Safety Report: Exela & Civica 注射产品——因存在颗粒物而召回, USA

United States

勒努尔，北卡罗来纳州。Exela Pharma Sciences, LLC（Exela）自愿向消费者召回几款产品，因为在对残留样本进行例行检查时观察到被识别为有机硅的颗粒物。Exela尚未收到与本次召回有关的任何不良事件的报告。这些产品在全国范围内分销给批发商。

召回的商品是：
-8.4% 碳酸氢钠注射液，美国药典。强度：50 meq/50 mL。样品瓶尺寸：50 mL 单剂量小瓶。它用于治疗代谢性酸中毒，采用 50 mL 玻璃单剂量小瓶、每箱 20 瓶 Exela 品牌（纸箱 NDC：51754-5001-5；Vial NDC：51754-5001-1，图 1）和每箱 25 瓶 Exela 品牌（Carton NDC：51754-5001-4；Vial NDC：51754-5001-1）和 Cipa vica 品牌（Carton NDC：72572-740-20；Vial NDC：72572-740-01）。受影响的产品批次（涵盖Exela和Civica品牌）包括以下批号和到期日期：
品牌批次过期日期
Exela P0001429 11/2023
Exela P0001900 08/2024
Exela P0001902 08/2024
Exela P0001903 09/2024
Exela P0001909 09/2024
Civica P0001912 08/2024
Exela P0001945 09/2024
Exela P0002002 11/2024
Exela P0002052 12/2024
该产品于2022年1月18日至2023年2月15日期间在全国范围内分销给批发商、分销商和卫生系统。

-0.8% 氯化钠注射液中的咪达唑仑。强度：100 mg/100 mL。样品瓶尺寸：100 mL 单剂量小瓶。它用于镇静，包装在 100 mL 的玻璃瓶中，每个瓦楞纸托运瓶装有 25 瓶。这些小瓶标有 Exela 品牌（Carton NDC：51754-2131-4；Vial NDC：51754-2131-1）。受影响的产品包括以下批号和到期日期：
品牌批次过期日期
Exela 10001088 07/2024
该产品于 2023 年 7 月 14 日至 2023 年 9 月 26 日期间在全国范围内分销给批发商、分销商和卫生系统。

-ELCYS（盐酸半胱氨酸注射液），USP。强度：500 mg/10 mL。样品瓶尺寸：10 mL 单剂量 Via。它用于满足肠外总营养 (TPN) 的营养需求，包装在 10 mL 的玻璃瓶中，每箱 10 瓶。这些小瓶标有 Exela 品牌（Carton NDC：51754-1007-3；Vial NDC：51754-1007-1）。受影响的产品包括 以下批号和到期日期：
品牌批次过期日期
Exela 10000798 03/2025
该产品于 2023 年 7 月 20 日至 2023 年 8 月 1 日期间在全国范围内分销给批发商、分销商、卫生系统和复合商。

风险声明：服用含有颗粒物的注射产品可能会导致局部刺激或肿胀，以应对异物。如果颗粒物到达血管，它会传播到各个器官并阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，从而导致中风甚至导致死亡。

拥有正在召回的商品的买家应停止使用，隔离召回的商品，向Exela提交召回库存回复表（即使没有产品可以退货），并保留该产品，直到Exela提供发货说明。

如果您因这些产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：埃克赛拉制药科学有限责任公司
品牌名称：Exela 和 Civica Brands
产品召回：碳酸氢钠注射液、USP、0.8% 氯化钠注射液中的咪达唑仑 ELCYS（盐酸半胱氨酸注射液）、USP
召回原因：可能存在颗粒物
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 10 月 25 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-84-sodium-bicarbonate-injection-usp-50