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Safety Report: Novartis Sandimunne 口服溶液——因结晶而召回, USA

1年前 •source fda.gov

Recall notice

Novartis Sandimunne Oral Solution - recalled due to crystallization 照片 #1

United States

诺华正在全国范围内自愿召回一批Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服溶液，USP），在美国为100 mg/mL，这是因为在某些瓶子中观察到晶体形成，这可能会导致剂量不正确。从2023年4月开始，该批次已在全国范围内分发给美国各地的批发商。迄今为止，诺华尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。

Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，包装在50 mL瓶中，适用于预防肾脏、肝脏和心脏异体移植中的器官排斥反应。该药物还可用于治疗先前接受其他免疫抑制剂治疗的患者的慢性排斥反应。没有其他 Sandimmune 配方受到影响。

受影响的批号和到期日期为：FX001691（到期日期 2025 年 12 月）。

风险声明：Sandimmune口服溶液中环孢素的结晶可能会导致环孢素在产品中的分布不均匀，从而导致剂量不足或剂量过量。剂量不足可能导致暴露量降低和疗效降低，最终可能导致移植患者移植排斥反应和移植物流失。此外，如果持续过量接触，从长远来看，过量服用可能会表现为环孢素毒性。

诺华正在通过召回通知信通知其分销商，并正在安排分销商、零售商和消费者退回召回的批次。此外，诺华正在通知开过该产品处方的医疗保健提供者联系患者。拥有召回批次的Sandimmune口服溶液（环孢素口服溶液，USP）中的瓶子为100mg/mL的消费者应联系医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：诺华制药公司
品牌名称：诺华
产品召回：Sandimunne 口服溶液（环孢素口服溶液，USP）100 mg/mL
召回原因：晶体形成可能导致剂量不正确
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 9 月 11 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral

#drugs #recall #us

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