Recall notice
Atrium Express引流器 - 因所提供注射器的无菌性未经验证而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
Getinge / Atrium Medical Corporation 通知受影响的客户，针对某些 Atrium Express 干式吸引干式密封胸腔引流管进行全国性召回（医疗器械纠正），这是对供应商 Nurse Assist 发起的自愿医疗器械召回的回应。2023年11月8日，Getinge 收到 Nurse Assist, LLC 的通知，其无菌水 USP 30mL 注射器正在被召回，因为无法验证其无菌性。受影响的产品制造时间为2020年11月20日至2023年9月5日，分销时间为2020年12月18日至2023年11月8日。每个 Express 胸腔引流管都预包装有30mL无菌水注射器，用于在初始设备设置期间或之后填充气漏监测室以进行气漏检测（如需要）。在胸腔引流管倾倒事件中（设备未保持直立位置），气漏监测室中的水可能从气漏监测室迁移到引流液收集室，患者可能暴露于 Nurse Assist 提供的水中的感染性病原体。如果患者已经成功使用受影响的 Express 胸腔引流管之一进行治疗，预计不会有负面影响。
受影响的 Atrium Express 引流管如下：
产品零件号、产品名称和 UDI 设备标识符：
- 4000-100N, DRAIN, EXPRESS SINGLE W/AC, 00650862115130
- 4050-100N, DRAIN, EXPRESS BRU W/AC, 00650862115147
受影响批号列表已附上。
请立即检查您的库存，以确定您是否有本通知中列出的 REF 和 LOT 号码的 Atrium Express 干式吸引干式密封胸腔引流管。如果您有任何受影响的产品，请将此通知转发给您设施中可能使用/储存此产品的临床区域。LOT 号码（6位数代码）可在产品标签上找到（如附图1和2所示）。
如果不需要可视化活动性气胸，请保留受影响的 Express 胸腔引流管并在不加水的情况下设置。按预期使用 Express 胸腔引流管，用无菌技术将引流管提供的无菌水注射器替换为装有无菌水的新注射器。
通过退货授权（RGA）将受影响的 Express 胸腔引流管退回给 Getinge/Atrium Medical Corporation。如果您有上述批次中任何受影响的 Express 4000-100N 和/或 4050-100N，此产品可以退回。如果您是已向客户发送任何受影响产品的分销商，请将此信息转发给他们以采取适当行动。
公司名称：Getinge/Atrium Medical Corporation
品牌名称：Atrium
召回产品：Express Drains
召回原因：Express Drains 提供的注射器无法验证为无菌。
FDA 召回日期：2024年1月4日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/getinge-atrium-medical-corporation-issues-medical-device-correction-nurse-assist-syringes-provided
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