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安全报告: Medical Devices

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Portex插管气管内管因设备直径较小而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

史密斯医疗已发布紧急医疗器械纠正通知，告知受影响的全球客户关于2.0、2.5、3.0和3.5毫米规格的口腔/鼻腔气管插管产品比预期更小的潜在问题。迄今为止，史密斯医疗已收到八(8)份可能与此问题相关的严重伤害报告。该产品在美国被召回。产品制造时间为2019年10月1日至2024年10月3日，分销时间为2019年10月30日至2024年12月16日。

如果设备直径比预期小，可能会导致气管插管插入后患者通气不足。在这种情况下，患者可能会出现缺氧、剂量不足和/或心肺衰竭，这可能导致死亡。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-correction-informing-customers-potential-issue-certain

#medicaldevices #unitedstates

召回 Portex Intubation Endotracheal Tubes recalled due to Smaller Diameter of Device Smiths Medical has i... 照片 #1
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由于污染风险，奥林巴斯 MAJ-891 内窥镜配件被召回, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

奥林巴斯公司宣布了 MAJ-891 型冲压器/灌溉插头（隔离型）的自愿咨询通知，该通知涉及 MAJ-891 配件的再处理不当可能导致设备污染的风险。MAJ-891 是一种内窥镜配件，连接到某些奥林巴斯内窥镜的仪器通道端口，包括膀胱镜（CYF 系列）、输尿管镜（URF 系列）、胆道镜（CHF 系列）和宫腔镜（HYF 系列），允许灌洗和使用内窥治疗配件。

MAJ-891 已于 2022 年在美国市场停产。MAJ-891 是一款可重复使用的设备，在 2022 年之前购买该设备的客户可能仍在使用该配件。奥林巴斯在收到涉及患者受伤和一人死亡的不良事件的投诉后对该问题进行了评估。

对 MAJ-891 推力器/灌溉塞的再处理不当和/或不完整的潜在危害是暴露在受污染的设备中，这可能会导致患者受伤，特别是感染。奥林巴斯于2024年12月18日通过信函向美国客户通报了此事，建议采取以下行动：
-由于 MAJ-891 再处理不当可能导致感染的风险，应改用奥林巴斯膀胱镜（CYF 系列）和输尿管镜（URF 系列）的 MAJ-891 替代设备。
-目前没有其他奥林巴斯灌溉塞可用于胆道镜（CHF系列）和宫腔镜（HYF系列）。
-在这种情况下，建议客户使用替代内窥镜或非奥林巴斯灌溉塞，前提是插头制造商已验证可与奥林巴斯内窥镜一起使用。

如果 MAJ-891 没有替代品，请务必严格遵循内窥镜和 MAJ-891 冲压器/灌溉插头的再处理说明，尤其是在清洁、消毒或消毒之前，将 MAJ-891 从内窥镜的仪器通道端口上拆下并拆卸。

公司名称：奥林巴斯公司
品牌名称：奥林巴斯
产品召回：MAJ-891 内窥镜配件
召回原因：再处理不当可能导致设备污染的风险。
美国食品药品管理局召回日期：2025 年 1 月 30 日… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Olympus MAJ-891 endoscope accessory recalled due to risk of contamination Olympus Corporation has an... 照片 #1
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由于马达无响应，Max Mobility/Permobil 速度控制拨盘组件被召回, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

出于潜在的安全和性能考虑，Max Mobility/Permobil已开始在全国范围内召回与SmartDrive MX2+动力辅助设备一起使用的速度控制拨盘组件。2024 年 12 月 20 日通过电子邮件通知了客户。Max Mobility/Permobil已发现速度控制拨盘中的印刷电路板组件发生了实质性变化。

材料变化可能会导致性能问题，例如：
-继续行驶：旋转到零位置时，速度控制拨盘无法完全停止驱动装置。
-非自愿移动：当速度控制拨盘处于零位置且待机模式下拨盘指示灯闪烁时，SmartDrive电机在没有用户故意输入的情况下意外激活。
-断电：当速度控制拨盘从零位置向前旋转时，SmartDrive 马达运动启动，然后速度控制拨盘意外关闭。
-无法开始驾驶：当拨盘从零位置向前旋转时，不会启动 SmartDrive 电机。

截至2024年12月12日，该公司已收到646起与速度控制拨号相关的投诉。此外，据报道，该问题造成三人严重受伤。报告的严重伤害包括臀部骨折、胫骨骨折和股骨骨折。受影响的产品是在 2023 年 8 月 17 日至 2024 年 11 月 21 日期间通过授权经销商制造和分销的，供消费者购买。

健康风险：如果个人使用受影响的 Max Mobility/Permobil 速度控制拨盘，他们可能会遇到上述性能问题之一。这可能导致 SmartDrive 电机继续运转、意外启动运动或意外停止。视情况而定，这可能会导致轻伤和/或重伤：
-轻伤，例如皮肤刺激、轻微割伤和瘀伤。
-严重损伤，例如肌肉或韧带拉伤或撕裂， 四肢骨折和/或脑震荡。
-个人站立或坐在离最终用户很近的地方也存在风险，意外激活和/或无法关闭辅助电源可能会导致严重伤害，例如四肢骨折。

受影响的产品：Max Mobility/Permobil Brand-MX2-3DCK/MX2-3DC-安装在车架上的速度控制装置可轻松安装在轮椅上，便于近距离接触和轻松按下。速度控制拨盘可用于停用 SmartDrive 电机，并提供一种主动为电机供电的方法。

所需操作：如果您购买了具有上述型号的速度控制拨盘，则需要申请更换的快速控制拨号单元。使用二维码访问以下链接中的实地行动门户。点击链接或扫描二维码进入门户。

-进入门户网站后，系统将要求您输入联系信息，选择您是经销商还是最终用户，并确认您已阅读并理解紧急医疗器械更正信。… 更多

#medicaldevices #unitedstates

召回 Max Mobility/Permobil Speed Control Dial Component recalled due to unresponsive motor Max Mobility/P... 照片 #1
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美敦力 Medtronic MiniMed 系列胰岛素泵——因缺陷而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

美敦力公司自愿发布了一项自2024年7月31日起的现场行动，通知其MiniMed™ 600系列或700系列胰岛素泵的全球客户注意泵的内置警报和电池状态警报，并在观察到泵电池寿命变化时联系美敦力。最近，从2023年1月到2024年9月，美敦力在美国收到了170份>400mg/dL的高血糖报告，以及11份可能与此问题相关的糖尿病酮症酸中毒报告。

美敦力在收到客户关于电池寿命缩短的报告后开始调查这个问题，一项全面的分析发现，即使一次掉落、碰撞或遭受物理冲击的泵都可能由于内部电气组件损坏而导致电池寿命缩短。当剩余的电池寿命少于《用户指南》的规定时，这种电气问题还会导致电池警报。这可能导致泵停止胰岛素输送的时间比通常预期的要快得多，并可能导致健康风险，例如高血糖或糖尿病酮症酸中毒（DKA），可能需要医疗干预。

美敦力向客户发布了更新的通知，内容如下：
-即使泵的一滴水也可能导致电池寿命缩短，无论是在跌落之后立即发生，还是随着时间的推移，问题仍然会持续下去，即使更换了电池。
-泵仍会生成电池警报和警报，但在必须更换电池以避免泵停止胰岛素输送之前，这些警报和警报可能无法在正常的剩余电池续航时间内发送。一旦 “电池电量不足” 警报响起，请做好更换电池的准备。
-如果用户需要比预期更早更换电池，则应始终额外携带一组新的 AA 锂电池或碱性电池或充满电的 NiMH 电池。
-那些用户 无论泵是掉落、碰撞还是受到物理冲击，他们发现电池寿命都比平时明显缩短，都应联系当地的美敦力团队，以确定是否需要更换泵。
-建议用户使用备用疗法以备不时之需。

客户被告知检查内置警报和警报器以了解电池状态的重要性，如果受到此问题的影响，则应联系公司更换泵

如果您遇到本产品的问题，请务必报告。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。

公司名称：美敦力公司
品牌名称：美敦力
产品召回：MiniMed™ 600 系列或 700 系列胰岛素泵
召回原因：设备和药物安全-缺陷
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 10 月 18 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-notifying-medtronic-insulin-pump-users-potential-risks-shortened-pump-battery-life

#ketogummiesscam #scam #recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Medtronic MiniMed series insulin pumps - recalled due to Defect Medtronic plc voluntarily issued a f... 照片 #1
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飞利浦 Respironics 三部曲 Evo 呼吸机-因流量测量不准确而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

飞利浦呼吸器因使用在线雾化器而自愿召回了Trilogy Evo呼吸机。这些产品已在全国范围内分销。

这些疾病对患者的潜在危害可能包括呼吸道不适；肺部空气过多或压力变化造成的肺损伤（容积创伤/气压创伤）；低氧饱和度；或呼吸急促（呼吸困难）。

召回的产品是 Trilogy Evo、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 和 Trilogy EV300 通风机。

从未与直列式雾化器一起使用的 Trilogy Evo 呼吸机不受此问题的影响，可以按照现场安全通知中的指导继续使用。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：飞利浦呼吸器有限公司
品牌名称：飞利浦 Respironics
产品召回：Trilogy Evo、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 和 Trilogy EV300 通风机
召回原因：在某些位置使用在线雾化器可能会随着时间的推移在呼吸机流量传感器上形成气溶胶沉积物。如果发生这种情况，流量测量值不准确可能会影响治疗。
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 10 月 7 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-respironics-issues-additional-usage-instructions-trilogy-evo-ventilators-related-use-line

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Philips Respironics Trilogy Evo Ventilators- recalled due to inaccurate flow measurements Philips Re... 照片 #1
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儿科和成人气管造口术产品 - 因制造缺陷被召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

史密斯医疗于2024年5月29日发布了紧急医疗器械通知，通知受影响的客户美国某些Bivona®气管造口管的潜在问题。

2024年5月29日发送的客户通知表明，如果物品上的法兰撕裂或破损，气管造口管可能无法在气管中保持位置。这可能导致气管造口移位或脱管。任何一种情况都可能导致无法正确通气或保护气道，并可能导致灾难性不良事件。

美国食品药品监督管理局(FDA)已被告知此项行动。

公司名称：史密斯医疗
品牌名称：Bivona
召回产品：Bivona® Aire-Cuf®, TTS™, Uncuffed, Mid-Range Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube(s) 和 Bivona Aire-Cuf®, TTS™, Cuffless FlexTend™, TTS™ FlexTend™ Adult Tracheostomy Tube(s)
召回原因：Bivona新生儿/儿科和成人气管造口产品特定批次的固定法兰可能因制造缺陷而撕裂。
FDA召回日期：2024年9月4日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-notification-informing-customers-potential-issue-certain

#medicaldevices #unitedstates

召回 Pediatric and Adult Tracheostomy products - recalled due to manufacturing defect Smiths Medical issu... 照片 #1
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Tandem iOS移动应用程序 - 因胰岛素泵电池问题被召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Tandem Diabetes Care, Inc.（纳斯达克：TNDM）今天就其2024年3月在美国召回的Apple iOS t:connect移动应用程序提供了更新，该召回涉及一个可能导致用户t:slim X2胰岛素泵电池快速耗尽的问题。这种电池耗尽可能导致泵比预期更早关闭，一些客户在3月发布2.7.1版本应用程序后仍继续遇到这种情况。由于泵关闭导致的胰岛素给药不足可能导致高血糖或糖尿病酮症酸中毒，由于高血糖和缺乏胰岛素，这可能是一种危及生命的疾病。此次召回已有107起确认的不良事件。不良事件定义为确认的高血糖和/或需要医疗干预的事件。已报告两例住院治疗。受影响的t:slim X2泵用户建议 Tandem强烈建议任何使用Apple iOS t:connect移动应用程序配合t:slim X2胰岛素泵的人员执行以下操作：- 继续按照用户指南中的描述使用您的Tandem泵和t:connect移动应用程序：a）每天短时间充电（10至15分钟）以避免频繁的完全电池放电。b）密切监控泵电池电量，确保泵在睡前处于满电或接近满电状态，以帮助防止泵关闭。c）始终携带备用用品。- 如果收到低电量警报，Tandem强烈建议尽快为设备充电。公司名称：Tandem Diabetes Care, Inc. 品牌名称：Tandem 召回产品：iOS设备T:Connect移动应用程序 召回原因：用户t:slim X2胰岛素泵电池快速耗尽 FDA召回日期：2024年8月12日 来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-provides-update-march-2024-nationwide-recall-tconnect-mobile-app-ios-devices

#scam #ketogummiesscam #medicaldevices #unitedstates

召回 Tandem iOS Mobile App - recalled due to Insulin Pump Battery Issue Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasda... 照片 #1
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Breas Vivo 45 LS呼吸机 - 因甲醛暴露而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Breas Medical在美国全国范围内启动了对8,186台Vivo 45 LS呼吸机设备的纠正措施。呼吸机的内部测试发现在特定条件下用户可能面临短期甲醛暴露水平升高的风险。

短期甲醛排放可能导致不良的肺部或神经系统影响，如可能出现短暂、可逆的气道刺激或炎症，这可能导致气道高反应性，如小儿科患者的哮喘，从而需要额外的医疗干预（例如，支气管扩张剂给药、调整呼吸机设置、增加通气支持和/或氧气支持的持续时间或程度）。

设备可通过设备前面板上的型号名称以及背面板上的型号和序列号（分别为"REF"和"SN"）进行识别。这些设备已在美国全国范围内分发给耐用医疗设备供应商（"DME's"）、经销商和医疗机构。

召回的产品是Vivo 45 LS（美国版本）呼吸机，UDI-DI D*****、F*****、K*****、M*****、N01*** - N270030。制造日期截至并包括"240530"（2024年5月30日）。受此次纠正措施影响的设备制造时间为2021年2月4日至2024年7月1日，分发时间为2021年2月12日至2024年7月24日。

美国的最终用户和Vivo 45 LS设备的其他接收者应联系提供设备的公司或Breas Medical，以获取有关必要纠正措施的更多信息（如需要）。

公司名称：Breas Medical
品牌名称：Breas
召回产品：Vivo 45 LS（美国版本）呼吸机
召回原因：短期甲醛暴露水平升高的潜在风险
FDA召回日期：2024年8月9日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/breas-medical-issues-voluntary-us-nationwide-urgent-medical-device-correction-in-vivo-45-ls-ventilator

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Breas Vivo 45 LS Ventilator - recalled due to formaldehyde exposure Breas Medical initiated a U.S. n... 照片 #1
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雅培瞬感® 3传感器 - 因传感器读数错误而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

雅培公司已对少量FreeStyle Libre® 3传感器启动自愿医疗器械纠正措施，因为传感器可能提供错误的高血糖读数。该产品于2024年5月上半月在美国分销。

FreeStyle Libre 3系统包括传感器、读取器和应用程序。此次医疗器械纠正仅影响传感器。FreeStyle Libre 3读取器和应用程序不受影响。内部测试确定，三个批次中的一些传感器可能提供错误的高血糖读数，如果未被发现，可能对糖尿病患者构成潜在健康风险，并可能导致错误的治疗决定，如在不需要时注射胰岛素。

此问题仅影响以下三个批号中的FreeStyle Libre 3传感器的一小部分：
- T60001948
- T60001966
- T60001969
如果消费者拥有其他批次的FreeStyle Libre 3传感器，无需采取行动，可以继续使用其传感器。对居住在美国境外的用户没有影响。

如何识别批号或序列号：
如果传感器仍在包装中，批号和序列号（标识为"SN"）可在纸盒包装底部找到。如果传感器目前正在使用或可能已经使用过，序列号可在FreeStyle Libre 3应用程序或读取器中显示。

指导消费者在出现与传感器血糖读数不符的症状或怀疑读数可能不准确时，使用任何血糖仪进行指尖采血测试。FreeStyle Libre 3读取器中的内置血糖仪可随时用于检查血糖。

公司名称：雅培
品牌名称：雅培
召回产品：FreeStyle Libre® 3传感器
召回原因：传感器可能提供错误的高血糖读数
FDA召回日期：2024年7月31日

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Abbott FreeStyle Libre® 3 sensors - recalled due to Sensors incorrect readings Abbott has initiated... 照片 #1
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Volara系统单患者使用回路和蓝色呼吸机适配器因手机插头问题被召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司对Volara系统单患者使用回路和蓝色呼吸机适配器组件的某些批次发布了紧急医疗器械召回。召回原因是有报告称手机插头从蓝色呼吸机适配器上的雾化器端口断开。受影响的配件于2022年8月26日至2023年12月30日期间在美国分销。

当使用Volara系统与呼吸机串联且蓝色呼吸机适配器未连接雾化器时，需要手机插头来帮助确保正常操作和呼吸机气体流量。如果手机插头断开且在治疗前或治疗期间未被注意到，可能导致护理中断或延迟。这可能导致通气和氧合减少，因为呼吸机从蓝色呼吸机适配器上的雾化器端口泄漏气体流量。

紧急医疗器械召回适用于产品代码为M08473和M08474的Volara系统单患者使用回路，以及产品代码为M07937的蓝色呼吸机适配器组件。

受影响的客户被指示停止使用受影响的患者回路，并安排退回和更换配件。如果患者没有其他治疗选择，可以谨慎继续使用。客户被指示在治疗前目视检查雾化器端口，并在整个治疗期间检查呼吸机气体流量泄漏。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：Volara
召回产品：Volara系统单患者使用回路和蓝色呼吸机适配器组件
召回原因：有报告称手机插头从蓝色呼吸机适配器上的雾化器端口断开
FDA召回日期：2024年7月16日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volara-system-single-patient-use-circuit

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Volara System Single-Patient Use Circuit and Blue Ventilator Adapter recalled for Handset Plug Issue... 照片 #1
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