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Safety Report: Aligned Medical Solutions 含盐水的便利套件——出于安全考虑而召回, USA
9个月前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Aligned Medical Solutions发起了在全国范围内召回含盐水的便利套装，因为该产品无法验证是否具有所需的无菌保证水平。商品可以通过便利套件无菌屏障内的包装标签进行识别。Aligned 医疗解决方案在美国全国范围内分发了这些试剂盒。召回的产品生产时间为 2022 年 6 月 28 日至 23 年 11 月 20 日，并于 2022 年 8 月 6 日至 2023 年 11 月 27 日分销。迄今为止，没有人员受伤的报道。未消毒且可能被细菌污染的水基医疗产品可能导致严重或危及生命的感染。老年患者、危重患者、免疫系统较弱的患者（包括新生儿、孕妇和癌症患者）或患有慢性病的患者特别容易受到感染。但是，其他患者在接触受污染的水基医疗产品后也可能出现感染。
召回的产品适用于以下套装：AMS10833 Local Lower Emity Pack I、AMS12947 内部眼袋、AMS12947A 内部眼镜包和 AMS13043 闭合套装。商品可以通过便利套件无菌屏障内的包装标签进行识别。详情附后。
这些便利套件包含召回的 Nurse Assist 无菌盐水，品牌名称——Medline Medical 零件编号 DYND40540 110ML 无菌盐水杯或护士辅助无菌盐水品牌名称-McKesson 医疗零件编号 560284 100ML 无菌盐水瓶，该产品之所以被召回，是因为无法验证护士辅助产品所需的无菌保证等级 (SAL) 为 10-6。参见护士协助召回 0.9% 的氯化钠灌溉美国药典和灌溉用无菌水
受影响产品的买家应立即检查其库存并隔离所有受影响的套件。如有需要，请联系质量部门，获取有关贴标和更换产品的进一步说明。买家将获得一个标签，贴在装有召回的 Nurse Assist 无菌盐水的包装上。 Aligned Medical Solutions正在通过电子邮件通知其分销商，并将安排标签以识别装有召回的无菌盐水的包装。在试剂盒开放使用时，应识别 Nurse Assist 无菌盐水，并根据贵机构现行的医疗废物政策进行隔离。该套件中的所有其他组件均不受此次召回的影响。Aligned Medical Solutions还将安排为所有召回的产品寄送替代无菌盐水。
如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。
公司名称：Aligned 医疗解决方案
品牌名称：Aligned 医疗解决方案
产品召回：含盐水的便利套装
召回原因：无法验证该产品具有所需的无菌保证等级
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 1 月 23 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-nurse-assist
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