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安全报告: Medical Devices

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Recall notice

Universal Meditech Inc. 检测试剂盒更新 - 因产品安全/缺陷而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

On May 22, 2023, Universal Meditech Inc. initiated a nationwide recall of products it manufactured between March 2021 and November 2022. The recall is due to the reasons that: The company is going out of business, hence would not be able to continue fulfilling any post-market responsibilities… 更多

#ketogummiesscam #scam #medicaldevices #unitedstates

召回 Universal Meditech Inc. Test kits update- recalled due to Product Safety/Defect On May 22, 2023, Uni... 照片 #1
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Recall notice

Universal Meditech Inc 检测试剂盒 - 因缺乏上市前许可而召回，存在检测结果不准确的风险, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Universal Meditech Inc. 对其在2021年3月至2022年11月期间制造的产品启动了全国性召回。召回的原因是该公司即将停业，因此无法继续履行这些已分销产品的上市后责任，其中3种产品（PrestiBio母乳酒精检测条、PrestiBio™酮体检测条和HealthyWiser KetoFast™酮体检测条）在没有适当的上市前许可或批准的情况下违规分销，由于缺乏FDA的性能评估，可能导致检测结果不准确。这些产品已分销给加利福尼亚州、纽约州、新泽西州和佛罗里达州的经销商，并可能进一步销售给美国全国的终端消费者。迄今为止，尚未有因使用任何产品而导致伤害的报告。

召回产品的制造和分销时间为2021年3月至2022年11月。以下款式/型号/UDI已被召回：

编号 产品名称 UDI编号 待召回批号
1 One Step®妊娠检测 B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 One Step®排卵检测* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 HealthyWiser UriTest™ 10参数试剂检测条用于尿液分析 无** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 HealthyWiser UriTest™ 尿路感染检测条 无** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 HealthyWiser KetoFast™酮体检测条 无**… 更多

#ketogummiesscam #scam #recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Universal Meditech Inc Test kits - recalled due to lacking premarket clearance, risking inaccurate t... 照片 #1
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Dräger Carina Sub-Acute Care 呼吸机-因产品安全/潜在异物而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Drägerwerk AG & Co.KGaA发起了对Dräger Carina Sub-Acute Care呼吸机的自愿召回通知，以解决呼吸气体可能受到1,3-二氯丙烷-2-醇的污染，1,3-二氯丙烷-2-醇是用于隔音的PE-PUR泡沫的成分。迄今为止，Dräger的市场监督活动表明，尚未收到与该问题有关的投诉报告。在美国，Carina 呼吸机的分发时间为 2009 年 3 月 16 日至 2012 年 10 月 20 日。在美国以外，Carina 呼吸机的分发时间为 2007 年 5 月 23 日至 2022 年 2 月 3 日。

召回的商品是：
-Dräger Carina Sub-Acute Care 呼吸机，零件号：5704110，UDI 编号：04048675398516。

尽管德雷格于2019年停止生产Carina呼吸机，但为了降低噪音，该公司计划从仍在使用的Carina呼吸机中去除泡沫，取而代之的是新设计的鼓风机盖，不增加泡沫。

在全球范围内，Carina 呼吸机由 Dräger 销售和服务实体分销给客户。Carina 呼吸机于 2006… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Dräger Carina Sub-Acute Care Ventilators - recalled due to Product Safety/Potential Foreign Material... 照片 #1
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SIGMA Spectrum 和 Spectrum IQ 输液泵 - 因上游阻塞误报警而进行的紧急医疗器械纠正, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司今天宣布，已对美国和波多黎各已升级到软件版本v8.01.01和v9.02.01的Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵发布紧急医疗器械纠正措施。此次纠正是由于软件升级后报告的上游阻塞误报警增加。百特将与客户合作，将所有受影响泵的软件恢复到之前的软件版本。安装在Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵上的升级软件可能在实际没有上游阻塞的情况下引起上游阻塞警报。这种误报可能导致治疗中断或延迟。治疗中断或延迟可能对接受维持生命药物的患者造成严重不良健康后果。百特已收到三份可能与此问题相关的严重伤害报告。百特代表正在联系所有受影响的客户以安排软件回退。在回退完成之前，受影响泵上的上游阻塞误报可能以更高的频率发生。客户可以通过遵循屏幕指示或参考操作手册中准备泵和静脉输液器械以及编程泵部分和警报部分中的上游阻塞警报故障排除来继续使用Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵。如果客户无法解决上游阻塞警报，应卸载并重新装载器械。此紧急医疗器械纠正适用于产品代码35700BAX2和软件版本v8.01.01的SIGMA Spectrum输液系统（V8平台）以及产品代码3570009和软件版本v9.02.01的带有Dose IQ安全软件的Spectrum IQ输液系统。Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵在美国、波多黎各、加拿大和某些加勒比海岛屿分销。只有美国和波多黎各的客户受此纠正影响。公司名称：百特国际公司 品牌名称：SIGMA Spectrum和Spectrum IQ 召回产品：输液泵 召回原因：由于软件升级后报告的上游阻塞误报警增加。FDA召回日期：2023年7月31日 来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-spectrum-v8-and-spectrum-iq-infusion-pumps-specific

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 SIGMA Spectrum and Spectrum IQ Infusion pumps - Urgent Medical Device Correction due to false upstre... 照片 #1
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核桃可穿戴智能温度计 - 因潜在伤害风险而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

BearCare公司正在主动召回其可充电核桃可穿戴智能体温计（核桃体温计），原因是用户报告了包括皮肤烧伤在内的伤害。核桃体温计是一种非处方可充电设备，用于连续监测0-6岁儿童的胸部温度，可通过其类似卡通企鹅的硅胶外观识别。召回产品于2022年12月至2023年4月期间通过Amazon.com、Walmart.com和www.walnutcares.com销售和分销。

召回产品为：
- 核桃可穿戴智能体温计，批号：20221115W002，型号：WT20，分销日期：2022年12月及之后。

组件如下图所示：(1)体温计单元；(2)基站；(3)粘合条；(4)用户手册；(5)充电线。

如何识别设备可能故障：如果用户观察到设备外部有任何物质泄漏、设备背面智能传感器附近有任何腐蚀、电池寿命缩短或与核桃应用程序的连接问题，用户可以识别故障设备。此外，在部位或附近感到温暖或发热，或皮肤出现红肿和刺激也是设备故障的迹象。

建议消费者立即停止使用该产品。如果有湿气或泄漏的证据，应谨慎处理，因为这可能对用户以及护理人员或其他处理产品的人造成化学烧伤的风险。鉴于新生儿和婴儿是易受伤害的人群，应检查身体的其他部位，包括口腔和眼部，因为可能转移腐蚀性液体，如果吞咽可能造成化学烧伤或中毒。如果您或您的孩子接触到设备产生的湿气或出现与此设备故障相关的任何症状，请寻求医疗护理。

BearCare在收到消费者关于使用该产品的儿童出现轻微至严重皮肤烧伤和皮肤刺激的投诉后，主动召回此产品，这使BearCare意识到了问题。BearCare优先考虑消费者安全，正在彻底评估这些投诉。由于存在伤害的可能性，建议核桃体温计消费者立即停止使用该产品。

BearCare要求消费者退回产品以获得购买价格的全额退款。退货地址为：
BearCare, Inc.
80 Davids Dr. #200
Hauppauge, NY 11788

公司名称：BearCare, Inc
品牌名称：Walnut.
召回产品：可穿戴智能体温计
召回原因：可能造成伤害，包括皮肤烧伤和刺激
FDA召回日期：2023年5月12日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bearcare-voluntarily-recalls-rechargeable-walnut-thermometer-due-potential-skin-burns

#walmart #amazon #recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Walnut Wearable Smart Thermometer - recalled due to Potential for injuries BearCare, Inc. is initiat... 照片 #1
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Pilot新冠病毒居家检测试剂盒 - 因微生物污染而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

SD Biosensor公司要求消费者停止使用并处置美国境内特定的Pilot新冠家用检测试剂盒，因为在试管内的液体中发现了潜在有害细菌（试剂盒的第2袋）。受影响的检测试剂盒由罗氏诊断公司分销给美国的经销商和零售商。迄今为止，尚未报告此类疾病。

受影响的检测试剂可通过外包装上的批号识别，应适当丢弃。将整个检测试剂盒丢入生活垃圾。不要将液体倒入下水道。
批号
53K38N1T1
53K38N2T1
53K38N3T1
53K38N4T1
53K38N5T1
53K38P1T1
53K38P2T1
53K38P3T1
53K41T5T1
53K41X1T1
53K41X2T1
53K41X3T1
53K4211T1
53K4212T1
53K4213T1
53K4221T1
53K4222T1
53K4223T1
53K4224T1
53K4225T1
53K4231T1
53K4232T1
53K4233T1
53K4261T1
53K4262T1
53K4271T1
53K4272T1
53K4273T1
53K4274T1
53K4291T1
53K4292T1
53K42A1T1
53K42A2T1
53K42A3T1
53K42E1T1
53K42G1T1
53K42G2T1
53K42H1T1
53K42H2T1
53K42L1T1
53K42L2T1
53K4361AC
53K4362AC… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Pilot COVID-19 At-Home Test - recalled due to Due to microbial contamination SD Biosensor, Inc. is r... 照片 #1
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Abbott FreeStyle Libre 产品系列——电池膨胀和过热导致的安全通知, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

雅培在二月份发起了一项自愿医疗器械更正，以强调其在美国 FreeStyle Libre®、FreeStyle Libre® 14 day 和 FreeStyle Libre® 2 Readers 的使用说明，原因是几年来全球用户报告读者的锂离子电池膨胀、很少过热，或者在极少数情况下引发或着火。没有实际召回任何读卡器，客户可以通过 Abbott 提供的 USB 电缆和电源适配器继续使用读卡器。

自2017年FreeStyle Libre Readers在美国推出以来，没有报告过因该问题造成严重不良健康后果或死亡的事件。正如之前向 Reader 客户传达的那样，如果读卡器的存储、充电和使用得当，风险就会降低。这种医疗设备校正不会影响 FreeStyle Libre 系列的任何传感器。

以下步骤和www.freestyleBattery.com上的信息指导如何正确存储、充电和使用阅读器及其随附的USB电缆和电源适配器。

-本通讯适用于作为 FreeStyle Libre、FreeStyle Libre 14 天和 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统（所有读者序列号）的一部分使用的读者。这不会影响 FreeStyle Libre 系列的任何传感器。
-如果未正确存放、充电或使用 Abbott 提供的黄色 USB 电缆和电源适配器，则有可能出现电池膨胀，在极少数情况下还会出现极度过热，从而构成火灾危险。
-用户应确保始终使用 Abbott 提供的黄色… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Abbott FreeStyle Libre product family - Safety Notification due to battery swelling & overheating Ab... 照片 #1
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Life2000 通气系统——因患者氧气饱和度下降而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Baxter International Inc. 今天宣布，它已发布了针对Life2000通气系统的紧急医疗设备更正，因为当Life2000系统与第三方氧气浓缩器连接时，在某些条件下可能会发生患者氧气饱和度（低血氧）事件。Life2000 系统由 Hillrom 制造，该公司于 2021 年底被巴克斯特收购。Life2000 系统在美国发行。

低血氧饱和度可能导致呼吸急促、意识模糊、心跳加快或皮肤发蓝等症状。在最脆弱的患者中，如果患者或护理人员没有意识到氧气水平降低，可能会发生死亡、危及生命的事件或永久性损伤。可能导致氧气饱和度下降的情况包括软管扭结或水分过多；改装、延长或松动/断开管路；在使用 Life2000 系统时，来自浓缩器的氧气升数已降至规定水平以下；和/或未遵守 Life2000 系统和氧气浓缩器的清洁和维护建议。巴克斯特已收到需要住院治疗的患者饱和度下降的报告。根据迄今为止的分析，没有报告与该问题有关的死亡。

正如 2023 年 1 月 25 日发布的《紧急医疗器械更正》中所述，如果患者信函和 Life2000 通气系统和第三方氧气浓缩器使用说明中详述的日常检查和预防性维护要求，他们可以继续使用 Life2000 系统。当与第三方氧气浓缩器一起使用时，这些措施将有助于确保 Life2000 系统实现最佳的氧气输送。Baxter 将继续监测和调查收到的报告，目前正在调查改进机会。

百特将向患者发出一封后续信，以进一步详细说明为解决该问题而采取的行动。这种紧急医疗设备 更正适用于所有与氧气浓缩器一起使用的 Life2000 通风系统，包括 Life2000 呼吸机套装 (BT-20-0002)、Life2000 呼吸机套装 A (BT-20-0002A)、Life2000 System AC 套装 (BT200007)、Life2000 System HC 套装 (BT200011)、Breathe… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates #皮塔

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Pro Doc 的 PRO Apixi, South Shore, QC, Canada

2年前 •reported by user-hhkgt152 • 细节

被赋予了一种名为 PRO Apixiban 的 Eliquis 血液稀释剂的仿制药。政府将不再为Eliquis提供保险，而Eliquis是一种生命必需的药物。但是，向海外汇款数十亿美元更有意义。
一剂使我病得很重 22 天。一开始是胃灼热、胀气，然后恶心发作，持续了 22 天。Pro Doc公司是这样做的，要么归Jean Coutu所有，要么是他们的附属公司。感觉就像我体内的毒药，希望不会造成任何伤害。我的心脏烧伤持续存在，但恶心终于消退了。即使是 Gravol 也没有帮助我。我为此损失了将近一个月。当他们告诉你普通话是一样的时，他们是在撒谎。
我很快就会向加拿大卫生部报告。

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