Recall notice
由于污染风险，奥林巴斯 MAJ-891 内窥镜配件被召回, USA
11个月前 •source fda.gov
United States
奥林巴斯公司宣布了 MAJ-891 型冲压器/灌溉插头（隔离型）的自愿咨询通知，该通知涉及 MAJ-891 配件的再处理不当可能导致设备污染的风险。MAJ-891 是一种内窥镜配件，连接到某些奥林巴斯内窥镜的仪器通道端口，包括膀胱镜（CYF 系列）、输尿管镜（URF 系列）、胆道镜（CHF 系列）和宫腔镜（HYF 系列），允许灌洗和使用内窥治疗配件。MAJ-891 已于 2022 年在美国市场停产。MAJ-891 是一款可重复使用的设备，在 2022 年之前购买该设备的客户可能仍在使用该配件。奥林巴斯在收到涉及患者受伤和一人死亡的不良事件的投诉后对该问题进行了评估。
对 MAJ-891 推力器/灌溉塞的再处理不当和/或不完整的潜在危害是暴露在受污染的设备中，这可能会导致患者受伤，特别是感染。奥林巴斯于2024年12月18日通过信函向美国客户通报了此事，建议采取以下行动：
-由于 MAJ-891 再处理不当可能导致感染的风险，应改用奥林巴斯膀胱镜（CYF 系列）和输尿管镜（URF 系列）的 MAJ-891 替代设备。
-目前没有其他奥林巴斯灌溉塞可用于胆道镜（CHF系列）和宫腔镜（HYF系列）。
-在这种情况下，建议客户使用替代内窥镜或非奥林巴斯灌溉塞，前提是插头制造商已验证可与奥林巴斯内窥镜一起使用。
如果 MAJ-891 没有替代品，请务必严格遵循内窥镜和 MAJ-891 冲压器/灌溉插头的再处理说明，尤其是在清洁、消毒或消毒之前，将 MAJ-891 从内窥镜的仪器通道端口上拆下并拆卸。
公司名称：奥林巴斯公司
品牌名称：奥林巴斯
产品召回：MAJ-891 内窥镜配件
召回原因：再处理不当可能导致设备污染的风险。
美国食品药品管理局召回日期：2025 年 1 月 30 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-medical-device-advisory-notice-use-alternative-devices-maj-891-forcepsirrigation-plug
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