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Safety Report: Volara 系统单患者使用电路和蓝色呼吸机适配器因手机插头问题召回, USA

1个月前 •source fda.gov

Recall notice

Volara System Single-Patient Use Circuit and Blue Ventilator Adapter recalled for Handset Plug Issue 照片 #1

United States

百特国际公司发布了针对某些批次的Volara系统单患者使用电路和蓝色呼吸机适配器组件的紧急医疗器械召回。此次召回是由于有报道称手机插头与蓝色通风器适配器上的雾化器端口断开连接。受影响的配件于2022年8月26日至2023年12月30日期间在美国分发。

如果将Volara系统与通风机串联使用，并且没有将雾化器连接到蓝色通风器适配器，则需要使用手机插头来帮助确保正常运行和通风机气体流动。如果手机插头断开连接并在治疗之前或治疗期间被忽视，则可能导致护理中断或延迟。由于通风机从蓝色通风器适配器上的雾化器端口泄漏气流，这可能会导致通风和氧气降低。

紧急医疗器械召回适用于产品代码为 M08473 和 M08474 的 Volara 系统单患者使用电路，以及产品代码为 M07937 的蓝色呼吸机适配器组件。

指示受影响的客户停止使用受影响的患者回路，并安排退回和更换配件。如果患者没有其他治疗选择，他们可以继续谨慎使用。指示客户在治疗前目视检查雾化器端口，并检查治疗期间是否有呼吸机气流泄漏。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：Volara
产品召回：Volara 系统单人使用电路和蓝色呼吸机适配器组件
召回原因：有报道称手机插头与蓝色通风器适配器上的雾化器端口断开连接
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 7 月 16 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volara-system-single-patient-use-circuit

#medicaldevices #recall #us

319

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