Recall notice
诺华山地明口服溶液 - 因结晶而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
诺华正在美国进行消费者层面的全国自愿召回其一批Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，原因是在一些瓶子中观察到结晶形成，这可能导致剂量错误。该批次从2023年4月开始在全美范围内分销给批发商。截至目前，诺华尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，包装在50 mL瓶中，适用于预防肾脏、肝脏和心脏同种异体移植中的器官排斥。该药物也可用于治疗先前接受其他免疫抑制剂治疗的患者的慢性排斥反应。没有其他Sandimmune制剂受到影响。
受影响的批号和有效期为：FX001691（有效期12/2025）。
风险声明：Sandimmune口服溶液中环孢素的结晶化可能导致产品中环孢素分布不均匀，从而导致剂量不足或过量。剂量不足有合理的可能性导致较低的暴露量和疗效下降，最终可能导致移植患者的移植物排斥和移植物丢失。此外，如果过度暴露持续，过量给药可能在长期内表现为环孢素毒性。
诺华正在通过召回通知函通知其分销商，并安排从分销商、零售商和消费者处回收召回批次。此外，诺华正在通知已开具此产品处方的医疗保健提供者联系其患者。拥有召回批次Sandimmune口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100mg/mL瓶子的消费者应联系其医疗保健提供者。
此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。
公司名称：诺华制药公司
品牌名称：诺华
召回产品：Sandimunne口服溶液（环孢素口服溶液，USP）100 mg/mL
召回原因：结晶形成可能导致剂量错误
FDA召回日期：2023年9月11日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral
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