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AK Forte膳食补充剂 - 因含有未批准药物而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

C&A Naturistics正在自愿召回所有批次的AK Forte 400毫克片剂，召回至消费者层面。FDA分析发现该产品被双氯芬酸、地塞米松和美索巴莫污染。含有双氯芬酸、地塞米松和美索巴莫的产品不能作为膳食补充剂销售。AK Forte片剂是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。受影响的产品AK Forte的所有批次通过我们在美国的Ebay和Etsy商店在全国范围内销售。

风险声明：地塞米松是一种常用于治疗炎症性疾病的皮质类固醇。使用皮质类固醇可能会损害人体抵抗感染的能力，并可能导致高血糖水平、肌肉损伤和精神问题。当长期服用皮质类固醇或大剂量服用时，它们可能会抑制肾上腺。突然停药可能会引起戒断症状。

此外，AK Forte中未申报的地塞米松与其他药物联合使用时可能会引起严重的副作用。双氯芬酸是一种非甾体抗炎药（通常称为NSAIDs）。NSAIDs可能会增加心血管事件的风险，如心脏病发作和中风，以及严重的胃肠道损伤，包括出血、溃疡和胃肠道致命穿孔。这种隐藏的药物成分还可能与其他药物相互作用，显著增加不良事件的风险，特别是当消费者使用多种含NSAIDs的产品时。美索巴莫还可能损害执行某些任务的精神和身体能力，如驾驶机动车辆或操作机械。

AK Forte作为关节疼痛和关节炎的膳食补充剂销售，包装在纸盒类型的包装中，带有白色、蓝色、红色和金色的AK标志，顶部有金色皇冠，每单位100片，以及所有代码。

服用此产品的消费者应立即咨询其医疗保健专业人员，以安全地停止使用此产品。皮质类固醇戒断的风险应由医疗保健专业人员评估。拥有被召回产品的消费者应将其退回购买地点。

公司名称：C&A Naturistics
品牌名称：AK Forte
召回产品：AK Forte膳食补充剂
召回原因：设备和药物安全 - 未经批准的药物
FDA召回日期：2024年10月16日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ca-naturistics-issues-voluntary-nationwide-recall-ak-forte-tablets-con-ortiga-y-omega-3-due-presence

#recall #drugs #unitedstates

召回 AK Forte Dietary Supplement - recalled due to unapproved drug C&A Naturistics is voluntarily recalli... 照片 #1
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Staska制药抗坏血酸溶液 - 因玻璃颗粒而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Staska制药公司正在自愿召回1批次注射用抗坏血酸溶液至用户级别。这是由于在生产该批次时使用的一批小瓶中存在玻璃颗粒。该产品于2024年7月31日至2024年8月27日期间在美国全国范围内分销给持证医疗保健提供者。

给予含有颗粒物质的注射产品可能导致局部刺激或肿胀。颗粒物质可能通过心脏、肺部或大脑的血管并阻塞血管，这可能导致中风甚至死亡。这些不良事件的频率和严重程度可能因多种因素而异，包括药物产品中颗粒的大小和数量、患者合并症以及血管异常的存在或缺失。

由于产品标签包含明确声明，指导医疗保健专业人员在给药前目视检查产品是否有异物颗粒或沉淀物，因此这种风险进一步降低。

注射用抗坏血酸溶液（无防腐剂，非玉米）500mg/mL 50mL用作维生素补充剂，包装在琥珀色小瓶中，受影响的批次为SP2400058，有效期至2024年12月31日。

所有收到产品的客户应退回并更换所有召回产品。拥有被召回产品批次的医疗保健提供者应停止使用。

公司名称：STASKA制药公司
品牌名称：STASKA制药
召回产品：注射用抗坏血酸溶液
召回原因：设备和药物安全 - 存在玻璃颗粒
FDA召回日期：2024年10月16日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/staska-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-ascorbic-acid-solution-injection

#recall #drugs #unitedstates

召回 Staska Pharmaceuticals Ascorbic Acid Solution - recalled due to glass particulates Staska Pharmaceut... 照片 #1
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飞利浦 Respironics 三部曲 Evo 呼吸机-因流量测量不准确而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

飞利浦呼吸器因使用在线雾化器而自愿召回了Trilogy Evo呼吸机。这些产品已在全国范围内分销。

这些疾病对患者的潜在危害可能包括呼吸道不适；肺部空气过多或压力变化造成的肺损伤（容积创伤/气压创伤）；低氧饱和度；或呼吸急促（呼吸困难）。

召回的产品是 Trilogy Evo、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 和 Trilogy EV300 通风机。

从未与直列式雾化器一起使用的 Trilogy Evo 呼吸机不受此问题的影响，可以按照现场安全通知中的指导继续使用。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：飞利浦呼吸器有限公司
品牌名称：飞利浦 Respironics
产品召回：Trilogy Evo、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 和 Trilogy EV300 通风机
召回原因：在某些位置使用在线雾化器可能会随着时间的推移在呼吸机流量传感器上形成气溶胶沉积物。如果发生这种情况，流量测量值不准确可能会影响治疗。
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 10 月 7 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-respironics-issues-additional-usage-instructions-trilogy-evo-ventilators-related-use-line

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Philips Respironics Trilogy Evo Ventilators- recalled due to inaccurate flow measurements Philips Re... 照片 #1
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爆发

达尔文天然精选宠物食品因沙门氏菌和李斯特菌健康警报, United States

1年前 •source fda.gov • 细节

美国食品药品监督管理局（FDA）已向宠物主人发出警告，涉及达尔文天然精选宠物食品的某些批次，因为受到沙门氏菌和单核细胞增生李斯特菌污染。受影响的产品以冷冻2磅包装销售，通常通过订阅服务在线分销。

受影响的宠物食品批次装在2磅白色和透明塑料包装中，有四个独立单元。狗粮有蓝色标签，猫粮有蓝色和绿色标签。批次代码印在包装左下角单元的正面。受影响的品种和批次代码为：
- Darwin's Natural Selections Antibiotic & Grain-Free Chicken Recipe for Cats
批次号：10832 生产日期：2024年7月25日
- Darwin's Natural Selections Antibiotic & Grain-Free Chicken Recipe for Cats
批次号：10856 生产日期：2024年8月4日
- Darwin's Natural Selections Antibiotic & Grain-Free Chicken Recipe for Cats
批次号：10890 生产日期：2024年8月13日
- Darwin's Natural Selections Antibiotic &… 更多

#recall #petfood #unitedstates

爆发 Health Alert for Darwin’s Natural Selections Pet Food due to Salmonella and Listeria The U.S. Food a... 照片 #1
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吉利德Veklury（瑞德西韦）注射剂 - 因存在玻璃颗粒而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）对一批Veklury®（瑞德西韦）注射剂发布了消费者级别的自愿召回。该产品自2024年7月16日开始在美国全国范围内分销。

风险声明：使用含有玻璃颗粒的注射产品可能导致局部刺激或因异物反应而引起肿胀。玻璃颗粒可能通过血管传播到各个器官，并阻塞心脏、肺部或大脑的血管，这可能导致中风甚至死亡。

Veklury®（瑞德西韦）注射剂100毫克/瓶适用于治疗以下成人和儿科患者（出生至18岁以下，体重至少1.5公斤）的COVID-19：
- 住院患者
- 未住院但患有轻度至中度COVID-19且有进展为重度COVID-19高风险的患者，包括住院或死亡风险

Veklury®（瑞德西韦）注射剂100毫克/瓶只能在医疗保健提供者能够立即获得治疗严重输液或过敏反应（如过敏性休克）药物，并能够在必要时启动紧急医疗系统（EMS）的环境中使用。

被召回的产品是Veklury®（瑞德西韦）注射剂100毫克/瓶的冻干形式，包装在单剂量透明玻璃瓶中的粉末形式，批号为47035CFA。NDC：61958-2901-02，有效期：2025年11月。

拥有被召回的Veklury®（瑞德西韦）注射剂100毫克/瓶的机构应停止使用受影响的批次，并按照信函中的说明退回产品瓶。

公司名称：吉利德科学公司
品牌名称：吉利德
召回产品：Veklury（瑞德西韦）注射剂
召回原因：由于存在玻璃颗粒
FDA召回日期：2024年9月23日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-veklury-remdesivir-injection-100-mgvial-due

#recall #drugs #unitedstates

召回 Gilead Veklury (remdesivir) for Injection - recalled due to presence of Glass Particle Gilead Scienc... 照片 #1
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百奥恩制药阿托伐醌口服混悬液 - 因科内拉菌召回, United States

1年前 •source fda.gov • 细节

Bionpharma Inc.正在消费者层面自愿召回(1)一批阿托伐醌口服混悬液。该产品被发现受到科内拉菌污染。受影响的产品批次由CoreRx, Inc.制造，并在2023年12月21日至2024年6月20日期间运送给全国客户，通过批发商和零售商分销。

此召回产品是一种喹啉类抗菌药物，适用于预防13岁及以上成人和青少年的肺孢子菌肺炎（以前称为卡氏肺孢子菌肺炎的PCP）。召回包括以下产品和批号：
- 产品名称：阿托伐醌口服混悬液，生产日期：2023年10月26日，放行日期：2023年12月5日，NDC：69452-252-87，批号：2310083，有效期：2025年9月。
该产品可通过白色HDPE瓶识别。批号可从瓶子侧面板或纸盒底部翻盖获得。

拥有正在召回的受影响批次药品的分销商/零售商应立即停止分销并从活跃库存中移除。拥有受影响批次产品的消费者应停止使用该产品并退回购买地点。

公司名称：Bionpharma Inc.
品牌名称：BionPharma
召回产品：阿托伐醌口服混悬液，750 mg/mL
召回原因：产品被发现受到科内拉菌污染
FDA召回日期：2024年9月18日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bionpharma-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-due-bacterial

#drugs #recall #unitedstates

召回 Bionpharma Atovaquone Oral Suspension - recalled due to Cohnella bacteria Bionpharma Inc. is volunta... 照片 #1
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Dynacare婴儿爽身粉 - 因潜在金属或化学污染物而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Dynarex Corporation正在召回Dynacare婴儿爽身粉，因为它有可能被石棉污染。该产品于2024年3月11日或之后通过直接配送方式发送给以下州的分销商：AL、AR、CO、IL、KY、NC、NJ、PA、TN、FL、WA和WI，并在亚马逊(Amazon.com)上在线销售。

石棉是一种天然存在的矿物质，经常在滑石附近发现，滑石是许多化妆品中的一种成分。

4875婴儿爽身粉装在14盎司塑料瓶中，每箱24瓶，标识为批次/批号B051，有效期2026/12/28（位于瓶底）。

购买了Dynacare婴儿爽身粉，批号B 051的消费者，应立即停止使用并退回以获得全额退款。

公司名称：Dynarex Corporation
品牌名称：dynacare
召回产品：婴儿爽身粉
召回原因：潜在金属或化学污染物
FDA召回日期：2024年9月19日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dynarex-corporation-recalls-product-due-possible-health-risk

#recall #cosmetics #unitedstates

召回 Dynacare Baby Powder - recalled due to potential metal or chemical contaminant Dynarex Corporation... 照片 #1
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Bestway 水疗泵因产品过热而召回, United States

1年前 •source cpsc.gov • 细节

美国消费品安全委员会和Bestway（香港）国际有限公司宣布召回约866,000台AirJet和HydroJet水疗泵，因为该产品可能过热导致塑料外壳点燃，构成火灾隐患。从2021年5月到2024年5月，召回的水疗泵与水疗衬里一起在美国Bestway、亚马逊、好市多、沃尔玛、山姆俱乐部、QVC、RuralKing和Spreetail以及全国其他门店在线出售。此次召回是在报告了至少三起火灾后启动的，其中包括2024年1月在密苏里州堪萨斯城发生的一起致命的房屋火灾。另外七起涉及水疗泵的事件目前正在调查中。

召回的产品包括型号为 P05332、P05339、P05711、P05807、P07000、P07001、P05511、P07034 和 P07572 的 AirJet 和 HydroJet 水疗泵。它们可能单独出售，也可能与充气水疗衬垫一起包装，品牌名为 SaluSpa、Coleman 和 Hydro-Force。

消费者应立即停止使用召回的水疗泵，并联系Bestway以获得免费的更换水疗泵或100美元的AirJet水疗泵退款或189美元的HydroJet水疗泵退款。

如果您或亲人在使用本产品后受到伤害，请务必举报。举报可以帮助防止他人受到伤害，并可以进行更好的监测。

来源：www.cpsc.gov/Recalls/2024/About-866000-AirJet-and-HydroJet-Spa-Pumps-Recalled-Due-to-Fire-Hazard-One-Death-Reported-Manufactured-by-Bestway-and-Sold-with-SaluSpa-Coleman-and-Hydro-Force-Spa-Liners

#recall #unitedstates

召回 Bestway Spa pumps recalled due to product overheating The U.S. Consumer Product Safety Commission an... 照片 #1
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Breas Vivo 45 LS呼吸机 - 因甲醛暴露而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Breas Medical在美国全国范围内启动了对8,186台Vivo 45 LS呼吸机设备的纠正措施。呼吸机的内部测试发现在特定条件下用户可能面临短期甲醛暴露水平升高的风险。

短期甲醛排放可能导致不良的肺部或神经系统影响，如可能出现短暂、可逆的气道刺激或炎症，这可能导致气道高反应性，如小儿科患者的哮喘，从而需要额外的医疗干预（例如，支气管扩张剂给药、调整呼吸机设置、增加通气支持和/或氧气支持的持续时间或程度）。

设备可通过设备前面板上的型号名称以及背面板上的型号和序列号（分别为"REF"和"SN"）进行识别。这些设备已在美国全国范围内分发给耐用医疗设备供应商（"DME's"）、经销商和医疗机构。

召回的产品是Vivo 45 LS（美国版本）呼吸机，UDI-DI D*****、F*****、K*****、M*****、N01*** - N270030。制造日期截至并包括"240530"（2024年5月30日）。受此次纠正措施影响的设备制造时间为2021年2月4日至2024年7月1日，分发时间为2021年2月12日至2024年7月24日。

美国的最终用户和Vivo 45 LS设备的其他接收者应联系提供设备的公司或Breas Medical，以获取有关必要纠正措施的更多信息（如需要）。

公司名称：Breas Medical
品牌名称：Breas
召回产品：Vivo 45 LS（美国版本）呼吸机
召回原因：短期甲醛暴露水平升高的潜在风险
FDA召回日期：2024年8月9日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/breas-medical-issues-voluntary-us-nationwide-urgent-medical-device-correction-in-vivo-45-ls-ventilator

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Breas Vivo 45 LS Ventilator - recalled due to formaldehyde exposure Breas Medical initiated a U.S. n... 照片 #1
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B. Braun 0.9%氯化钠注射液 - 因颗粒物质和液体泄漏而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) 正在自愿召回两(2)批次的0.9%氯化钠注射液USP 1000毫升E3容器装产品。此次自愿召回是由于相关容器存在颗粒物质和液体泄漏的潜在风险而启动的。该产品在美国全国范围内分销给国内经销商。

风险声明：如果这些颗粒物不是无菌的，存在合理的栓塞现象概率，如中风或其他器官缺血/梗死以及可能的感染，这可能导致永久性损伤或身体功能受损，可能危及生命。

召回的产品是0.9%氯化钠注射液USP 1000毫升E3容器装，产品代码：E8000，NDC编号：0264-7800-09，批号：J2L763，J2L764，分销范围：2024年2月1日 – 2024年2月28日，有效期：2025年3月31日。受影响的批次在完成嵌入颗粒物质所需的验收活动之前被无意中投放到市场，这可能导致泄漏。

拥有被召回产品的设施和经销商应立即停止使用并退回所有召回产品。

公司名称：B. Braun Medical Inc.
品牌名称：B Braun
召回产品：0.9%氯化钠注射液USP 1000毫升E3容器装
召回原因：容器存在颗粒物质和液体泄漏的潜在风险
FDA召回日期：2024年8月8日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-1000-ml-e3-containers

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召回 B. Braun 0.9% Sodium Chloride for Injection - recalled due to particulate matter and fluid leakage B... 照片 #1
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