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百特肝素氯化钠注射液 - 因内毒素水平升高而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司正在自愿召回一批0.9%氯化钠注射液中的肝素钠至消费者层面，原因是基于与特定批号细菌内毒素测试相关的问题，可能存在内毒素水平升高的风险。此问题影响一批产品代码，这些产品在2023年3月12日至2023年8月24日期间分发给美国的医疗机构、批发商和经销商。

使用内毒素水平高于可接受标准的肝素可能导致严重的不良健康后果，从发热反应到中毒性休克、多器官衰竭和死亡。迄今为止，百特尚未收到与此问题相关的不良事件报告。

召回的产品是0.9%氯化钠注射液中的肝素钠，2,000单位/1,000毫升，产品代码：2B0944，批号：N008235，有效期：2024年8月31日，NDC：0338-0433-04。产品代码和批号可在单个产品和运输纸箱上找到。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：百特
召回产品：0.9%氯化钠注射液中的肝素钠
召回原因：内毒素水平升高
FDA召回日期：2024年8月6日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-heparin-sodium-09-sodium-chloride-injection-due

#recall #drugs #unitedstates

召回 Baxter Heparin Sodium Chloride Injection - recalled due to elevated endotoxin levels Baxter Internat... 照片 #1
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雅培瞬感® 3传感器 - 因传感器读数错误而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

雅培公司已对少量FreeStyle Libre® 3传感器启动自愿医疗器械纠正措施，因为传感器可能提供错误的高血糖读数。该产品于2024年5月上半月在美国分销。

FreeStyle Libre 3系统包括传感器、读取器和应用程序。此次医疗器械纠正仅影响传感器。FreeStyle Libre 3读取器和应用程序不受影响。内部测试确定，三个批次中的一些传感器可能提供错误的高血糖读数，如果未被发现，可能对糖尿病患者构成潜在健康风险，并可能导致错误的治疗决定，如在不需要时注射胰岛素。

此问题仅影响以下三个批号中的FreeStyle Libre 3传感器的一小部分：
- T60001948
- T60001966
- T60001969
如果消费者拥有其他批次的FreeStyle Libre 3传感器，无需采取行动，可以继续使用其传感器。对居住在美国境外的用户没有影响。

如何识别批号或序列号：
如果传感器仍在包装中，批号和序列号（标识为"SN"）可在纸盒包装底部找到。如果传感器目前正在使用或可能已经使用过，序列号可在FreeStyle Libre 3应用程序或读取器中显示。

指导消费者在出现与传感器血糖读数不符的症状或怀疑读数可能不准确时，使用任何血糖仪进行指尖采血测试。FreeStyle Libre 3读取器中的内置血糖仪可随时用于检查血糖。

公司名称：雅培
品牌名称：雅培
召回产品：FreeStyle Libre® 3传感器
召回原因：传感器可能提供错误的高血糖读数
FDA召回日期：2024年7月31日

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Abbott FreeStyle Libre® 3 sensors - recalled due to Sensors incorrect readings Abbott has initiated... 照片 #1
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健康生活偏头痛缓解片 - 因标签错误而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Aurobindo Pharma USA, Inc.代表AuroHealth自愿召回一批Healthy Living偏头痛缓解片（对乙酰氨基酚、阿司匹林和咖啡因片）至消费者层面，因为产品缺少制造商标签。该产品通过亚马逊在美国市场分销。Aurobindo Pharma USA, Inc.于2024年1月开始向全国客户发货相关批次。

风险声明：购买上述产品的亚马逊客户将收到制造商（AuroHealth）提供的白色无标签瓶子，仅贴有亚马逊识别贴纸。因此，该产品缺乏所需的非处方药（OTC）标签信息、药物事实和患者使用信息。如果消费者超过推荐剂量、与过量饮酒结合使用或对活性成分过敏，存在误用的重大风险，可能导致永久性肝损伤，甚至危及生命。

AuroHealth非处方药（OTC）瓶子未贴标签（即Brite Stock）被意外供应给亚马逊，亚马逊随后贴上带有产品名称的亚马逊贴纸，并将OTC产品（未经机构备案和批准的标签）分销给最终用户。

Healthy Living偏头痛缓解片（对乙酰氨基酚、阿司匹林（NSAID）和咖啡因片）适用于暂时缓解由以下原因引起的轻微疼痛：头痛、感冒、关节炎、肌肉疼痛、牙痛、经前和月经痉挛。

Healthy Living偏头痛缓解片（对乙酰氨基酚、阿司匹林（NSAID）和咖啡因片）为"白色至类白色、胶囊形状、双凸薄膜包衣片，一面压印"T"，另一面压印"57"。

召回的产品为一批Healthy Living偏头痛缓解片，对乙酰氨基酚250毫克、阿司匹林（NSAID）250毫克和咖啡因65毫克片。产品包装在100片装瓶中。NDC编号：58602-882-21，批号：AC2523005A，有效期：2025年6月。

如果消费者在服用或使用此药品时遇到任何可能相关的问题，也应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Aurobindo Pharma USA, Inc.
品牌名称：Healthy Living
召回产品：偏头痛缓解片 对乙酰氨基酚250毫克、阿司匹林（NSAID）250毫克和咖啡因65毫克片
召回原因：设备和药物安全 - 标签错误
FDA召回日期：2024年7月24日

#drugs #recall #unitedstates

召回 Healthy Living Migraine Relief Tablets - recalled due to Mislabeling Aurobindo Pharma USA, Inc., on... 照片 #1
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Umary 透明质酸，膳食补充剂 - 因未申报药物成分而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Main Products, Inc. 正在自愿召回所有批次的"Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio"至消费者层面。FDA实验室分析证实UMARY被发现含有药物成分双氯芬酸和奥美拉唑。含有双氯芬酸和奥美拉唑的产品不能作为膳食补充剂销售。Umary是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。该产品通过Main Products, Inc.在Amazon.com上的在线商店分销。

风险声明：双氯芬酸是一种非甾体抗炎药（通常称为NSAIDs）。有合理的可能性，摄入高水平的未申报双氯芬酸可能导致严重不良事件，包括心血管、胃肠道、肾脏和过敏性休克，特别是在同时服用NSAIDs和/或抗凝剂（如华法林）的患者中，对双氯芬酸过敏的患者，或患有潜在心血管、胃肠道、肾脏和肝脏疾病的患者中。

奥美拉唑是一种质子泵抑制剂（通常称为PPI），用于治疗胃酸相关疾病。这种隐藏成分可能掩盖胃部问题，如糜烂、溃疡和胃癌，还可能与其他药物相互作用，不应与某些药物同时服用。

该产品用作膳食补充剂，宣传和销售用于疼痛，包装在含有30粒850毫克胶囊的瓶子中。受影响的产品包括有效期内的所有批次。

拥有正在召回的Umary的消费者应停止使用并退回购买地点。如果消费者遇到可能与服用或使用此药物产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Main Products, Inc.
品牌名称：Umary
召回产品：Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio
召回原因：未申报药物成分：双氯芬酸和奥美拉唑
FDA召回日期：2024年7月22日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/main-products-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-umary-acido-hialuronico-suplemento-alimenticio

#vitamins #recall #unitedstates

召回 Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio - recalled due to Undeclared Drug Ingredients Main P... 照片 #1
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Hikma对乙酰氨基酚注射液 - 因含有右美托咪定盐酸盐而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. 正在自愿召回一批对乙酰氨基酚注射液至消费者/用户级别。该产品被召回是由于在标有对乙酰氨基酚注射液1000mg/100mL (10mg/mL)的外包装内可能存在标有右美托咪定HCL注射液(400mcg/100mL)的袋子。该产品已分发给Hikma在全国的直接客户。迄今为止，Hikma已收到一份不良事件报告。

如果提供者未能识别对乙酰氨基酚外包装内的药物为右美托咪定并将该药物给予患者，可能导致多种潜在不良后果，包括不同程度的镇静、呼吸缓慢、心动过缓、高血压和低血压或更严重且可能危及生命的后果。

对乙酰氨基酚注射液是一种无菌、无热原的即用溶液，以IV袋形式提供用于静脉输注。每100mL含有1000mg对乙酰氨基酚USP、193mg无水柠檬酸USP、氯化钠USP（张力调节剂）和注射用水。pH值可用盐酸和氢氧化钠调节。对乙酰氨基酚注射液适用于2岁及以上成人和儿科患者轻度至中度疼痛的管理，2岁及以上成人和儿科患者中度至重度疼痛与辅助阿片类镇痛药的管理，以及成人和儿科患者的退热。

被召回的受影响批号和有效期为：
- 产品名称和规格：Hikma品牌对乙酰氨基酚注射液USP，1000mg/100mL (10mg/mL)，规格：100mL袋，批号：24070381，有效期：2025年9月，NDC：0143-9386-10，0143-9386-01，单个袋装外包装。
该产品可通过名称、NDC和批号识别，这些信息清楚地标注在产品标签的外包装上。被召回的批次于2024年3月19日生产。

公司名称：Hikma Pharmaceuticals PLC
品牌名称：Hikma
召回产品：对乙酰氨基酚注射液1000mg/100mL (10mg/mL) 100mL
召回原因：在标有对乙酰氨基酚注射液1000mg/100mL (10mg/mL)的外包装内可能存在右美托咪定HCL注射液(400mcg/100mL)。

#recall #drugs #unitedstates

召回 Hikma Acetaminophen Injection - recalled due to Dexmedetomidine HCL presence Hikma Pharmaceuticals U... 照片 #1
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氯硝西泮口腔崩解片 - 因标签错误而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Endo USA, Inc. 正在自愿召回一批氯硝西泮口腔崩解片至消费者层面。该产品批次因标签错误而被召回，纸盒上显示了错误的强度。该产品批次通过批发分销商分销至全国零售药房。

风险声明：儿童和成人如果意外被处方两倍剂量的氯硝西泮过量，将面临显著镇静不良反应的风险。存在显著的、可能危及生命的呼吸抑制的合理可能性，特别是对于伴有肺部疾病的患者、被处方接近最大剂量的患者，以及同时服用其他可能导致额外呼吸抑制药物的患者。

此次召回影响以下产品批次：
- 氯硝西泮口腔崩解片，USP 0.25 mg 60片装纸盒，批次 550147301，有效期 2026年8月
- 氯硝西泮口腔崩解片，USP 0.125 mg 60片装纸盒，批次 550147301，有效期 2026年8月
该产品以60片装纸盒包装。受影响的单位将显示NDC代码 49884-306-02。

拥有被召回产品批次的分销商和零售商应立即停止分销和配发，并退回至购买地点。意外服用了0.25 mg剂量而非预期0.125 mg剂量的患者，建议咨询医生。

公司名称：Endo USA, Inc
品牌名称：Par Pharmaceutical
召回产品：氯硝西泮口腔崩解片，USP (C-IV) 0.25 mg 片剂
召回原因：纸盒上标注错误强度的错误标签
FDA召回日期：2024年7月17日

#drugs #recall #unitedstates

召回 Clonazepam Orally Disintegrating Tablets - recalled due to Mislabeling Endo USA, Inc. is voluntarily... 照片 #1
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Volara系统单患者使用回路和蓝色呼吸机适配器因手机插头问题被召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司对Volara系统单患者使用回路和蓝色呼吸机适配器组件的某些批次发布了紧急医疗器械召回。召回原因是有报告称手机插头从蓝色呼吸机适配器上的雾化器端口断开。受影响的配件于2022年8月26日至2023年12月30日期间在美国分销。

当使用Volara系统与呼吸机串联且蓝色呼吸机适配器未连接雾化器时，需要手机插头来帮助确保正常操作和呼吸机气体流量。如果手机插头断开且在治疗前或治疗期间未被注意到，可能导致护理中断或延迟。这可能导致通气和氧合减少，因为呼吸机从蓝色呼吸机适配器上的雾化器端口泄漏气体流量。

紧急医疗器械召回适用于产品代码为M08473和M08474的Volara系统单患者使用回路，以及产品代码为M07937的蓝色呼吸机适配器组件。

受影响的客户被指示停止使用受影响的患者回路，并安排退回和更换配件。如果患者没有其他治疗选择，可以谨慎继续使用。客户被指示在治疗前目视检查雾化器端口，并在整个治疗期间检查呼吸机气体流量泄漏。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：Volara
召回产品：Volara系统单患者使用回路和蓝色呼吸机适配器组件
召回原因：有报告称手机插头从蓝色呼吸机适配器上的雾化器端口断开
FDA召回日期：2024年7月16日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volara-system-single-patient-use-circuit

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Volara System Single-Patient Use Circuit and Blue Ventilator Adapter recalled for Handset Plug Issue... 照片 #1
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Infla-650 草本膳食补充剂胶囊-因未申报的药物成分而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

GURU INC. 自愿召回 Infla-650 草本膳食补充剂胶囊，批号为IN-032，消费者/用户级别为 700 毫克。已发现Infla-650胶囊受对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松的污染，这些物质未在标签上列出。含有对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松的产品不能作为膳食补充剂销售。Infla-650 草本膳食补充剂胶囊是一种未获批准的新药，其安全性和有效性尚未确定，因此可能会召回。

这种受污染的产品作为缓解疼痛的草药膳食补充剂销售，采用60粒胶囊的自立袋包装。受影响的Infla-650产品包括以下批号IN-032 和到期日期：2027 年 11 月。该产品可以通过带有绿色和白色主题标签的银色立式袋来识别。Infla-650 于 2024 年 4 月 3 日至 2024 年 6 月 24 日期间在全国范围内发货给零售商和互联网

GURU INC. 正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。持有被召回的Infla-650的消费者和零售商应停止使用/返回购买地点。

风险声明：该产品的使用对消费者构成严重威胁，因为它可能导致无意中过量服用对乙酰氨基酚，尤其是与其他含对乙酰氨基酚的产品联合使用时。过量服用对乙酰氨基酚会导致肝损伤（肝毒性），严重程度从肝功能异常到急性肝衰竭，甚至死亡。无意中过量服用对乙酰氨基酚的人可能无法及时就医，因为即使在严重的情况下，肝损伤的症状也可能需要几天才能出现。对乙酰氨基酚也可能引起严重的皮肤反应。症状可能包括皮肤发红、皮疹和水泡。

双氯芬酸是一种非甾体类抗炎药（通常称为非甾体抗炎药）。非甾体抗炎药也可能增加心血管事件的风险，例如心脏病发作和中风 如严重的胃肠道损伤，包括出血、溃疡和致命的胃肠穿孔。这种隐藏的药物成分还可能与其他药物相互作用，并显著增加不良事件的风险，尤其是当消费者使用多种含NSAID的产品时。

Phenylbutazone是一种非类固醇消炎药，由于存在严重和危及生命的伤害的风险，在美国已停产供人使用。与保泰松治疗相关的最严重和最危及生命的伤害是骨髓毒性，当人体无法产生足够的红细胞、白细胞和/或血小板时，就会发生骨髓毒性。某些类型的骨髓毒性是可逆的；但是，在极少数情况下，它可能导致死亡。贫血、白细胞或红细胞计数低或血小板减少的患者死亡或重伤的风险可能更大。



对本次召回有疑问的消费者可以在美国东部时间（美国东部时间）周一至周五上午9点至下午5点致电（470）536 9800与GURU INC.联系。

公司名称：Guru Inc.
品牌名称：Infla-650
产品召回：Infla-650 草本膳食补充剂胶囊
召回原因：受药物成分污染：对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 7 月 16… 更多

#vitamins #drugs #recall #unitedstates

召回 Infla-650 Herbal Dietary Supplement Capsules - recalled due to undeclared drug ingredients GURU INC.... 照片 #1
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Umary透明质酸胶囊 - 因未申报药物成分而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

SoloVital.com正在自愿召回所有批次的Umary Acido Hialuronica, Suplemento Alimenticio – 30 Capletas de 850mg至消费者层面。FDA实验室分析证实UMARY被发现含有药物成分双氯芬酸和奥美拉唑。含有双氯芬酸和奥美拉唑药物的产品不能作为膳食补充剂销售。Umary是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。该产品通过SoloVital.com在线商店分销。

风险声明：双氯芬酸是一种非甾体抗炎药（通常称为NSAIDs）。有合理的可能性，摄入高水平的未申报双氯芬酸可能导致严重不良事件，包括心血管、胃肠道、肾脏和过敏性休克，特别是在同时服用NSAIDs和/或抗凝剂（如华法林）的患者中，对双氯芬酸过敏的患者，或患有潜在心血管、胃肠道、肾脏和肝脏疾病的患者中。

奥美拉唑是一种质子泵抑制剂（通常称为PPI），用于治疗胃酸相关疾病。这种隐藏成分可能掩盖胃部问题，如糜烂、溃疡和胃癌，还可能与其他药物相互作用，不应与某些药物同时服用。

该产品用作膳食补充剂，宣传和销售用于疼痛，装在含有30粒胶囊的瓶子中。受影响的产品包括有效期内的所有批次。

拥有正在召回的Umary的消费者应停止使用并退回购买地点。

公司名称：SoloVital.com
品牌名称：Umary
召回产品：Umary Acido Hialuronica, Suplemento Alimenticio – 30 Capletas de 850mg
召回原因：含有药物成分双氯芬酸和奥美拉唑

#recall #drugs #unitedstates

召回 Umary Acido Hialuronica Capsules - recalled due to Undeclared Drug Ingredients SoloVital.com is volu... 照片 #1
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Hard Steel胶囊和Gold Hard Steel Plus液体因含有西地那非和对乙酰氨基酚而被召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Supercore Products Group正在自愿召回Hard Steel胶囊和Gold Hard Steel Plus液体至消费者层面。FDA分析发现这些产品被西地那非和对乙酰氨基酚污染。Hard Steel通过其网站在全球在线销售。

风险声明：食用含有未申报西地那非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，那些因心脏疾病使用硝酸盐的人风险最大。

西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。这些产品中西地那非的存在使它们成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

对乙酰氨基酚是一种用于减轻疼痛和发热的药物，存在于许多处方药和非处方药（OTC）产品中。使用这些产品对消费者构成严重威胁，因为它可能导致意外的对乙酰氨基酚过量，特别是如果与其他含对乙酰氨基酚的产品一起使用。对乙酰氨基酚过量可能导致肝损伤（肝毒性），严重程度从肝功能异常到急性肝衰竭，甚至死亡。意外对乙酰氨基酚过量的受害者可能不会立即寻求医疗帮助，因为肝损伤的症状可能需要几天才能出现，即使在严重情况下也是如此。

召回的产品用作男性增强剂，以单个、10粒、20粒和30粒包装销售。受影响的Hard Steel胶囊包括以下购买期间：2024年1月5日至2024年7月5日。该产品可通过其原始包装和黑/白胶囊或黑/金胶囊识别。Gold Hard Steel Plus液体以2盎司瓶装销售。该产品有时被描述为Hard Steel Gold 2盎司液体注射剂，包装在黑色和金色瓶子中。

拥有召回的Hard Steel胶囊和/或Gold Hard Steel Plus液体的消费者、分销商和零售商应立即停止使用这些产品并将其退回购买地点。

公司名称：Supercore Products Group
品牌名称：Supercore Products Group
召回产品：男性性增强膳食补充剂。
召回原因：被西地那非和对乙酰氨基酚污染。

#vitamins #recall #unitedstates

召回 Hard Steel Capsules & Gold Hard Steel Plus Liquid recalled due to Sildenafil and Acetaminophen Supe... 照片 #1
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