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Medical Devices

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Busse Hospital Dispals 医疗器械套件和托盘——由于设备和药物安全而召回, USA

4个月前 •source www.fda.gov

Recall notice

2023年11月21日，Busse Hospital Disposals开始在全国范围内召回含有 (1) Nurse Assist 第 6240 部分 Stericare 100ML 无菌盐水瓶的医疗器械套件和托盘。这是托盘/套件中唯一包含的盐水。Busse发起此次召回是为了直接回应Nurse Assist LLC于2023年11月6日召回0.9％的氯化钠灌溉USP和灌溉用无菌水，原因是可能缺乏无菌保障，这可能会导致产品出现非无菌产品。迄今为止，Busse尚未收到任何与本次召回相关的严重伤害或死亡的报告。

在风险最高的人群中，例如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。

已经确定了所有受影响的分销商，并通过召回信通知了他们。已运送到您的设施并确定为受影响的设备可能会按照召回说明予以销毁。召回的Busse套件/托盘是在2022年7月至2023年11月期间制造并分发给医疗器械分销商的。

以下包含 Nurse Assist 第 #6240 部分、Stericare 100 毫升无菌盐水瓶的产品已被召回：
-目录编号：800，产品描述：气管造口术护理托盘 — 无菌 — 不含乳胶 UDI：(01) 00849233010000，批号：(2210099、2210135、2210337、2210377、2310181、2310233、2310291)
-目录编号：1443，产品描述：换衣盘 — 无菌 — 不含乳胶 UDI：(01) 00849233010727，批号：(2210077、2210112、2310275、2310331)
-目录编号：9251R1，产品描述：气管造口护理套装 — 无菌 — 不含乳胶 UDI：(01) 00849233011069，批号：(2210087、2210165、2310361)
通过在相应的标签上找到上述信息，可以识别产品。

Busse已通过直接沟通将召回通知了美国食品药品管理局和受影响的分销商。我们仍然致力于确保客户的安全和福祉。 … 查看更多

#recall #medicaldevices #us

Busse Hospital Disposals Medical Device Kits and Trays - recalled due to device & drug safety 照片 #1
303

Covidien 和 Cardinal Health 泌尿科和手术室专用套件和托盘——因缺乏无菌保证而被召回, USA

4个月前 •source www.fda.gov

Recall notice

作为对Nurse Assist, LLC自愿召回的产品（包括供应给Cordinal Health的用于Covidien和Cardinal Health™ 品牌套件和托盘的产品）的直接回应，Cardinal Health 于2023年12月5日召回了其Covidien和Cardinal Health™ 品牌泌尿科和手术室专用套件和托盘，这些套件和托盘由Nurse Assist提供的氯化钠灌溉USP和无菌灌溉用水。根据Nurse Assist的自愿召回，该产品之所以被召回，是因为可能缺乏无菌保证，这可能会导致产品未消毒。没有关于患者受到伤害的报道。

在风险最高的人群中，例如免疫功能低下的患者，使用受影响产品有可能导致严重或危及生命的不良事件。我们的首要任务是患者的安全。

在审查了 Nurse Assist 召回的影响之后，Cardinal Health 已经确定了受影响的Covidien和Cardinal Health™ 品牌代码和批号，你可以在下面的链接中看到它们。

收到所列批次的客户被指示：
-隔离受影响的套件/托盘。
-提醒临床医生注意召回的组件。
-在每个试剂盒/托盘的正面贴上警告标签，以便临床医生看见，指示他们取出并丢弃召回的组件。
-如果客户转移了受影响的套件/托盘，请通知客户医院系统内的其他部门、设施或客户，并向他们提供通知和召回确认表的副本。
-退回他们随附的确认表，确认已收到此操作并已完成贴标过多的产品

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：Cardinal Health
品牌名称：Covidien and Cardinal Health
产品召回：泌尿科和手术室专用套件和托盘
召回原因：可能缺乏无菌保证，这可能导致产品未消毒
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 7 日

来源：www.fda.gov

#recall #medicaldevices #us

Covidien and Cardinal Health Urology and OR room specific kits and trays - recalled due to lack of sterility assurance 照片 #1
303

Baxter Novum IQ 注射器输液泵——因故障召回, USA

5个月前 •source www.fda.gov

Recall notice

百特国际公司今天宣布，它已发布Novum IQ注射器输液泵的紧急医疗器械更正令。之所以进行校正，是因为在发出一个或多个下游闭塞警报后，输液可能不完整。百特在十月份通知了受影响的客户，并正在开发软件升级以解决该问题。迄今为止，还没有与该问题有关的严重伤害的报道。该输液泵在美国分销。

Baxter 已经发现，在 Novum IQ 注射泵上出现一个或多个下游闭塞警报后，尽管注射器中仍有液体，泵仍可能显示 “输液完成” 警报。这可能导致剂量不足和/或治疗中断。泵上显示的剩余注射量与注射器中剩余的容量之间的差异取决于输液期间遇到的闭塞警报数量和所用注射器的大小。

如果患者未获得预期剂量的处方药，则可能会出现严重或严重的不良健康后果。潜在的健康后果取决于多种患者特定因素（例如疾病状态以及相关患者的年龄和体重，以及他们接受治疗的护理区域）、闭塞压力设置、闭塞次数、所用注射器的大小以及正在进行的治疗。

本紧急医疗器械更正适用于产品代码为 40800BAXUS 的 Novum IQ 注射器输液泵。Baxter 已联系受影响的客户，并正在开发软件更新以解决该问题。在软件更新发布之前，客户可以在 Baxter 提供的以下强化指导下继续使用 Novum IQ 注射器输液泵：

-如泵操作手册中所述，用户应选择最小的兼容注射器 输送液体或药物所需的尺寸。
-在开始输液之前，使用者应确保下游闭塞压力设置适合临床场景。按照标准临床实践，在治疗之前和治疗期间，使用者应始终检查线路是否有夹紧和其他下游闭塞源。压力设置选择指南和下游遮挡分辨率说明可在《操作员手册》第 8.8 节中找到。
-根据标准临床实践，在治疗过程中，使用者应继续监测 “注射量” 和输送量。在出现下游遮挡警报后尤其如此。用户还应记下初始体积，并将其与注射器中的最终体积进行比较。如果在 “输液完成” 警报时未提供总剂量，则用户应重新对泵进行编程，并在必要时输送剩余剂量。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：百特国际有限公司
品牌名称：百特
产品召回：Novum IQ 注射器输液泵。
召回原因：在发出一个或多个下游闭塞警报后，输液可能不完整。
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 30 日

来源：www.fda.gov

#recall #medicaldevices #us

Baxter Novum IQ syringe infusion pump - recalled due to malfunction 照片 #1
303

氯化钠灌溉 USP 和无菌灌溉水 USP-由于缺乏无菌保证, USA

5个月前 •source www.fda.gov

Recall notice

Nurse Assist, LLC开始自愿召回0.9％的氯化钠灌溉用USP和无菌灌溉用水 USP，原因是可能缺乏无菌保证，这可能会导致产品非无菌。该产品在美国和加拿大分销。迄今为止，Nurse Assist, LLC尚未收到任何有关这些产品不良事件的报告。

在风险最高的人群中，例如免疫功能低下的患者，使用受影响产品有可能导致严重或危及生命的不良事件。

召回的商品在 2021 年 11 月 1 日至 2023 年 9 月 18 日期间分发。召回的商品包括以下产品，这些商品可能采用套件包装：

产品：0.9% 氯化钠灌溉 USP，尺寸：100 mL 瓶装、250 mL 瓶装、500 mL 瓶、1000 毫升瓶、3.1 盎司喷雾罐、7.1 盎司喷雾罐、3mL 注射器、5mL 注射器和 10mL 注射器。

产品：USP 无菌灌溉用水，尺寸：100 mL 瓶子、250 mL 瓶子、500 mL 瓶子、1000 毫升瓶子、120 mL 杯子、10mL … 查看更多

#recall #medicaldevices #us

Sodium Chloride Irrigation USP and Sterile Water for Irrigation USP - due to Lack of sterility assurance 照片 #1
303

美敦力 McGrath Mac视频喉镜——通知未经授权的第三方非法销售有缺陷的产品, USA

6个月前 •source www.fda.gov

Recall notice

2023年9月28日，美敦力发布此通知，向公众通报了被盗的有缺陷的McGrath™ MAC视频喉镜，这些喉镜是由未经授权的第三方通过各种社交媒体平台非法出售的。这些受影响的产品未通过美敦力为该产品制定的严格质量测试，未发布销售、分销或进口，而是被指定销毁。这些受影响的产品存在缺陷，不应使用。美敦力正在与监管机构和执法机构密切合作，以帮助确保未经授权的广告被移除，并正在采取行动追回被盗的有缺陷产品。直接从美敦力或通过其授权分销商购买的 McGrath™ MAC 视频喉镜不受本安全声明的影响。

McGrath™ MAC 视频喉镜是一种用于促进气管插管的设备。使用有缺陷的 McGrath™ MAC 视频喉镜可能会对患者造成伤害，包括喉镜检查和/或插管失败，并可能导致呼吸衰竭（包括高碳血症）、缺氧（导致心动过缓、心律失常）、高碳酸血症、组织损伤/组织创伤和/或延迟治疗（手术时间延长/住院时间延长）。

受本通知影响的产品群（商品代码 301-000-000）标有下面列出的序列号。此外，任何设备上没有标有序列号的 McGrath™ MAC 视频喉镜都受此通知的影响。被盗的缺陷产品未包装在贴有标签的包装容器中，如下所示：

符合要求的设备可以通过序列号的存在来识别，并包装在所示的任一版本的容器中。

患者安全仍然是美敦力缓解疼痛、恢复健康和延长寿命的使命的核心。美敦力敦促医疗保健专业人员仅从值得信赖和可靠的来源购买产品，例如直接从美敦力或其授权分销商处购买产品。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：美敦力
品牌名称：美敦力
产品召回：McGrath MAC 视频喉镜
通知原因：被盗可能存在缺陷
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 10 月 19 日

来源：www.fda.gov

#medicaldevices #us

Medtronic McGRATH MAC video laryngoscopes - sale of Defective Products 照片 #1
303

Family Dollar 非处方药和医疗器械产品——因储存温度不当而召回, USA

6个月前 •source www.fda.gov

Recall notice

Family Dollar正在启动对某些受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的非处方药和医疗器械的自愿零售级产品召回。这些物品在Family Dollar标示的温度要求之外存放，并无意中在2023年6月1日左右至2023年9月21日前后运往某些门店。这些商品于2023年6月1日至2023年10月4日期间在这些商店出售。迄今为止，Family Dollar尚未收到任何与本次自愿召回有关的消费者投诉或疾病报告。此次召回仅适用于以下23个州，因为其他任何州的Family Dollar商店都没有收到任何受此次召回约束的产品：阿拉巴马州、阿肯色州、亚利桑那州、加利福尼亚州、科罗拉多州、佛罗里达州、乔治亚州、爱达荷州、堪萨斯州、洛杉矶州、密西西州、蒙大拿州、北达州、内布拉斯加州、内布拉斯加州、俄勒冈州、南达州、德克萨斯州、犹他州、华盛顿州和怀俄明州。

您可以在下面的链接中查看召回的商品清单。

此次召回涉及零售商店层面。并非所有列出的产品都已发送到所有门店。Family Dollar已通知其受影响的门店，要求他们立即检查库存，隔离并停止销售任何受影响的产品。

购买受影响产品的客户可以在没有收据的情况下将其退回购买商品的 Family Dollar 商店。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：Family
品牌名称：多个品牌
产品召回：非处方药和医疗器械产品
召回原因：商品的储存温度超出了标示的温度要求
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 10 月 10 日

来源：www.fda.gov

#recall #medicaldevices #drugs #familydollar #us

Family Dollar Over-the-Counter Drug & Medical Device products - recalled due to improper storage temperature 照片 #1
303

Universal Meditech Inc. 测试套件更新——因产品安全/缺陷而召回, USA

7个月前 •source www.fda.gov

Recall notice

2023年5月22日，环球医疗科技公司开始在全国范围内召回其在2021年3月至2022年11月期间生产的产品。此次召回的原因是：该公司即将倒闭，因此无法继续履行这些分销产品的任何上市后责任。其中4种产品（PrestiBio母乳酒精试纸、PrestiBio™ 酮试纸、HealthyWiser KetoFast™ 酮试纸和Diagnosus® SARS-CoV-2抗体（Igg/IgM）测试纸）是在没有适当的上市前违规分发的由于美国食品和药物管理局缺乏绩效评估，批准或批准可能会导致测试结果不准确。这些产品已分销给加利福尼亚州、纽约州、新泽西州和佛罗里达州的分销商，并可能已进一步销售给美国各地的最终消费者。迄今为止，尚无任何因使用任何产品而受伤的报道。

召回的产品是在2021年3月至2022年11月期间制造和分销的。以下款式/型号/UDI 已被召回：

不是。商品名称 UDI 编号待召回的批号
1 One Step® 妊娠试验 B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 One Step® 排卵测试* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 HealthyWiser uriTest™ 10 尿液分析用参数试剂试纸 None** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 HealthyWiser uriTest™ UTI 试纸无** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 … 查看更多

#medicaldevices #us

Universal Meditech Inc. Test kits update- recalled due to Product Safety/Defect 照片 #1
303

Universal Meditech Inc 测试套件——因缺乏上市前许可而召回，有可能导致测试结果不准确, USA

8个月前 •source www.fda.gov

Recall notice

环球医疗科技公司开始在全国范围内召回其在2021年3月至2022年11月期间生产的产品。此次召回是因为该公司即将倒闭，因此无法继续履行这些分销产品的任何上市后责任，其中3种产品（PrestiBio母乳酒精试纸、PrestiBio™ 酮试纸和HealthyWiser KetoFast™ 酮试纸）是在没有适当的上市前许可或批准的情况下违规分发的，这可能会导致测试结果不准确，因为美国食品药品管理局缺乏绩效评估。这些产品已分销给加利福尼亚州、纽约州、新泽西州和佛罗里达州的分销商，并可能已进一步销售给美国各地的最终消费者。迄今为止，尚无任何因使用任何产品而受伤的报道。

召回的产品是在2021年3月至2022年11月期间制造和分销的。以下款式/型号/UDI 已被召回：

不是。商品名称 UDI 编号待召回批号
1 One Step® 妊娠试验 B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 One Step® 排卵测试* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 HealthyWiser uriTest™ 10 尿液分析用参数试剂试纸 None** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 HealthyWiser uriTest™ UTI 试纸无** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 HealthyWiser … 查看更多

#recall #medicaldevices #us

Universal Meditech Inc Test kits - recalled due to lacking premarket clearance, risking inaccurate test results 照片 #1
303

Dräger Carina Sub-Acute Care 呼吸机-因产品安全/潜在异物而召回, USA

9个月前 •source www.fda.gov

Recall notice

Drägerwerk AG & Co.KGaA发起了对Dräger Carina Sub-Acute Care呼吸机的自愿召回通知，以解决呼吸气体可能受到1,3-二氯丙烷-2-醇的污染，1,3-二氯丙烷-2-醇是用于隔音的PE-PUR泡沫的成分。迄今为止，Dräger的市场监督活动表明，尚未收到与该问题有关的投诉报告。在美国，Carina 呼吸机的分发时间为 2009 年 3 月 16 日至 2012 年 10 月 20 日。在美国以外，Carina 呼吸机的分发时间为 2007 年 5 月 23 日至 2022 年 2 月 3 日。

召回的商品是：
-Dräger Carina Sub-Acute Care 呼吸机，零件号：5704110，UDI 编号：04048675398516。

尽管德雷格于2019年停止生产Carina呼吸机，但为了降低噪音，该公司计划从仍在使用的Carina呼吸机中去除泡沫，取而代之的是新设计的鼓风机盖，不增加泡沫。

在全球范围内，Carina 呼吸机由 Dräger 销售和服务实体分销给客户。Carina 呼吸机于 2006 … 查看更多

#recall #medicaldevices #us

Dräger Carina Sub-Acute Care Ventilators - recalled due to Product Safety/Potential Foreign Material 照片 #1
303

SIGMA Spectrum 和 Spectrum IQ 输液泵——由于上游误报警报而导致的紧急医疗设备校正, USA

9个月前 •source www.fda.gov

Recall notice

百特国际公司今天宣布，它已发布针对美国和波多黎各Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵的紧急医疗器械更正，这些输液泵已升级到软件版本v8.01.01和v9.02.01。之所以进行更正，是因为软件升级后，报告的错误上游遮挡警报有所增加。Baxter 将与客户合作，将所有受影响泵上的软件恢复到以前的软件版本。安装在 Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵上的升级软件可能会在没有实际的上游闭塞时发出上游闭塞警报。这种虚假警报可能导致治疗中断或延迟。治疗的中断或延迟可能会对正在接受维持生命的药物的患者造成严重的不良健康后果。百特已收到三份可能与该问题相关的重伤报告。

Baxter 代表正在联系所有受影响的客户，安排软件恢复。在回归完成之前，受影响的泵上可能会以更高的速率出现错误的上游闭塞警报。客户可以继续使用 Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵，方法是按照屏幕上的说明进行操作，或者参考《操作手册》警报部分中的 “准备泵和 IV 套装” 和 “对泵进行编程” 部分以及上游闭塞警报故障排除。如果客户无法解决上游遮挡警报，则应卸载并重新加载该警报。

本紧急医疗器械更正适用于产品代码为 35700BAX2、软件版本为 v8.01.01 的 SIGMA Spectrum 输液系统（V8 平台）和产品代码 3570009、软件版本 v9.02.01 的 Spectrum IQ 输液系统。Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵分布在美国、波多黎各、加拿大和某些加勒比海岛屿。只有美国和波多黎各的客户才会受到本次更正的影响。

如果您因该产品而受到伤害，请务必报告。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以实现更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：SIGMA 频谱和频谱智商 … 查看更多

#recall #medicaldevices #us

SIGMA Spectrum and Spectrum IQ Infusion pumps - Urgent Medical Device Correction due to false upstream occlusion alarms 照片 #1
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