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Safety Report: Tandem iOS 移动应用程序——因胰岛素泵电池问题召回, USA

1个月前 •source fda.gov

Recall notice

Tandem iOS Mobile App - recalled due to Insulin Pump Battery Issue 照片 #1

United States

Tandem Diabetes Care, Inc.（纳斯达克股票代码：TNDM）今天提供了2024年3月在美国召回苹果iOS t: connect移动应用程序的最新情况，该问题可能导致用户的t: slim X2胰岛素泵电池迅速耗尽。这种电池耗尽可能导致泵比预期更快地关闭，自3月份该应用程序2.7.1版本发布以来，一些客户一直面临这种情况。由于泵停机而导致胰岛素输送不足可能导致高血糖或糖尿病酮症酸中毒，由于高血糖和缺乏胰岛素，这种情况可能危及生命。此次召回已确认有107起不良事件。不良事件定义为确诊的高血糖和/或需要医疗干预的事件。有两人住院，没有死亡的报道。

对受影响 t: slim X2 胰岛素泵用户的建议 Tandem 强烈建议任何使用苹果 iOS t: connect 移动应用程序和 t: slim X2 胰岛素泵的人执行以下操作：
-按照《用户指南》中的说明继续使用您的 Tandem 泵和 t: connect 移动应用程序：
a) 每天对泵进行短暂充电（10 到 15 分钟），以避免频繁的电池充满电。
b) 在进入睡眠状态之前，密切监视泵的电池电量，确保泵处于或接近满电状态，以帮助防止泵停机。
c) 务必携带备用物资。

-如果收到低电量警报，Tandem 强烈建议尽快为设备充电。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Tandem Diabetes Care, Inc.
品牌名称：Tandem
产品召回：适用于 iOS 设备的 T: Connect 移动应用程序
召回原因：用户的 t: slim X2 胰岛素泵电池迅速耗尽
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 8 月 12 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-provides-update-march-2024-nationwide-recall-tconnect-mobile-app-ios-devices

#medicaldevices #us

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