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Sicherheitsberichte: Medical Devices

Aktualisiert:

Echtzeitberichte

Recall notice

####072 Aspirationssystem zurückgerufen aufgrund von Distal Tip Design außerhalb des Geltungsbereichs der 510k-Zulassung####, USA

vor 10 Monaten •source fda.gov • einzelheiten

Die U.S. Food and Drug Administration („FDA" oder „die Behörde") klassifizierte den freiwilligen Rückruf von 1.617 Einheiten des 072 Aspiration Systems von Q'Apel Medical, Inc. („Q'Apel" oder „das Unternehmen") (auch unter dem Produktnamen „Hippo" bekannt, der „Cheetah" einschließt; zusammen „das Produkt") als Klasse I. Das Produkt wurde… Mehr sehen

#medicaldevices #unitedstates

Erinnert 072 Aspiration System recalled due to Distal Tip Design outside scope of 510k clearance The U.S. Foo... Foto #1
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Recall notice

Max Mobility/Permobil Geschwindigkeitsregler-Komponente aufgrund von Sicherheitsbedenken zurückgerufen, USA

vor 11 Monaten •source fda.gov • einzelheiten

Max Mobility/Permobil hat den Rückruf des Geschwindigkeitsregelrads, einer kabelgebundenen Steuerungsoption für das SmartDrive MX2+ Power Assist Gerät, aufgrund von Sicherheits- und Leistungsbedenken erweitert. Der Rückruf wurde ursprünglich am 20. Dezember 2024 eingeleitet und wurde erweitert, um zurückgerufene Produkte zu berücksichtigen, die möglicherweise versehentlich mit neu gestalteten Produkten… Mehr sehen

#medicaldevices #unitedstates

Erinnert Max Mobility/Permobil Speed Control Dial Component recalled due to safety concerns Max Mobility/Perm... Foto #1
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Recall notice

Portex Intubations-Endotrachealtuben zurückgerufen aufgrund kleineren Durchmessers des Geräts, USA

vor 1 Jahr •source fda.gov • einzelheiten

Smiths Medical hat eine dringende Medizinprodukte-Korrektur herausgegeben, um betroffene globale Kunden über ein potenzielles Problem mit den 2,0-, 2,5-, 3,0- und 3,5-mm-Größen der Intubations-ORAL/NASAL-Endotrachealtubus-Produkte zu informieren, die kleiner als erwartet sind. Bis heute hat Smiths Medical acht (8) Berichte über schwere Verletzungen erhalten, die möglicherweise mit diesem… Mehr sehen

#medicaldevices #unitedstates

Erinnert Portex Intubation Endotracheal Tubes recalled due to Smaller Diameter of Device Smiths Medical has i... Foto #1
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Recall notice

Das Olympus MAJ-891-Endoskop-Zubehör wurde wegen Kontaminationsgefahr zurückgerufen, USA

vor 1 Jahr •source fda.gov • einzelheiten

Die Olympus Corporation hat einen freiwilligen Warnhinweis für das Modell MAJ-891 mit Pinzetten/Bewässerungsstecker (isolierter Typ) veröffentlicht, der sich auf das Risiko einer Gerätekontamination bezieht, die durch unsachgemäße Wiederaufbereitung des MAJ-891-Zubehörs entstehen kann. Das MAJ-891 ist ein Endoskopzubehör, das an den Instrumentenkanalanschluss bestimmter Olympus-Endoskope angeschlossen wird, darunter Zystoskope… Mehr sehen

#recall #medicaldevices #unitedstates

Erinnert Olympus MAJ-891 endoscope accessory recalled due to risk of contamination Olympus Corporation has an... Foto #1
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Recall notice

Die Max Mobility/Permobil Speed Control Dial-Komponente wurde aufgrund eines nicht reagierenden Motors zurückgerufen, USA

vor 1 Jahr •source fda.gov • einzelheiten

Max Mobility/Permobil hat aufgrund potenzieller Sicherheits- und Leistungsbedenken einen landesweiten Rückruf der Speed Control Dial-Komponente eingeleitet, die zusammen mit dem SmartDrive MX2+-Power-Assist-Gerät verwendet wird. Die Kunden wurden am 20. Dezember 2024 per E-Mail benachrichtigt. Max Mobility/Permobil hat eine wesentliche Änderung an der Leiterplattenbestückung im Speed Control Dial… Mehr sehen

#medicaldevices #unitedstates

Erinnert Max Mobility/Permobil Speed Control Dial Component recalled due to unresponsive motor Max Mobility/P... Foto #1
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Recall notice

Insulinpumpen der MiniMed-Serie von Medtronic — aufgrund eines Defekts zurückgerufen, USA

vor 1 Jahr •source fda.gov • einzelheiten

Medtronic plc hat ab dem 31. Juli 2024 freiwillig eine Feldaktion gestartet und die weltweiten Kunden ihrer MiniMed™ Insulinpumpen der Serien 600 oder 700 darüber informiert, dass sie die eingebauten Warnmeldungen und Alarme für den Batteriestatus ihrer Pumpe beachten und Medtronic kontaktieren sollten, wenn sie Veränderungen in… Mehr sehen

#ketogummiesscam #scam #medicaldevices #recall #unitedstates

Erinnert Medtronic MiniMed series insulin pumps - recalled due to Defect Medtronic plc voluntarily issued a f... Foto #1
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Recall notice

Philips Respironics Trilogy Evo Beatmungsgeräte — wegen ungenauer Durchflussmessungen zurückgerufen, USA

vor 1 Jahr •source fda.gov • einzelheiten

Philips Respironics hat einen freiwilligen Rückruf für Trilogy Evo-Beatmungsgeräte wegen der Verwendung von Inline-Zerstäubern veröffentlicht. Die Produkte wurden landesweit vertrieben.

Zu den möglichen Gefahren, die von diesen Erkrankungen für Patienten ausgehen, gehören Atembeschwerden, Lungenschädigung durch zu viel Luft in der Lunge oder Druckveränderungen (Volutrauma/Barotrauma), niedrige Sauerstoffsättigung oder… Mehr sehen

#recall #medicaldevices #unitedstates

Erinnert Philips Respironics Trilogy Evo Ventilators- recalled due to inaccurate flow measurements Philips Re... Foto #1
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Recall notice

Pädiatrische und Erwachsenen-Tracheostomie-Produkte - zurückgerufen aufgrund von Herstellungsfehlern, USA

vor 1 Jahr •source fda.gov • einzelheiten

Smiths Medical gab am 29. Mai 2024 eine dringende Medizinprodukte-Benachrichtigung heraus, um betroffene Kunden über ein potenzielles Problem mit bestimmten Bivona® Tracheostomietuben in den Vereinigten Staaten zu informieren.

Die am 29. Mai 2024 versendete Kundenbenachrichtigung wies darauf hin, dass wenn der Flansch des Artikels gerissen oder gebrochen… Mehr sehen

#medicaldevices #unitedstates

Erinnert Pediatric and Adult Tracheostomy products - recalled due to manufacturing defect Smiths Medical issu... Foto #1
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Tandem iOS Mobile App - zurückgerufen aufgrund eines Insulinpumpen-Batterieproblems, USA

vor 1 Jahr •source fda.gov • einzelheiten

Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq: TNDM) gab heute ein Update zum Rückruf seiner Apple iOS t:connect Mobile App vom März 2024 in den Vereinigten Staaten bekannt, der sich auf ein Problem bezieht, das eine schnelle Entleerung der Batterie der t:slim X2 Insulinpumpe eines Benutzers verursachen kann. Diese… Mehr sehen

#scam #ketogummiesscam #medicaldevices #unitedstates

Erinnert Tandem iOS Mobile App - recalled due to Insulin Pump Battery Issue Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasda... Foto #1
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Recall notice

Breas Vivo 45 LS Beatmungsgerät - zurückgerufen aufgrund von Formaldehydexposition, USA

vor 1 Jahr •source fda.gov • einzelheiten

Breas Medical leitete eine landesweite Korrektur von 8.186 Vivo 45 LS Beatmungsgeräten in den USA ein. Interne Tests des Beatmungsgeräts identifizierten das Potenzial für kurzfristig erhöhte Formaldehydbelastung der Benutzer unter bestimmten Bedingungen.

Kurzfristige Formaldehydemissionen können zu nachteiligen pulmonalen oder neurologischen Auswirkungen führen, wie dem Potenzial für vorübergehende,… Mehr sehen

#recall #medicaldevices #unitedstates

Erinnert Breas Vivo 45 LS Ventilator - recalled due to formaldehyde exposure Breas Medical initiated a U.S. n... Foto #1
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