Recall notice
氯硝西泮口腔崩解片 - 因标签错误而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
Endo USA, Inc. 正在自愿召回一批氯硝西泮口腔崩解片至消费者层面。该产品批次因标签错误而被召回，纸盒上显示了错误的强度。该产品批次通过批发分销商分销至全国零售药房。风险声明：儿童和成人如果意外被处方两倍剂量的氯硝西泮过量，将面临显著镇静不良反应的风险。存在显著的、可能危及生命的呼吸抑制的合理可能性，特别是对于伴有肺部疾病的患者、被处方接近最大剂量的患者，以及同时服用其他可能导致额外呼吸抑制药物的患者。
此次召回影响以下产品批次：
- 氯硝西泮口腔崩解片，USP 0.25 mg 60片装纸盒，批次 550147301，有效期 2026年8月
- 氯硝西泮口腔崩解片，USP 0.125 mg 60片装纸盒，批次 550147301，有效期 2026年8月
该产品以60片装纸盒包装。受影响的单位将显示NDC代码 49884-306-02。
拥有被召回产品批次的分销商和零售商应立即停止分销和配发，并退回至购买地点。意外服用了0.25 mg剂量而非预期0.125 mg剂量的患者，建议咨询医生。
公司名称：Endo USA, Inc
品牌名称：Par Pharmaceutical
召回产品：氯硝西泮口腔崩解片，USP (C-IV) 0.25 mg 片剂
召回原因：纸盒上标注错误强度的错误标签
FDA召回日期：2024年7月17日
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