Recall notice
####072 抽吸系统因远端尖端设计超出510k许可范围而召回####, USA
8个月前 •source fda.gov
United States
美国食品药品监督管理局（"FDA"或"该机构"）将Q'Apel Medical, Inc.（"Q'Apel"或"该公司"）自愿召回其1,617台072抽吸系统（也以产品名称"Hippo"著称，包括"Cheetah"；统称为"该产品"）归类为I级。该产品在美国、卡塔尔、阿拉伯联合酋长国和哈萨克斯坦共和国销售。2025年2月26日，该公司启动了对其1,617台072抽吸系统产品的停产和召回。召回的启动是因为该公司收到了FDA的警告信，该警告信对Hippo抽吸导管远端尖端的特征和特性是否在其510(k)许可范围内提出了质疑。该公司选择自愿移除所有受影响的产品批次并停产072抽吸系统产品线，作为其向更新技术战略转移的一部分，而不是寻求新的监管途径。
Q'Apel迄今为止已为Hippo产品提交了三个医疗器械可报告事件；这些不良事件包括一个报告的尖端脱落，在没有患者受伤的情况下被取回；一个血管破裂；和一个血管痉挛。根据该公司对这些事件的调查，除了设备远端尖端之外的因素可能导致了报告的不良事件。
值得注意的是，这些事件类型中的每一种都是与使用任何抽吸导管相关的已知风险，并非Hippo产品独有。在血栓切除术中使用的任何抽吸导管的尖端都可能引起血管痉挛和/或血管损伤。特别是，如果抽吸导管的尖端引发血管壁刺激，可能表现为血管痉挛，这可能是自限性的或可能需要治疗（例如，血管扩张）。血管损伤可能导致不限制血流的夹层，不需要干预且不引起永久性发病率，限制血流的夹层需要干预且可能与发病率相关，或在极端情况下，血管穿孔或破裂，需要干预且可能导致发病率甚至死亡率。如果未取回，导管的脱落尖端可能导致严重不良事件，如血管阻塞、终末器官缺血和死亡。
以下产品配置已被移除和停产：
- 072抽吸系统（Hippo配Cheetah输送工具）带抽吸管路；目录号：APT6072-132；唯一设备标识符：00857545008127；批次：FG241008C-03, FG240916C-04, FG240905C-04
- 072抽吸系统（Hippo配Cheetah输送工具）；目录号：AP6072-132；唯一设备标识符：00857545008097；批次：FG241206A-03, FG240917A-01
- 072抽吸管路；目录号：APT-95；唯一设备标识符：00857545008103；批次：FG241206A-04
该公司已主动通知所有客户和分销商，并将继续密切监控情况。产品的收货人应立即将任何可用的产品库存退回给公司。
评论
评论