于急性处理室性心律失常，如与急性心肌梗死相关的心律失常，或在心脏操作（如心脏手术）期间发生的心律失常。拥有正在召回批次现有库存的批发商、医院、机构和医生应立即停止使用、停止分销并隔离产品。如果您已进一步分销召回产品，请通知您的客户和/或任何可能收到召回产品的其他地点。医院/机构应通知您组织中的医疗专业人员此次召回。公司名称：Hospira公司 品牌名称：Hospira 召回产品：4.2%碳酸氢钠注射液，USP，1%盐酸利多卡因注射液，USP，和2%盐酸利多卡因注射液，USP 召回原因：可能存在玻璃颗粒 FDA召回日期：2023年10月2日
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