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Safety Report: 美敦力 Medtronic MiniMed 系列胰岛素泵——因缺陷而召回, USA
1个月前 •source fda.gov
Recall notice
United States
美敦力公司自愿发布了一项自2024年7月31日起的现场行动，通知其MiniMed™ 600系列或700系列胰岛素泵的全球客户注意泵的内置警报和电池状态警报，并在观察到泵电池寿命变化时联系美敦力。最近，从2023年1月到2024年9月，美敦力在美国收到了170份>400mg/dL的高血糖报告，以及11份可能与此问题相关的糖尿病酮症酸中毒报告。美敦力在收到客户关于电池寿命缩短的报告后开始调查这个问题，一项全面的分析发现，即使一次掉落、碰撞或遭受物理冲击的泵都可能由于内部电气组件损坏而导致电池寿命缩短。当剩余的电池寿命少于《用户指南》的规定时，这种电气问题还会导致电池警报。这可能导致泵停止胰岛素输送的时间比通常预期的要快得多，并可能导致健康风险，例如高血糖或糖尿病酮症酸中毒（DKA），可能需要医疗干预。
美敦力向客户发布了更新的通知，内容如下：
-即使泵的一滴水也可能导致电池寿命缩短，无论是在跌落之后立即发生，还是随着时间的推移，问题仍然会持续下去，即使更换了电池。
-泵仍会生成电池警报和警报，但在必须更换电池以避免泵停止胰岛素输送之前，这些警报和警报可能无法在正常的剩余电池续航时间内发送。一旦 “电池电量不足” 警报响起，请做好更换电池的准备。
-如果用户需要比预期更早更换电池，则应始终额外携带一组新的 AA 锂电池或碱性电池或充满电的 NiMH 电池。
-那些用户 无论泵是掉落、碰撞还是受到物理冲击，他们发现电池寿命都比平时明显缩短，都应联系当地的美敦力团队，以确定是否需要更换泵。
-建议用户使用备用疗法以备不时之需。
客户被告知检查内置警报和警报器以了解电池状态的重要性，如果受到此问题的影响，则应联系公司更换泵
如果您遇到本产品的问题，请务必报告。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。
公司名称：美敦力公司
品牌名称：美敦力
产品召回：MiniMed™ 600 系列或 700 系列胰岛素泵
召回原因：设备和药物安全-缺陷
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 10 月 18 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-notifying-medtronic-insulin-pump-users-potential-risks-shortened-pump-battery-life