Recall notice
柯惠和嘉德诺健康泌尿科和手术室专用器械包和托盘 - 因缺乏无菌保证而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
作为对Nurse Assist, LLC自愿产品召回的直接回应（其中包括供应给Cardinal Health用于Covidien和Cardinal Health™品牌套件和托盘的产品），Cardinal Health于2023年12月5日发布了医疗器械召回，涉及其含有由Nurse Assist供应的0.9%氯化钠冲洗液USP和无菌冲洗用水USP的Covidien和Cardinal Health™品牌泌尿科和手术室专用套件和托盘。在Nurse Assist自愿召回下，该产品因可能缺乏无菌保证而被召回，这可能导致产品不无菌。目前没有患者伤害报告。在最高风险人群中，如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。我们的首要任务是患者安全。
在审查Nurse Assist召回的影响后，Cardinal Health已确定了受影响的Covidien和Cardinal Health™品牌代码和批号，您可以在下面的链接中查看。
收到所列批次的客户被指示：
- 隔离受影响的套件/托盘。
- 提醒临床医生注意召回的组件。
- 在每个套件/托盘的正面贴上警告标签，使临床医生能够看到，指示他们移除和丢弃召回的组件。
- 通知客户医院系统内的其他部门、设施或客户，如果他们已转移受影响的套件/托盘，并向他们提供通知和召回确认表的副本。
- 退回随附的确认表，确认收到此行动和完成过度标记产品。
公司名称：Cardinal Health
品牌名称：Covidien和Cardinal Health
召回产品：泌尿科和手术室专用套件和托盘
召回原因：可能缺乏无菌保证，可能导致产品不无菌
FDA召回日期：2023年12月7日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays
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