Recall notice
Breas Vivo 45 LS呼吸机 - 因甲醛暴露而召回, USA
1年前 •source fda.gov
United States
Breas Medical在美国全国范围内启动了对8,186台Vivo 45 LS呼吸机设备的纠正措施。呼吸机的内部测试发现在特定条件下用户可能面临短期甲醛暴露水平升高的风险。短期甲醛排放可能导致不良的肺部或神经系统影响，如可能出现短暂、可逆的气道刺激或炎症，这可能导致气道高反应性，如小儿科患者的哮喘，从而需要额外的医疗干预（例如，支气管扩张剂给药、调整呼吸机设置、增加通气支持和/或氧气支持的持续时间或程度）。
设备可通过设备前面板上的型号名称以及背面板上的型号和序列号（分别为"REF"和"SN"）进行识别。这些设备已在美国全国范围内分发给耐用医疗设备供应商（"DME's"）、经销商和医疗机构。
召回的产品是Vivo 45 LS（美国版本）呼吸机，UDI-DI D*****、F*****、K*****、M*****、N01*** - N270030。制造日期截至并包括"240530"（2024年5月30日）。受此次纠正措施影响的设备制造时间为2021年2月4日至2024年7月1日，分发时间为2021年2月12日至2024年7月24日。
美国的最终用户和Vivo 45 LS设备的其他接收者应联系提供设备的公司或Breas Medical，以获取有关必要纠正措施的更多信息（如需要）。
公司名称：Breas Medical
品牌名称：Breas
召回产品：Vivo 45 LS（美国版本）呼吸机
召回原因：短期甲醛暴露水平升高的潜在风险
FDA召回日期：2024年8月9日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/breas-medical-issues-voluntary-us-nationwide-urgent-medical-device-correction-in-vivo-45-ls-ventilator
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