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Safety Report: 氯硝西泮口服崩解片剂-因贴错标签而召回, USA
4个月前 •source fda.gov
Recall notice
United States
远藤美国公司自愿在消费者层面召回一批氯硝西泮口服崩解片剂。由于贴错标签，纸箱上显示的强度不正确，该批次的产品被召回。该批产品通过批发分销商分销到全国的零售药房。风险声明：无意中服用过量服用两倍氯硝西泮的儿童和成人将面临严重镇静剂的不利影响的风险。出现严重的、可能危及生命的呼吸抑制的概率是合理的，尤其是伴发肺部疾病的患者、处方剂量接近最大剂量的患者，以及同时服用其他可能导致进一步呼吸抑制的药物的患者。
此次召回影响了以下产品批次：
-氯硝西泮口服崩解片剂，USP 0.25 毫克 60 支装纸箱，批号 550147301，有效期 2026 年 8 月
-氯硝西泮口服崩解片剂，USP 0.125 毫克 60 支装纸箱，批号 550147301，有效期 2026 年 8 月
该产品以 60 片的纸箱包装。受影响的单位将显示 NDC 代码 49884-306-02。
召回产品批次的分销商和零售商应立即停止分销和配送，并返回购买地点。患者无意中服用了0.25 mg的剂量而不是预期的0.125 mg剂量，建议他们咨询医生。
如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。
公司名称：远藤美国有限公司
品牌名称：Par 制药
产品召回：氯硝西泮口服崩解片剂，USP（C-IV）0.25 mg 片剂
召回原因：纸箱上贴错了标签，强度不正确
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 7 月 17 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp
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