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Safety Report: KVK-tech 倍他洛尔片剂，USP ——因可能存在盐酸羟考酮片剂而召回, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
KVK-Tech, Inc. 自愿召回一批（批号：17853A；“该批次”）倍他洛尔片剂，USP 10 mg，白色，圆形，薄膜包衣双凸片剂，一面在二分法 “13” 上方凹陷 “K”，另一面为纯色”。该批产品已在全国范围内分发给批发商和零售商。作为预防措施，该批次被召回，因为在标的批次包装后的生产线清关期间，在包装线上发现了单片羟考酮盐酸盐片剂 5 mg 外国片剂。KVK目前尚未收到任何关于任何一瓶倍他洛尔片剂中含有外国片剂的报告，USP 10 mg（批号17853A）。盐酸倍他洛尔片剂包装 50 CC 白色高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶、100 片和 10702-013-01。受影响的倍他洛尔片剂，USP 10 mg 批次17853A，已将有效期标记为2027年6月。
风险声明：倍他洛尔包装说明书警告说，老年患者的心率会减慢，这种情况可能会因无意中给药阿片类药物而加剧。此外，一些处方低剂量倍他洛尔的患者可能心脏和肺功能受损，阿片类药物也可能加剧心脏和肺部功能。此外，倍他洛尔10毫克片剂和羟考酮5毫克片剂在外观上存在细微差异，10毫克倍他洛尔片剂的普通使用者不太可能注意到。特定的患者群体，例如阿片类药物使用障碍（OUD）或有OUD风险的患者、婴儿、儿童和老年人，可能会因无意中接受阿片类药物而受到负面影响，尤其是在标有倍他洛尔的瓶子中引入了大量羟考酮片剂的情况下。因此，在该患者群体中无意中接触受控物质（例如羟考酮）可能会导致呼吸明显减慢，即呼吸抑制，即 严重的健康风险。
KVK于2023年9月26日通过电子邮件和联邦快递隔夜邮件向其分销商和客户发出召回通知信，并正在安排退回所有召回的产品。KVK认为，少量瓶子可能已分发给零售药店。可能已收到美国药典10毫克倍他洛尔片剂（批号：17853A）的消费者应停止使用并立即将产品退回位于宾夕法尼亚州纽敦特里大道110号的KVK-Tech, Inc. 18940。KVK 将安排向客户报销购买产品的费用。
如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。
公司名称：KVK-tech, Inc.
品牌名称：KVK Tech
产品召回：倍他洛尔片剂，USP
召回原因：可能存在盐酸羟考酮片剂
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 10 月 3 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number
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