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安全报告: Medical Devices

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Volara 系统单人使用电路和蓝色呼吸机适配器组件——因质量问题召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Baxter International Inc. 今天宣布，它已发布了针对某些批次的Volara系统单患者使用电路和蓝色呼吸机适配器组件的紧急医疗器械召回。此次召回是由于有报道称手机插头与蓝色通风器适配器上的雾化器端口断开连接。受影响的配件于2022年8月26日至2023年12月30日期间在美国分发。

当将Volara系统与通风机串联使用且没有将雾化器连接到蓝色通风器适配器时，需要使用手机插头来帮助确保正常操作和通风机气体流动。如果手机插头断开连接并在治疗之前或治疗期间被忽视，则可能导致护理中断或延迟。由于通风机从蓝色通风器适配器上的雾化器端口泄漏气流，这可能会导致通风和氧气降低。

紧急医疗器械召回适用于产品代码为 M08473 和 M08474 的 Volara 系统单患者使用电路，以及产品代码为 M07937 的蓝色呼吸机适配器组件。

百特已联系受影响的客户，指示他们停止使用受影响的患者回路，直接联系百特安排退货和更换配件。如果患者没有其他治疗选择，他们可以继续谨慎使用。指示客户在治疗前目视检查雾化器端口，并检查治疗期间是否有呼吸机气流泄漏。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：沃拉拉
产品召回：Volara 系统单人使用电路和蓝色呼吸机适配器组件
召回原因：有报道称手机插头与蓝色通风器适配器上的雾化器端口断开连接
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 7 月 16 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volar-system-single-patient-use-circuit 上查看完整的召回详情
来源：FDA

#medicaldevices #unitedstates

召回 Volara system single-patient use circuit and blue ventilator adapter assembly - recalled due to qual... 照片 #1
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百特Life2000呼吸机 - 因电池充电器适配器损坏而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司今天宣布，已对配有电池充电器适配器的Life2000呼吸机发布紧急医疗器械召回。此次召回是由于有报告称当电池充电器适配器损坏时，设备无法正常充电。受影响的呼吸机于2023年8月21日至2024年4月2日期间在美国分销。百特已收到一起可能与此问题相关的严重伤害投诉。

紧急医疗器械召回适用于产品代码为MS01-0118、配有电池充电器适配器的Life2000呼吸机。

电池充电器适配器的损坏会阻止呼吸机内部电池充电。如果Life2000呼吸机无法充电或出现间歇性充电行为，这可能导致患者无法使用设备。对于需要呼吸机支持的患者，无法使用设备可能导致氧饱和度下降事件，从轻微到潜在危及生命不等。患者应始终备有替代的通气或氧疗手段。

百特已联系受影响的客户，指示他们检查电池充电器适配器的状况并确认设备正常充电。如果观察到损坏或电池未正常充电，患者应联系百特家庭护理客户服务部门立即更换设备。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：百特
召回产品：配有电池充电器适配器的Life2000呼吸机
召回原因：电池充电器适配器潜在损坏

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-life2000-ventilator-due-potential-battery-charger-dongle

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Baxter Life2000 Ventilator - recalled due to battery charger dongle damage Baxter International Inc.... 照片 #1
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美敦力SubG声门下吸引气管插管 - 因潜在故障而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

美德林工业有限公司启动了对6个带声门下吸引的SubG气管内插管和10个包含这些设备的套件的全国召回。充气管和其他设备组件已从主管脱离和/或撕裂，导致湿气积聚、压力损失或无法充气。美德林工业有限公司在美国境内分销产品。

也有报告称主管容易撕裂。由于这些缺陷造成的主要健康和安全风险包括患者再次插管风险增加、病例和/或治疗延迟、因通气丧失导致的呼吸困难、气道气体不受控制的丢失，以及如果设备在使用过程中分离，部分或完全气道阻塞和窒息。这些可能导致通气不足或无法通气和供氧、低氧血症、二氧化碳潴留、酸血症、器官缺血、心肺停止、胃内容物反流和误吸、呼吸机相关性肺炎、心动过缓、心脏停止、出血、组织损伤和器官损伤。

召回的带声门下吸引的SubG气管内插管制造时间为2021年3月1日至2024年1月1日，分销时间为2021年3月1日至2024年2月20日。包含在召回范围内的套件/托盘SKU可在下面的链接中查看。

产品可通过其产品标签识别，标签将显示设备名称和产品编号。拥有带声门下吸引的SubG气管内插管的消费者应停止使用该设备。不得将任何产品退回美德林。

公司名称：美德林工业有限公司
品牌名称：美德林
召回产品：带声门下吸引的SubG气管内插管和包含这些设备的套件
召回原因：充气管和其他设备组件已从主管脱离和/或撕裂，导致湿气积聚、压力损失或无法充气。
FDA召回日期：2024年5月31日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-subg-endotracheal-tube-subglottic-suction

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Medline SubG Endotracheal Tubes with Subglottic Suction - recalled due to potential malfunction Medl... 照片 #1
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Ethicon Megadyne Mega Soft 儿科患者回路电极 - 因患者烧伤报告而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

MEGADYNE™正在启动对所有MEGADYNE™ MEGA SOFT™儿科患者回路电极的自愿召回。该产品被移除是因为Megadyne收到了在使用Mega Soft患者回路电极的手术中患者烧伤的报告。对报告的根本原因调查包括测试，显示当多种因素同时存在时可能导致热损伤的潜在风险。该产品在美国和国际市场销售。从2018年至今，已有4例报告的伤害，没有与该产品相关的死亡报告。

当电极垫用于婴儿和幼儿时，这些条件的组合可能更容易发生。由于儿科电极垫设计用于0.8至50磅的患者，主要是12岁以下的患者，因此决定停产并召回0840儿科电极垫产品。

公司已决定停产并自愿召回MEGADYNE™ MEGA SOFT™儿科患者回路电极。美国食品药品监督管理局(FDA)已被告知此行动。

拥有MEGADYNE™ MEGA SOFT™儿科患者回路电极的客户应停止使用并退回产品。召回包括以下产品代码，可通过电极垫上显示的儿科回路电极垫名称识别。

召回产品为MEGADYNE™ MEGA SOFT™儿科患者回路电极，产品代码：0840，UDI-DI：10614559103395。Megadyne正在通过邮件通知全球客户和经销商，并安排受影响产品的退回。

公司名称：Megadyne Medical Products Inc.
品牌名称：Ethicon Megadyne
召回产品：Mega Soft儿科患者回路电极
召回原因：患者烧伤报告
FDA召回日期：2024年5月10日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadynetm-initiates-global-discontinuation-and-voluntary-recall-mega-softtm-pediatric-patient

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Ethicon Megadyne Mega Soft Pediatric Patient Return Electrode - recalled due to Reports of patient b... 照片 #1
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美德林和百夫长便利套装 - 因缺乏无菌性而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

作为对Nurse Assist, LLC于2023年11月6日针对生理盐水和无菌水医疗产品启动的自愿产品召回的直接回应，Medline Industries, LP于2023年11月15日启动了全国性召回，涉及其含有Nurse Assist 0.9%氯化钠冲洗液USP和无菌冲洗用水USP的Medline和Centurion品牌便利包。Nurse Assist召回是由于可能缺乏无菌性而发布的，这可能导致产品不无菌。Medline Industries, LP已收到一起与Nurse Assist制造产品相关的不良事件。

不无菌且可能被污染的水基医疗产品可能导致严重或危及生命的感染，包括血流感染、泌尿道感染、开放性伤口/软组织感染和呼吸道感染。老年患者、危重患者、免疫系统较弱的患者（包括新生儿、孕妇和癌症患者）或患有慢性疾病的患者特别容易感染。然而，其他患者在接触被污染的水基医疗产品后也可能发生感染。

召回影响可能在家中由患者、护理人员和家庭健康提供者使用的Medline和Centurion便利包，以及可能在医疗环境中用于手术或其他医疗程序的便利包。被召回的套件包括但不限于伤口护理套件、气管造口术套件和导管套件。被召回的Medline和Centurion便利包的详细清单以及产品标签示例可在下面的链接中找到。

拥有被召回产品的消费者应停止使用该产品并立即联系Medline。

Medline Industries, LP在收到Nurse Assist的初始召回通知后，于2023年11月16日通过头等邮件和电子邮件通知其直接分销商和消费者Nurse Assist召回事宜。收到被召回产品的客户被指示立即隔离所有受影响的产品，并向Medline提供关于手头受影响数量的回复。在确认受影响数量后，Medline为客户提供了贴在受影响库存上的覆盖标签，并指示工作人员在使用套件前移除受影响的组件。召回通知还指示分销商和那些将受影响产品转售或转让给其他公司或个人的人通知其客户此召回通知。

公司名称：Medline Industries, LP
品牌名称：Medline和Centurion
召回产品：便利包
召回原因：可能缺乏无菌性
FDA召回日期：2024年4月8日

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Medline and Centurion Convenience kits - recalled due to lack of sterility In direct response to the... 照片 #1
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由于客户投诉，Infutronix Nimbus 门诊输液泵系统被召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Infutronix, LLC宣布自愿从美国市场召回Nimbus门诊输液泵系统，包括Nimbus II PainPro、Nimbus II Flex、Nimbus II Plus、Nimbus II ePID和Nimbus II EMS，原因是2019年5月至2023年8月出现了与Nimbus Infusion Pump系统相关的大量（3698起）客户投诉。

对投诉数据的评估发现了几个潜在的产品问题：
-电池电量可能会导致立即关机事件，从而影响泵的性能。
-如上游闭塞警报所示，当给药装置的近端出现流量阻塞时，就会发生上游闭塞。
-系统错误，如系统错误警报所示，该警报会导致泵暂停输液。
-从某些管理机构流出的药品会设定粘合点，这可能会导致药品从设备中泄漏。
-流量（高或低）可能会导致泵注入的药物输送不准确。
-泵壳的设计可能会随着时间的推移对外壳中负责管理设置的某些区域造成损坏，从而导致错误的遮挡和流速不准确。

这些产品问题是通过Infutronix上市后监测系统发现的，并通过Infutronix纠正措施/预防措施（CAPA）系统进行了评估。Infutronix已确定，解决已确定的产品问题和潜在结果的最佳纠正和预防措施是重新设计Nimbus输液泵系统。系统的重新设计将使Infutronix能够改进产品的多个方面，包括力学、电子、软件和外壳设计以及管理系统的各个方面。鉴于预期的设计改进数量以及对设计、验证和验证的广泛要求，Infutronix认为新的上市前通知和FDA的许可 可能是必需的。因此，在进行这些改进和设计更改并获得新许可的同时，Infutronix正在寻求将该系统从市场上撤出。

健康危害评估（HHE）由独立医生进行，以评估与Nimbus系列输液泵相关的常规上市后投诉故障模式。HHE 确定，常见的设备故障模式对用户构成的风险较低。

从 2014 年 10 月 17 日到 2024 年 2 月 21 日，Nimbus 输液泵系统已在美国各地配送。它从未在国际上发行。受影响的设备具有以下与之关联的唯一设备识别码：
-Nimbus 门诊输液泵 00817170020000
-Nimbus II PainPro 00817170020086
-Nimbus… 更多

#medicaldevices #unitedstates

召回 InfuTronix Nimbus Ambulatory Infusion Pump System recalled due to customer complaints InfuTronix, LL... 照片 #1
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多个品牌带磁铁的CPAP和BIPAP面罩 - 因与医疗植入物干扰而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

2024年3月1日，Sleepnet公司因磁铁可能干扰某些医疗设备，启动了对所有带磁铁的CPAP和BIPAP面罩的全球召回。当磁铁接近某些医疗植入物或金属植入物时，可能会干扰植入物的性能或位置，可能导致严重伤害或死亡。Sleepnet自2006年以来一直在全球分销带磁铁的面罩，迄今为止，没有与Sleepnet带磁铁面罩相关的医疗器械报告。

受影响的产品包括Mojo全脸通气面罩、Mojo全脸非通气面罩、Mojo 2全脸通气面罩、Mojo 2全脸非通气面罩、Mojo 2全脸AAV非通气面罩、iQ 2鼻罩和Phantom 2鼻罩。这适用于所有批次/UDI号码。

当按照新更新的使用说明使用时，带磁铁的Sleepnet面罩是安全的。如果患者或与他们密切接触的人体内没有植入金属医疗设备或金属物体，请继续按照更新的说明和标签使用面罩。

Sleepnet正在为受影响产品的使用说明标签添加新的禁忌症和更新的警告。这将包含在这些面罩所有未来生产的标签中。标签将更新为以下内容：
1-新禁忌症：
如果您或与您的面罩有密切身体接触的任何人（例如：家庭成员、床伴、护理人员等）有活跃的医疗植入物或会与磁铁相互作用的金属植入物，请勿使用此面罩。植入物示例包括但不限于心脏起搏器、植入式心律转复除颤器(ICD)、神经刺激器、动脉瘤夹、金属支架、眼部植入物、胰岛素/输液泵、脑脊液(CSF)分流器、栓塞线圈、金属碎片、用于恢复听力或平衡的带植入磁铁的植入物（如人工耳蜗植入物）、血流阻断装置、含金属的隐形眼镜、牙科植入物、金属颅骨板、螺钉、钻孔盖、骨替代装置、放置在上肢、躯干或更高位置的磁性金属植入物/电极/阀门等。如果您对植入物有任何疑问，请咨询您的医生或植入物制造商。

2-更新警告：
面罩和头带夹中使用磁铁，磁场强度为380mT。除了禁忌症中确定的设备外，确保面罩与任何其他可能受磁场影响的医疗植入物或医疗设备保持至少6英寸（约16厘米）的距离，以避免局部磁场可能产生的影响。这适用于您或与您的面罩有密切身体接触的任何人。

如果患者或任何密切身体接触的人有活跃的医疗植入物或金属植入物，他们应该联系面罩供应商寻找不含磁铁的替换面罩。如果患者不确定是否应该使用面罩，应该咨询医生或植入物制造商。

公司名称：Sleepnet公司
品牌名称：Mojo、Mojo 2、iQ 2、Phantom 2
召回产品：带磁铁的CPAP和BIPAP面罩
召回原因：可能干扰某些医疗植入物
FDA召回日期：2024年3月18日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sleepnet-corporation-issues-worldwide-recall-cpap-and-bipap-masks-magnets-due-potential-interference

#medicaldevices #unitedstates

召回 Several Brand CPAP and BIPAP Masks with Magnets - recalled due to interference with medical implants... 照片 #1
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美佳丹电极 - 仅限12岁以上使用警告, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Megadyne向医院发布了一级医疗器械纠正通知，将MEGA SOFT Universal和Universal Plus可重复使用患者回路电极的使用限制在12岁或以上的患者，此前收到了在使用MEGA SOFT垫片的外科手术后成人和儿科患者烧伤的报告。这些患者烧伤报告描述了包括三度烧伤在内需要干预的烧伤，可能导致住院时间延长、疤痕形成以及儿科和成人患者的额外手术。严重烧伤可能对患者产生潜在的长期影响，特别是12岁以下的患者。

自该通知以来，我们继续通过上市后监督监测设备性能，调查每个报告的事件并评估这些事件的潜在根本原因。Megadyne最近收到了一份儿科使用报告，其中包括严重的三度患者烧伤。我们提供这一额外的广泛公共沟通以提高认识，即MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal和Universal Plus产品不应用于12岁以下的患者。

下面的列表包含范围内的具体产品和代码。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Patient Return Electrode，产品代码：0845，UDI-DI：10614559103906。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Dual Patient Return Electrode，产品代码：0846，UDI-DI：10614559104248。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Patient Return Electrode，产品代码：0847，UDI-DI：10614559104842。
- 产品名称：MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Dual Patient Return Electrode，产品代码：0848，UDI-DI：10614559104859。… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Megadyne Electrodes - Alert to Use for ages 12+ only Megadyne issued a Class 1 Medical Device Correc... 照片 #1
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Avanos Medical MIC* 胃空肠喂养管套装因潜在无菌性缺失而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Avanos Medical, Inc.于2024年1月16日自愿召回特定批次的MIC*胃-空肠喂养管套件。这些套件包括Nurse Assist提供的注射器，预装无菌水，对于充气喂养管的固定气囊至关重要。此次召回是直接响应Nurse Assist, LLC自愿召回预装注射器和其他无菌水产品，该召回是由于对潜在缺乏无菌保证的担忧而引发的。Avanos未直接收到任何报告的不良事件联系。

这种缺陷可能导致非无菌产品，存在水与患者手术部位接触的风险。任何暴露于非无菌产品的开放性伤口都可能使患者面临感染风险。预装注射器是Avanos喂养管套件中唯一受Nurse Assist召回影响的物品。

截至2024年2月6日，FDA报告收到与使用Nurse Assist产品相关的不良事件，并正在进一步评估这些信息。

在评估Nurse Assist召回的影响后，Avanos已确定受影响的MIC*胃-空肠喂养管套件产品代码和批号。收到所列批次的客户被指示从设施中移除所有受影响的套件，并要求采取以下行动：

- 对任何新放置的MIC* GJ管继续正常的术后护理。
- 立即报告涉及这些产品的任何不良事件。
- 检查所有储存设施和仓库位置的受影响产品并将其隔离。
- 销毁库存中所有受影响的批次。
- 通知其他部门或客户此次召回。

公司名称：Avanos Medical, Inc.
品牌名称：Avanos Medical
召回产品：MIC*胃-空肠喂养管套件
召回原因：潜在缺乏无菌保证
FDA召回日期：2024年2月27日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avanos-medical-inc-announces-voluntary-recall-response-nurse-assist-llc-sterile-water-medical

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Avanos Medical MIC* Gastric-Jejunal Feeding Tube Kits recalled due to potential lack of sterility Av... 照片 #1
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美敦力和嘉德诺健康泌尿科和手术室器械包及托盘更新 - 因潜在无菌保证缺失而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Nurse Assist有限责任公司自愿产品召回（包括供应给Cardinal Health用于Covidien和Cardinal Health™品牌套件和托盘的产品），Cardinal Health于2023年12月5日发布医疗器械召回，涉及其含有Nurse Assist供应的0.9%氯化钠冲洗液USP和无菌冲洗用水USP的Covidien和Cardinal Health™品牌泌尿科和手术室专用套件和托盘。在Nurse Assist自愿召回下，该产品因可能缺乏无菌保证而被召回，这可能导致产品不无菌。没有患者伤害报告。

在最高风险人群中，如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。

在审查Nurse Assist召回的影响后，Cardinal Health已确定受影响的Covidien和Cardinal Health™品牌代码和批号，您可以在下面的链接中查看。收到所列批次的客户收到以下指示：
1. 隔离受影响的套件/托盘。
2. 提醒临床医生注意召回的组件。
3. 在每个套件/托盘前面贴上警告标签，使临床医生清楚可见，指示他们移除和丢弃召回的组件。
4. 通知客户医院系统内的其他部门、设施或客户，如果他们已转移受影响的套件/托盘，并向他们提供通知和召回确认表的副本。
5. 退回随附的确认表，确认收到此行动和完成过度标记产品。

公司名称：Cardinal Health
品牌名称：Covidien和Cardinal Health
召回产品：扩展的泌尿科和手术室专用套件和托盘清单
召回原因：可能缺乏无菌保证，可能导致产品不无菌
FDA召回日期：2024年2月5日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0

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召回 Covidien and Cardinal Health Urology and room kits and trays Update - recalled due to potential lack... 照片 #1
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