Recall notice
Exela & Civica注射产品 - 因存在颗粒物质而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
北卡罗来纳州勒努瓦。Exela Pharma Sciences, LLC（Exela）正在自愿召回多种产品至消费者层面，因为在保留样品的常规检查中观察到被识别为硅胶的颗粒物质。Exela尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。这些产品已在全国范围内分销给批发商。召回的产品包括：
- 8.4%碳酸氢钠注射液，USP。浓度：50 mEq/50 mL。小瓶规格：50 mL单剂量小瓶。用于治疗代谢性酸中毒，包装在50 mL玻璃单剂量小瓶中，Exela品牌每盒20瓶（盒装NDC：51754-5001-5；小瓶NDC：51754-5001-1，图1）和Exela品牌每盒25瓶（盒装NDC：51754-5001-4；小瓶NDC：51754-5001-1）以及Civica品牌（盒装NDC：72572-740-20；小瓶NDC：72572-740-01）。受影响的产品批次（涵盖Exela和Civica品牌）包括以下批号和有效期：
品牌 批号 有效期
Exela P0001429 11/2023
Exela P0001900 08/2024
Exela P0001902 08/2024
Exela P0001903 09/2024
Exela P0001909 09/2024
Civica P0001912 08/2024
Exela P0001945 09/2024
Exela P0002002 11/2024
Exela P0002052 12/2024
该产品在2022年1月18日至2023年2月15日期间在全国范围内分销给批发商、经销商和卫生系统。
- 0.8%氯化钠注射液中的咪达唑仑。浓度：100 mg/100 mL。小瓶规格：100 mL单剂量小瓶。用于镇静，包装在100 mL玻璃小瓶中，每个瓦楞纸箱25瓶。小瓶标有Exela品牌（盒装NDC：51754-2131-4；小瓶NDC：51754-2131-1）。受影响的产品包括以下批号和有效期：
品牌 批号 有效期
Exela 10001088 07/2024
该产品在2023年7月14日至2023年9月26日期间在全国范围内分销给批发商、经销商和卫生系统。
- ELCYS（盐酸半胱氨酸注射液），USP。浓度：500 mg/10 mL。小瓶规格：10 mL单剂量小瓶。用于全肠外营养（TPN）的营养需求，包装在10 mL玻璃小瓶中，每盒10瓶。小瓶标有Exela品牌（盒装NDC：51754-1007-3；小瓶NDC：51754-1007-1）。受影响的产品包括以下批号和有效期：
品牌 批号 有效期
Exela 10000798 03/2025
该产品在2023年7月20日至2023年8月1日期间在全国范围内分销给批发商、经销商、卫生系统和配制商。
风险声明：给予含有颗粒物质的注射产品可能导致对异物的局部刺激或肿胀反应。如果颗粒物质到达血管，它可以传播到各个器官并阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，这可能导致中风甚至死亡。
拥有被召回产品的客户应停止使用，隔离召回产品，向Exela提交召回库存响应表格（即使没有产品需要退回），并保留产品直到Exela提供运输指示。
公司名称：Exela Pharma Sciences, LLC
品牌名称：Exela和Civica品牌
召回产品：碳酸氢钠注射液，USP，0.8%氯化钠注射液中的咪达唑仑 ELCYS（盐酸半胱氨酸注射液），USP
召回原因：可能存在颗粒物质
FDA召回日期：2023年10月25日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/exela-pharma-sciences-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-84-sodium-bicarbonate-injection-usp-50
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