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Safety Report: Breas Vivo 45 LS 呼吸机-因甲醛暴露而召回, USA

1个月前 •source fda.gov

Recall notice

Breas Vivo 45 LS Ventilator - recalled due to formaldehyde exposure 照片 #1

United States

Breas Medical在美国全国范围内启动了对8,186台Vivo 45 LS呼吸机设备的更正。对呼吸机的内部测试发现，在特定条件下，使用者的甲醛暴露量有可能在短期内升高。

短期甲醛排放可能导致不良的肺部或神经系统影响，例如可能出现短暂的、可逆的气道刺激或炎症，从而导致气道反应过度，例如哮喘，从而导致额外的医疗干预（例如，支气管扩张剂的使用、呼吸机设置的调整、通气支持和/或氧气支持的持续时间或程度延长）。

设备可以通过设备前面板上的型号名称以及后面板上的型号和序列号（分别为 “REF” 和 “SN”）来识别。这些设备已在美国全国范围内分发给耐用医疗设备提供商（“DME”）、分销商和设施。

召回的产品是 Vivo 45 LS（美国版）呼吸机、UDI-DI D*****、F*****、K*****、M*****、N01***-N270030。制造日期截止至 “240530”（2024年5月30日），包括。受此更正影响的设备生产时间为 2021 年 2 月 4 日至 2024 年 7 月 1 日，并于 2021 年 2 月 12 日至 2024 年 7 月 24 日分销。

美国Vivo 45 LS设备的最终用户和其他接收者应联系提供该设备的公司或Breas Medical，以获取有关必要纠正措施的更多信息（如有必要）。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：布雷斯医疗
品牌名称：Breas
产品召回：Vivo 45 LS（美国版）呼吸机
召回原因：甲醛暴露水平可能在短期内升高
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 8 月 9 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/breas-medical-issues-voluntary-us-nationwide-urgent-medical-device-correction-in-vivo-45-ls-ventilator

#medicaldevices #recall #us

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