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Safety Report: 儿科和成人气管造口术产品——因制造缺陷而召回, USA
2个月前 •source fda.gov
Recall notice
United States
史密斯医疗于2024年5月29日发布了紧急医疗器械通知，通知受影响的客户美国某些Bivona® 气管造口导管可能出现问题。2024 年 5 月 29 日发送的客户通知显示，如果物品上的法兰被撕裂或断裂，气管切开管可能无法在气管中保持原位。这可能导致气管切开术移位或脱气。任何一种事件都可能导致无法正常通风或保护气道，并可能导致灾难性的不良事件。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已收到有关此项行动的通知。
如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。
公司名称：史密斯医疗
品牌名称：Bivona
产品召回：Bivona® Aire-Cuf®、TTS™、无袖带、中档新生儿/小儿气管切开管和 Bivona Aire-Cuf®、TTS™、Cuffless FlexTend™、TTS™ flexTend™ 成人气管造口管
召回原因：特定批次的Bivona新生儿/儿科和成人气管造口术产品的固定凸缘可能会因制造缺陷而撕裂。
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 9 月 4 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-notification-informing-customers-potential-issue-certain
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