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安全报告: Medical Devices

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奥林巴斯一次性结扎装置因PolyLoop装置无法脱离而召回, USA

3周前 •source fda.gov • 细节

奥林巴斯公司今天宣布对其一次性结扎装置（"Polyloop"）采取自愿医疗器械纠正措施，此前发现了潜在的安全问题。受影响的产品在美国全国范围内分销。

Polyloop装置设计用于与奥林巴斯内窥镜配合使用，提供尼龙环套圈，旨在预防或控制有蒂息肉切除术后的出血。

奥林巴斯在收到不良事件报告后采取了这一行动，报告显示Polyloop可能在使用过程中无法按预期释放或脱离，导致环套意外锚定在患者解剖结构周围。

未释放的结扎环可能带来手术挑战，需要紧急干预才能从患者解剖结构中移除。风险包括出血、粘膜损伤、穿孔，在严重情况下，需要外科干预或住院治疗。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-announces-voluntary-corrective-action-single-use-ligating-device

#medicaldevices #unitedstates

召回 Olympus Single use ligating device recalled due to PolyLoop Device fail to detach Olympus Corporatio... 照片 #1
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奥林巴斯医疗设备因支气管内燃烧而召回, USA

2个月前 •source fda.gov • 细节

奥林巴斯公司宣布了一项自愿的全球医疗器械纠正措施，以进一步澄清在气管支气管树内进行治疗性手术时安全有效使用支气管镜配合激光治疗、氩等离子体凝固或高频电凝设备的方法。这些设备在美国和国际范围内分销。

此纠正措施取代了2023年之前的相关通信，以解决涉及奥林巴斯支气管镜治疗器械的支气管内燃烧不良事件投诉，其中包括一例死亡。

自2023年现场纠正措施以来，奥林巴斯对支气管镜与激光治疗、氩等离子体凝固和高频电凝设备的使用进行了额外评估。通过这些临床条件调查，奥林巴斯确定需要对使用说明进行额外更新。自2023年以来，奥林巴斯收到了四起涉及严重伤害的额外事件报告，其中包括一起来自美国的报告。

客户通过2025年9月的信函收到了使用说明更新的通知，并被要求确保所有人员在使用支气管镜时完全了解并充分知晓客户信函中包含的使用说明更新内容。

进一步降低与使用激光治疗、氩等离子体凝固或高频电凝设备相关的潜在燃烧风险的额外说明包括具体建议：确保内窥镜与气管插管之间的距离>4厘米；氧气水平低于40%；能量输出低于40瓦；避免在一个点施加过多能量；以及使用吸引来排除烟雾。

如果在供应超过40%的氧气时进行激光治疗、氩等离子体凝固或高频电凝，和/或电外科附件的电极部分太靠近内窥镜的远端，则存在支气管内燃烧的风险。

如果发生支气管内燃烧，患者可能遭受气道或肺部的严重内部烧伤，这可能导致需要额外的医疗干预、延长手术时间、延长住院时间或ICU护理，以及死亡。燃烧还可能导致设备组件损坏或破裂，这可能伤害患者或意外留在患者体内，和/或可能需要取出或手术移除。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-voluntary-labeling-update-bronchoscopes-used-laser-therapy-equipment

#medicaldevices #unitedstates

召回 Olympus Medical Device recalled due to Endobronchial Combustion Olympus Corporation has announced a... 照片 #1
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TRUE METRIX 血糖计-因液晶显示屏有缺陷而召回, USA

3个月前 •source fda.gov • 细节

Trividia Health, Inc. 今天宣布，它将开始自愿召回有限数量的TRUE METRIX® 自我监测血糖仪，以Good Neighbor Pharmacy® 品牌联名并在美国分销。

该公司已确定，批号为 KD0746 的 601 台 TRUE METRIX® 仪表，于 2025 年 9 月 4 日生产并于 2025 年 9 月 8 日至 2025 年 9 月 16 日分销，可能会出现液晶显示器缺陷，从而影响产品性能。

受影响产品的液晶显示屏可能会显示部分或缺失的数字段落或字符，或显示数字段落或字符的重影（褪色）。因此，用户可能会误解测试结果或延迟获得测试结果。对于低血糖（低血糖）的用户，这可能会导致治疗或治疗决策的延迟。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/trividia-health-inc-initiates-voluntary-recall-limited-number-true-metrixr-blood-glucose-meters

#medicaldevices #unitedstates

召回 TRUE METRIX Blood Glucose Meters recalled due to defective LCD displays Trividia Health, Inc., annou... 照片 #1
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ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA 针头因设备组件可能在手术过程中脱落而召回, USA

3个月前 •source fda.gov • 细节

奥林巴斯公司在收到手术期间设备部件脱落的报告后，宣布对2025年5月12日之前生产的ViziShot 2 FLEX（19G）EBUS-TBNA针头（“VizisShot 2 FLEX”）采取自愿的全球医疗器械移除行动。

ViziShot 2 FLEX 由海波管和护套保护。海波管保护护套免受针尖的伤害，并在运输和插入过程中提供稳定性。如果护套损坏并继续使用该设备，则海波管有可能从设备中弹出，同时也有可能脱落的塑料部件从设备中弹出，这些部件不透射线。在制造过程中也可能发生损坏。为了在制造阶段更好地检测设备损坏，奥林巴斯在装配过程中实施了自动检测程序，该步骤以前是通过目视检查进行的。

VizisHot 2 FLEX 设计用于与超声内窥镜一起使用，对气管支气管树的粘膜下和壁外病变进行超声引导的细针穿刺 (FNA) 和细针活检 (FNB)。

奥林巴斯在收到有关患者受伤和一人死亡的不良事件的投诉后对该问题进行了评估。VizisHot 2 FLEX组件分离的潜在后果包括气管支气管树中可能出现意外设备成分的风险，可能需要支气管镜拔除或手术切除。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-voluntary-recall-specific-lots-vizishot-2-flex-19g-ebus-tbna-needles

#medicaldevices #recall #unitedstates

召回 ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS -TBNA needles recalled due to Device Components May Detach During Procedu... 照片 #1
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由于泵性能不符合手册，BD Alaris 泵模块被召回, USA

3个月前 •source fda.gov • 细节

全球领先的医疗技术公司BD（Becton、Dickinson and Company）今天扩大了2025年7月8日在美国启动的I类自愿召回范围，并于2025年7月17日扩大了召回范围，以告知客户与用户手册中描述的性能相比，在某些用例下，BD Alaris™ 泵模块8100型与部分兼容泵输液器一起使用时的最差性能。此次更新包括扩充召回中另外15套受影响的泵输液器，以及新的纠正措施和风险信息。另外 15 套此前已停产，但根据到期日期可能仍在库存中。召回中包含的产品在美国全国范围内分销，包括关岛和波多黎各，以及加拿大、比利时和南非。

与用户手册中描述的性能相比，泵性能的变化可能会通过以下方式影响输液输送：
-流速和装药剂量精度（过量/少量输注），
-上游和下游遮挡警报延迟，
-以及输液后的闭塞后推注量（POBV），

这可能会对输液性能和剂量准确性产生不利影响。这些结果的严重程度和性质取决于所使用的药物、液体或输液的类型以及个体患者的病情。

性能与先前公布的范围的偏差归因于这些泵输液装置的设计特征，例如过滤器和其他在线组件。

此问题是通过内部测试发现的，迄今为止，BD 尚未收到任何与此问题相关的投诉。受影响的产品有可能导致患者死亡或严重的不良事件，对新生儿和危重患者等弱势患者群体而言，风险尤其高。此次召回已被美国食品药品监督管理局 (FDA) 指定为 I 类召回。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-voluntary-recall-certain-bd-alaristm-pump-infusion-sets

#medicaldevices #unitedstates

召回 BD Alaris Pump Module recalled due to Pump Performance not as per Manual BD (Becton, Dickinson and C... 照片 #1
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出于安全考虑，Max Mobility/Permobil 速度控制拨盘组件被召回, USA

5个月前 •source fda.gov • 细节

出于安全和性能方面的考虑，Max Mobility/Permobil自愿扩大了对SpeedControl Dial的召回范围，SpeedControl Dial是SmartDrive MX2+助力设备的有线控制选项。该自愿行动适用于在2022年4月25日至2025年7月8日之间生产和分销的所有SpeedControl表盘。受影响的设备已在美国分发。

与现有/先前召回的关系：第一类召回（Z-1116-2025、Z-1117-2025），RES #96086最初于2024年12月20日启动，旨在解决在2023年8月17日至2024年11月21日之间生产和分销的SpeedControl Dials中的印刷电路板组件（PCBA）发生的重大变化。此次召回范围后来扩大到2025年3月28日，涵盖了2023年8月17日至2025年3月10日期间生产和分销的所有产品。Max Mobility/Permobil 收到了 781 起与 PCBA 设计相关的投诉。在这些投诉中，五（5）起因严重受伤，涉及骨折或骨折以及脑震荡。

受影响的产品：所有 SpeedControl 拨盘都受此问题的影响。与 SpeedControl 拨盘相关的特定部件号如下所示：
零件号：
1) MX2-3DCK
2) MX2-3DC
3) MX2-3DCMC

扩大自愿现场移除的原因：通过持续的投诉监测和随后的调查，Max Mobility/Permobil发现了SpeedControl Dial的设计问题，该问题可能导致SmartDrive MX2+发动机出现意外行为。自2022年4月SpeedControl Dial首次投放市场以来，该设计问题一直是SpeedControl拨盘的一部分，并影响到2022年4月25日至2025年7月8日之间生产和分销的所有SpeedControl拨盘，如果SpeedControl Dial和SmartDrive MX2+电机之间出现间歇性的电气连接，则可能会出现以下性能问题：

-继续驾驶：向内按下 SpeedControl 拨盘时，SmartDrive MX2+ 助力设备无法完全停止。
-非自愿移动：意外激活 当拨盘处于零位置且待机模式下拨号灯闪烁时，SmartDrive MX2+ 电机没有用户故意输入 SpeedControl 拨盘。

Max Mobility/Permobil已经确定了54起可能与此问题相关的投诉。在这些投诉中，两（2）起涉及与骨折有关的严重伤害。

健康风险：如果个人使用Max… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

召回 Max Mobility/Permobil Speed Control Dial Component recalled due to Safety Concerns Max Mobility/Perm... 照片 #1
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t: slim X2 胰岛素泵因设备故障召回, USA

5个月前 •source fda.gov • 细节

Tandem Diabetes Care, Inc.（纳斯达克股票代码：TNDM）宣布对部分t: slim X2胰岛素泵进行自愿医疗器械更正，以解决潜在的扬声器相关问题，该问题可能引发错误，导致胰岛素输送中断。已有700起确诊的不良事件，定义为确诊的高血糖和/或需要医疗干预的事件，并报告了59起受伤事件。没有死亡报告。受影响的设备已在美国分发。

该错误向用户显示为 Malfunction 16 警报，它将停止胰岛素输送并终止胰岛素泵与连续血糖监测（CGM）设备之间的通信。如果不加以解决，这可能会由于停止胰岛素输送、实时 CGM 估计葡萄糖值和 CGM 趋势而导致高血糖。在严重的高血糖情况下，使用者可能需要住院治疗或医疗专业人员的干预。

更多信息，包括受影响泵的可搜索序列号清单，可在tandemdiabetes.com/mal16-2025上找到。

Tandem将发布软件更新，旨在增强对扬声器故障的早期检测。此更新还将引入持续振动警报，以帮助降低潜在的安全风险。当软件更新可用时，Tandem将通知所有泵用户，并要求泵用户完成胰岛素泵的更新。

重要安全信息：仅限 RX。采用互操作技术（泵）和 Control-iQ+ 技术（Control-iQ+）的 t: slim X2 泵专为单一患者使用而设计。泵和 Control-iQ+ 建议与 NovoLog 或 Humalog U-100 胰岛素一起使用。t: slim X2 胰岛素泵：该泵用于以设定和可变速率皮下输送胰岛素，用于管理需要胰岛素的人的糖尿病。该泵能够可靠安全地与兼容的数字连接设备（包括自动胰岛素给药软件）通信，以接收、执行 并确认来自这些设备的命令。该泵适用于 2 岁及以上人群。Control-iQ+ 技术：Control-iQ+ 技术旨在与兼容的集成式连续血糖监测器（iCGM，单独出售）和备用控制器（ACE）泵配合使用，根据 iCGM 读数和预测的葡萄糖值自动增加、减少和暂停基础胰岛素的输送。当预计葡萄糖值将超过预定义的阈值时，它还可以提供校正丸。Control-iq+ 技术旨在管理 2 岁及以上人群的 1 型糖尿病和 18… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

召回 t:slim X2 Insulin Pumps recalled due to Device Malfunction Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq: TNDM)... 照片 #1
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Newport™ HT70变型呼吸机和服务部件因潜在缺陷被召回, USA

7个月前 •source fda.gov • 细节

美敦力向全球客户发布了与特定Newport™ HT70和HT70 Plus呼吸机以及某些相关Newport™服务部件有关的自愿召回通知。FDA最近将美敦力的这一自愿行动指定为I类召回。通过此次召回，美敦力建议停止受影响设备的临床使用。对客户投诉的调查确定了呼吸机控制器印刷电路板组件(PCBA)上的两个独立电容器，在发生故障时可能导致：

- 呼吸机在使用过程中关闭，或
- 关闭警报警报无法有效响起。

下表标识了物品名称、制造日期和使用截止日期：

同一PCBA板上两个电容器同时故障的情况尚未发生，也不预期会发生。

如果呼吸机故障且无法提供充分通气，患者可能无法自主呼吸，导致低氧水平、高二氧化碳水平，以及潜在的严重后果如脑损伤或死亡。已有63份与此问题相关的医疗器械报告(MDRs)，包括两起严重伤害和一起死亡。HT70和HT70 Plus呼吸机适用于家庭用户使用，以及婴幼儿和儿科患者，他们可能因意外的呼吸机故障而面临更高的伤害或死亡风险。

#medicaldevices #recall #unitedstates

召回 Newport™ HT70 variant ventilators and service parts recalled due to Potential Defect Medtronic issue... 照片 #1
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####072 抽吸系统因远端尖端设计超出510k许可范围而召回####, USA

8个月前 •source fda.gov • 细节

美国食品药品监督管理局（"FDA"或"该机构"）将Q'Apel Medical, Inc.（"Q'Apel"或"该公司"）自愿召回其1,617台072抽吸系统（也以产品名称"Hippo"著称，包括"Cheetah"；统称为"该产品"）归类为I级。该产品在美国、卡塔尔、阿拉伯联合酋长国和哈萨克斯坦共和国销售。

2025年2月26日，该公司启动了对其1,617台072抽吸系统产品的停产和召回。召回的启动是因为该公司收到了FDA的警告信，该警告信对Hippo抽吸导管远端尖端的特征和特性是否在其510(k)许可范围内提出了质疑。该公司选择自愿移除所有受影响的产品批次并停产072抽吸系统产品线，作为其向更新技术战略转移的一部分，而不是寻求新的监管途径。

Q'Apel迄今为止已为Hippo产品提交了三个医疗器械可报告事件；这些不良事件包括一个报告的尖端脱落，在没有患者受伤的情况下被取回；一个血管破裂；和一个血管痉挛。根据该公司对这些事件的调查，除了设备远端尖端之外的因素可能导致了报告的不良事件。

值得注意的是，这些事件类型中的每一种都是与使用任何抽吸导管相关的已知风险，并非Hippo产品独有。在血栓切除术中使用的任何抽吸导管的尖端都可能引起血管痉挛和/或血管损伤。特别是，如果抽吸导管的尖端引发血管壁刺激，可能表现为血管痉挛，这可能是自限性的或可能需要治疗（例如，血管扩张）。血管损伤可能导致不限制血流的夹层，不需要干预且不引起永久性发病率，限制血流的夹层需要干预且可能与发病率相关，或在极端情况下，血管穿孔或破裂，需要干预且可能导致发病率甚至死亡率。如果未取回，导管的脱落尖端可能导致严重不良事件，如血管阻塞、终末器官缺血和死亡。

以下产品配置已被移除和停产：

- 072抽吸系统（Hippo配Cheetah输送工具）带抽吸管路；目录号：APT6072-132；唯一设备标识符：00857545008127；批次：FG241008C-03, FG240916C-04, FG240905C-04

- 072抽吸系统（Hippo配Cheetah输送工具）；目录号：AP6072-132；唯一设备标识符：00857545008097；批次：FG241206A-03, FG240917A-01

- 072抽吸管路；目录号：APT-95；唯一设备标识符：00857545008103；批次：FG241206A-04

该公司已主动通知所有客户和分销商，并将继续密切监控情况。产品的收货人应立即将任何可用的产品库存退回给公司。

#medicaldevices #unitedstates

召回 072 Aspiration System recalled due to Distal Tip Design outside scope of 510k clearance The U.S. Foo... 照片 #1
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Max Mobility/Permobil速度控制拨盘组件因安全问题被召回, USA

9个月前 •source fda.gov • 细节

Max Mobility/Permobil已扩大对速度控制转盘的召回，这是SmartDrive MX2+电动辅助设备的有线控制选项，原因是安全和性能问题。召回最初于2024年12月20日启动，现已扩大以解决可能无意中与重新设计的产品混合并在2024年12月20日之后发货的召回产品。此次扩大的召回影响所有在2023年8月17日至2025年3月10日期间制造和分销的速度控制转盘。截至2025年3月27日，Max Mobility/Permobil已收到与速度控制转盘相关的781起投诉。截至2025年3月27日，已报告此问题造成的五(5)起严重伤害。报告的严重伤害包括髋部骨折、胫骨骨折、踝骨骨折、肋骨骨折和脑震荡。

Max Mobility/Permobil已识别出速度控制转盘中印刷电路板组件(PCBA)的材料变化。材料变化可能导致性能问题，如：

- 持续驱动：速度控制转盘在转到零位置时不能完全停止驱动单元。

- 非自主运动：在速度控制转盘处于零位置且转盘指示灯在待机模式下闪烁时，SmartDrive电机在没有用户有意输入的情况下意外激活。

- 电源丢失：当速度控制转盘从零位置向前转动时，SmartDrive电机运动启动，然后速度控制转盘意外关闭。

- 启动驱动失败：当转盘从零位置向前转动时，SmartDrive电机不激活。

健康风险：
健康风险 如果个人使用受影响的Max Mobility/Permobil速度控制转盘，他们可能会遇到上述性能问题之一。这可能导致SmartDrive电机继续运行、意外启动运动或意外停止。根据情况，这可能导致轻微和/或严重伤害：

- 轻微伤害，如皮肤刺激、轻微割伤和瘀伤。

- 严重伤害，如肌肉或韧带拉伤或撕裂、四肢骨折和/或脑震荡。

- 对于站立或坐在最终用户附近的个人也存在风险，意外激活和/或无法关闭电动辅助可能造成严重伤害，如四肢骨折。

受影响产品：
- Max Mobility / Permobil品牌 - MX2-3DCK/MX2-3DC - 框架安装的速度控制器易于安装在轮椅上，便于近距离接触和轻松按压。速度控制转盘可用于停用SmartDrive电机，以及提供主动驱动电机的手段。

必需行动：
为减少危险情况的可能性，停止使用速度控制转盘，并使用替代有线控制器（开关控制按钮或带单声道插孔和机械开关的开关控制）或可穿戴控制器（兼容的Apple Watch或Samsung Galaxy Watch Wear OS应用）。

如果您购买了上述型号的速度控制转盘，您需要申请更换速度控制转盘单元。

使用二维码访问现场行动门户。
- 扫描二维码进入门户。

- 进入门户后，您将被要求输入联系信息，选择您是经销商还是最终用户，并确认您已阅读并理解紧急医疗设备纠正信函。… 更多

#medicaldevices #unitedstates

召回 Max Mobility/Permobil Speed Control Dial Component recalled due to safety concerns Max Mobility/Perm... 照片 #1
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