Recall notice
Volara系统单患者使用回路和蓝色呼吸机适配器因手机插头问题被召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
百特国际公司对Volara系统单患者使用回路和蓝色呼吸机适配器组件的某些批次发布了紧急医疗器械召回。召回原因是有报告称手机插头从蓝色呼吸机适配器上的雾化器端口断开。受影响的配件于2022年8月26日至2023年12月30日期间在美国分销。当使用Volara系统与呼吸机串联且蓝色呼吸机适配器未连接雾化器时，需要手机插头来帮助确保正常操作和呼吸机气体流量。如果手机插头断开且在治疗前或治疗期间未被注意到，可能导致护理中断或延迟。这可能导致通气和氧合减少，因为呼吸机从蓝色呼吸机适配器上的雾化器端口泄漏气体流量。
紧急医疗器械召回适用于产品代码为M08473和M08474的Volara系统单患者使用回路，以及产品代码为M07937的蓝色呼吸机适配器组件。
受影响的客户被指示停止使用受影响的患者回路，并安排退回和更换配件。如果患者没有其他治疗选择，可以谨慎继续使用。客户被指示在治疗前目视检查雾化器端口，并在整个治疗期间检查呼吸机气体流量泄漏。
公司名称：百特国际公司
品牌名称：Volara
召回产品：Volara系统单患者使用回路和蓝色呼吸机适配器组件
召回原因：有报告称手机插头从蓝色呼吸机适配器上的雾化器端口断开
FDA召回日期：2024年7月16日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volara-system-single-patient-use-circuit
312
评论
评论