Recall notice
KVK-Tech 倍他洛尔片，USP - 因可能存在盐酸羟考酮片而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
KVK-Tech公司正在自愿召回一批（批号：17853A；"该批次"）倍他洛尔片，USP 10毫克，白色、圆形、薄膜包衣双凸片，一面压印"K"在分割线"13"上方，另一面光滑"至消费者层面。该批次已在全国范围内分销给批发商和零售商。该批次作为预防措施被召回，因为在相关批次包装后的生产线清理过程中，在包装线上发现了一片5毫克盐酸羟考酮异物片剂。KVK目前尚未收到任何关于倍他洛尔片，USP 10毫克（批号17853A）瓶中有异物片剂的报告。盐酸倍他洛尔片包装在50CC白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶中，100片装，编号10702-013-01。受影响的倍他洛尔片，USP 10毫克批次17853A标注的有效期为2027年6月。
风险声明：倍他洛尔说明书警告老年患者心率减慢，这种情况可能因意外给予阿片类药物而加剧。此外，一些处方低剂量倍他洛尔的患者可能心肺功能受损，这也可能因阿片类药物而加剧。而且，倍他洛尔10毫克片剂和羟考酮5毫克片剂在外观上存在细微差异，10毫克倍他洛尔片剂的常规使用者不太可能注意到。特定患者群体，如阿片类药物使用障碍（OUD）患者或有OUD风险的患者、婴儿、儿童和老年人，可能会因意外接受阿片类药物而受到负面影响，特别是如果大量羟考酮片剂被放入标记为倍他洛尔的瓶子中。因此，在该患者群体中意外接触受控物质（如羟考酮）可能导致呼吸显著减慢，称为呼吸抑制，这是一个严重的健康风险。
KVK于2023年9月26日通过电子邮件和联邦快递隔夜邮件向其分销商和客户发送召回通知函，并正在安排所有召回产品的退回。KVK认为可能有少量瓶装产品已分销给零售药房。可能收到倍他洛尔片，USP 10毫克（批号：17853A）的消费者应停止使用并立即将产品退回给KVK-Tech公司，地址：110 Terry Drive, Newtown, PA 18940。KVK将安排向客户报销其购买产品的费用。
公司名称：KVK-Tech公司
品牌名称：KVK Tech
召回产品：倍他洛尔片，USP
召回原因：可能存在盐酸羟考酮片剂
FDA召回日期：2023年10月3日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number
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