Recall notice
雅培瞬感® 3传感器 - 因传感器读数错误而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
雅培公司已对少量FreeStyle Libre® 3传感器启动自愿医疗器械纠正措施，因为传感器可能提供错误的高血糖读数。该产品于2024年5月上半月在美国分销。FreeStyle Libre 3系统包括传感器、读取器和应用程序。此次医疗器械纠正仅影响传感器。FreeStyle Libre 3读取器和应用程序不受影响。内部测试确定，三个批次中的一些传感器可能提供错误的高血糖读数，如果未被发现，可能对糖尿病患者构成潜在健康风险，并可能导致错误的治疗决定，如在不需要时注射胰岛素。
此问题仅影响以下三个批号中的FreeStyle Libre 3传感器的一小部分：
- T60001948
- T60001966
- T60001969
如果消费者拥有其他批次的FreeStyle Libre 3传感器，无需采取行动，可以继续使用其传感器。对居住在美国境外的用户没有影响。
如何识别批号或序列号：
如果传感器仍在包装中，批号和序列号（标识为"SN"）可在纸盒包装底部找到。如果传感器目前正在使用或可能已经使用过，序列号可在FreeStyle Libre 3应用程序或读取器中显示。
指导消费者在出现与传感器血糖读数不符的症状或怀疑读数可能不准确时，使用任何血糖仪进行指尖采血测试。FreeStyle Libre 3读取器中的内置血糖仪可随时用于检查血糖。
公司名称：雅培
品牌名称：雅培
召回产品：FreeStyle Libre® 3传感器
召回原因：传感器可能提供错误的高血糖读数
FDA召回日期：2024年7月31日
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