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安全报告: Drugs

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Recall notice

Virgo Rheumacare胶囊因铅含量超标被召回, USA

3周前 •source fda.gov • 细节

Handelnine Global Limited d/b/a Navafresh 正在自愿召回由 Virgo UAP Pharma Pvt. Ltd. (Virgo) 生产的 Rheumacare 胶囊批号 CAM040 和 CALO79-N 至消费者层面。在美国食品药品监督管理局进行的测试中，发现该产品含有高达 11,100 ppm 的铅，超过了允许水平。该产品通过 Navafresh 网站在美国全国范围内销售。

风险声明：该产品可能对公共健康造成风险。持续暴露于高水平的铅会对消费者造成更大的潜在毒理学风险，包括认知障碍、抑郁、恶心和腹痛、运动不协调和周围神经病变（肌肉控制丧失）。长期暴露还与贫血的发展有关。从生殖健康角度来看，慢性铅暴露与女性流产风险增加和男性生育能力下降相关。铅中毒的急性毒性可能导致腹痛/绞痛、呕吐、便秘、周围神经病变以及脑水肿和脑病，这可能导致癫痫发作、昏迷和死亡。迄今为止，Handelnine Global Limited 已收到一起与此次召回相关的不良事件投诉。

该产品用于减轻关节疼痛，包装在印有 Rheumacare 胶囊品牌标签的白色塑料容器中。受影响的 Rheumacare 胶囊批次包括以下 CAM040 和 CALO79-N。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/handelnine-global-limited-dba-navafresh-issues-nationwide-recall-rheumacare-capsules-virgo-uap

#drugs #unitedstates

召回 Virgo Rheumacare Capsules recalled due to Elevated levels of lead Handelnine Global Limited d/b/a Na... 照片 #1
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ReBoost 鼻腔喷雾剂因产品含有酵母/霉菌和微生物污染而召回, USA

1个月前 •source fda.gov • 细节

新墨西哥州MediNatura公司自愿向消费者召回一批ReBoost鼻腔喷雾剂。该产品已被发现含有酵母/霉菌和微生物污染，其中一种物种被确定为无色杆菌，其水平高于规格。ReBoost通过Medinatura网站上的零售和互联网销售在美国全国范围内分销。

风险声明：在免疫功能低下的人群中使用该产品时，很有可能发生不利的健康后果，包括危及生命的感染。迄今为止，MediNatura尚未收到任何与此次召回相关的不良事件的报告。

该产品用作顺势疗法鼻腔喷雾剂，可暂时缓解鼻塞、鼻窦头痛和压力、鼻后滴水、打喷嚏、流鼻涕和鼻痒，包装在 20 毫升的瓶子里，然后用白色和黄色的纸箱包装。NDC 编号为 62795-4005-9，UPC# 为 787647 10186 3。召回的ReBoost产品包括以下批号为224268的产品，有效期为2027年12月。该产品可以通过其瓶标签和纸箱进行识别。

召回期间，所有客户都应立即停止使用ReBoost。直接从新墨西哥州MediNatura, Inc.购买产品的客户应通过电子邮件与MediNatura New Mexico, Inc.联系以安排退款。在零售商处购买产品的消费者应将其退回购买地。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medinatura-new-mexico-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-reboost-nasal-spray-due-microbial

#drugs #unitedstates

召回 ReBoost Nasal spray recalled due to Product Contain Yeast/mold and Microbial Contamination MediNatur... 照片 #1
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Ascend Laboratories药物因可能无法正常溶解而召回, United States

2个月前 •source clarkecountypublichealth.org • 细节

Ascend Laboratories已发布阿托伐他汀钙片的召回通知，因为担心药片可能无法正常溶解，可能影响其有效性。此次召回涉及在美国全国范围内分销的产品。

受影响的产品包括：
- Ascend Laboratories品牌
- 10毫克、20毫克、40毫克和80毫克片剂
- 全部包装在90片装瓶中。

此次召回被归类为II级，表明对健康的影响是暂时的或医学上可逆的。该问题在常规质量检查中被发现。召回于2025年11月10日启动，并在此后不久进行了分类。

来源：clarkecountypublichealth.org/fda-announces-recall-for-cholesterol-medication/

#drugs #recall #unitedstates

召回 Ascend Laboratories Medication recalled due to May not Dissolve Properly Ascend Laboratories has iss... 照片 #1
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法莫替丁注射液因内毒素检测结果超出规格而召回, USA

2个月前 •source fda.gov • 细节

费森尤斯卡比（Fresenius Kabi），全球医疗保健公司费森尤斯的一部分，也是基本药物和医疗技术的领先供应商，正在自愿召回三个批次（批号6133156、6133194、6133388）的法莫替丁注射液，USP，20毫克/2毫升（10毫克/毫升），2毫升装在2毫升小瓶中。此次召回在美国用户层面进行。

该产品因单一批次某些储备样品的内毒素结果超出规格（OOS）而被召回。基于调查，另外两个批次也作为预防措施被纳入召回。

受影响产品：

产品：法莫替丁注射液，USP，20毫克/2毫升（10毫克/毫升），2毫升装在2毫升小瓶中
规格：2毫升小瓶
使用单位NDC：63323-739-11
销售单位NDC：63323-739-12
产品代码：730912
批号：6133156；6133194；6133388
有效期：08/2026；10/2026
首次发货日期：01/02/2025；02/04/2025；05/23/2025
最后发货日期：02/11/2025；04/11/2025；05/23/2025

法莫替丁注射液适用于某些住院患者的病理性高分泌状态或难治性溃疡，或作为口服剂型的替代品，用于无法口服药物的患者的短期使用，适应症如下：

- 活动性十二指肠溃疡的短期治疗。
- 活动性溃疡愈合后十二指肠溃疡患者的减量维持治疗。
- 活动性良性胃溃疡的短期治疗。
- 胃食管反流病（GERD）的短期治疗。
- 病理性高分泌状态的治疗。

此次召回在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-three-lots-famotidine-injection-usp-20-mg-2-ml-10

#recall #drugs #unitedstates

召回 Famotidine Injection recalled due to Out-of-specification Endotoxin Results Fresenius Kabi, part of... 照片 #1
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氯化钾注射液因氯化钾过量而召回, USA

2个月前 •source fda.gov • 细节

Otsuka ICU Medical LLC is issuing a voluntary recall to the user level, for a MISLABELLED lot of POTASSIUM CHLORIDE Inj. 20 mEq, NDC 0990-7077-14. The OVERWRAP label of lot 1030613, Expiration Date: 09-30-2026 may incorrectly identify the product as POTASSIUM CHLORIDE Inj. 10 mEq with NDC… 更多

#drugs #unitedstates

召回 Potassium Chloride Injection recalled due to Potassium Chloride Overdose Otsuka ICU Medical LLC is i... 照片 #1
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由于未申报的他达拉非，Green Lumber 膳食补充剂被召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

Green Lumber Holding, LLC（“Green Lumber”）提醒消费者，已经发现了虚假宣传为真正的绿色木材的假冒产品，可能构成健康风险。受影响的产品在美国全国范围内分销。

该警报是在美国食品药品监督管理局（FDA）进行测试之后发布的，该局在标有Green Lumber的产品中发现了未申报的处方药他达拉非。他达拉非不是任何正宗绿色木材产品的成分。根据美国食品和药物管理局的调查结果，Green Lumber进行了自己的内部调查，并确定一名公司员工转移了合法的包装和客户信息，用于分发假冒的掺假产品。

如何识别合法的绿色木材产品

消费者应通过检查包装细节来验证产品的真伪：

-正品 Green Lumber 吸塑包装显示批号：lotglu13101b1b1exp0926。
-假冒产品不显示此批号。
-包装差异如下图所示，该图比较了正品和假冒的吸塑包装（左边是正品，右边是假货）。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/green-lumber-holding-llc-issues-consumer-alert-counterfeit-products-following-fda-findings

#drugs #unitedstates

召回 Green Lumber Dietary Supplement recalled due to Undeclared Tadalafil Green Lumber Holding, LLC (“Gre... 照片 #1
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由于 Burkholderia cepacian 污染，DerMarite 个人护理产品被召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

DerMarite Industries, LLC正在扩大7月16日启动的自愿召回范围，原因是潜在的微生物污染被确定为Burkholderia cepacia复合物。出于谨慎考虑，自愿召回范围已扩大到包括其他产品和批次，如下表所示。召回的产品在美国和波多黎各全国范围内分销。

此次扩大自愿召回中包含的产品包括：

-4-N-1 是一款无需冲洗的洗面霜，旨在暂时保护和帮助缓解皮肤擦伤或破裂的皮肤

-Dermacerin 是一种皮肤保护保湿霜，旨在暂时保护和帮助缓解干燥、干裂或开裂的皮肤。它还有助于保护皮肤免受风和寒冷天气的干燥影响。

-DermaFungal 是一种非处方抗真菌药膏，用于治疗和预防大多数脚气、股痒和癣。它可以缓解与这些疾病相关的瘙痒、脱皮、开裂和不适。

-Dermakleen 是一款非处方保健消毒洗剂香皂，含有维生素 E，适合洗手以减少皮肤上的细菌。

-DermaMed 是一种非处方皮肤保护剂，旨在干燥毒藤、橡树或漆树或其他皮肤刺激的渗出和哭泣。

-DermaSarra 是一种非处方外用镇痛药，适用于暂时缓解皮肤干燥、昆虫叮咬、洗涤剂或晒伤引起的轻微皮肤刺激引起的瘙痒。

-Gel Rite 是一款非处方速溶凝胶洗手液，含有维生素 E，用于减少皮肤上的细菌。建议重复使用。

-Hand E Foam 是一款非处方泡沫洗手液，含有维生素 E，用于洗手，减少皮肤上的细菌。建议重复使用。

-KleenFoam 是一款非处方抗菌泡沫肥皂，含有芦荟，可在更换尿布、帮助病人后洗手，以减少皮肤上的细菌，或 在与接受医疗或治疗的人接触之前。

-Lantiseptic 是一种非处方皮肤保护剂，可暂时保护轻微割伤、擦伤和烧伤。它有助于防止和暂时保护干裂或破裂的皮肤。

-PeriGiene 是一款非处方消毒清洁剂，适用于会阴部位。

-PeriGuard 是一种非处方皮肤保护剂，旨在帮助缓解和预防尿失禁引起的潮湿引起的皮疹和刺激。它还可以保护因刺激而擦伤的皮肤，并有助于阻隔湿气。

-Renew Dimethicone 是一种非处方皮肤保护剂，旨在帮助治疗和预防尿布疹，保护与尿布疹相关的轻微皮肤刺激，并有助于阻隔湿气。

-Renew Periprotect 是一种非处方皮肤保护剂，旨在帮助治疗和预防尿布疹，保护与尿布疹相关的轻微皮肤刺激，并有助于阻隔湿气。

-Renew Skin Repair 是一款非处方护肤霜，旨在暂时保护和帮助缓解干裂或破裂的皮肤。它对脸部、手部、身体和腿部都有好处。

-UltraSure… 更多

#drugs #unitedstates #奶油

召回 DermaRite Personal Care Products recalled due to Burkholderia cepacian contamination DermaRite Indus... 照片 #1
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盐酸环苯扎林片剂因贴错标签而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

新泽西州东布伦瑞克Unichem Pharmicals（美国）公司自愿向消费者召回一（1）批美国药典10毫克的盐酸环苯扎林片剂。环苯扎林10毫克（90克拉）的标签被无意中贴在装有美洛昔康7.5毫克片剂的瓶子上。该产品在美国全国范围内分销给分销商，进一步的下游分销给了零售商，随后又分销给了消费者。

美洛昔康片剂 USP，7.5 mg 是一种非甾体类抗炎药，适用于骨关节炎、类风湿关节炎和幼年类风湿关节炎。美洛昔康片剂，USP，7.5 mg 为淡黄色、圆形、边缘扁平，片剂一面凹陷 “U & L”，另一面中央凹陷 “7.5”。

盐酸环苯扎林片剂 USP，10mg 是一种肌肉松弛剂，可作为休息和物理治疗的辅助手段，用于缓解与急性、疼痛的肌肉骨骼疾病相关的肌肉痉挛。盐酸环苯扎林片剂，USP，10 mg，为蓝色，薄膜包衣，圆形，双凸片状，一面凹陷 “U”，另一面凹陷 “12”。

贴错标签的盐酸环苯扎林片剂美国药典为10mg，但含有美洛昔康7.5mg片剂，可以通过90支瓶子标签上印有批号 GMML24026A 和2027年9月到期的NDC 29300-415-19来识别。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/unichem-pharmaceuticals-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-cyclobenzaprine-hydrochloride

#recall #drugs #unitedstates

召回 Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets recalled due to Mislabeling East Brunswick, NJ, Unichem Pharma... 照片 #1
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Nostrum Laboratories硫糖铝片USP因质量问题召回, USA

6个月前 •source fda.gov • 细节

Nostrum Laboratories, Inc.（"Nostrum Labs"）于2024年9月30日申请第11章破产。与该申请相关，公司已停止并关闭运营，并解雇了所有美国国内站点的运营员工。由于关闭和停止其质量活动，Nostrum Labs正在启动对硫糖铝片USP 1克的自愿召回，所有在有效期内的批次。该产品在美国各地分销。

此次召回仅涉及硫糖铝片USP 1克，所有有效期内的批次，由Nostrum Labs在2023年6月后生产。没有其他Nostrum Labs产品受此次召回影响。Nostrum Labs将此处涉及的产品分销给批发商、零售商、制造商、医疗设施和重新包装商。

无法保证仍在有效期内的任何批次产品在产品标注的保质期内都能满足所有预期规格。市场上任何剩余产品的进一步分销或使用应立即停止。

Nostrum Labs正在通过电子邮件和美国邮政通知该产品的分销商和直接收货人，并要求他们立即进一步通知其子公司、个别接收站点或仓库、客户、零售商和消费者。该产品的所有批次都应销毁；Nostrum Labs不接受该产品的任何退货。

风险声明：Nostrum Labs质量计划的停止意味着公司无法确保该产品符合其声称或代表拥有的身份、强度、质量和纯度特征。虽然使用掺假产品对患者的具体风险并不总是能够识别或评估，但也不可能排除使用此类产品对患者造成的风险。Nostrum Labs未收到与此次召回相关的不良事件报告。

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召回 Nostrum Laboratories Sucralfate Tablets USP recalled due to Quality Concerns Nostrum Laboratories, I... 照片 #1
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注射用头孢唑林，1克小瓶因青霉素G钾而召回, USA

6个月前 •source fda.gov • 细节

Update July 14th, 2025:
Sandoz, Inc. (“Sandoz”) is initiating a voluntary nationwide recall expansion of one additional lot of Cefazolin for Injection, USP, 1 gram per vial. The lot is being recalled due to a customer complaint indicating that four (4) vials incorrectly labelled as Penicillin G… 更多

#drugs #recall #unitedstates

召回 Cefazolin for Injection, 1 gm vial recalled due to Penicillin G Potassium Update July 14th, 2025: Sa... 照片 #1
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