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安全报告: Medical Devices

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Aligned Medical Solutions便利套装含生理盐水 - 因安全问题召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Aligned Medical Solutions启动了全国范围内含有生理盐水的便利包召回，因为该产品无法验证具有所需的无菌保证水平。产品可通过便利包无菌屏障内的包装标签识别。Aligned Medical Solutions在美国全国范围内分销了这些包装。召回产品的制造日期为2022年6月28日至2023年11月20日，分销日期为2022年6月8日至2023年11月27日。迄今为止未报告任何伤害。

非无菌且可能被细菌污染的水基医疗产品可能导致严重或危及生命的感染。年老、病危、免疫系统较弱（包括新生儿、孕妇和癌症患者）或患有慢性疾病的患者特别容易感染。然而，其他患者在接触受污染的水基医疗产品后也可能发生感染。

召回产品适用于以下包装：AMS10833 Local Lower Extremity Pack I、AMS12947 In-House Ocular Pack、AMS12947A In-House Ocular Pack和AMS13043 Closure Kit。产品可通过便利包无菌屏障内的包装标签识别。详细信息已附上。

这些便利包含有被召回的Nurse Assist无菌生理盐水，品牌名称 - Medline Medical零件号DYND40540 110ML无菌生理盐水杯或Nurse Assist无菌生理盐水品牌名称 - McKesson Medical零件号560284 100ML无菌生理盐水瓶，因为Nurse Assist产品无法验证具有所需的无菌保证水平(SAL) 10-6而被召回。请参见Nurse Assist召回0.9%氯化钠冲洗液USP和无菌冲洗用水

拥有受影响产品的客户应立即检查其库存并隔离所有受影响的包装。如需要，请联系质量部门获取关于标签和替换产品的进一步说明。客户将获得一个标签，该标签应贴在含有被召回的Nurse Assist无菌生理盐水的包装上。Aligned Medical Solutions正通过电子邮件通知其分销商，并将安排标签来识别含有被召回无菌生理盐水的包装。在打开包装使用时，应识别Nurse Assist无菌生理盐水，并根据您机构现行的医疗废物政策进行隔离。包装中的所有其他组件不受此次召回影响。Aligned Medical Solutions还将安排为所有被召回产品发送替换无菌生理盐水。

公司名称：Aligned Medical Solutions
品牌名称：Aligned Medical Solutions… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Aligned Medical Solutions Convenience kits containing saline - recalled due to safety concerns Align... 照片 #1
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Atrium Express引流器 - 因所提供注射器的无菌性未经验证而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Getinge / Atrium Medical Corporation 通知受影响的客户，针对某些 Atrium Express 干式吸引干式密封胸腔引流管进行全国性召回（医疗器械纠正），这是对供应商 Nurse Assist 发起的自愿医疗器械召回的回应。2023年11月8日，Getinge 收到 Nurse Assist, LLC 的通知，其无菌水 USP 30mL 注射器正在被召回，因为无法验证其无菌性。受影响的产品制造时间为2020年11月20日至2023年9月5日，分销时间为2020年12月18日至2023年11月8日。

每个 Express 胸腔引流管都预包装有30mL无菌水注射器，用于在初始设备设置期间或之后填充气漏监测室以进行气漏检测（如需要）。在胸腔引流管倾倒事件中（设备未保持直立位置），气漏监测室中的水可能从气漏监测室迁移到引流液收集室，患者可能暴露于 Nurse Assist 提供的水中的感染性病原体。如果患者已经成功使用受影响的 Express 胸腔引流管之一进行治疗，预计不会有负面影响。

受影响的 Atrium Express 引流管如下：
产品零件号、产品名称和 UDI 设备标识符：
- 4000-100N, DRAIN, EXPRESS SINGLE W/AC, 00650862115130
- 4050-100N, DRAIN, EXPRESS BRU… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Atrium Express Drains - recalled due to unverified sterility of provided syringes Getinge / Atrium M... 照片 #1
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瑞思迈带磁铁面罩 - 因在某些植入物和医疗设备附近产生磁干扰而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

瑞思迈（纽交所：RMD，澳交所：RMD）正在进行一项自愿的全球现场行动，更新所有带磁铁面罩的指南，以告知用户当磁铁靠近体内某些植入物和医疗设备时可能产生的磁干扰。这项自愿现场纠正不需要退回带磁铁的面罩，除非患者有禁忌症。所有含有磁铁的瑞思迈面罩在按照现场安全通知和受影响面罩指南中更新的使用说明使用时都是安全的。带磁铁的瑞思迈面罩从2014年到2023年11月在全国和全球范围内分销。瑞思迈已向相关监管机构提交了五份严重伤害报告（医疗干预/住院治疗），这些报告可能与带磁铁面罩对植入设备的磁干扰有关。迄今为止，尚未报告永久性伤害或死亡。

患者在以下情况下有禁忌症：他们或在使用面罩时与其有密切身体接触的任何人具有以下情况：
- 与磁铁相互作用的活性医疗植入物（即起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）、神经刺激器、脑脊液（CSF）分流器、胰岛素/输液泵）。
- 含有铁磁性材料的金属植入物/物体（即动脉瘤夹/血流阻断装置、栓塞线圈、支架、瓣膜、电极、用于恢复听力或平衡的植入磁铁的植入物、眼部植入物、眼内金属碎片）。

使用带磁铁面罩的患者或与面罩磁铁有密切身体接触的任何人应将磁铁与可能受磁干扰不利影响的植入物或医疗设备保持6英寸（150毫米）的安全距离。请参考瑞思迈磁铁更新网站，了解有关禁忌症和警告标签更新的更多信息。

瑞思迈正在通知受影响的客户并指导具体行动。瑞思迈已向医疗保健提供者提供了患者信函，其中包括有关受影响医疗植入物或设备患者的禁忌症和警告的附加信息。如果患者需要有关磁场对其设备潜在不良影响的附加信息，应咨询其医生和/或植入物或其他医疗设备的制造商。

对于没有禁忌设备的患者或与其有密切身体接触的任何人，无需采取任何行动。

受影响的带磁铁面罩产品可通过型号识别：AirFit N10、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit N20、AirTouch N20、AirFit F30、AirFit F30i，这些型号标在面罩的缓冲垫或框架上。瑞思迈自愿更新其禁忌症和警告标签，以回应通过上市后监督和行业实践获得的新信息。

公司名称：瑞思迈
品牌名称：瑞思迈
召回产品：带磁铁面罩
召回原因：在某些植入物和医疗设备附近可能产生磁干扰
FDA召回日期：2023年12月21日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 ResMed Masks with magnets - recalled due to magnetic interference near certain implants and medical... 照片 #1
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美德林公司气管造口护理和清洁托盘 - 因设备和药物安全问题召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Medline Industries, LP. 于2023年10月10日宣布自愿全国召回多个批次和SKU的气管造口护理和清洁托盘。气管造口护理和清洁托盘包含一个气管造口刷作为组件，该组件的尖端可能有锋利边缘，在使用过程中可能刺穿管道和/或在操作过程中造成用户受伤。自愿召回包括以下物品编号和批号，从2022年3月21日至2023年10月10日在全国范围内分销。迄今为止，Medline Industries, LP. 已收到一起与该产品相关的不良事件。

此外，投诉描述气管造口刷的刷毛在使用前和使用过程中可能脱落。如果刷毛到达患者的气道，可能导致痰液或肺部分泌物不明原因增加、感染迹象或呼吸困难。如果接触过该刷子的患者出现任何这些体征或症状，应立即寻求医疗救助。

气管造口护理托盘是用于造口部位护理和维护的医疗器械。这些托盘可用于各种医疗环境，包括急性护理环境（如医院）和长期护理环境（如专业护理机构）。气管造口刷组件用于清洁气管造口管和套管。气管造口套管在刷子清洁后应始终冲洗。该组件包装在气管造口护理和清洁托盘中，其中包含多个组件一起包装。

受影响的产品可通过医疗器械包装上标明的批号进行识别。附有受影响产品清单。

Medline Industries, LP. 正在实施纠正和预防措施。Medline Industries, LP. 于2023年10月16日通过头等邮件和电子邮件通知其分销商和消费者，并指示消费者根据当地和州法规销毁和处置任何受影响的产品。不得将任何产品退回给Medline Industries, LP.。任何拥有被召回产品的消费者或分销商应停止使用该产品并联系Medline Industries, LP.。

公司名称：Medline Industries, LP
品牌名称：Medline
召回产品：气管造口护理和清洁托盘
召回原因：器械和药物安全 - 潜在组件缺陷
FDA召回日期：2023年12月20日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-voluntary-nationwide-recall-various-lots-tracheostomy-care-and-cleaning

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Medline, LP Tracheostomy Care and Cleaning Trays - recalled due to Device & Drug Safety Medline Indu... 照片 #1
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Busse Hospital Disposals医疗器械套件和托盘 - 因设备和药物安全问题召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

2023年11月21日，Busse Hospital Disposals启动了全国范围内的医疗器械套件和托盘召回，这些产品含有(1) Nurse Assist零件6240，Stericare 100ML无菌生理盐水瓶。这是托盘/套件中唯一含有的生理盐水。Busse启动此次召回是直接响应Nurse Assist LLC于2023年11月6日召回的0.9%氯化钠冲洗液USP和无菌冲洗用水USP，原因是潜在的无菌保证缺失，可能导致产品不无菌。迄今为止，Busse尚未收到与此次召回相关的严重伤害或死亡报告。

在高危人群中，如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能导致严重或危及生命的不良事件。

所有受影响的经销商已被识别并通过召回信函通知。已运送到您设施并被识别为受影响的设备可按照召回指示进行销毁。被召回的Busse套件/托盘于2022年7月至2023年11月期间制造并分销给医疗器械经销商。

以下含有Nurse Assist零件#6240，Stericare 100ML无菌生理盐水瓶的产品已被召回：
- 目录号：800，产品描述：气管造口护理托盘 – 无菌 – 无乳胶 UDI：(01)00849233010000，批号：(2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- 目录号：1443，产品描述：敷料更换托盘 – 无菌 – 无乳胶 UDI：(01)00849233010727，批号：(2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- 目录号：9251R1，产品描述：气管造口护理套装 – 无菌 – 无乳胶 UDI：(01)00849233011069，批号：(2210087, 2210165, 2310361)
产品可通过在其各自标签上找到上述信息来识别。

Busse已通过直接沟通方式通知FDA和受影响的经销商此次召回。我们仍致力于确保客户的安全和福祉。… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Busse Hospital Disposals Medical Device Kits and Trays - recalled due to device & drug safety On Nov... 照片 #1
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柯惠和嘉德诺健康泌尿科和手术室专用器械包和托盘 - 因缺乏无菌保证而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

作为对Nurse Assist, LLC自愿产品召回的直接回应（其中包括供应给Cardinal Health用于Covidien和Cardinal Health™品牌套件和托盘的产品），Cardinal Health于2023年12月5日发布了医疗器械召回，涉及其含有由Nurse Assist供应的0.9%氯化钠冲洗液USP和无菌冲洗用水USP的Covidien和Cardinal Health™品牌泌尿科和手术室专用套件和托盘。在Nurse Assist自愿召回下，该产品因可能缺乏无菌保证而被召回，这可能导致产品不无菌。目前没有患者伤害报告。

在最高风险人群中，如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。我们的首要任务是患者安全。

在审查Nurse Assist召回的影响后，Cardinal Health已确定了受影响的Covidien和Cardinal Health™品牌代码和批号，您可以在下面的链接中查看。

收到所列批次的客户被指示：
- 隔离受影响的套件/托盘。
- 提醒临床医生注意召回的组件。
- 在每个套件/托盘的正面贴上警告标签，使临床医生能够看到，指示他们移除和丢弃召回的组件。
- 通知客户医院系统内的其他部门、设施或客户，如果他们已转移受影响的套件/托盘，并向他们提供通知和召回确认表的副本。
- 退回随附的确认表，确认收到此行动和完成过度标记产品。

公司名称：Cardinal Health
品牌名称：Covidien和Cardinal Health
召回产品：泌尿科和手术室专用套件和托盘
召回原因：可能缺乏无菌保证，可能导致产品不无菌
FDA召回日期：2023年12月7日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays

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召回 Covidien and Cardinal Health Urology and OR room specific kits and trays - recalled due to lack of s... 照片 #1
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百特Novum IQ注射器输液泵 - 因故障召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司今天宣布，已对Novum IQ注射器输液泵发布紧急医疗器械纠正通知。此次纠正是由于在一次或多次下游阻塞报警后可能出现输液不完全的情况。百特在10月份通知了受影响的客户，并正在开发软件升级来解决这个问题。迄今为止，尚未有与此问题相关的严重伤害报告。该输液泵在美国销售。

百特已确定，在Novum IQ注射器泵发生一次或多次下游阻塞报警后，尽管注射器中仍有液体残留，泵可能显示"输液完成"报警。这可能导致剂量不足和/或治疗中断。泵上显示的剩余待输液体积与注射器中剩余体积之间的差异取决于输液过程中遇到的阻塞报警次数和所使用注射器的大小。

如果患者未接受处方药物的预期剂量，可能发生严重或危急的不良健康后果。潜在的健康后果取决于多个患者特异性因素（如疾病状态以及所涉及患者的年龄和体重，以及他们接受治疗的护理区域）、阻塞压力设置、发生的阻塞次数、所使用注射器的大小以及所给予的治疗。

此紧急医疗器械纠正适用于产品代码为40800BAXUS的Novum IQ注射器输液泵。百特已联系受影响的客户，并正在开发软件更新来解决问题。在软件更新可用之前，客户可以继续使用Novum IQ注射器输液泵，并遵循百特提供的以下强化指导：

- 如泵操作手册所述，用户应选择输送液体或药物所需的最小兼容注射器尺寸。
- 在开始输液前，用户应确保下游阻塞压力设置适合临床情况。与标准临床实践一致，用户应始终在治疗前和治疗期间检查夹闭的管路和其他下游阻塞源。压力设置选择指南和下游阻塞解决说明可在操作手册第8.8节中找到。
- 按照标准临床实践，用户应在治疗进行期间继续监测"待输液体积"和已输送体积。这在发生下游阻塞报警后尤其重要。用户还应记录初始体积并将其与注射器中的最终体积进行比较。如果在"输液完成"报警时总剂量未完全输送，用户应重新编程泵并根据需要输送剩余体积。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：百特
召回产品：Novum IQ注射器输液泵
召回原因：在一次或多次下游阻塞报警后可能出现输液不完全
FDA召回日期：2023年11月30日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Baxter Novum IQ syringe infusion pump - recalled due to malfunction Baxter International Inc. announ... 照片 #1
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氯化钠灌溉 USP 和无菌灌溉水 USP-由于缺乏无菌保证, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Nurse Assist, LLC开始自愿召回0.9％的氯化钠灌溉用USP和无菌灌溉用水 USP，原因是可能缺乏无菌保证，这可能会导致产品非无菌。该产品在美国和加拿大分销。迄今为止，Nurse Assist, LLC尚未收到任何有关这些产品不良事件的报告。

在风险最高的人群中，例如免疫功能低下的患者，使用受影响产品有可能导致严重或危及生命的不良事件。

召回的商品在 2021 年 11 月 1 日至 2023 年 9 月 18 日期间分发。召回的商品包括以下产品，这些商品可能采用套件包装：

产品：0.9% 氯化钠灌溉 USP，尺寸：100 mL 瓶装、250 mL 瓶装、500 mL 瓶、1000 毫升瓶、3.1 盎司喷雾罐、7.1 盎司喷雾罐、3mL 注射器、5mL 注射器和 10mL 注射器。

产品：USP 无菌灌溉用水，尺寸：100 mL 瓶子、250 mL 瓶子、500 mL 瓶子、1000 毫升瓶子、120 mL 杯子、10mL… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Sodium Chloride Irrigation USP and Sterile Water for Irrigation USP - due to Lack of sterility assur... 照片 #1
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美敦力McGRATH MAC视频喉镜 - 销售缺陷产品, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

2023年9月28日，美敦力发布此通知，告知公众被盗的有缺陷的McGRATH™ MAC视频喉镜已被未经授权的第三方通过各种社交媒体平台非法销售。这些受影响的产品未通过美敦力为该产品建立的严格质量测试，未被批准销售、分销或进口，并被指定销毁。这些受影响的产品有缺陷，不应使用。美敦力正与监管机构和执法组织密切合作，帮助确保一经发现未经授权的广告即被删除，并正在采取行动回收被盗的有缺陷产品。直接从美敦力或通过其授权分销商购买的McGRATH™ MAC视频喉镜不受此安全通知影响。

McGRATH™ MAC视频喉镜是用于促进气管插管的设备。使用有缺陷的McGRATH™ MAC视频喉镜可能导致患者伤害，包括喉镜检查和/或插管失败，可能导致呼吸衰竭（包括高碳酸血症）、缺氧（导致心动过缓、心律失常）、高碳酸血症、组织损伤/组织创伤和/或治疗延迟（手术延长/住院时间延长）。

受此通知影响的产品群体（物品代码301-000-000）标有下列序列号。此外，任何设备上未标记序列号的McGRATH™ MAC视频喉镜都受此通知影响。被盗的有缺陷产品未包装在下面显示的标签包装容器中：

符合要求的设备可通过序列号的存在和包装在显示的任一版本容器中来识别。

患者安全仍然是美敦力减轻疼痛、恢复健康和延长生命使命的核心。美敦力敦促医疗专业人员仅从可信赖和可靠的来源购买产品，如直接从美敦力或其授权分销商购买。

公司名称：美敦力
品牌名称：美敦力
召回产品：McGRATH MAC视频喉镜
通知原因：被盗潜在缺陷
FDA召回日期：2023年10月19日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medtronic-notification-stolen-defective-products-potentially-defective-mcgrathtm-mac-video

#medicaldevices #unitedstates

召回 Medtronic McGRATH MAC video laryngoscopes - sale of Defective Products On September 28, 2023, Medtro... 照片 #1
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Family Dollar非处方药和医疗器械产品 - 因储存温度不当而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Family Dollar正在启动对某些由美国食品药品监督管理局(FDA)监管的非处方药和医疗器械的自愿零售级产品召回。这些物品被Family Dollar储存在标签温度要求之外，并在2023年6月1日前后至2023年9月21日期间无意中运送到某些商店。这些物品在2023年6月1日至2023年10月4日期间在这些商店销售。迄今为止，Family Dollar尚未收到与此次自愿召回相关的任何消费者投诉或疾病报告。此次召回仅适用于以下23个州，因为其他州的Family Dollar商店均未收到受此次召回影响的产品：AL、AR、AZ、CA、CO、FL、GA、ID、KS、LA、MS、MT、ND、NE、NM、NV、OK、OR、SD、TX、UT、WA和WY。您可以在下面的链接中查看召回产品清单。此次召回涉及零售商店级别。并非所有列出的产品都被送到所有商店。Family Dollar已通知其受影响的商店，要求他们立即检查库存，隔离并停止销售任何受影响的产品。购买了受影响产品的客户可以在没有收据的情况下将其退回到购买的Family Dollar商店。公司名称：Family Dollar 品牌名称：多个品牌 召回产品：非处方药和医疗器械产品 召回原因：产品储存在标签温度要求之外 FDA召回日期：2023年10月10日 来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-certain-over-counter-drugs-and-medical-devices

#medicaldevices #drugs #recall #familydollar #unitedstates

召回 Family Dollar Over-the-Counter Drug & Medical Device products - recalled due to improper storage tem... 照片 #1
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