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报告人

Safety Report: Abbott FreeStyle Libre® 3 传感器——由于传感器读数不正确而召回, USA

1个月前 source fda.gov

Recall notice

United States

由于传感器可能提供不正确的高血糖读数,雅培已开始对少量 FreeStyle Libre® 3 传感器进行自愿医疗器械校正。该产品于2024年5月上半月在美国分销。

FreeStyle Libre 3 系统包括传感器、阅读器和应用程序。这种医疗设备校正仅影响传感器。FreeStyle Libre 3 阅读器和应用程序不受影响。内部测试确定,三个批次中的一些传感器可能提供不正确的高血糖读数,如果不被发现,可能会对糖尿病患者构成潜在的健康风险,并可能导致错误的治疗决定,例如在不需要时服用胰岛素。

此问题仅影响以下三个批号内的 FreeStyle Libre 3 传感器的一小部分:
-T60001948
-T60001966
-T60001969
如果消费者拥有其他批次的FreeStyle Libre 3传感器,则无需采取行动,他们可以继续使用传感器。对居住在美国以外的用户没有影响

如何识别批号或序列号:
如果传感器仍在包装中,则可以在纸箱包装底部找到批次和序列号(标识为 “SN”)。如果传感器当前正在使用或可能已经被使用,则序列号可以显示在 FreeStyle Libre 3 应用程序或阅读器中。

如果消费者出现与传感器血糖读数不符的症状或怀疑读数可能不准确,他们将被要求使用任何血糖仪进行指尖测试。FreeStyle Libre 3 阅读器中的内置血糖计可用于随时检查血糖。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:雅培
品牌名称:雅培
产品召回:FreeStyle Libre® 3 传感器
召回原因:传感器可能提供不正确的高血糖读数
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 7 月 31 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-issues-voluntary-medical-device-correction-small-number-freestyle-librer-3-sensors-us

#medicaldevices #recall #us

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