Recall notice
Max Mobility/Permobil速度控制拨盘组件因安全问题被召回, USA
9个月前 •source fda.gov
United States
Max Mobility/Permobil已扩大对速度控制转盘的召回，这是SmartDrive MX2+电动辅助设备的有线控制选项，原因是安全和性能问题。召回最初于2024年12月20日启动，现已扩大以解决可能无意中与重新设计的产品混合并在2024年12月20日之后发货的召回产品。此次扩大的召回影响所有在2023年8月17日至2025年3月10日期间制造和分销的速度控制转盘。截至2025年3月27日，Max Mobility/Permobil已收到与速度控制转盘相关的781起投诉。截至2025年3月27日，已报告此问题造成的五(5)起严重伤害。报告的严重伤害包括髋部骨折、胫骨骨折、踝骨骨折、肋骨骨折和脑震荡。Max Mobility/Permobil已识别出速度控制转盘中印刷电路板组件(PCBA)的材料变化。材料变化可能导致性能问题，如：
- 持续驱动：速度控制转盘在转到零位置时不能完全停止驱动单元。
- 非自主运动：在速度控制转盘处于零位置且转盘指示灯在待机模式下闪烁时，SmartDrive电机在没有用户有意输入的情况下意外激活。
- 电源丢失：当速度控制转盘从零位置向前转动时，SmartDrive电机运动启动，然后速度控制转盘意外关闭。
- 启动驱动失败：当转盘从零位置向前转动时，SmartDrive电机不激活。
健康风险：
健康风险 如果个人使用受影响的Max Mobility/Permobil速度控制转盘，他们可能会遇到上述性能问题之一。这可能导致SmartDrive电机继续运行、意外启动运动或意外停止。根据情况，这可能导致轻微和/或严重伤害：
- 轻微伤害，如皮肤刺激、轻微割伤和瘀伤。
- 严重伤害，如肌肉或韧带拉伤或撕裂、四肢骨折和/或脑震荡。
- 对于站立或坐在最终用户附近的个人也存在风险，意外激活和/或无法关闭电动辅助可能造成严重伤害，如四肢骨折。
受影响产品：
- Max Mobility / Permobil品牌 - MX2-3DCK/MX2-3DC - 框架安装的速度控制器易于安装在轮椅上，便于近距离接触和轻松按压。速度控制转盘可用于停用SmartDrive电机，以及提供主动驱动电机的手段。
必需行动：
为减少危险情况的可能性，停止使用速度控制转盘，并使用替代有线控制器（开关控制按钮或带单声道插孔和机械开关的开关控制）或可穿戴控制器（兼容的Apple Watch或Samsung Galaxy Watch Wear OS应用）。
如果您购买了上述型号的速度控制转盘，您需要申请更换速度控制转盘单元。
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- 进入门户后，您将被要求输入联系信息，选择您是经销商还是最终用户，并确认您已阅读并理解紧急医疗设备纠正信函。
- 经销商：如果您是经销商并已将受影响产品分销给他人，您将被要求选择传输方法。您可以(a)直接通知您的最终用户并在您的通信中包含此通知副本和提供商ID，或(b)通过在线门户向Max Mobility / Permobil提供最终用户联系信息，我们将为您联系他们。
- 最终用户：如果您是最终用户，您需要在上述链接的现场行动门户中完成最终用户部分的所需信息。
- 确认后，将提供获取更换速度控制转盘单元的说明。在申请速度控制转盘更换时，您需要门户中信函附件1中提供的相关提供商ID。
- 一旦发放更换速度控制转盘，您将被要求通过现场行动门户验证纠正已完成，并销毁或将受影响的速度控制转盘退回Max Mobility / Permobil。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-expands-nationwide-recall-smartdrive-speed-control-dial-due-motor-being
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