创建报告

请提供报告标题
请提供位置
请提供详细信息

添加更多

获取有关您案例的警报和更新！

这些信息不会显示在网站上。我们可以通知您更新，并可能与您联系以获取更多信息，以帮助您解决或跟进您的问题。

请提供电子邮件或电话
请提供电子邮件或电话

我们不会显示您的电子邮件或联系信息

跳过此步骤

添加照片或视频

我们推荐照片和视频来帮助您解释报告

添加照片/视频
将文件放到此处
跳过此步骤

报告的电子邮件或短信副本

在下面输入以获取您的报告副本的电子邮件，或短信指向您的报告的链接

请提供电子邮件或电话
请提供电子邮件或电话

感谢您的举报！

重要信息-您的报告已排队可能需要 12 个小时才能在我们的主页上显示您的报告（如果没有选择为私人）


报告已成功发送！


编辑我的报告

您的报告已排队——处理您的报告最多可能需要 12 个小时。


如果您有疑问，请发送电子邮件至 support@safelyhq.com。

安全报告: Medical Devices

已更新:

实时报告

Recall notice

ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA 针头因缺陷被召回, USA

2周前 •source fda.gov • 细节

奥林巴斯公司宣布扩大之前针对ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA针头（"ViziShot 2 FLEX"）的全球医疗器械召回行动，此前收到并调查了关于器械组件在手术过程中弹出或脱落的投诉。投诉包括患者受伤和一例死亡的不良事件报告。此次扩大行动包括所有批次的ViziShot 2 FLEX针头，并取代了2025年8月的通知，该通知仅召回了器械的某些批次。受影响的器械在美国分销。

ViziShot 2 FLEX组件脱落的潜在后果包括气管支气管树内意外器械组件的风险，可能需要支气管镜提取或手术移除。

自2025年8月通知以来，对投诉的内部调查确定了导致细管组件弹出的其他因素，包括器械热缩材料降解和使用错误，这些因素影响ViziShot 2 FLEX器械的所有批次。密封针头的器械热缩材料可能在临床使用过程中降解，可能导致提取或排出样本困难、液体泄漏、针头部署或收缩受损，或器械组件破损。

指示用户立即停止使用并隔离所有ViziShot 2 FLEX器械。已指示客户按照召回行动通信中提供的说明将受影响的器械退回奥林巴斯。患者安全是我们的首要任务。

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS -TBNA needles recalled due to Defect Olympus Corporation has announced th... 照片 #1
24   评论 评论

Recall notice

FreeStyle Libre 3 和 3 Plus 血糖监测传感器因读数错误被召回, USA

2周前 •source fda.gov • 细节

雅培公司已对美国境内某些FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus传感器启动医疗器械纠正措施，此前内部测试确定某些传感器可能提供错误的低血糖读数。此次行动涉及美国该生产线约300万个Libre 3和Libre 3 Plus传感器，其中估计约一半已过期或已使用。在全球范围内，雅培已收到736例严重不良事件报告（美国57例）和7例死亡报告（美国无），这些可能与此问题相关。

如果未被发现，长期错误的低血糖读数可能导致糖尿病患者做出错误的治疗决定，如过量摄入碳水化合物或跳过或延迟胰岛素剂量。这些决定可能带来严重的健康风险，包括潜在的伤害或死亡，或其他较轻的并发症。

雅培已识别并解决了问题的原因，该问题涉及制造Libre 3和Libre 3 Plus传感器的多条生产线中的一条。公司继续生产Libre 3和Libre 3 Plus传感器以满足更换和新订单，预计不会出现重大供应中断。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-initiates-medical-device-correction-certain-freestyle-librer-3-and-freestyle-libre-3-plus

#medicaldevices #unitedstates

召回 FreeStyle Libre 3 and 3 Plus Glucose Monitoring Sensors recalled due to Incorrect Readings Abbott ha... 照片 #1
  评论 评论

Recall notice

奥林巴斯一次性结扎装置因PolyLoop装置无法脱离而召回, USA

1个月前 •source fda.gov • 细节

奥林巴斯公司今天宣布对其一次性结扎装置（"Polyloop"）采取自愿医疗器械纠正措施，此前发现了潜在的安全问题。受影响的产品在美国全国范围内分销。

Polyloop装置设计用于与奥林巴斯内窥镜配合使用，提供尼龙环套圈，旨在预防或控制有蒂息肉切除术后的出血。

奥林巴斯在收到不良事件报告后采取了这一行动，报告显示Polyloop可能在使用过程中无法按预期释放或脱离，导致环套意外锚定在患者解剖结构周围。

未释放的结扎环可能带来手术挑战，需要紧急干预才能从患者解剖结构中移除。风险包括出血、粘膜损伤、穿孔，在严重情况下，需要外科干预或住院治疗。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-announces-voluntary-corrective-action-single-use-ligating-device

#medicaldevices #unitedstates

召回 Olympus Single use ligating device recalled due to PolyLoop Device fail to detach Olympus Corporatio... 照片 #1
  评论 评论

Recall notice

奥林巴斯医疗设备因支气管内燃烧而召回, USA

3个月前 •source fda.gov • 细节

奥林巴斯公司宣布了一项自愿的全球医疗器械纠正措施，以进一步澄清在气管支气管树内进行治疗性手术时安全有效使用支气管镜配合激光治疗、氩等离子体凝固或高频电凝设备的方法。这些设备在美国和国际范围内分销。

此纠正措施取代了2023年之前的相关通信，以解决涉及奥林巴斯支气管镜治疗器械的支气管内燃烧不良事件投诉，其中包括一例死亡。

自2023年现场纠正措施以来，奥林巴斯对支气管镜与激光治疗、氩等离子体凝固和高频电凝设备的使用进行了额外评估。通过这些临床条件调查，奥林巴斯确定需要对使用说明进行额外更新。自2023年以来，奥林巴斯收到了四起涉及严重伤害的额外事件报告，其中包括一起来自美国的报告。

客户通过2025年9月的信函收到了使用说明更新的通知，并被要求确保所有人员在使用支气管镜时完全了解并充分知晓客户信函中包含的使用说明更新内容。

进一步降低与使用激光治疗、氩等离子体凝固或高频电凝设备相关的潜在燃烧风险的额外说明包括具体建议：确保内窥镜与气管插管之间的距离>4厘米；氧气水平低于40%；能量输出低于40瓦；避免在一个点施加过多能量；以及使用吸引来排除烟雾。

如果在供应超过40%的氧气时进行激光治疗、氩等离子体凝固或高频电凝，和/或电外科附件的电极部分太靠近内窥镜的远端，则存在支气管内燃烧的风险。

如果发生支气管内燃烧，患者可能遭受气道或肺部的严重内部烧伤，这可能导致需要额外的医疗干预、延长手术时间、延长住院时间或ICU护理，以及死亡。燃烧还可能导致设备组件损坏或破裂，这可能伤害患者或意外留在患者体内，和/或可能需要取出或手术移除。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-voluntary-labeling-update-bronchoscopes-used-laser-therapy-equipment

#medicaldevices #unitedstates

召回 Olympus Medical Device recalled due to Endobronchial Combustion Olympus Corporation has announced a... 照片 #1
  评论 评论

Recall notice

TRUE METRIX 血糖计-因液晶显示屏有缺陷而召回, USA

3个月前 •source fda.gov • 细节

Trividia Health, Inc. 今天宣布，它将开始自愿召回有限数量的TRUE METRIX® 自我监测血糖仪，以Good Neighbor Pharmacy® 品牌联名并在美国分销。

该公司已确定，批号为 KD0746 的 601 台 TRUE METRIX® 仪表，于 2025 年 9 月 4 日生产并于 2025 年 9 月 8 日至 2025 年 9 月 16 日分销，可能会出现液晶显示器缺陷，从而影响产品性能。

受影响产品的液晶显示屏可能会显示部分或缺失的数字段落或字符，或显示数字段落或字符的重影（褪色）。因此，用户可能会误解测试结果或延迟获得测试结果。对于低血糖（低血糖）的用户，这可能会导致治疗或治疗决策的延迟。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/trividia-health-inc-initiates-voluntary-recall-limited-number-true-metrixr-blood-glucose-meters

#medicaldevices #unitedstates

召回 TRUE METRIX Blood Glucose Meters recalled due to defective LCD displays Trividia Health, Inc., annou... 照片 #1
  评论 评论

Recall notice

ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA 针头因设备组件可能在手术过程中脱落而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

2026 年 1 月 16 日更新：
奥林巴斯已将VizisHot 2 FLEX（19G）EBUS-TBNA针头的自愿移除范围扩大到包括所有批次，取代了2025年8月早些时候仅适用于特定批次的行动。此次扩建是在对涉及手术期间设备组件弹出或脱落的投诉（包括患者受伤和一人死亡的报道）进行进一步调查之后进行的。

奥林巴斯发现了影响所有批次的其他促成因素，包括热缩材料退化和使用相关问题，这些问题可能导致部件破损、液体泄漏、针头伸出或回缩受损以及难以提取样品。

其他 EBUS-TBNA 针头不受此操作的影响。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-expands-voluntary-recall-vizishot-2-flex-19g-ebus-tbna-needles



2025 年 9 月 22 日：
奥林巴斯公司在收到手术期间设备部件脱落的报告后，宣布对2025年5月12日之前生产的ViziShot 2 FLEX（19G）EBUS-TBNA针头（“VizisShot 2 FLEX”）采取自愿的全球医疗器械移除行动。

ViziShot 2 FLEX 由海波管和护套保护。海波管保护护套免受针尖的伤害，并在运输和插入过程中提供稳定性。如果护套损坏并继续使用该设备，则海波管有可能从设备中弹出，同时也有可能脱落的塑料部件从设备中弹出，这些部件不透射线。在制造过程中也可能发生损坏。为了在制造阶段更好地检测设备损坏，奥林巴斯在装配过程中实施了自动检测程序，该步骤以前是通过目视检查进行的。

VizisHot 2 FLEX 设计用于与超声内窥镜一起使用，对气管支气管树的粘膜下和壁外病变进行超声引导的细针穿刺 (FNA) 和细针活检 (FNB)。

奥林巴斯在收到有关患者受伤和一人死亡的不良事件的投诉后对该问题进行了评估。VizisHot 2 FLEX组件分离的潜在后果包括气管支气管树中可能出现意外设备成分的风险，可能需要支气管镜拔除或手术切除。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-voluntary-recall-specific-lots-vizishot-2-flex-19g-ebus-tbna-needles

#medicaldevices #recall #unitedstates

召回 ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS -TBNA needles recalled due to Device Components May Detach During Procedu... 照片 #1
  评论 评论

Recall notice

由于泵性能不符合手册，BD Alaris 泵模块被召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

全球领先的医疗技术公司BD（Becton、Dickinson and Company）今天扩大了2025年7月8日在美国启动的I类自愿召回范围，并于2025年7月17日扩大了召回范围，以告知客户与用户手册中描述的性能相比，在某些用例下，BD Alaris™ 泵模块8100型与部分兼容泵输液器一起使用时的最差性能。此次更新包括扩充召回中另外15套受影响的泵输液器，以及新的纠正措施和风险信息。另外 15 套此前已停产，但根据到期日期可能仍在库存中。召回中包含的产品在美国全国范围内分销，包括关岛和波多黎各，以及加拿大、比利时和南非。

与用户手册中描述的性能相比，泵性能的变化可能会通过以下方式影响输液输送：
-流速和装药剂量精度（过量/少量输注），
-上游和下游遮挡警报延迟，
-以及输液后的闭塞后推注量（POBV），

这可能会对输液性能和剂量准确性产生不利影响。这些结果的严重程度和性质取决于所使用的药物、液体或输液的类型以及个体患者的病情。

性能与先前公布的范围的偏差归因于这些泵输液装置的设计特征，例如过滤器和其他在线组件。

此问题是通过内部测试发现的，迄今为止，BD 尚未收到任何与此问题相关的投诉。受影响的产品有可能导致患者死亡或严重的不良事件，对新生儿和危重患者等弱势患者群体而言，风险尤其高。此次召回已被美国食品药品监督管理局 (FDA) 指定为 I 类召回。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-voluntary-recall-certain-bd-alaristm-pump-infusion-sets

#medicaldevices #unitedstates

召回 BD Alaris Pump Module recalled due to Pump Performance not as per Manual BD (Becton, Dickinson and C... 照片 #1
  评论 评论

Recall notice

出于安全考虑，Max Mobility/Permobil 速度控制拨盘组件被召回, USA

5个月前 •source fda.gov • 细节

出于安全和性能方面的考虑，Max Mobility/Permobil自愿扩大了对SpeedControl Dial的召回范围，SpeedControl Dial是SmartDrive MX2+助力设备的有线控制选项。该自愿行动适用于在2022年4月25日至2025年7月8日之间生产和分销的所有SpeedControl表盘。受影响的设备已在美国分发。

与现有/先前召回的关系：第一类召回（Z-1116-2025、Z-1117-2025），RES #96086最初于2024年12月20日启动，旨在解决在2023年8月17日至2024年11月21日之间生产和分销的SpeedControl Dials中的印刷电路板组件（PCBA）发生的重大变化。此次召回范围后来扩大到2025年3月28日，涵盖了2023年8月17日至2025年3月10日期间生产和分销的所有产品。Max Mobility/Permobil 收到了 781 起与 PCBA 设计相关的投诉。在这些投诉中，五（5）起因严重受伤，涉及骨折或骨折以及脑震荡。

受影响的产品：所有 SpeedControl 拨盘都受此问题的影响。与 SpeedControl 拨盘相关的特定部件号如下所示：
零件号：
1) MX2-3DCK
2) MX2-3DC
3) MX2-3DCMC

扩大自愿现场移除的原因：通过持续的投诉监测和随后的调查，Max Mobility/Permobil发现了SpeedControl Dial的设计问题，该问题可能导致SmartDrive MX2+发动机出现意外行为。自2022年4月SpeedControl Dial首次投放市场以来，该设计问题一直是SpeedControl拨盘的一部分，并影响到2022年4月25日至2025年7月8日之间生产和分销的所有SpeedControl拨盘，如果SpeedControl Dial和SmartDrive MX2+电机之间出现间歇性的电气连接，则可能会出现以下性能问题：

-继续驾驶：向内按下 SpeedControl 拨盘时，SmartDrive MX2+ 助力设备无法完全停止。
-非自愿移动：意外激活 当拨盘处于零位置且待机模式下拨号灯闪烁时，SmartDrive MX2+ 电机没有用户故意输入 SpeedControl 拨盘。

Max Mobility/Permobil已经确定了54起可能与此问题相关的投诉。在这些投诉中，两（2）起涉及与骨折有关的严重伤害。

健康风险：如果个人使用Max… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

召回 Max Mobility/Permobil Speed Control Dial Component recalled due to Safety Concerns Max Mobility/Perm... 照片 #1
  评论 评论

Recall notice

t: slim X2 胰岛素泵因设备故障召回, USA

5个月前 •source fda.gov • 细节

Tandem Diabetes Care, Inc.（纳斯达克股票代码：TNDM）宣布对部分t: slim X2胰岛素泵进行自愿医疗器械更正，以解决潜在的扬声器相关问题，该问题可能引发错误，导致胰岛素输送中断。已有700起确诊的不良事件，定义为确诊的高血糖和/或需要医疗干预的事件，并报告了59起受伤事件。没有死亡报告。受影响的设备已在美国分发。

该错误向用户显示为 Malfunction 16 警报，它将停止胰岛素输送并终止胰岛素泵与连续血糖监测（CGM）设备之间的通信。如果不加以解决，这可能会由于停止胰岛素输送、实时 CGM 估计葡萄糖值和 CGM 趋势而导致高血糖。在严重的高血糖情况下，使用者可能需要住院治疗或医疗专业人员的干预。

更多信息，包括受影响泵的可搜索序列号清单，可在tandemdiabetes.com/mal16-2025上找到。

Tandem将发布软件更新，旨在增强对扬声器故障的早期检测。此更新还将引入持续振动警报，以帮助降低潜在的安全风险。当软件更新可用时，Tandem将通知所有泵用户，并要求泵用户完成胰岛素泵的更新。

重要安全信息：仅限 RX。采用互操作技术（泵）和 Control-iQ+ 技术（Control-iQ+）的 t: slim X2 泵专为单一患者使用而设计。泵和 Control-iQ+ 建议与 NovoLog 或 Humalog U-100 胰岛素一起使用。t: slim X2 胰岛素泵：该泵用于以设定和可变速率皮下输送胰岛素，用于管理需要胰岛素的人的糖尿病。该泵能够可靠安全地与兼容的数字连接设备（包括自动胰岛素给药软件）通信，以接收、执行 并确认来自这些设备的命令。该泵适用于 2 岁及以上人群。Control-iQ+ 技术：Control-iQ+ 技术旨在与兼容的集成式连续血糖监测器（iCGM，单独出售）和备用控制器（ACE）泵配合使用，根据 iCGM 读数和预测的葡萄糖值自动增加、减少和暂停基础胰岛素的输送。当预计葡萄糖值将超过预定义的阈值时，它还可以提供校正丸。Control-iq+ 技术旨在管理 2 岁及以上人群的 1 型糖尿病和 18… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

召回 t:slim X2 Insulin Pumps recalled due to Device Malfunction Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq: TNDM)... 照片 #1
  评论 评论

Recall notice

Newport™ HT70变型呼吸机和服务部件因潜在缺陷被召回, USA

7个月前 •source fda.gov • 细节

美敦力向全球客户发布了与特定Newport™ HT70和HT70 Plus呼吸机以及某些相关Newport™服务部件有关的自愿召回通知。FDA最近将美敦力的这一自愿行动指定为I类召回。通过此次召回，美敦力建议停止受影响设备的临床使用。对客户投诉的调查确定了呼吸机控制器印刷电路板组件(PCBA)上的两个独立电容器，在发生故障时可能导致：

- 呼吸机在使用过程中关闭，或
- 关闭警报警报无法有效响起。

下表标识了物品名称、制造日期和使用截止日期：

同一PCBA板上两个电容器同时故障的情况尚未发生，也不预期会发生。

如果呼吸机故障且无法提供充分通气，患者可能无法自主呼吸，导致低氧水平、高二氧化碳水平，以及潜在的严重后果如脑损伤或死亡。已有63份与此问题相关的医疗器械报告(MDRs)，包括两起严重伤害和一起死亡。HT70和HT70 Plus呼吸机适用于家庭用户使用，以及婴幼儿和儿科患者，他们可能因意外的呼吸机故障而面临更高的伤害或死亡风险。

#medicaldevices #recall #unitedstates

召回 Newport™ HT70 variant ventilators and service parts recalled due to Potential Defect Medtronic issue... 照片 #1
  评论 评论

热门话题

#Unordered Package #Scam #Facebook Scam #Cedar Grove #Las Vegas #DreamBone Dog Treats #Pet Food #Online Scam #Delivery #Starbucks #Drugs