Recall notice
百特Novum IQ注射器输液泵 - 因故障召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
百特国际公司今天宣布，已对Novum IQ注射器输液泵发布紧急医疗器械纠正通知。此次纠正是由于在一次或多次下游阻塞报警后可能出现输液不完全的情况。百特在10月份通知了受影响的客户，并正在开发软件升级来解决这个问题。迄今为止，尚未有与此问题相关的严重伤害报告。该输液泵在美国销售。百特已确定，在Novum IQ注射器泵发生一次或多次下游阻塞报警后，尽管注射器中仍有液体残留，泵可能显示"输液完成"报警。这可能导致剂量不足和/或治疗中断。泵上显示的剩余待输液体积与注射器中剩余体积之间的差异取决于输液过程中遇到的阻塞报警次数和所使用注射器的大小。
如果患者未接受处方药物的预期剂量，可能发生严重或危急的不良健康后果。潜在的健康后果取决于多个患者特异性因素（如疾病状态以及所涉及患者的年龄和体重，以及他们接受治疗的护理区域）、阻塞压力设置、发生的阻塞次数、所使用注射器的大小以及所给予的治疗。
此紧急医疗器械纠正适用于产品代码为40800BAXUS的Novum IQ注射器输液泵。百特已联系受影响的客户，并正在开发软件更新来解决问题。在软件更新可用之前，客户可以继续使用Novum IQ注射器输液泵，并遵循百特提供的以下强化指导：
- 如泵操作手册所述，用户应选择输送液体或药物所需的最小兼容注射器尺寸。
- 在开始输液前，用户应确保下游阻塞压力设置适合临床情况。与标准临床实践一致，用户应始终在治疗前和治疗期间检查夹闭的管路和其他下游阻塞源。压力设置选择指南和下游阻塞解决说明可在操作手册第8.8节中找到。
- 按照标准临床实践，用户应在治疗进行期间继续监测"待输液体积"和已输送体积。这在发生下游阻塞报警后尤其重要。用户还应记录初始体积并将其与注射器中的最终体积进行比较。如果在"输液完成"报警时总剂量未完全输送，用户应重新编程泵并根据需要输送剩余体积。
公司名称：百特国际公司
品牌名称：百特
召回产品：Novum IQ注射器输液泵
召回原因：在一次或多次下游阻塞报警后可能出现输液不完全
FDA召回日期：2023年11月30日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact
312
评论
评论