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美敦力 Medtronic MiniMed 系列胰岛素泵——因缺陷而召回, USA

1个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

美敦力公司自愿发布了一项自2024年7月31日起的现场行动，通知其MiniMed™ 600系列或700系列胰岛素泵的全球客户注意泵的内置警报和电池状态警报，并在观察到泵电池寿命变化时联系美敦力。最近，从2023年1月到2024年9月，美敦力在美国收到了170份>400mg/dL的高血糖报告，以及11份可能与此问题相关的糖尿病酮症酸中毒报告。

美敦力在收到客户关于电池寿命缩短的报告后开始调查这个问题，一项全面的分析发现，即使一次掉落、碰撞或遭受物理冲击的泵都可能由于内部电气组件损坏而导致电池寿命缩短。当剩余的电池寿命少于《用户指南》的规定时，这种电气问题还会导致电池警报。这可能导致泵停止胰岛素输送的时间比通常预期的要快得多，并可能导致健康风险，例如高血糖或糖尿病酮症酸中毒（DKA），可能需要医疗干预。

美敦力向客户发布了更新的通知，内容如下：
-即使泵的一滴水也可能导致电池寿命缩短，无论是在跌落之后立即发生，还是随着时间的推移，问题仍然会持续下去，即使更换了电池。
-泵仍会生成电池警报和警报，但在必须更换电池以避免泵停止胰岛素输送之前，这些警报和警报可能无法在正常的剩余电池续航时间内发送。一旦 “电池电量不足” 警报响起，请做好更换电池的准备。
-如果用户需要比预期更早更换电池，则应始终额外携带一组新的 AA 锂电池或碱性电池或充满电的 NiMH 电池。
-那些用户 无论泵是掉落、碰撞还是受到物理冲击，他们发现电池寿命都比平时明显缩短，都应联系当地的美敦力团队，以确定是否需要更换泵。
-建议用户使用备用疗法以备不时之需。

客户被告知检查内置警报和警报器以了解电池状态的重要性，如果受到此问题的影响，则应联系公司更换泵

如果您遇到本产品的问题，请务必报告。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。

公司名称：美敦力公司
品牌名称：美敦力
产品召回：MiniMed™ 600 系列或 700 系列胰岛素泵
召回原因：设备和药物安全-缺陷
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 10 月 18 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-notifying-medtronic-insulin-pump-users-potential-risks-shortened-pump-battery-life

#recall #medicaldevices #unitedstates

Medtronic MiniMed series insulin pumps - recalled due to Defect 照片 #1

飞利浦 Respironics 三部曲 Evo 呼吸机-因流量测量不准确而召回, USA

1个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

飞利浦呼吸器因使用在线雾化器而自愿召回了Trilogy Evo呼吸机。这些产品已在全国范围内分销。

这些疾病对患者的潜在危害可能包括呼吸道不适；肺部空气过多或压力变化造成的肺损伤（容积创伤/气压创伤）；低氧饱和度；或呼吸急促（呼吸困难）。

召回的产品是 Trilogy Evo、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 和 Trilogy EV300 通风机。

从未与直列式雾化器一起使用的 Trilogy Evo 呼吸机不受此问题的影响，可以按照现场安全通知中的指导继续使用。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：飞利浦呼吸器有限公司
品牌名称：飞利浦 Respironics
产品召回：Trilogy Evo、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 和 Trilogy EV300 通风机
召回原因：在某些位置使用在线雾化器可能会随着时间的推移在呼吸机流量传感器上形成气溶胶沉积物。如果发生这种情况，流量测量值不准确可能会影响治疗。
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 10 月 7 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-respironics-issues-additional-usage-instructions-trilogy-evo-ventilators-related-use-line

#recall #medicaldevices #unitedstates

Philips Respironics Trilogy Evo Ventilators- recalled due to inaccurate flow measurements 照片 #1
4

儿科和成人气管造口术产品——因制造缺陷而召回, USA

2个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

史密斯医疗于2024年5月29日发布了紧急医疗器械通知，通知受影响的客户美国某些Bivona® 气管造口导管可能出现问题。

2024 年 5 月 29 日发送的客户通知显示，如果物品上的法兰被撕裂或断裂，气管切开管可能无法在气管中保持原位。这可能导致气管切开术移位或脱气。任何一种事件都可能导致无法正常通风或保护气道，并可能导致灾难性的不良事件。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已收到有关此项行动的通知。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：史密斯医疗
品牌名称：Bivona
产品召回：Bivona® Aire-Cuf®、TTS™、无袖带、中档新生儿/小儿气管切开管和 Bivona Aire-Cuf®、TTS™、Cuffless FlexTend™、TTS™ flexTend™ 成人气管造口管
召回原因：特定批次的Bivona新生儿/儿科和成人气管造口术产品的固定凸缘可能会因制造缺陷而撕裂。
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 9 月 4 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-notification-informing-customers-potential-issue-certain

#medicaldevices #unitedstates

Pediatric and Adult Tracheostomy products - recalled due to manufacturing defect 照片 #1
4

Tandem iOS 移动应用程序——因胰岛素泵电池问题召回, USA

3个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Tandem Diabetes Care, Inc.（纳斯达克股票代码：TNDM）今天提供了2024年3月在美国召回苹果iOS t: connect移动应用程序的最新情况，该问题可能导致用户的t: slim X2胰岛素泵电池迅速耗尽。这种电池耗尽可能导致泵比预期更快地关闭，自3月份该应用程序2.7.1版本发布以来，一些客户一直面临这种情况。由于泵停机而导致胰岛素输送不足可能导致高血糖或糖尿病酮症酸中毒，由于高血糖和缺乏胰岛素，这种情况可能危及生命。此次召回已确认有107起不良事件。不良事件定义为确诊的高血糖和/或需要医疗干预的事件。有两人住院，没有死亡的报道。

对受影响 t: slim X2 胰岛素泵用户的建议 Tandem 强烈建议任何使用苹果 iOS t: connect 移动应用程序和 t: slim X2 胰岛素泵的人执行以下操作：
-按照《用户指南》中的说明继续使用您的 Tandem 泵和 t: connect 移动应用程序：
a) 每天对泵进行短暂充电（10 到 15 分钟），以避免频繁的电池充满电。
b) 在进入睡眠状态之前，密切监视泵的电池电量，确保泵处于或接近满电状态，以帮助防止泵停机。
c) 务必携带备用物资。

-如果收到低电量警报，Tandem 强烈建议尽快为设备充电。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Tandem Diabetes Care, Inc.
品牌名称：Tandem
产品召回：适用于… 更多

#medicaldevices #unitedstates

Tandem iOS Mobile App - recalled due to Insulin Pump Battery Issue 照片 #1
312

Breas Vivo 45 LS 呼吸机-因甲醛暴露而召回, USA

3个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Breas Medical在美国全国范围内启动了对8,186台Vivo 45 LS呼吸机设备的更正。对呼吸机的内部测试发现，在特定条件下，使用者的甲醛暴露量有可能在短期内升高。

短期甲醛排放可能导致不良的肺部或神经系统影响，例如可能出现短暂的、可逆的气道刺激或炎症，从而导致气道反应过度，例如哮喘，从而导致额外的医疗干预（例如，支气管扩张剂的使用、呼吸机设置的调整、通气支持和/或氧气支持的持续时间或程度延长）。

设备可以通过设备前面板上的型号名称以及后面板上的型号和序列号（分别为 “REF” 和 “SN”）来识别。这些设备已在美国全国范围内分发给耐用医疗设备提供商（“DME”）、分销商和设施。

召回的产品是 Vivo 45 LS（美国版）呼吸机、UDI-DI D*****、F*****、K*****、M*****、N01***-N270030。制造日期截止至 “240530”（2024年5月30日），包括。受此更正影响的设备生产时间为 2021 年 2 月 4 日至 2024 年 7 月 1 日，并于 2021 年 2 月 12 日至 2024 年 7 月 24 日分销。

美国Vivo 45 LS设备的最终用户和其他接收者应联系提供该设备的公司或Breas Medical，以获取有关必要纠正措施的更多信息（如有必要）。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：布雷斯医疗
品牌名称：Breas
产品召回：Vivo… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

Breas Vivo 45 LS Ventilator - recalled due to formaldehyde exposure 照片 #1
312

Abbott FreeStyle Libre® 3 传感器——由于传感器读数不正确而召回, USA

3个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于传感器可能提供不正确的高血糖读数，雅培已开始对少量 FreeStyle Libre® 3 传感器进行自愿医疗器械校正。该产品于2024年5月上半月在美国分销。

FreeStyle Libre 3 系统包括传感器、阅读器和应用程序。这种医疗设备校正仅影响传感器。FreeStyle Libre 3 阅读器和应用程序不受影响。内部测试确定，三个批次中的一些传感器可能提供不正确的高血糖读数，如果不被发现，可能会对糖尿病患者构成潜在的健康风险，并可能导致错误的治疗决定，例如在不需要时服用胰岛素。

此问题仅影响以下三个批号内的 FreeStyle Libre 3 传感器的一小部分：
-T60001948
-T60001966
-T60001969
如果消费者拥有其他批次的FreeStyle Libre 3传感器，则无需采取行动，他们可以继续使用传感器。对居住在美国以外的用户没有影响

如何识别批号或序列号：
如果传感器仍在包装中，则可以在纸箱包装底部找到批次和序列号（标识为 “SN”）。如果传感器当前正在使用或可能已经被使用，则序列号可以显示在 FreeStyle Libre 3 应用程序或阅读器中。

如果消费者出现与传感器血糖读数不符的症状或怀疑读数可能不准确，他们将被要求使用任何血糖仪进行指尖测试。FreeStyle Libre 3 阅读器中的内置血糖计可用于随时检查血糖。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：雅培
品牌名称：雅培
产品召回：FreeStyle Libre® 3 传感器
召回原因：传感器可能提供不正确的高血糖读数
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 7 月 31… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

Abbott FreeStyle Libre® 3 sensors - recalled due to Sensors incorrect readings 照片 #1
312

Volara 系统单患者使用电路和蓝色呼吸机适配器因手机插头问题召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

百特国际公司发布了针对某些批次的Volara系统单患者使用电路和蓝色呼吸机适配器组件的紧急医疗器械召回。此次召回是由于有报道称手机插头与蓝色通风器适配器上的雾化器端口断开连接。受影响的配件于2022年8月26日至2023年12月30日期间在美国分发。

如果将Volara系统与通风机串联使用，并且没有将雾化器连接到蓝色通风器适配器，则需要使用手机插头来帮助确保正常运行和通风机气体流动。如果手机插头断开连接并在治疗之前或治疗期间被忽视，则可能导致护理中断或延迟。由于通风机从蓝色通风器适配器上的雾化器端口泄漏气流，这可能会导致通风和氧气降低。

紧急医疗器械召回适用于产品代码为 M08473 和 M08474 的 Volara 系统单患者使用电路，以及产品代码为 M07937 的蓝色呼吸机适配器组件。

指示受影响的客户停止使用受影响的患者回路，并安排退回和更换配件。如果患者没有其他治疗选择，他们可以继续谨慎使用。指示客户在治疗前目视检查雾化器端口，并检查治疗期间是否有呼吸机气流泄漏。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：Volara
产品召回：Volara 系统单人使用电路和蓝色呼吸机适配器组件
召回原因：有报道称手机插头与蓝色通风器适配器上的雾化器端口断开连接
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 7 月 16 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volara-system-single-patient-use-circuit

#recall #medicaldevices #unitedstates

Volara System Single-Patient Use Circuit and Blue Ventilator Adapter recalled for Handset Plug Issue 照片 #1
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Volara 系统单人使用电路和蓝色呼吸机适配器组件——因质量问题召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Baxter International Inc. 今天宣布，它已发布了针对某些批次的Volara系统单患者使用电路和蓝色呼吸机适配器组件的紧急医疗器械召回。此次召回是由于有报道称手机插头与蓝色通风器适配器上的雾化器端口断开连接。受影响的配件于2022年8月26日至2023年12月30日期间在美国分发。

当将Volara系统与通风机串联使用且没有将雾化器连接到蓝色通风器适配器时，需要使用手机插头来帮助确保正常操作和通风机气体流动。如果手机插头断开连接并在治疗之前或治疗期间被忽视，则可能导致护理中断或延迟。由于通风机从蓝色通风器适配器上的雾化器端口泄漏气流，这可能会导致通风和氧气降低。

紧急医疗器械召回适用于产品代码为 M08473 和 M08474 的 Volara 系统单患者使用电路，以及产品代码为 M07937 的蓝色呼吸机适配器组件。

百特已联系受影响的客户，指示他们停止使用受影响的患者回路，直接联系百特安排退货和更换配件。如果患者没有其他治疗选择，他们可以继续谨慎使用。指示客户在治疗前目视检查雾化器端口，并检查治疗期间是否有呼吸机气流泄漏。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：沃拉拉
产品召回：Volara 系统单人使用电路和蓝色呼吸机适配器组件
召回原因：有报道称手机插头与蓝色通风器适配器上的雾化器端口断开连接
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 7 月 16 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volar-system-single-patient-use-circuit 上查看完整的召回详情
来源：FDA

#medicaldevices #unitedstates

Volara system single-patient use circuit and blue ventilator adapter assembly - recalled due to quality issues 照片 #1
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Baxter Life2000 呼吸机——因电池充电器转换器损坏而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

百特国际公司今天宣布，它已发布一项紧急医疗器械召回附有电池充电器适配器的Life2000呼吸机。此次召回是因为有报道称，当电池充电器转换器损坏时，设备无法正常充电。受影响的呼吸机于 2023 年 8 月 21 日至 2024 年 4 月 2 日期间在美国分发。Baxter收到了一项可能与此问题有关的严重伤害投诉。

紧急医疗器械召回适用于产品代码为 MS01-0118 的 Life2000 呼吸机，该呼吸机附有电池充电器适配器。

电池充电器转换器的损坏会使通风机的内部电池无法充电。如果 Life2000 呼吸机无法充电或出现间歇性充电行为，则患者可能无法使用该设备。对于需要呼吸机支持的患者，无法使用该设备可能会导致氧气饱和度下降的发作，范围从轻微到可能危及生命不等。患者应始终有其他通气或氧气治疗手段可用。

百特已联系受影响的客户，指示他们检查电池充电器加密狗的状况，并确认设备正在正常充电。如果观察到损坏或电池无法正常充电，患者应联系 Baxter Home Care 客户服务，立即更换设备。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：百特国际有限公司
品牌名称：Baxter
产品召回：带有电池充电器适配器的 Life2000 呼吸机
召回原因：电池充电器转换器可能损坏

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-life2000-ventilator-due-potential-battery-charger-dongle

#recall #medicaldevices #unitedstates

Baxter Life2000 Ventilator - recalled due to battery charger dongle damage 照片 #1
312

带声门下吸力的 Medline subG 气管插管——因潜在故障而召回, USA

5个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Medline Industries, LP发起在全国范围内召回6根带下吸气管的subG气管和10套装有这些设备的套件。充气管和其他设备组件已从主管上脱落和/或撕裂，导致水分积聚、压力损失或无法充气。Medline Industries, LP 在美国境内分销产品。

另据报道，主管容易被撕裂。这些缺陷造成的主要健康和安全风险包括患者重新插管的风险增加、病例和/或治疗延迟、通气中断造成的呼吸困难、气道气体流失失失失失以及如果设备在使用过程中出现部分或全部气道阻塞和窒息。这些可能导致通气效率低下或通气和充氧失败、低氧血症、二氧化碳滞留、酸血症、器官缺血、心肺骤停、胃内容物反流和吸入、呼吸机相关性肺炎、心动过缓、心脏骤停、出血、组织损伤和器官损伤。

召回的带声门下吸力的 subG 气管导管的生产时间为 2021 年 3 月 1 日至 2024 年 1 月 1 日，并于 2021 年 3 月 1 日至 2024 年 2 月 20 日发货。召回范围内包含的套件/托盘 SKU 可在以下链接中查看。

产品可以通过其产品标签进行识别，该标签将显示设备的名称和产品编号。使用带声门下吸力的 subG 气管插管的消费者应停止使用该设备。不得将任何产品退还给 Medline。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Medline Industries LP
品牌名称：Medline
产品召回：带声门下吸力的 subG… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

Medline SubG Endotracheal Tubes with Subglottic Suction - recalled due to potential malfunction 照片 #1
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