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Hikma对乙酰氨基酚注射液 - 因含有右美托咪定盐酸盐而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. 正在自愿召回一批对乙酰氨基酚注射液至消费者/用户级别。该产品被召回是由于在标有对乙酰氨基酚注射液1000mg/100mL (10mg/mL)的外包装内可能存在标有右美托咪定HCL注射液(400mcg/100mL)的袋子。该产品已分发给Hikma在全国的直接客户。迄今为止，Hikma已收到一份不良事件报告。

如果提供者未能识别对乙酰氨基酚外包装内的药物为右美托咪定并将该药物给予患者，可能导致多种潜在不良后果，包括不同程度的镇静、呼吸缓慢、心动过缓、高血压和低血压或更严重且可能危及生命的后果。

对乙酰氨基酚注射液是一种无菌、无热原的即用溶液，以IV袋形式提供用于静脉输注。每100mL含有1000mg对乙酰氨基酚USP、193mg无水柠檬酸USP、氯化钠USP（张力调节剂）和注射用水。pH值可用盐酸和氢氧化钠调节。对乙酰氨基酚注射液适用于2岁及以上成人和儿科患者轻度至中度疼痛的管理，2岁及以上成人和儿科患者中度至重度疼痛与辅助阿片类镇痛药的管理，以及成人和儿科患者的退热。

被召回的受影响批号和有效期为：
- 产品名称和规格：Hikma品牌对乙酰氨基酚注射液USP，1000mg/100mL (10mg/mL)，规格：100mL袋，批号：24070381，有效期：2025年9月，NDC：0143-9386-10，0143-9386-01，单个袋装外包装。
该产品可通过名称、NDC和批号识别，这些信息清楚地标注在产品标签的外包装上。被召回的批次于2024年3月19日生产。

公司名称：Hikma Pharmaceuticals PLC
品牌名称：Hikma
召回产品：对乙酰氨基酚注射液1000mg/100mL (10mg/mL) 100mL
召回原因：在标有对乙酰氨基酚注射液1000mg/100mL (10mg/mL)的外包装内可能存在右美托咪定HCL注射液(400mcg/100mL)。

#recall #drugs #unitedstates

召回 Hikma Acetaminophen Injection - recalled due to Dexmedetomidine HCL presence Hikma Pharmaceuticals U... 照片 #1
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氯硝西泮口腔崩解片 - 因标签错误而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Endo USA, Inc. 正在自愿召回一批氯硝西泮口腔崩解片至消费者层面。该产品批次因标签错误而被召回，纸盒上显示了错误的强度。该产品批次通过批发分销商分销至全国零售药房。

风险声明：儿童和成人如果意外被处方两倍剂量的氯硝西泮过量，将面临显著镇静不良反应的风险。存在显著的、可能危及生命的呼吸抑制的合理可能性，特别是对于伴有肺部疾病的患者、被处方接近最大剂量的患者，以及同时服用其他可能导致额外呼吸抑制药物的患者。

此次召回影响以下产品批次：
- 氯硝西泮口腔崩解片，USP 0.25 mg 60片装纸盒，批次 550147301，有效期 2026年8月
- 氯硝西泮口腔崩解片，USP 0.125 mg 60片装纸盒，批次 550147301，有效期 2026年8月
该产品以60片装纸盒包装。受影响的单位将显示NDC代码 49884-306-02。

拥有被召回产品批次的分销商和零售商应立即停止分销和配发，并退回至购买地点。意外服用了0.25 mg剂量而非预期0.125 mg剂量的患者，建议咨询医生。

公司名称：Endo USA, Inc
品牌名称：Par Pharmaceutical
召回产品：氯硝西泮口腔崩解片，USP (C-IV) 0.25 mg 片剂
召回原因：纸盒上标注错误强度的错误标签
FDA召回日期：2024年7月17日

#recall #drugs #unitedstates

召回 Clonazepam Orally Disintegrating Tablets - recalled due to Mislabeling Endo USA, Inc. is voluntarily... 照片 #1
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Volara系统单患者使用回路和蓝色呼吸机适配器因手机插头问题被召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司对Volara系统单患者使用回路和蓝色呼吸机适配器组件的某些批次发布了紧急医疗器械召回。召回原因是有报告称手机插头从蓝色呼吸机适配器上的雾化器端口断开。受影响的配件于2022年8月26日至2023年12月30日期间在美国分销。

当使用Volara系统与呼吸机串联且蓝色呼吸机适配器未连接雾化器时，需要手机插头来帮助确保正常操作和呼吸机气体流量。如果手机插头断开且在治疗前或治疗期间未被注意到，可能导致护理中断或延迟。这可能导致通气和氧合减少，因为呼吸机从蓝色呼吸机适配器上的雾化器端口泄漏气体流量。

紧急医疗器械召回适用于产品代码为M08473和M08474的Volara系统单患者使用回路，以及产品代码为M07937的蓝色呼吸机适配器组件。

受影响的客户被指示停止使用受影响的患者回路，并安排退回和更换配件。如果患者没有其他治疗选择，可以谨慎继续使用。客户被指示在治疗前目视检查雾化器端口，并在整个治疗期间检查呼吸机气体流量泄漏。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：Volara
召回产品：Volara系统单患者使用回路和蓝色呼吸机适配器组件
召回原因：有报告称手机插头从蓝色呼吸机适配器上的雾化器端口断开
FDA召回日期：2024年7月16日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volara-system-single-patient-use-circuit

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Volara System Single-Patient Use Circuit and Blue Ventilator Adapter recalled for Handset Plug Issue... 照片 #1
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Infla-650草本膳食补充剂胶囊 - 因未申报药物成分而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

GURU公司正在自愿召回Infla-650草本膳食补充剂胶囊，批号IN-032，700毫克至消费者/用户级别。发现Infla-650胶囊被对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松污染，这些成分未在标签上列出。含有对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松的产品不能作为膳食补充剂销售。Infla-650草本膳食补充剂胶囊是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

被污染的产品作为草本膳食补充剂用于疼痛缓解销售，包装在60粒胶囊的立式袋中。受影响的Infla-650产品包括以下批号IN-032和有效期：2027年11月。该产品可通过银色立式袋和绿白色主题标签识别。Infla-650在2024年3月4日至2024年6月24日期间全国范围内运送给零售商和通过互联网销售。

GURU公司正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并安排所有召回产品的退货。拥有正在召回的Infla-650的消费者和零售商应停止使用/退回购买地点。

风险声明：使用该产品对消费者构成严重威胁，因为可能导致意外的对乙酰氨基酚过量，特别是与其他含对乙酰氨基酚产品联合使用时。对乙酰氨基酚过量可引起肝损伤（肝毒性），严重程度从肝功能异常到急性肝衰竭，甚至死亡。经历意外对乙酰氨基酚过量的人可能不会及时寻求医疗救助，因为肝损伤症状可能需要几天才能出现，即使在严重病例中也是如此。对乙酰氨基酚还可能引起严重的皮肤反应。症状可能包括皮肤发红、皮疹和水疱。

双氯芬酸是一种非甾体抗炎药（通常称为NSAIDs）。NSAIDs可能增加心血管事件的风险，如心脏病发作和中风，以及严重的胃肠道损伤，包括出血、溃疡和胃肠致命穿孔。这种隐藏的药物成分还可能与其他药物相互作用，显著增加不良事件的风险，特别是当消费者使用多种含NSAID产品时。

保泰松是一种NSAID，由于严重和危及生命的伤害风险，在美国已停止人体使用。与保泰松治疗相关的最严重和危及生命的伤害是骨髓毒性，当身体不能产生足够的红细胞、白细胞和/或血小板时发生。某些类型的骨髓毒性是可逆的；然而，在罕见情况下可能导致死亡。患有贫血、白细胞或红细胞计数低或血小板减少的患者可能面临更大的死亡或严重伤害风险。

对此次召回有疑问的消费者可在周一至周五上午9:00至下午5:00东部时间(ET)联系GURU公司，电话(470) 536 9800。

公司名称：Guru Inc.
品牌名称：Infla-650
召回产品：Infla-650草本膳食补充剂胶囊
召回原因：被药物成分污染：对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松
FDA召回日期：2024年7月16日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/guru-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-infla-650-herbal-dietary-supplement-capsules-due-hidden

#drugs #recall #dietarysupplements #unitedstates

召回 Infla-650 Herbal Dietary Supplement Capsules - recalled due to undeclared drug ingredients GURU INC.... 照片 #1
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Umary透明质酸胶囊 - 因未申报药物成分而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

SoloVital.com正在自愿召回所有批次的Umary Acido Hialuronica, Suplemento Alimenticio – 30 Capletas de 850mg至消费者层面。FDA实验室分析证实UMARY被发现含有药物成分双氯芬酸和奥美拉唑。含有双氯芬酸和奥美拉唑药物的产品不能作为膳食补充剂销售。Umary是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。该产品通过SoloVital.com在线商店分销。

风险声明：双氯芬酸是一种非甾体抗炎药（通常称为NSAIDs）。有合理的可能性，摄入高水平的未申报双氯芬酸可能导致严重不良事件，包括心血管、胃肠道、肾脏和过敏性休克，特别是在同时服用NSAIDs和/或抗凝剂（如华法林）的患者中，对双氯芬酸过敏的患者，或患有潜在心血管、胃肠道、肾脏和肝脏疾病的患者中。

奥美拉唑是一种质子泵抑制剂（通常称为PPI），用于治疗胃酸相关疾病。这种隐藏成分可能掩盖胃部问题，如糜烂、溃疡和胃癌，还可能与其他药物相互作用，不应与某些药物同时服用。

该产品用作膳食补充剂，宣传和销售用于疼痛，装在含有30粒胶囊的瓶子中。受影响的产品包括有效期内的所有批次。

拥有正在召回的Umary的消费者应停止使用并退回购买地点。

公司名称：SoloVital.com
品牌名称：Umary
召回产品：Umary Acido Hialuronica, Suplemento Alimenticio – 30 Capletas de 850mg
召回原因：含有药物成分双氯芬酸和奥美拉唑

#recall #drugs #unitedstates

召回 Umary Acido Hialuronica Capsules - recalled due to Undeclared Drug Ingredients SoloVital.com is volu... 照片 #1
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Hard Steel胶囊和Gold Hard Steel Plus液体因含有西地那非和对乙酰氨基酚而被召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Supercore Products Group正在自愿召回Hard Steel胶囊和Gold Hard Steel Plus液体至消费者层面。FDA分析发现这些产品被西地那非和对乙酰氨基酚污染。Hard Steel通过其网站在全球在线销售。

风险声明：食用含有未申报西地那非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，那些因心脏疾病使用硝酸盐的人风险最大。

西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。这些产品中西地那非的存在使它们成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

对乙酰氨基酚是一种用于减轻疼痛和发热的药物，存在于许多处方药和非处方药（OTC）产品中。使用这些产品对消费者构成严重威胁，因为它可能导致意外的对乙酰氨基酚过量，特别是如果与其他含对乙酰氨基酚的产品一起使用。对乙酰氨基酚过量可能导致肝损伤（肝毒性），严重程度从肝功能异常到急性肝衰竭，甚至死亡。意外对乙酰氨基酚过量的受害者可能不会立即寻求医疗帮助，因为肝损伤的症状可能需要几天才能出现，即使在严重情况下也是如此。

召回的产品用作男性增强剂，以单个、10粒、20粒和30粒包装销售。受影响的Hard Steel胶囊包括以下购买期间：2024年1月5日至2024年7月5日。该产品可通过其原始包装和黑/白胶囊或黑/金胶囊识别。Gold Hard Steel Plus液体以2盎司瓶装销售。该产品有时被描述为Hard Steel Gold 2盎司液体注射剂，包装在黑色和金色瓶子中。

拥有召回的Hard Steel胶囊和/或Gold Hard Steel Plus液体的消费者、分销商和零售商应立即停止使用这些产品并将其退回购买地点。

公司名称：Supercore Products Group
品牌名称：Supercore Products Group
召回产品：男性性增强膳食补充剂。
召回原因：被西地那非和对乙酰氨基酚污染。

#recall #dietarysupplements #unitedstates

召回 Hard Steel Capsules & Gold Hard Steel Plus Liquid recalled due to Sildenafil and Acetaminophen Supe... 照片 #1
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百特Life2000呼吸机 - 因电池充电器适配器损坏而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司今天宣布，已对配有电池充电器适配器的Life2000呼吸机发布紧急医疗器械召回。此次召回是由于有报告称当电池充电器适配器损坏时，设备无法正常充电。受影响的呼吸机于2023年8月21日至2024年4月2日期间在美国分销。百特已收到一起可能与此问题相关的严重伤害投诉。

紧急医疗器械召回适用于产品代码为MS01-0118、配有电池充电器适配器的Life2000呼吸机。

电池充电器适配器的损坏会阻止呼吸机内部电池充电。如果Life2000呼吸机无法充电或出现间歇性充电行为，这可能导致患者无法使用设备。对于需要呼吸机支持的患者，无法使用设备可能导致氧饱和度下降事件，从轻微到潜在危及生命不等。患者应始终备有替代的通气或氧疗手段。

百特已联系受影响的客户，指示他们检查电池充电器适配器的状况并确认设备正常充电。如果观察到损坏或电池未正常充电，患者应联系百特家庭护理客户服务部门立即更换设备。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：百特
召回产品：配有电池充电器适配器的Life2000呼吸机
召回原因：电池充电器适配器潜在损坏

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-life2000-ventilator-due-potential-battery-charger-dongle

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Baxter Life2000 Ventilator - recalled due to battery charger dongle damage Baxter International Inc.... 照片 #1
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Viva Raw 狗粮和猫粮 - 因单核细胞增生李斯特菌而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Viva Raw LLC因李斯特菌单核细胞增生菌自愿召回犬猫食品。这些产品直接分销给全美五十个州和哥伦比亚特区的消费者。

李斯特菌单核细胞增生菌可在食用受污染产品的宠物中引起严重且有时致命的感染。人们可通过多种途径接触此病原体，如处理受污染产品、接触食用受污染产品的宠物和/或接触接触过受污染食物的表面，如碗、餐具或台面。如果人们在处理食物或接触宠物后不彻底洗手，或不彻底清洁受污染表面，人类因李斯特菌单核细胞增生菌污染宠物食品而患病的风险会增加。

接触受污染食物的宠物可能在不显示症状的情况下被感染。受感染的宠物，即使不显示症状，也可能充当携带者，通过粪便和唾液将李斯特菌单核细胞增生菌传播到家庭环境中以及传播给家中的人和其他宠物。如果您的宠物食用了召回产品并出现李斯特菌单核细胞增生菌感染症状，请联系您的兽医。

召回产品包括Viva Turkey for Dogs Ground、Viva Turkey for Dogs Chunked、Viva Turkey for Cats、Viva Pure Turkey和Viva Beef & Turkey for Puppies，均在批次21244下生产，因为该批次包含这五种产品被李斯特菌单核细胞增生菌污染，对人和宠物的健康构成潜在风险。仅批次21244的产品受影响，Viva Raw正在通知所有在2024年5月16日至6月28日期间收到任何Turkey或Beef & Turkey for Puppies产品的客户。该产品以透明真空包装的冷冻1磅砖块形式分销。这些产品没有保质期。

李斯特菌单核细胞增生菌感染可通过血流传播到神经系统（包括大脑），导致脑膜炎和其他潜在致命疾病。孕妇特别容易感染李斯特菌，可能导致流产。年轻人、老年人和免疫系统较弱的人更容易感染。

FDA建议人类不要用裸手接触受污染的食品。在戴手套或使用纸巾时，将受污染的食物放入密封塑料袋中。可能接触过受污染产品的区域应进行消毒。不要销售或捐赠召回产品。

公司名称：Viva Raw, LLC
品牌名称：Viva
召回产品：生犬猫食品
召回原因：李斯特菌单核细胞增生菌

#recall #petfood #unitedstates

召回 Viva Raw dog and cat food - recalled due to listeria monocytogenes Viva Raw LLC is voluntarily recal... 照片 #1
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Sunseed Vita Prima 刺猬食品 - 因沙门氏菌召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Vitakraft Sun Seed Inc.正在与FDA和明尼苏达州农业部密切合作，出于谨慎考虑，已决定扩大召回范围，包括以下批次的Sun Seed Vita Prima刺猬食品和Vitakraft Vita Smart刺猬食品，因为它们可能被沙门氏菌污染。召回批次的产品已分销到以下州：AZ、CA、FL、GA、IL、IN、KY、MA、MI、MN、MO、NC、NJ、NV、NY、OH、PA、SC、TN、TX、VA和WI。

沙门氏菌可能影响食用产品的动物，人类接触被污染的宠物产品也存在风险，特别是如果他们在接触产品或任何暴露于这些产品的表面后没有彻底洗手。

一些宠物只会出现食欲下降、发烧和腹痛。感染但其他方面健康的宠物可能成为携带者并感染其他动物或人类。如果您的宠物食用了召回产品并出现这些症状，请联系您的兽医。

很少情况下，沙门氏菌可能导致更严重的疾病，包括动脉感染、心内膜炎、关节炎、肌肉疼痛、眼部刺激和泌尿道症状。接触此产品后出现这些症状的消费者应联系其医疗保健提供者。

以下符合特定批号、UPC和EXP的Sun Seed Vita Prima刺猬食品25盎装正在召回：
- UPC：0-87535-40060-4，批次：417429，EXP：2025年10月18日。
- UPC：0-87535-40060-4，批次：406118，EXP：2025年5月4日。
- UPC：0-87535-40060-4，批次：407265，EXP：2025年5月22日。
- UPC：0-87535-40060-4，批次：407849，EXP：2025年6月9日。
- UPC：0-87535-40060-4，批次：409133，EXP：2025年6月20日。
- UPC：0-87535-40060-4，批次：410999，EXP：2025年7月17日。
- UPC：0-87535-40060-4，批次：415624，EXP：2025年9月21日。
- UPC：0-87535-40060-4，批次：419647，EXP：2025年11月20日。
- UPC：0-51233-34792-9，批次：409175，EXP：2025年6月28日。
- UPC：0-51233-34792-9，批次：411084，EXP：2025年7月20日。
- UPC：0-51233-34792-9，批次：412635，EXP：2025年8月18日。
- UPC：0-51233-34792-9，批次：415713，EXP：2025年10月9日。
- UPC：0-51233-34792-9，批次：417491，EXP：2025年10月18日。

已联系收到召回批次的零售商和分销商，要求他们从库存和货架上撤下这些批次。购买了召回批次产品的消费者应停止使用该产品，并可将未使用部分退回购买地点获得全额退款。

公司名称：Vitakraft Sun Seed Inc.… 更多

#recall #petfood #unitedstates

召回 Sunseed Vita Prima Hedgehog Food - recalled due to salmonella Vitakraft Sun Seed Inc. is working clo... 照片 #1
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氯化钾缓释胶囊 - 因溶解失败而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

美国健康包装公司代表蓝点实验室自愿召回21批次氯化钾缓释胶囊，USP（750毫克）10毫当量K，至消费者层面。该产品因溶解失败而被召回。被召回的氯化钾缓释胶囊已在全国范围内分销给批发、分销和零售商。

风险声明：氯化钾缓释胶囊溶解失败可能导致高钾血症，也称为高钾血症，这可能导致心律不齐，进而导致心脏骤停。对于需要长期使用氯化钾缓释口服胶囊的患者，特别是那些有潜在合并症或导致钾排泄机制改变的疾病（如高血压、心力衰竭或肾功能障碍）的患者，有合理的可能性发生高钾血症，这可能导致一系列严重程度不同的不良事件，从无症状到更严重的潜在致命的高钾血症不良事件，如心律失常、严重肌无力和死亡。迄今为止，该公司尚未收到任何与此次召回相关的自发来源的高钾血症或严重不良事件报告。

请访问下面的链接查看召回的批号和有效期。

拥有受召回影响的氯化钾缓释胶囊的消费者在停止使用产品之前应咨询其医生或医疗保健提供者。如果消费者遇到任何可能与服用或使用此药物产品相关的问题，也应联系其医生或医疗保健提供者。

拥有召回产品的批发商、分销商和零售商应立即停止分销召回产品批次，并遵循书面召回信中提供的说明。

公司名称：美国健康包装公司
品牌名称：蓝点实验室
召回产品：氯化钾缓释胶囊750毫克，100粒装和500粒装
召回原因：溶解失败

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/american-health-packaging-behalf-bluepoint-laboratories-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium

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召回 Potassium Chloride Extended Release Capsules - recalled due to Failed dissolution American Health Pa... 照片 #1
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