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百奥恩制药阿托伐醌口服混悬液 - 因科内拉菌召回, United States

1年前 •source fda.gov • 细节

Bionpharma Inc.正在消费者层面自愿召回(1)一批阿托伐醌口服混悬液。该产品被发现受到科内拉菌污染。受影响的产品批次由CoreRx, Inc.制造，并在2023年12月21日至2024年6月20日期间运送给全国客户，通过批发商和零售商分销。

此召回产品是一种喹啉类抗菌药物，适用于预防13岁及以上成人和青少年的肺孢子菌肺炎（以前称为卡氏肺孢子菌肺炎的PCP）。召回包括以下产品和批号：
- 产品名称：阿托伐醌口服混悬液，生产日期：2023年10月26日，放行日期：2023年12月5日，NDC：69452-252-87，批号：2310083，有效期：2025年9月。
该产品可通过白色HDPE瓶识别。批号可从瓶子侧面板或纸盒底部翻盖获得。

拥有正在召回的受影响批次药品的分销商/零售商应立即停止分销并从活跃库存中移除。拥有受影响批次产品的消费者应停止使用该产品并退回购买地点。

公司名称：Bionpharma Inc.
品牌名称：BionPharma
召回产品：阿托伐醌口服混悬液，750 mg/mL
召回原因：产品被发现受到科内拉菌污染
FDA召回日期：2024年9月18日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bionpharma-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-due-bacterial

#drugs #recall #unitedstates

召回 Bionpharma Atovaquone Oral Suspension - recalled due to Cohnella bacteria Bionpharma Inc. is volunta... 照片 #1
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B. Braun 0.9%氯化钠注射液 - 因颗粒物质和液体泄漏而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) 正在自愿召回两(2)批次的0.9%氯化钠注射液USP 1000毫升E3容器装产品。此次自愿召回是由于相关容器存在颗粒物质和液体泄漏的潜在风险而启动的。该产品在美国全国范围内分销给国内经销商。

风险声明：如果这些颗粒物不是无菌的，存在合理的栓塞现象概率，如中风或其他器官缺血/梗死以及可能的感染，这可能导致永久性损伤或身体功能受损，可能危及生命。

召回的产品是0.9%氯化钠注射液USP 1000毫升E3容器装，产品代码：E8000，NDC编号：0264-7800-09，批号：J2L763，J2L764，分销范围：2024年2月1日 – 2024年2月28日，有效期：2025年3月31日。受影响的批次在完成嵌入颗粒物质所需的验收活动之前被无意中投放到市场，这可能导致泄漏。

拥有被召回产品的设施和经销商应立即停止使用并退回所有召回产品。

公司名称：B. Braun Medical Inc.
品牌名称：B Braun
召回产品：0.9%氯化钠注射液USP 1000毫升E3容器装
召回原因：容器存在颗粒物质和液体泄漏的潜在风险
FDA召回日期：2024年8月8日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-1000-ml-e3-containers

#recall #drugs #unitedstates

召回 B. Braun 0.9% Sodium Chloride for Injection - recalled due to particulate matter and fluid leakage B... 照片 #1
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Recall notice

百特肝素氯化钠注射液 - 因内毒素水平升高而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司正在自愿召回一批0.9%氯化钠注射液中的肝素钠至消费者层面，原因是基于与特定批号细菌内毒素测试相关的问题，可能存在内毒素水平升高的风险。此问题影响一批产品代码，这些产品在2023年3月12日至2023年8月24日期间分发给美国的医疗机构、批发商和经销商。

使用内毒素水平高于可接受标准的肝素可能导致严重的不良健康后果，从发热反应到中毒性休克、多器官衰竭和死亡。迄今为止，百特尚未收到与此问题相关的不良事件报告。

召回的产品是0.9%氯化钠注射液中的肝素钠，2,000单位/1,000毫升，产品代码：2B0944，批号：N008235，有效期：2024年8月31日，NDC：0338-0433-04。产品代码和批号可在单个产品和运输纸箱上找到。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：百特
召回产品：0.9%氯化钠注射液中的肝素钠
召回原因：内毒素水平升高
FDA召回日期：2024年8月6日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-heparin-sodium-09-sodium-chloride-injection-due

#recall #drugs #unitedstates

召回 Baxter Heparin Sodium Chloride Injection - recalled due to elevated endotoxin levels Baxter Internat... 照片 #1
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健康生活偏头痛缓解片 - 因标签错误而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Aurobindo Pharma USA, Inc.代表AuroHealth自愿召回一批Healthy Living偏头痛缓解片（对乙酰氨基酚、阿司匹林和咖啡因片）至消费者层面，因为产品缺少制造商标签。该产品通过亚马逊在美国市场分销。Aurobindo Pharma USA, Inc.于2024年1月开始向全国客户发货相关批次。

风险声明：购买上述产品的亚马逊客户将收到制造商（AuroHealth）提供的白色无标签瓶子，仅贴有亚马逊识别贴纸。因此，该产品缺乏所需的非处方药（OTC）标签信息、药物事实和患者使用信息。如果消费者超过推荐剂量、与过量饮酒结合使用或对活性成分过敏，存在误用的重大风险，可能导致永久性肝损伤，甚至危及生命。

AuroHealth非处方药（OTC）瓶子未贴标签（即Brite Stock）被意外供应给亚马逊，亚马逊随后贴上带有产品名称的亚马逊贴纸，并将OTC产品（未经机构备案和批准的标签）分销给最终用户。

Healthy Living偏头痛缓解片（对乙酰氨基酚、阿司匹林（NSAID）和咖啡因片）适用于暂时缓解由以下原因引起的轻微疼痛：头痛、感冒、关节炎、肌肉疼痛、牙痛、经前和月经痉挛。

Healthy Living偏头痛缓解片（对乙酰氨基酚、阿司匹林（NSAID）和咖啡因片）为"白色至类白色、胶囊形状、双凸薄膜包衣片，一面压印"T"，另一面压印"57"。

召回的产品为一批Healthy Living偏头痛缓解片，对乙酰氨基酚250毫克、阿司匹林（NSAID）250毫克和咖啡因65毫克片。产品包装在100片装瓶中。NDC编号：58602-882-21，批号：AC2523005A，有效期：2025年6月。

如果消费者在服用或使用此药品时遇到任何可能相关的问题，也应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Aurobindo Pharma USA, Inc.
品牌名称：Healthy Living
召回产品：偏头痛缓解片 对乙酰氨基酚250毫克、阿司匹林（NSAID）250毫克和咖啡因65毫克片
召回原因：设备和药物安全 - 标签错误
FDA召回日期：2024年7月24日

#drugs #recall #unitedstates

召回 Healthy Living Migraine Relief Tablets - recalled due to Mislabeling Aurobindo Pharma USA, Inc., on... 照片 #1
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Hikma对乙酰氨基酚注射液 - 因含有右美托咪定盐酸盐而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. 正在自愿召回一批对乙酰氨基酚注射液至消费者/用户级别。该产品被召回是由于在标有对乙酰氨基酚注射液1000mg/100mL (10mg/mL)的外包装内可能存在标有右美托咪定HCL注射液(400mcg/100mL)的袋子。该产品已分发给Hikma在全国的直接客户。迄今为止，Hikma已收到一份不良事件报告。

如果提供者未能识别对乙酰氨基酚外包装内的药物为右美托咪定并将该药物给予患者，可能导致多种潜在不良后果，包括不同程度的镇静、呼吸缓慢、心动过缓、高血压和低血压或更严重且可能危及生命的后果。

对乙酰氨基酚注射液是一种无菌、无热原的即用溶液，以IV袋形式提供用于静脉输注。每100mL含有1000mg对乙酰氨基酚USP、193mg无水柠檬酸USP、氯化钠USP（张力调节剂）和注射用水。pH值可用盐酸和氢氧化钠调节。对乙酰氨基酚注射液适用于2岁及以上成人和儿科患者轻度至中度疼痛的管理，2岁及以上成人和儿科患者中度至重度疼痛与辅助阿片类镇痛药的管理，以及成人和儿科患者的退热。

被召回的受影响批号和有效期为：
- 产品名称和规格：Hikma品牌对乙酰氨基酚注射液USP，1000mg/100mL (10mg/mL)，规格：100mL袋，批号：24070381，有效期：2025年9月，NDC：0143-9386-10，0143-9386-01，单个袋装外包装。
该产品可通过名称、NDC和批号识别，这些信息清楚地标注在产品标签的外包装上。被召回的批次于2024年3月19日生产。

公司名称：Hikma Pharmaceuticals PLC
品牌名称：Hikma
召回产品：对乙酰氨基酚注射液1000mg/100mL (10mg/mL) 100mL
召回原因：在标有对乙酰氨基酚注射液1000mg/100mL (10mg/mL)的外包装内可能存在右美托咪定HCL注射液(400mcg/100mL)。

#recall #drugs #unitedstates

召回 Hikma Acetaminophen Injection - recalled due to Dexmedetomidine HCL presence Hikma Pharmaceuticals U... 照片 #1
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氯硝西泮口腔崩解片 - 因标签错误而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Endo USA, Inc. 正在自愿召回一批氯硝西泮口腔崩解片至消费者层面。该产品批次因标签错误而被召回，纸盒上显示了错误的强度。该产品批次通过批发分销商分销至全国零售药房。

风险声明：儿童和成人如果意外被处方两倍剂量的氯硝西泮过量，将面临显著镇静不良反应的风险。存在显著的、可能危及生命的呼吸抑制的合理可能性，特别是对于伴有肺部疾病的患者、被处方接近最大剂量的患者，以及同时服用其他可能导致额外呼吸抑制药物的患者。

此次召回影响以下产品批次：
- 氯硝西泮口腔崩解片，USP 0.25 mg 60片装纸盒，批次 550147301，有效期 2026年8月
- 氯硝西泮口腔崩解片，USP 0.125 mg 60片装纸盒，批次 550147301，有效期 2026年8月
该产品以60片装纸盒包装。受影响的单位将显示NDC代码 49884-306-02。

拥有被召回产品批次的分销商和零售商应立即停止分销和配发，并退回至购买地点。意外服用了0.25 mg剂量而非预期0.125 mg剂量的患者，建议咨询医生。

公司名称：Endo USA, Inc
品牌名称：Par Pharmaceutical
召回产品：氯硝西泮口腔崩解片，USP (C-IV) 0.25 mg 片剂
召回原因：纸盒上标注错误强度的错误标签
FDA召回日期：2024年7月17日

#recall #drugs #unitedstates

召回 Clonazepam Orally Disintegrating Tablets - recalled due to Mislabeling Endo USA, Inc. is voluntarily... 照片 #1
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Infla-650草本膳食补充剂胶囊 - 因未申报药物成分而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

GURU公司正在自愿召回Infla-650草本膳食补充剂胶囊，批号IN-032，700毫克至消费者/用户级别。发现Infla-650胶囊被对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松污染，这些成分未在标签上列出。含有对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松的产品不能作为膳食补充剂销售。Infla-650草本膳食补充剂胶囊是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

被污染的产品作为草本膳食补充剂用于疼痛缓解销售，包装在60粒胶囊的立式袋中。受影响的Infla-650产品包括以下批号IN-032和有效期：2027年11月。该产品可通过银色立式袋和绿白色主题标签识别。Infla-650在2024年3月4日至2024年6月24日期间全国范围内运送给零售商和通过互联网销售。

GURU公司正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并安排所有召回产品的退货。拥有正在召回的Infla-650的消费者和零售商应停止使用/退回购买地点。

风险声明：使用该产品对消费者构成严重威胁，因为可能导致意外的对乙酰氨基酚过量，特别是与其他含对乙酰氨基酚产品联合使用时。对乙酰氨基酚过量可引起肝损伤（肝毒性），严重程度从肝功能异常到急性肝衰竭，甚至死亡。经历意外对乙酰氨基酚过量的人可能不会及时寻求医疗救助，因为肝损伤症状可能需要几天才能出现，即使在严重病例中也是如此。对乙酰氨基酚还可能引起严重的皮肤反应。症状可能包括皮肤发红、皮疹和水疱。

双氯芬酸是一种非甾体抗炎药（通常称为NSAIDs）。NSAIDs可能增加心血管事件的风险，如心脏病发作和中风，以及严重的胃肠道损伤，包括出血、溃疡和胃肠致命穿孔。这种隐藏的药物成分还可能与其他药物相互作用，显著增加不良事件的风险，特别是当消费者使用多种含NSAID产品时。

保泰松是一种NSAID，由于严重和危及生命的伤害风险，在美国已停止人体使用。与保泰松治疗相关的最严重和危及生命的伤害是骨髓毒性，当身体不能产生足够的红细胞、白细胞和/或血小板时发生。某些类型的骨髓毒性是可逆的；然而，在罕见情况下可能导致死亡。患有贫血、白细胞或红细胞计数低或血小板减少的患者可能面临更大的死亡或严重伤害风险。

对此次召回有疑问的消费者可在周一至周五上午9:00至下午5:00东部时间(ET)联系GURU公司，电话(470) 536 9800。

公司名称：Guru Inc.
品牌名称：Infla-650
召回产品：Infla-650草本膳食补充剂胶囊
召回原因：被药物成分污染：对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松
FDA召回日期：2024年7月16日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/guru-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-infla-650-herbal-dietary-supplement-capsules-due-hidden

#drugs #recall #dietarysupplements #unitedstates

召回 Infla-650 Herbal Dietary Supplement Capsules - recalled due to undeclared drug ingredients GURU INC.... 照片 #1
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Umary透明质酸胶囊 - 因未申报药物成分而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

SoloVital.com正在自愿召回所有批次的Umary Acido Hialuronica, Suplemento Alimenticio – 30 Capletas de 850mg至消费者层面。FDA实验室分析证实UMARY被发现含有药物成分双氯芬酸和奥美拉唑。含有双氯芬酸和奥美拉唑药物的产品不能作为膳食补充剂销售。Umary是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。该产品通过SoloVital.com在线商店分销。

风险声明：双氯芬酸是一种非甾体抗炎药（通常称为NSAIDs）。有合理的可能性，摄入高水平的未申报双氯芬酸可能导致严重不良事件，包括心血管、胃肠道、肾脏和过敏性休克，特别是在同时服用NSAIDs和/或抗凝剂（如华法林）的患者中，对双氯芬酸过敏的患者，或患有潜在心血管、胃肠道、肾脏和肝脏疾病的患者中。

奥美拉唑是一种质子泵抑制剂（通常称为PPI），用于治疗胃酸相关疾病。这种隐藏成分可能掩盖胃部问题，如糜烂、溃疡和胃癌，还可能与其他药物相互作用，不应与某些药物同时服用。

该产品用作膳食补充剂，宣传和销售用于疼痛，装在含有30粒胶囊的瓶子中。受影响的产品包括有效期内的所有批次。

拥有正在召回的Umary的消费者应停止使用并退回购买地点。

公司名称：SoloVital.com
品牌名称：Umary
召回产品：Umary Acido Hialuronica, Suplemento Alimenticio – 30 Capletas de 850mg
召回原因：含有药物成分双氯芬酸和奥美拉唑

#recall #drugs #unitedstates

召回 Umary Acido Hialuronica Capsules - recalled due to Undeclared Drug Ingredients SoloVital.com is volu... 照片 #1
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氯化钾缓释胶囊 - 因溶解失败而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

美国健康包装公司代表蓝点实验室自愿召回21批次氯化钾缓释胶囊，USP（750毫克）10毫当量K，至消费者层面。该产品因溶解失败而被召回。被召回的氯化钾缓释胶囊已在全国范围内分销给批发、分销和零售商。

风险声明：氯化钾缓释胶囊溶解失败可能导致高钾血症，也称为高钾血症，这可能导致心律不齐，进而导致心脏骤停。对于需要长期使用氯化钾缓释口服胶囊的患者，特别是那些有潜在合并症或导致钾排泄机制改变的疾病（如高血压、心力衰竭或肾功能障碍）的患者，有合理的可能性发生高钾血症，这可能导致一系列严重程度不同的不良事件，从无症状到更严重的潜在致命的高钾血症不良事件，如心律失常、严重肌无力和死亡。迄今为止，该公司尚未收到任何与此次召回相关的自发来源的高钾血症或严重不良事件报告。

请访问下面的链接查看召回的批号和有效期。

拥有受召回影响的氯化钾缓释胶囊的消费者在停止使用产品之前应咨询其医生或医疗保健提供者。如果消费者遇到任何可能与服用或使用此药物产品相关的问题，也应联系其医生或医疗保健提供者。

拥有召回产品的批发商、分销商和零售商应立即停止分销召回产品批次，并遵循书面召回信中提供的说明。

公司名称：美国健康包装公司
品牌名称：蓝点实验室
召回产品：氯化钾缓释胶囊750毫克，100粒装和500粒装
召回原因：溶解失败

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/american-health-packaging-behalf-bluepoint-laboratories-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium

#recall #drugs #unitedstates

召回 Potassium Chloride Extended Release Capsules - recalled due to Failed dissolution American Health Pa... 照片 #1
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K

Mirtazipine（又名：Remeron）, Hawaii, USA

1年前 •reported by user-ktkpg736 • 细节

我今年62岁，有丰富的驾驶经验。我一生中从未有过交通罚单。在使用 Mirtapine（Remeron）后的一两天内，我的耳朵就充满了极大的压力。我能听见我的每一次心跳声，在我的耳朵里大声地跳动，也能听见我的每一次呼吸，就像我的呼吸通过耳朵进出一样。每当我说话时，我的声音都会回荡，使对话变得非常尴尬。我做了一个医生应用程序来报告副作用。我不知道希洛市中心的小路。所有的街道都有我说不出名字还有一个大湖你必须开车绕行。我的车无法显示我的行驶方向（北、南、东、西），除非我使用地图应用程序，否则我经常会丢失方向并迷路。米氮平警告指出：“可以。导致突然的永久性听力损失。”我听不到我的手机音频地图指示我何时/何地转弯。我必须把手机放在胸口附近才能听见。我的车没有配备通过蓝牙传输手机的设备。我没有耳机，当我的手机固定在夹在通风孔上的支架上时，我通常能听到我的音频。我只能在紧急情况下使用我的手机，如果我丢了。我很少用它来打电话/发短信，因为我们有座机，而且我是家庭居民，很少离开家。我旁边的一名警察在红灯处注意到我手中的手机。我不知道为了听音频地图引导我前往目的地而持有它是违法的。他把我拉过来给我开了一张357美元的罚单，让我拿着手机。我解释说，由于最近开的药物导致听力损失，我本来要去看医生，需要使用地图应用程序为我提供语音指导，这样我就不会迟到。我提议让他查看我的电话和短信记录，但他拒绝了。他说要告诉法官。

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