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Safety Report: 由于可能缺乏无菌性，Avanos Medical MIC* 胃-空肠喂食管套件被召回, USA

3个月前 •source fda.gov

Recall notice

Avanos Medical MIC* Gastric-Jejunal Feeding Tube Kits recalled due to potential lack of sterility 照片 #1

United States

Avanos Medical, Inc. 于 2024 年 1 月 16 日自愿召回特定批次的 MIC* 胃肠——空肠喂食管套件。这些套件包括 Nurse Assist 提供的注射器，这些注射器预先装满了无菌水，这对于给喂食管的固定气球充气至关重要。此次召回是对Nurse Assist, LLC自愿召回预充注射器和其他无菌水产品的直接回应，该召回是出于对可能缺乏无菌保障的担忧而提起的。尚未就任何报告的不良事件直接联系 Avanos。

这种缺陷可能导致产品未消毒，从而构成水接触患者手术部位的风险。任何接触非无菌产品的开放性伤口都可能使患者面临感染的风险。预充注射器是 Avanos 喂食管套件中唯一受护士辅助召回影响的物品。

截至2024年2月6日，美国食品药品管理局报告收到了与使用护士辅助产品相关的不良事件，并正在进一步评估这些信息。

在评估护士辅助召回的影响后，Avanos 确定了受影响的 MIC* 胃肠—空肠喂食管套件产品代码和批号。收到所列批次的客户被指示从设施中移除所有受影响的套件，并要求他们采取以下措施：

-继续对任何新放置的 MIC* GJ 试管进行正常的术后护理。
-立即报告任何涉及这些产品的不良事件。
-检查所有存储设施和仓库中是否有受影响的产品，并对其进行隔离。
-销毁库存中所有受影响的批次。
-将此次召回通知其他部门或客户。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Avanos Medical, Inc.
品牌名称：阿瓦诺斯医疗
产品召回：MIC* 胃空肠喂食管套件
召回原因：可能缺乏无菌保障
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 2 月 27 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avanos-medical-inc-announces-voluntary-recall-response-nurse-assist-llc-sterile-water-medical

#medicaldevices #recall #us