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安米尔万古霉素盐酸盐口服溶液 - 因超效力风险而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Amneal制药有限责任公司，新泽西州布里奇沃特（Amneal），正在自愿召回4批次（见下表）万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升，包装规格为80毫升、150毫升或300毫升，召回至消费者级别。一些瓶子可能被过度灌装，这可能导致过强效的给药方案。受影响的万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升批次在美国全国范围内直接分销给批发商和经销商。这些批次在2023年11月9日至2024年2月20日期间分销。迄今为止，Amneal尚未收到任何已确认与此次召回直接相关的不良事件报告。风险声明：被处方万古霉素盐酸盐口服溶液，USP 250毫克/5毫升每日最大剂量高达2克的成年患者，由于瓶子过度灌装，可能每天接受高达4克的口服万古霉素。一些患有肠粘膜炎症性疾病的患者也可能对万古霉素有显著的全身吸收。这些患者可能面临因万古霉素口服溶液高剂量相关的不良反应发生风险。肾功能恶化可能与电解质异常相关，如高钾导致心脏骤停。该产品推荐的每日最大剂量为2克/天，处方500毫克/10毫升给药方案的患者将超过此每日剂量，这可能对肾功能不全患者有害。错误发生在制造过程中的手动装瓶阶段。万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升，口服给药用于治疗由金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）引起的小肠结肠炎和由艰难梭菌引起的抗生素相关假膜性结肠炎。召回的万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升，通过产品标签上标明的NDC编号识别。以下万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升的批号包含在此次召回中。万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升。- 包装规格：80毫升，有效期：09/2025，批号：22613003A，NDC编号：69238-2261-3。- 包装规格：150毫升，有效期：09/2025，批号：22613004A，NDC编号：69238-2261-7。- 包装规格：150毫升，有效期：09/2025，批号：22613005A，NDC编号：69238-2261-7。- 包装规格：300毫升，有效期：09/2025，批号：22613005B，NDC编号：69238-2261-5。任何拥有被召回产品现有库存的人应检查产品并立即隔离任何召回批次。拥有正在召回的万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升的零售商应检查其库存并停止配发任何受影响的批次。公司名称：Amneal制药有限责任公司。品牌名称：Amneal 召回产品：万古霉素盐酸盐口服溶液，USP，250毫克/5毫升 召回原因：由于瓶子过度灌装导致超强效 FDA召回日期：2024年3月27日 来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution

#recall #drugs #unitedstates

召回 Amneal Vancomycin Hydrochloride for Oral Solution - recalled due to super poteny risk Amneal Pharmac... 照片 #1
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Pyramid 批发性增强膳食补充剂——因未申报的西地那非和/或他达拉非而召回, California, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Pyramid Wholesale正在召回作为膳食补充剂出售的各种品牌的性增强产品，因为它们含有未申报的处方药，包括西地那非（伟哥）和/或他达拉非（Cialis）。迄今为止，还没有关于受伤或生病的报道。它们被批量出售给加利福尼亚州和州外的其他分销商和零售商。

由于滥用、过度使用、与其他药物的相互作用、潜在的健康状况以及总体上缺乏对医疗专业人员的监督或咨询，这些产品有可能对健康造成严重的不良影响。

这些产品以11个不同的品牌分销，产品形式和大小各不相同。完整列表可在下面的链接中找到。消费者应立即停止使用该产品。

公司名称：金字塔批发
品牌名称：各种
产品召回：用于性功能增强的膳食补充剂
召回原因：未申报的西地那非和/或他达拉非
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 3 月 20 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pyramid-wholesale-issues-recall-various-brands-products-sold-dietary-supplements-sexual-enhancement

#drugs #supplement #california #unitedstates

召回 Dietary supplements for sexual enhancement - recalled due to undeclared drugs Pyramid Wholesale is i... 照片 #1
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Equate 和 Nature's Bounty Folic Acid 1MG 因超过摄入量限制而召回, Canada

1年前 •source recalls-rappels.canada.ca • 细节

由于担心受影响批次可能超过N-亚硝基叶酸的可接受摄入量限制，加拿大召回了多个品牌的叶酸片剂。此次召回涉及分布在全国各地的多个品牌。

-受影响的产品
品牌：Compliments 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2G3115NHH
品牌：Equate 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2G3115LRJ 和 2G3115NHF
品牌：Health One 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2G3115NJL
品牌：Nature's Bounty 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2340T8130A
品牌：Pharmasave 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0 mg，批号：2G3115NHG
品牌：Sisu 叶酸 1MG，产品名称：叶酸 1MG，市场授权：NPN 00647039，剂型：片剂，强度：叶酸 1.0… 更多

#equate #drugs #recall #canada

召回 Equate and Nature's Bounty Folic Acid 1MG recalled due to exceeding intake limits Several brands of... 照片 #1
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Par制药曲前列环素注射液 - 因硅胶颗粒物质而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Endo International plc今日宣布，其运营公司之一Par Pharmaceutical, Inc. (Par)正在自愿召回一批曲前列环素注射液20mg/20mL (1mg/mL)至消费者层面。该产品因产品溶液中可能存在硅胶颗粒而被召回。该批次于2022年6月16日至2022年10月17日在全国范围内分销给批发商和医院。迄今为止，Par尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

给予含有颗粒物质的注射产品可能导致对异物的局部刺激或肿胀反应。如果颗粒物质到达血管，它可以传播到各个器官并阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，这可能导致中风甚至死亡。

曲前列环素注射液配制用于皮下或静脉输注。该产品是一种前列环素血管扩张剂，适用于治疗肺动脉高压以减轻与运动相关的症状，以及需要从依前列醇转换以降低临床恶化率的患者。

曲前列环素注射液20mg/20mL (1mg/mL)以20mL多剂量小瓶形式分销，作为注射用水中的无菌溶液，在NDC #42023-206-01下单独包装在纸盒中。只有批次57014，有效期04/2024受此次召回影响。受影响批次的小瓶带有附加标签。

Par正在向收到受影响批次的批发账户和医院位置提供书面通知，并通过Inmar, Inc.安排退回批次57014的所有现有库存。拥有被召回产品的批发分销商和医院药房应立即停止使用并立即停止分销。

如果消费者遇到可能与服用或使用此药物产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Endo International, Par Pharmaceutical
品牌名称：Par Pharmaceutical
召回产品：曲前列环素20mg/20mL注射液
召回原因：硅胶颗粒物质的潜在存在
FDA召回日期：2024年3月12日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential

#recall #drugs #unitedstates

召回 Par Pharmaceutical Treprostinil Injection - recalled due to Silicone Particulate Matter Endo Interna... 照片 #1
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Brassica Pharma私人有限公司眼膏产品 - 因缺乏无菌保证而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Brassica Pharma Pvt. Ltd. 正在自愿召回下列眼膏产品，有效期从2024年2月至2025年9月。这些产品因缺乏无菌保证而被召回。这些产品通过产品分销商沃尔玛、CVS和AACE Pharmaceuticals Inc.在全国范围内分销给批发商和零售商。截至2024年2月16日，Brassica Pharma Pvt. Ltd. 尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

对于使用这些产品的患者，存在眼部感染或相关伤害的潜在风险。这些产品应该是无菌的。眼科药物产品对用户构成潜在的更高伤害风险，因为施用于眼部的药物会绕过人体的一些天然防御机制。

受影响的产品包括：
- 产品名称：Equate润滑眼膏（矿物油42.5%，白凡士林57.3%，羊毛脂醇），包装描述：3.5克管装，纸盒包装，品牌名称：Equate，NDC：79903-026-35，UPC代码：681131395298。
- 产品名称：Equate麦粒肿润滑眼膏（矿物油31.9%，白凡士林57.7%，微晶蜡，硬脂酸，小麦胚芽油），包装描述：3.5克管装，纸盒包装，品牌名称：Equate，NDC：79903-028-35，UPC代码：681131395304。
- 产品名称：CVS Health润滑眼膏（矿物油31.9%，白凡士林57.7%，微晶蜡，硬脂酸，小麦胚芽油），包装描述：3.5克管装，纸盒包装，品牌名称：CVS Health，NDC：76168-707-35，UPC代码：050428634141。
- 产品名称：润滑PM眼膏，包装描述：3.5克管装，纸盒包装，品牌名称：AACE Pharmaceuticals，NDC：71406-124-35，UPC代码：371406124356。
有关批号和有效期，您可以访问下面的链接。

Brassica Pharma Pvt. Ltd. 正在通知其分销商AACE Pharmaceuticals Inc及其零售商沃尔玛和CVS。这些分销商将进一步通过邮件通知批发商和零售商此次召回，并安排退回上述所有受影响产品。拥有任何被召回产品的消费者、分销商和零售商应停止分销该产品。消费者应停止使用被召回的眼膏，并可将上述任何产品退回购买地点。

公司名称：Brassica Pharma Pvt. Ltd.
品牌名称：多个品牌
召回产品：眼膏产品
召回原因：由于潜在缺乏无菌保证。
FDA召回日期：2024年2月26日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/brassica-pharma-pvt-ltd-issues-voluntary-nationwide-recall-equate-lubricant-eye-ointment-equate-stye

#drugs #cvspharmacy #recall #walmart #unitedstates

召回 Brassica Pharma Pvt. Ltd. Eye ointment products - recalled due to lack of sterility assurance Brassi... 照片 #1
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Sustain和Schwinnng男性增强胶囊 - 因未申报他达拉非和去甲他达拉非而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

"Today The World"正在自愿召回两批Sustain草本膳食补充剂胶囊和一批Schwinnng胶囊至消费者层面。FDA分析发现产品含有未申报的他达拉非和去甲他达拉非。产品在美国全国范围内在线分销。迄今为止，尚未报告不良事件。

他达拉非和去甲他达拉非（结构上类似于他达拉非）是已知用于治疗男性勃起功能障碍的活性药物成分。Sustain胶囊和Schwinnng胶囊中他达拉非和去甲他达拉非的存在使它们成为未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

风险声明：食用含有未申报他达拉非或去甲他达拉非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，并可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病使用硝酸盐的成年男性风险最大。

这些受污染的产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装和编码如下：
SUSTAIN：BTH：230551，有效期：12.05.2026，BTH：230571，有效期：14.05.2026 SCHWINNNG批次2108，有效期10/2024。

The World通过此新闻公告通知其客户此召回发布，并安排所有召回产品的退货/更换等。拥有正在召回的Sustain或Schwinnng的消费者应停止使用，如需要可退回Today The World。Sustain和Schwinnng产品必须包括泡罩包装箔（包含任何剩余药丸），包含所有批次代码和购买凭证收据，以及您的退货地址。

如果消费者遇到可能与服用或使用此药物产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Today the World
品牌名称：Sustain，Schwinnng
召回产品：Sustain和Schwinnng品牌男性增强胶囊
召回原因：产品含有未申报的他达拉非和去甲他达拉非
FDA召回日期：2024年2月5日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/today-world-issues-voluntary-nationwide-recall-all-lots-sustain-and-schwinnng-brand-dietary

#recall #drugs #unitedstates

召回 Sustain and Schwinnng male enhancement capsules - recalled due to undeclared Tadalafil and Nortadala... 照片 #1
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Arize男性增强胶囊 - 因未申报诺他达拉非而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

"Today The World"正在自愿召回一批Arize草本膳食补充剂胶囊至消费者层面。FDA分析发现产品含有未申报的诺他达拉非。该产品通过其网站在美国在线销售。迄今为止，尚未报告不良事件。

诺他达拉非（结构上类似于他达拉非）是一种已知用于治疗男性勃起功能障碍的活性药物成分。Arize中诺他达拉非的存在使其成为一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

风险声明：食用含有未申报诺他达拉非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，并可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。

这种受污染的产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装和编码如附件所示。该产品可通过以下方式识别——黑色盒子，正面用红色写着Arize字样，下面有一行字写着："For a rise that is hard to forget"。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用此药物产品相关的问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Today the World
品牌名称：Arize
召回产品：Arize品牌男性增强胶囊
召回原因：产品含有未申报的诺他达拉非
FDA召回日期：2024年2月5日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/today-world-issues-voluntary-nationwide-recall-all-lots-arize-herbal-dietary-supplement-capsules-due

#recall #drugs #unitedstates

召回 Arize male enhancement capsules - recalled due to undeclared Nortadalafil "Today The World” is volun... 照片 #1
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TING® 1% 托萘酯足癣喷雾因含有苯而被召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Insight Pharmaceuticals正在自愿召回两批TING® 1%托萘酯运动员足部喷雾抗真菌喷雾液体至消费者层面，原因是苯含量升高。受影响的TING® 1%托萘酯运动员足部喷雾抗真菌喷雾液体批次通过有限数量的零售商和在线渠道在美国全国范围内分销。迄今为止尚未报告严重不良事件。

TING® 1%托萘酯运动员足部喷雾抗真菌喷雾液体包装在蓝白色气雾罐中，批号位于罐底。下列召回批次的样品被发现含有与将产品从罐中喷出的推进剂相关的苯含量升高。苯不是任何Ting产品的成分。

- 产品：TING® 1%托萘酯运动员足部喷雾抗真菌喷雾液体，NDC：63736-819-05，批号：0H50545，有效期：07/24，包装规格：4.5盎司/128克。
- 产品：TING® 1%托萘酯运动员足部喷雾抗真菌喷雾液体，NDC：63736-819-05，批号：1G50645，有效期：06/25，包装规格：4.5盎司/128克。
Insight已通过隔夜邮件通知零售商从货架上移除任何剩余的召回产品，并遵循药物召回通知中提供的说明。公司还将为购买了标有上表中批号之一的TING® 1%托萘酯运动员足部喷雾抗真菌喷雾液体的消费者提供退款。

风险声明：苯被归类为人类致癌物。苯暴露可通过吸入、口服和皮肤接触发生，可能导致包括白血病和骨髓血癌在内的癌症以及可能危及生命的血液疾病。Insight出于谨慎考虑召回这些产品。迄今为止，公司尚未收到与此次召回相关的严重不良事件。苯在环境中无处不在。世界各地的人类每天都会在室内和室外从多个来源接触到它。

公司名称：Insight Pharmaceuticals
品牌名称：TING®
召回产品：1%托萘酯运动员足部喷雾抗真菌喷雾液体
召回原因：苯的存在
FDA召回日期：2024年2月2日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-tingr-1-tolnaftate-athletes-foot-spray

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召回 TING® 1% Tolnaftate Athlete’s Foot Spray recalled due to Benzene presence Insight Pharmaceuticals is... 照片 #1
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Neptune's Fix、Fix Elixir、Fix Extra Strength Elixir 和 Fix Tablets - 因未申报天安定而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Neptune Resources, LLC 因产品含有天麻素而自愿召回 Neptune's Fix Elixir、Neptune's Fix Extra Strength Elixir 和 Neptune's Fix Tablets 产品。这些产品在美国全国范围内分销给批发和零售客户。Neptune Resources LLC 的分销渠道未报告因使用其产品而发生的任何不良事件。

FDA 已告知：对于 25 岁及以下的儿童、青少年和年轻成人，存在发生威胁生命事件的合理可能性，包括自杀意念或行为。此外，个人可能会意外过量服用并经历严重且可能威胁生命的风险，包括意识混乱、癫痫发作、嗜睡、口干和呼吸急促，这些症状可能因饮酒而加重。此外，天麻素与被称为单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）的抗抑郁药物一起使用相关的不良反应风险可能是严重且威胁生命的。

Neptune's Fix Elixir 和 Extra Strength Elixir 用作补充剂，包装在琥珀色玻璃瓶中，带有覆盖整个瓶盖/瓶身的"收缩套筒"标签，并在瓶盖处打孔以便于开启。Neptune's Fix 片剂包装在装在小盒子中的 20 片泡罩包装或 4 片铝箔包装中。所有 Neptune's Fix 产品都在召回中。该产品可通过 Neptune's Fix 名称及其标志识别，标志是罗马海神尼普顿的插图，有绿色胡须和三叉戟。

Neptune Resources 正通过邮寄召回信函的形式通知其分销商和客户，并安排退回所有召回产品。拥有被召回产品的消费者/分销商/零售商应立即停止使用并将其退回购买地点。

公司名称：Neptune… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Neptune’s Fix, Fix Elixir, Fix Extra Strength Elixir & Fix Tablets - recalled due to undeclared tian... 照片 #1
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Zendedi右旋苯丙胺硫酸盐片 - 因包装标签错误而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Azurity制药公司正在自愿召回一批(F230169A)Zenzedi® CII(硫酸右旋苯丙胺片，USP)30毫克至消费者层面。该产品被召回是因为内布拉斯加州一名药剂师的报告，他打开一瓶Zenzedi® 30毫克片剂，发现了马来酸卡比诺胺片，这是一种抗组胺药物。该产品通过药房在全国范围内分销。迄今为止，Azurity尚未收到与此次召回相关的严重不良事件报告。

服用卡比诺胺而非Zenzedi®的患者将经历症状治疗不足，这可能导致功能障碍和事故或伤害风险增加。无意中服用卡比诺胺的患者可能会经历不良事件，包括但不限于嗜睡、困倦、中枢神经系统(CNS)抑制、眼压升高、前列腺肥大尿路梗阻和甲状腺疾病。对于患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)和发作性睡病(睡眠障碍)的患者，由于卡比诺胺的镇静作用而发生的事故或伤害有合理的可能性导致持续残疾或在严重情况下死亡，特别是如果使用者(不知道他们没有收到Zenzedi®)从事需要显著专注和警觉的活动(例如，驾驶、操作重型机械)。

Zenzedi®是治疗发作性睡病的处方药。Zenzedi®也被指示用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。Zenzedi®在Arbor制药有限责任公司品牌下销售。Arbor制药有限责任公司是Azurity制药公司的子公司。

Zenzedi® 30毫克片剂可通过浅黄色六角形片剂识别，一面压印"30"，另一面压印"MIA"，装在带有黑色字体和黄色突出显示"30 mg"的白色瓶子中分销。而报告药剂师提供的可疑片剂(马来酸卡比诺胺片USP，4毫克)的描述是白色圆形片剂，一面印有"GL"，另一面印有"211"。以下是召回产品的详细信息：

- 产品：Zenzedi®(硫酸右旋苯丙胺片，USP)30毫克，NDC编号：24338-856-03，批号：F230169A，有效期：2025-06，向批发商发货日期：2023年8月23日-2023年11月29日。

Azurity制药公司于2024年1月4日通过隔夜快递向批发分销商发送召回通知信，并安排在批发商层面退回所有召回产品。拥有被召回产品的消费者应停止使用并退回购买地点。Azurity正在与批发商和零售商合作安排召回产品的退回和更换。

如果消费者经历了可能与服用或使用此药品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Azurity制药公司
品牌名称：Zendedi
召回产品：硫酸右旋苯丙胺片，30毫克
召回原因：包装标签错误
FDA召回日期：2024年1月25日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zenzedir-dextroamphetamine-sulfate

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召回 Zendedi dextroamphetamine sulfate tablets - recalled due to mislabeled package Azurity Pharmaceutica... 照片 #1
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