Recall notice
Busse Hospital Disposals医疗器械套件和托盘 - 因设备和药物安全问题召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
2023年11月21日，Busse Hospital Disposals启动了全国范围内的医疗器械套件和托盘召回，这些产品含有(1) Nurse Assist零件6240，Stericare 100ML无菌生理盐水瓶。这是托盘/套件中唯一含有的生理盐水。Busse启动此次召回是直接响应Nurse Assist LLC于2023年11月6日召回的0.9%氯化钠冲洗液USP和无菌冲洗用水USP，原因是潜在的无菌保证缺失，可能导致产品不无菌。迄今为止，Busse尚未收到与此次召回相关的严重伤害或死亡报告。在高危人群中，如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能导致严重或危及生命的不良事件。
所有受影响的经销商已被识别并通过召回信函通知。已运送到您设施并被识别为受影响的设备可按照召回指示进行销毁。被召回的Busse套件/托盘于2022年7月至2023年11月期间制造并分销给医疗器械经销商。
以下含有Nurse Assist零件#6240，Stericare 100ML无菌生理盐水瓶的产品已被召回：
- 目录号：800，产品描述：气管造口护理托盘 – 无菌 – 无乳胶 UDI：(01)00849233010000，批号：(2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- 目录号：1443，产品描述：敷料更换托盘 – 无菌 – 无乳胶 UDI：(01)00849233010727，批号：(2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- 目录号：9251R1，产品描述：气管造口护理套装 – 无菌 – 无乳胶 UDI：(01)00849233011069，批号：(2210087, 2210165, 2310361)
产品可通过在其各自标签上找到上述信息来识别。
Busse已通过直接沟通方式通知FDA和受影响的经销商此次召回。我们仍致力于确保客户的安全和福祉。
公司名称：Busse Hospital Disposals
品牌名称：Busse Hospital Disposals
召回产品：医疗器械套件和托盘
召回原因：器械和药物安全 - 潜在的无菌性缺失
FDA召回日期：2023年12月20日
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