Recall notice
Aligned Medical Solutions便利套装含生理盐水 - 因安全问题召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
Aligned Medical Solutions启动了全国范围内含有生理盐水的便利包召回，因为该产品无法验证具有所需的无菌保证水平。产品可通过便利包无菌屏障内的包装标签识别。Aligned Medical Solutions在美国全国范围内分销了这些包装。召回产品的制造日期为2022年6月28日至2023年11月20日，分销日期为2022年6月8日至2023年11月27日。迄今为止未报告任何伤害。非无菌且可能被细菌污染的水基医疗产品可能导致严重或危及生命的感染。年老、病危、免疫系统较弱（包括新生儿、孕妇和癌症患者）或患有慢性疾病的患者特别容易感染。然而，其他患者在接触受污染的水基医疗产品后也可能发生感染。
召回产品适用于以下包装：AMS10833 Local Lower Extremity Pack I、AMS12947 In-House Ocular Pack、AMS12947A In-House Ocular Pack和AMS13043 Closure Kit。产品可通过便利包无菌屏障内的包装标签识别。详细信息已附上。
这些便利包含有被召回的Nurse Assist无菌生理盐水，品牌名称 - Medline Medical零件号DYND40540 110ML无菌生理盐水杯或Nurse Assist无菌生理盐水品牌名称 - McKesson Medical零件号560284 100ML无菌生理盐水瓶，因为Nurse Assist产品无法验证具有所需的无菌保证水平(SAL) 10-6而被召回。请参见Nurse Assist召回0.9%氯化钠冲洗液USP和无菌冲洗用水
拥有受影响产品的客户应立即检查其库存并隔离所有受影响的包装。如需要，请联系质量部门获取关于标签和替换产品的进一步说明。客户将获得一个标签，该标签应贴在含有被召回的Nurse Assist无菌生理盐水的包装上。Aligned Medical Solutions正通过电子邮件通知其分销商，并将安排标签来识别含有被召回无菌生理盐水的包装。在打开包装使用时，应识别Nurse Assist无菌生理盐水，并根据您机构现行的医疗废物政策进行隔离。包装中的所有其他组件不受此次召回影响。Aligned Medical Solutions还将安排为所有被召回产品发送替换无菌生理盐水。
公司名称：Aligned Medical Solutions
品牌名称：Aligned Medical Solutions
召回产品：含有生理盐水的便利包
召回原因：产品无法验证具有所需的无菌保证水平
FDA召回日期：2024年1月23日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-nurse-assist
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