Recall notice
儿科和成人气管造口术产品 - 因制造缺陷被召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
史密斯医疗于2024年5月29日发布了紧急医疗器械通知，通知受影响的客户美国某些Bivona®气管造口管的潜在问题。2024年5月29日发送的客户通知表明，如果物品上的法兰撕裂或破损，气管造口管可能无法在气管中保持位置。这可能导致气管造口移位或脱管。任何一种情况都可能导致无法正确通气或保护气道，并可能导致灾难性不良事件。
美国食品药品监督管理局(FDA)已被告知此项行动。
公司名称：史密斯医疗
品牌名称：Bivona
召回产品：Bivona® Aire-Cuf®, TTS™, Uncuffed, Mid-Range Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube(s) 和 Bivona Aire-Cuf®, TTS™, Cuffless FlexTend™, TTS™ FlexTend™ Adult Tracheostomy Tube(s)
召回原因：Bivona新生儿/儿科和成人气管造口产品特定批次的固定法兰可能因制造缺陷而撕裂。
FDA召回日期：2024年9月4日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-notification-informing-customers-potential-issue-certain
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