Recall notice
瑞思迈带磁铁面罩 - 因在某些植入物和医疗设备附近产生磁干扰而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
瑞思迈（纽交所：RMD，澳交所：RMD）正在进行一项自愿的全球现场行动，更新所有带磁铁面罩的指南，以告知用户当磁铁靠近体内某些植入物和医疗设备时可能产生的磁干扰。这项自愿现场纠正不需要退回带磁铁的面罩，除非患者有禁忌症。所有含有磁铁的瑞思迈面罩在按照现场安全通知和受影响面罩指南中更新的使用说明使用时都是安全的。带磁铁的瑞思迈面罩从2014年到2023年11月在全国和全球范围内分销。瑞思迈已向相关监管机构提交了五份严重伤害报告（医疗干预/住院治疗），这些报告可能与带磁铁面罩对植入设备的磁干扰有关。迄今为止，尚未报告永久性伤害或死亡。患者在以下情况下有禁忌症：他们或在使用面罩时与其有密切身体接触的任何人具有以下情况：
- 与磁铁相互作用的活性医疗植入物（即起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）、神经刺激器、脑脊液（CSF）分流器、胰岛素/输液泵）。
- 含有铁磁性材料的金属植入物/物体（即动脉瘤夹/血流阻断装置、栓塞线圈、支架、瓣膜、电极、用于恢复听力或平衡的植入磁铁的植入物、眼部植入物、眼内金属碎片）。
使用带磁铁面罩的患者或与面罩磁铁有密切身体接触的任何人应将磁铁与可能受磁干扰不利影响的植入物或医疗设备保持6英寸（150毫米）的安全距离。请参考瑞思迈磁铁更新网站，了解有关禁忌症和警告标签更新的更多信息。
瑞思迈正在通知受影响的客户并指导具体行动。瑞思迈已向医疗保健提供者提供了患者信函，其中包括有关受影响医疗植入物或设备患者的禁忌症和警告的附加信息。如果患者需要有关磁场对其设备潜在不良影响的附加信息，应咨询其医生和/或植入物或其他医疗设备的制造商。
对于没有禁忌设备的患者或与其有密切身体接触的任何人，无需采取任何行动。
受影响的带磁铁面罩产品可通过型号识别：AirFit N10、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit N20、AirTouch N20、AirFit F30、AirFit F30i，这些型号标在面罩的缓冲垫或框架上。瑞思迈自愿更新其禁忌症和警告标签，以回应通过上市后监督和行业实践获得的新信息。
公司名称：瑞思迈
品牌名称：瑞思迈
召回产品：带磁铁面罩
召回原因：在某些植入物和医疗设备附近可能产生磁干扰
FDA召回日期：2023年12月21日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential
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