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安全报告: Drugs

已更新:

实时报告

Blaine Labs, Inc. is voluntarily recalling three (3) lot numbers of Wound Care Gel products, 1 oz. & 3 oz. (0.1% Benzalkonium Chloride) to the consumer level due to microbial contamination. Revitaderm® Wound Care Antiseptic Gel 1 oz. & 3 oz. and Tridergel™ Wound Care 1 oz.… 更多

#drugs #unitedstates

Recall notice

Amneal硫酸镁注射用水因药物混淆而召回, USA

3 周前 source fda.gov 细节

Amneal制药有限责任公司正在自愿召回一批硫酸镁注射用水,USP,4g/100mL,静脉输液袋,至医院级别。发现一个硫酸镁注射用水袋中含有一个氨甲环酸0.7%氯化钠注射液静脉输液袋,10 mg/mL。受影响的产品在2025年12月22日至2026年2月27日期间在美国全国范围内分销给批发商/经销商。

风险声明:由于可能发生癫痫发作,延迟接受镁治疗可能导致患有先兆子痫或子痫的孕妇出现危及生命或长期发病的合理可能性。此外,早产孕妇延迟接受镁治疗可能由于早产并发症导致早产新生儿长期发病。Amneal尚未收到与此次召回相关的任何不良事件报告。如果意外给予氨甲环酸(TXA),可能导致不良事件,包括血液凝固、癫痫发作、过敏反应、视觉障碍和头晕。

硫酸镁注射用水(NDC 70121-1720-3)适用于预防和控制先兆子痫和子痫的癫痫发作。批次AH250162包装为每箱12 x 100mL袋。

0.7%氯化钠注射液中的氨甲环酸适用于血友病患者短期使用,以减少或预防出血,并减少拔牙期间和拔牙后对替代治疗的需求。

这种混淆到达患者的可能性被认为很低,因为医院药物给药控制在给药前提供多重安全检查。Amneal对我们拥有的74%硫酸镁袋进行了彻底检查。在此次检查中未发现产品混合问题。此外,每个氨甲环酸静脉输液袋都清楚地标有产品名称并包含可读的条形码,使错误识别容易被发现。

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-magnesium-sulfate-water-injection-usp

#drugs #unitedstates

Cardinal Health已对特定批次的Webcol™大型酒精预备垫(70%异丙醇)发布消费者级别的自愿召回。该产品因被确认为凤凰芽孢杆菌的微生物污染而被召回。该产品于2025年9月至2026年2月期间在美国、波多黎各和日本分销。

使用受污染垫片可能导致高危人群发生局部和全身感染的合理概率;免疫反应受损的患者,包括接受化疗的癌症患者或糖尿病控制不良的患者,可能发生危及生命的感染,如菌血症或中枢神经系统感染。

Webcol™酒精预备垫仅供外用,用于清洁。

受影响的Webcol™酒精预备垫批次包括以下批号:请查看下方链接。

批号:www.fda.gov/media/191641/download
来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-voluntary-nationwide-recall-webcoltm-large-alcohol-prep-pad

#drugs #unitedstates

Recall notice

太罗制药儿童布洛芬因异物污染被召回, USA

4 周前 source accessdata.fda.gov 细节

太罗制药公司因异物污染问题对其儿童布洛芬口服混悬液发布召回通知。该产品在美国全国范围内销售。

召回涉及儿童布洛芬口服混悬液,USP,100毫克/5毫升,装在4液体盎司(120毫升)瓶中。受影响的批号为7261973A和7261974A,有效期至2027年1月31日。UPC代码为NDC 51672-5321-8,共召回89,592瓶。

该召回于2026年3月2日由公司主动发起,此前收到关于凝胶状物质和黑色颗粒的投诉。该召回被归类为II类召回,分类日期为2026年3月16日。

来源:www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm

#otherphysicalcontamination #drugs #unitedstates

Recall notice

Virgo Rheumacare胶囊因铅含量超标被召回, USA

3 个月前 source fda.gov 细节

Handelnine Global Limited d/b/a Navafresh 正在自愿召回由 Virgo UAP Pharma Pvt. Ltd. (Virgo) 生产的 Rheumacare 胶囊批号 CAM040 和 CALO79-N 至消费者层面。在美国食品药品监督管理局进行的测试中,发现该产品含有高达 11,100 ppm 的铅,超过了允许水平。该产品通过 Navafresh 网站在美国全国范围内销售。

风险声明:该产品可能对公共健康造成风险。持续暴露于高水平的铅会对消费者造成更大的潜在毒理学风险,包括认知障碍、抑郁、恶心和腹痛、运动不协调和周围神经病变(肌肉控制丧失)。长期暴露还与贫血的发展有关。从生殖健康角度来看,慢性铅暴露与女性流产风险增加和男性生育能力下降相关。铅中毒的急性毒性可能导致腹痛/绞痛、呕吐、便秘、周围神经病变以及脑水肿和脑病,这可能导致癫痫发作、昏迷和死亡。迄今为止,Handelnine Global Limited 已收到一起与此次召回相关的不良事件投诉。

该产品用于减轻关节疼痛,包装在印有 Rheumacare 胶囊品牌标签的白色塑料容器中。受影响的 Rheumacare 胶囊批次包括以下 CAM040 和 CALO79-N。

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/handelnine-global-limited-dba-navafresh-issues-nationwide-recall-rheumacare-capsules-virgo-uap

#drugs #unitedstates

新墨西哥州MediNatura公司自愿向消费者召回一批ReBoost鼻腔喷雾剂。该产品已被发现含有酵母/霉菌和微生物污染,其中一种物种被确定为无色杆菌,其水平高于规格。ReBoost通过Medinatura网站上的零售和互联网销售在美国全国范围内分销。

风险声明:在免疫功能低下的人群中使用该产品时,很有可能发生不利的健康后果,包括危及生命的感染。迄今为止,MediNatura尚未收到任何与此次召回相关的不良事件的报告。

该产品用作顺势疗法鼻腔喷雾剂,可暂时缓解鼻塞、鼻窦头痛和压力、鼻后滴水、打喷嚏、流鼻涕和鼻痒,包装在 20 毫升的瓶子里,然后用白色和黄色的纸箱包装。NDC 编号为 62795-4005-9,UPC# 为 787647 10186 3。召回的ReBoost产品包括以下批号为224268的产品,有效期为2027年12月。该产品可以通过其瓶标签和纸箱进行识别。

召回期间,所有客户都应立即停止使用ReBoost。直接从新墨西哥州MediNatura, Inc.购买产品的客户应通过电子邮件与MediNatura New Mexico, Inc.联系以安排退款。在零售商处购买产品的消费者应将其退回购买地。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medinatura-new-mexico-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-reboost-nasal-spray-due-microbial

#drugs #unitedstates

Recall notice

Ascend Laboratories药物因可能无法正常溶解而召回, United States

5 个月前 source clarkecountypublichealth.org 细节

Ascend Laboratories已发布阿托伐他汀钙片的召回通知,因为担心药片可能无法正常溶解,可能影响其有效性。此次召回涉及在美国全国范围内分销的产品。

受影响的产品包括:
- Ascend Laboratories品牌
- 10毫克、20毫克、40毫克和80毫克片剂
- 全部包装在90片装瓶中。

此次召回被归类为II级,表明对健康的影响是暂时的或医学上可逆的。该问题在常规质量检查中被发现。召回于2025年11月10日启动,并在此后不久进行了分类。

来源:clarkecountypublichealth.org/fda-announces-recall-for-cholesterol-medication/

#recall #drugs #unitedstates

费森尤斯卡比(Fresenius Kabi),全球医疗保健公司费森尤斯的一部分,也是基本药物和医疗技术的领先供应商,正在自愿召回三个批次(批号6133156、6133194、6133388)的法莫替丁注射液,USP,20毫克/2毫升(10毫克/毫升),2毫升装在2毫升小瓶中。此次召回在美国用户层面进行。

该产品因单一批次某些储备样品的内毒素结果超出规格(OOS)而被召回。基于调查,另外两个批次也作为预防措施被纳入召回。

受影响产品:

产品:法莫替丁注射液,USP,20毫克/2毫升(10毫克/毫升),2毫升装在2毫升小瓶中
规格:2毫升小瓶
使用单位NDC:63323-739-11
销售单位NDC:63323-739-12
产品代码:730912
批号:6133156;6133194;6133388
有效期:08/2026;10/2026
首次发货日期:01/02/2025;02/04/2025;05/23/2025
最后发货日期:02/11/2025;04/11/2025;05/23/2025

法莫替丁注射液适用于某些住院患者的病理性高分泌状态或难治性溃疡,或作为口服剂型的替代品,用于无法口服药物的患者的短期使用,适应症如下:

- 活动性十二指肠溃疡的短期治疗。
- 活动性溃疡愈合后十二指肠溃疡患者的减量维持治疗。
- 活动性良性胃溃疡的短期治疗。
- 胃食管反流病(GERD)的短期治疗。
- 病理性高分泌状态的治疗。

此次召回在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行。

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-three-lots-famotidine-injection-usp-20-mg-2-ml-10

#drugs #recall #unitedstates

Recall notice

氯化钾注射液因氯化钾过量而召回, USA

5 个月前 source fda.gov 细节

Otsuka ICU Medical LLC is issuing a voluntary recall to the user level, for a MISLABELLED lot of POTASSIUM CHLORIDE Inj. 20 mEq, NDC 0990-7077-14. The OVERWRAP label of lot 1030613, Expiration Date: 09-30-2026 may incorrectly identify the product as POTASSIUM CHLORIDE Inj. 10 mEq with NDC… 更多

#drugs #unitedstates

更新日期:2026 年 2 月 13 日

更新通知:
2月9日的执法报告没有宣布新的召回。它反映了先前宣布的2025年8月28日召回的公布。

假冒召回商品识别:
召回的批号:LOT308EXP03/28
详情:这是唯一被召回的批号。它不是真实的 Green Lumber 批号,曾被用来制造假冒产品。

正宗的绿色木材产品(不可召回):
拍品编号:LOTGL0130151EXP0926
批号:GL01EXP09/27
批号:LOT GL110725 EXP110727

健康风险信息:
假冒版本可能含有未申报的他达拉非。由于他达拉非是一种处方药,服用硝酸盐或某些治疗心脏病、血压或其他疾病的药物的人可能会面临严重不良事件的风险,包括危险的低血压。

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/updated-company-announcement-august-28-2025-recall-announcement

Green Lumber Holding, LLC(“Green Lumber”)提醒消费者,已经发现了虚假宣传为真正的绿色木材的假冒产品,可能构成健康风险。受影响的产品在美国全国范围内分销。

该警报是在美国食品药品监督管理局(FDA)进行测试之后发布的,该局在标有Green Lumber的产品中发现了未申报的处方药他达拉非。他达拉非不是任何正宗绿色木材产品的成分。根据美国食品和药物管理局的调查结果,Green Lumber进行了自己的内部调查,并确定一名公司员工转移了合法的包装和客户信息,用于分发假冒的掺假产品。

如何识别合法的绿色木材产品

消费者应通过检查包装细节来验证产品的真伪:

-正品 Green Lumber 吸塑包装显示批号:lotglu13101b1b1exp0926。
-假冒产品不显示此批号。
-包装差异如下图所示,该图比较了正品和假冒的吸塑包装(左边是正品,右边是假货)。

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/green-lumber-holding-llc-issues-consumer-alert-counterfeit-products-following-fda-findings

#drugs #unitedstates