由于马达无响应，Max Mobility/Permobil 速度控制拨盘组件被召回, USA

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出于潜在的安全和性能考虑，Max Mobility/Permobil已开始在全国范围内召回与SmartDrive MX2+动力辅助设备一起使用的速度控制拨盘组件。2024 年 12 月 20 日通过电子邮件通知了客户。Max Mobility/Permobil已发现速度控制拨盘中的印刷电路板组件发生了实质性变化。

材料变化可能会导致性能问题，例如：
-继续行驶：旋转到零位置时，速度控制拨盘无法完全停止驱动装置。
-非自愿移动：当速度控制拨盘处于零位置且待机模式下拨盘指示灯闪烁时，SmartDrive电机在没有用户故意输入的情况下意外激活。
-断电：当速度控制拨盘从零位置向前旋转时，SmartDrive 马达运动启动，然后速度控制拨盘意外关闭。
-无法开始驾驶：当拨盘从零位置向前旋转时，不会启动 SmartDrive 电机。

截至2024年12月12日，该公司已收到646起与速度控制拨号相关的投诉。此外，据报道，该问题造成三人严重受伤。报告的严重伤害包括臀部骨折、胫骨骨折和股骨骨折。受影响的产品是在 2023 年 8 月 17 日至 2024 年 11 月 21 日期间通过授权经销商制造和分销的，供消费者购买。

健康风险：如果个人使用受影响的 Max Mobility/Permobil 速度控制拨盘，他们可能会遇到上述性能问题之一。这可能导致 SmartDrive 电机继续运转、意外启动运动或意外停止。视情况而定，这可能会导致轻伤和/或重伤：
-轻伤，例如皮肤刺激、轻微割伤和瘀伤。
-严重损伤，例如肌肉或韧带拉伤或撕裂， 四肢骨折和/或脑震荡。
-个人站立或坐在离最终用户很近的地方也存在风险，意外激活和/或无法关闭辅助电源可能会导致严重伤害，例如四肢骨折。

受影响的产品：Max Mobility/Permobil Brand-MX2-3DCK/MX2-3DC-安装在车架上的速度控制装置可轻松安装在轮椅上，便于近距离接触和轻松按下。速度控制拨盘可用于停用 SmartDrive 电机，并提供一种主动为电机供电的方法。

所需操作：如果您购买了具有上述型号的速度控制拨盘，则需要申请更换的快速控制拨号单元。使用二维码访问以下链接中的实地行动门户。点击链接或扫描二维码进入门户。

-进入门户网站后，系统将要求您输入联系信息，选择您是经销商还是最终用户，并确认您已阅读并理解紧急医疗器械更正信。

-经销商：如果您是经销商并且已将受影响的产品分发给其他人，则将要求您选择一种传输方式。您可以（a）直接通知您的最终用户，并在您的通信和提供商ID中附上本通知的副本，或者（b）通过在线门户向Max Mobility/Permobil提供最终用户的联系信息，我们将为您与他们联系。

-最终用户：如果您是最终用户，则需要在上面链接的外勤行动门户中填写所需信息的最终用户部分。

-确认后，将提供更换速度控制拨号单元的说明。你 将需要中提供的关联提供商 ID
申请更换 Speed Control Dail 时传送门中信件的附件 1。

-更换的速度控制拨盘发放后，系统将要求您通过现场行动门户验证更正是否已完成，然后销毁受影响的速度控制拨盘或将其退还给 Max Mobility/Permobil。

联系信息：如果您在任何时候需要帮助，该门户网站将允许您致电 (800) 736-0925 联系Max Mobility/Permobil技术支持团队。Max Mobility/Permobil 技术支持时间为周一至周五美国中部时间上午 8:00 至美国中部时间下午 5:00。

公司名称：Max Mobility, LLC。
品牌名称：Max Mobility/Permobil
产品召回：速度控制拨盘组件
召回原因：出于潜在的安全和性能问题。
美国食品药品管理局召回日期：2025 年 1 月 17 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-issues-nationwide-recall-smartdrive-speed-control-dial-due-motor-being