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Safety Report: Covidien 和 Cardinal Health 泌尿科及房间套件和托盘更新——由于可能缺乏无菌保证而召回, USA

4个月前 •source fda.gov

Recall notice

Covidien and Cardinal Health Urology and room kits and trays Update - recalled due to potential lack of sterility assurance 照片 #1

United States

Nurse Assist, LLC自愿召回产品（包括供应给Cardinal Health的用于Covidien和Cardinal Health™ 品牌套件和托盘的产品），Cardinal Health于2023年12月5日发布了医疗器械召回，其Covidien和Cardinal Health™ 品牌泌尿科和手术室专用套件和托盘，这些套件和托盘中含有0.9％的氯化钠灌溉USP和Nurse Assist提供的无菌灌溉用水 USP。根据Nurse Assist自愿召回，该产品之所以被召回，是因为可能缺乏无菌保障，这可能会导致产品未消毒。没有关于患者受到伤害的报道。

在风险最高的人群中，例如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。

在审查了护士援助召回的影响后，Cardinal Health确定了受影响的Covidien和Cardinal Health™ 品牌代码和批号，你可以在下面的链接中看到。收到所列批次的客户接到指示：
1。隔离受隔离影响的套件/托盘。
2。提醒临床医生注意召回的组件。
3.在每个试剂盒/托盘的正面贴上警告标签，使临床医生清晰可见，指示他们拆下并丢弃召回的组件。
4。如果客户医院系统内的其他部门、设施或客户转移了受影响的套件/托盘，请通知他们，并向他们提供通知和召回确认表的副本。
5。退回他们所附的确认表，确认已收到此操作并完成贴有过高标签的产品。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Cardinal Health
品牌名称：Covidien 和 Cardinal Health
产品召回：泌尿科和手术室专用套件和托盘的扩大清单
召回原因：可能缺乏无菌保障，这可能会导致产品未消毒
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 2 月 5 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0

#medicaldevices #recall #us