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Recall notice

诺华山地明口服溶液 - 因结晶形成而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

诺华正在美国进行消费者层面的全国性自愿召回其两批Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，原因是在一些瓶子中观察到晶体形成，这可能导致剂量错误。该问题是在调查另一批Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL的结晶过程中发现的。没有其他Sandimmune制剂受到影响。它们分别从2022年1月和2022年9月开始在全美范围内分发给批发商。迄今为止，诺华尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，装在50 mL瓶中，适用于预防肾脏、肝脏和心脏同种异体移植中的器官排斥。该药物也可用于治疗先前接受其他免疫抑制剂治疗的患者的慢性排斥。

风险声明：Sandimmune口服溶液中环孢素的结晶可能导致产品中环孢素分布不均匀，导致剂量不足或过量。剂量不足很可能导致暴露量降低和疗效下降，最终可能导致移植患者的移植物排斥和移植物丢失。此外，如果过度暴露持续，过量给药可能在长期内表现为环孢素毒性。

受影响的批号和有效期为：
- FX001500（有效期09/2024）
- FX001582（有效期09/2024）NDC 0078-0110-22。
这些批次仅在美国分发。

诺华正在通过召回通知信函通知其分销商，并安排从分销商、零售商和消费者处回收召回批次。此外，诺华正在通知已开具此产品处方的医疗保健提供者联系其患者。拥有召回批次Sandimmune口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100mg/mL瓶子的消费者应联系其医疗保健提供者。

如果患者遇到涉及此产品的不良反应或质量问题，应立即联系其医疗保健提供者。

公司名称：诺华制药公司
品牌名称：诺华
召回产品：Sandimmune（环孢素口服溶液，USP）口服溶液100 mg/mL
召回原因：由于结晶形成
FDA召回日期：2023年11月27日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral

#recall #drugs #unitedstates

召回 Novartis Sandimmune Oral Solution - recalled due to due to crystallization formation Novartis is con... 照片 #1
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TING® 2% 硝酸咪康唑足癣喷雾剂抗真菌喷雾粉 - 因含有苯而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Insight Pharmaceuticals，Prestige Consumer Healthcare Inc.公司（"Insight"），正在自愿召回两批TING® 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉至消费者层面。我们制造商及其第三方实验室最近的审查发现，两批产品的样品含有升高的苯含量。受影响的批次通过有限数量的零售商和在线方式在美国全国范围内分销。迄今为止，公司尚未收到与此次召回相关的任何严重不良事件。

风险声明：苯被归类为人类致癌物。苯暴露可通过吸入、口服和皮肤接触发生，可能导致癌症，包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。Insight出于谨慎考虑召回这些产品。苯在环境中无处不在。世界各地的人类每天都会从多个来源在室内和室外接触到它。

TING® 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉包装在绿白色气雾罐中，批号位于罐底。

下面召回批次的样品被发现含有与将产品从罐中喷出的推进剂相关的微量苯。苯不是任何Ting产品的成分。
受影响产品：
- 产品：TING 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉，NDC：63736-532-05，批号：0H88645，有效期：07/24，包装规格：4.5盎司/128克
- 产品：TING 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉，NDC：63736-532-05，批号：0B88345，有效期：02/24，包装规格：4.5盎司/128克

Insight已通过隔夜邮件通知零售商从货架上移除任何剩余的召回产品，并遵循药物召回通知中提供的说明。公司还将为购买了标有其中一个批号的TING® 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾的消费者提供退款。

公司名称：Insight Pharmaceuticals
品牌名称：TING®
召回产品：2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉
召回原因：苯的存在
FDA召回日期：2023年11月24日

#recall #drugs #unitedstates

召回 TING® 2% Miconazole Nitrate Athlete’s Foot Spray Antifungal SprayPowder - recalled due to the presen... 照片 #1
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拜耳Vitrakvi（拉罗替尼）口服溶液 - 因微生物污染而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

拜耳正在自愿召回一批Vitrakvi®（拉罗替尼）口服溶液20毫克/毫升，装在100毫升玻璃瓶中，召回至消费者/用户级别。该产品因在常规持续稳定性测试中观察到的微生物污染（确定为短密青霉菌）而被召回。该产品于2023年1月3日至2023年2月13日期间分销给全国的批发分销商和专业药房。迄今为止，拜耳尚未收到与此次召回相关的任何不良事件。

风险声明：Vitrakvi®适用于治疗NTRK基因融合阳性的实体瘤，预期使用Vitrakvi®的患者可能免疫功能低下。尽管文献中关于短密青霉菌引起人类病理的数据很少，但有类似青霉菌属引起侵袭性疾病的病例，特别是在有潜在免疫抑制的患者中。因此，有合理的可能性，在使用Vitrakvi®且有潜在免疫抑制的患者中摄入短密青霉菌可能导致血液侵袭性真菌感染或肺炎，这可能危及生命。

受影响的Vitrakvi®批次装在100毫升玻璃瓶中，NDC编号为50419-392-01，批号为2114228，有效期至2024年2月29日。产品瓶子和纸盒标签图像以及属于此次召回的批号信息已附上。

拜耳于2023年11月8日通知了所有分销商和药房此次召回。拜耳已委托Qualanex管理产品召回至消费者级别。Qualanex已通过召回通知信函通知Vitrakvi®分销商，并将安排从分销商、专业药房和消费者处退回召回批次。

拥有召回的Vitrakvi®产品的消费者应立即停止使用这一特定批次的产品，如果他们有任何问题、担忧或遇到与Vitrakvi®口服溶液20毫克/毫升相关的任何问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。

公司名称：拜耳
品牌名称：拜耳
召回产品：Vitrakvi®（拉罗替尼）口服溶液20毫克/毫升，装在100毫升玻璃瓶中
召回原因：确定为短密青霉菌的微生物污染
FDA召回日期：2023年11月21日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence

#recall #drugs #unitedstates

召回 Bayer Vitrakvi (larotrectinib) Oral Solution - recalled due to microbial contamination Bayer is volu... 照片 #1
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Noah's Wholesale, LLC 膳食补充剂 - 因未申报西地那非而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Noah's Wholesale, LLC 正在自愿召回一批次的 rock# 03032021，有效期：12/2027，1200毫克/胶囊，至消费者层面。FDA分析发现该产品被西地那非污染。该产品通过便利店和一些岛屿批发商（小型零售批发分销商）在当地分销。截至目前，Noah's Wholesale 尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。该产品中西地那非的存在使该rock成为一种未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

风险声明：食用含有未申报西地那非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。

The Rock作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装为泡罩包装中的单粒药丸。标签为ORIGINAL THE ROCK，Male sexual performance，UPC编码为 6 61799 95052 7。经销商：Steele Products，佛罗里达州哈兰代尔。受影响的Rock批次为批次#03032021，有效期：12/2027。该产品可通过白色扁平小纸盒包装上的红色和黑色字母以及透明泡罩窗口中可见的一粒红色胶囊来识别。

Noah's Wholesale 正在通过电话、电子邮件和销售代表通知其分销商和客户，并安排对所有召回产品进行全额退款/信贷。拥有召回产品的消费者应停止使用该产品，并将其退回购买地点或立即丢弃该产品。分销商和零售商应停止销售该产品，并联系Noah's Wholesale LLC进行退款流程。

如果消费者遇到可能与服用或使用此药物产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Noah's Wholesale, LLC
品牌名称：Noah's Wholesale, LLC
召回产品：含有未申报西地那非的膳食补充剂
召回原因：未申报药物，西地那非
FDA召回日期：2023年11月21日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/noahs-wholesale-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-rock-due-presence-undeclared-sildenafil

#dietarysupplements #recall #drugs #unitedstates

召回 Noah’s Wholesale, LLC Dietary Supplement - recalled due to undeclared Sildenafil Noah’s Wholesale,... 照片 #1
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KinderMed非处方婴幼儿止痛退烧药 - 因对乙酰氨基酚不稳定而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

KinderFarms有限责任公司正在自愿召回所有批次的KinderMed婴儿止痛退烧药（口服混悬液）和KinderMed儿童止痛退烧药（口服混悬液）至零售和消费者层面。这些产品因对乙酰氨基酚不稳定而被自愿召回。这些产品在全国范围内的药店/药房、超市、直接配送和全国零售商以及主要电商网站在线销售。截至目前，公司尚未收到任何关于这两种产品严重不良事件的报告。

这两种产品由一家拥有30多年经验的美国大型非处方药制造商为KinderFarms制造和包装。对样品批次的持续测试表明，某些产品批次不再符合规格，可能构成健康风险。对乙酰氨基酚是许多止痛药物中的活性成分。由于对乙酰氨基酚超出规格的潜在健康风险，该产品可能引起急性不良健康影响，包括腹痛、恶心、呕吐或高剂量时的黄疸。

此次自愿召回仅涵盖目前在货架上可获得的这两个SKU的所有产品。被自愿召回的受影响产品是所有批次的：
- KinderMed婴儿止痛退烧药（2液体盎司/59毫升），（对乙酰氨基酚 - 每5毫升160毫克），口服混悬液。UPC：850001805698
- KinderMed儿童止痛退烧药（4液体盎司/118毫升），（对乙酰氨基酚 - 每5毫升160毫克），口服混悬液。UPC：850001805728

购买了这两种产品中任何一种的消费者应停止使用，并可将产品退回购买地点获得全额退款。

公司名称：KinderFarms有限责任公司
品牌名称：KinderMed
召回产品：婴幼儿非处方止痛退烧药
召回原因：由于对乙酰氨基酚不稳定
FDA召回日期：2023年11月17日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kinderfarms-llc-voluntarily-recalling-all-kindermed-pain-fever-products-due-acetaminophen

#recall #drugs #unitedstates

召回 KinderMed OTC Pain and Fever Reliever for Infants and Kids - recalled due to Acetaminophen Instabili... 照片 #1
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Kilitch Healthcare India Limited 润滑滴眼液和多症状滴眼液 - 因不卫生条件而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Kilitch Healthcare India Limited is voluntarily recalling the eye drops products to the consumer level with all lots within expiry with expiration dates ranging from November, 2023 to September, 2025 for all the below mentioned products. These products are being recalled due to potential safety concerns after… 更多

#walmart #cvspharmacy #recall #target #drugs #unitedstates

召回 Kilitch Healthcare India Limited Lubricant Eye Drops & Multi-Symptom Eye Drops - recalled due to ins... 照片 #1
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Rugby OTC 眼科无菌滴眼液 - 因不卫生的生产条件而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

哈佛药业集团有限责任公司（Harvard Drug Group, LLC）经营名称为Major®制药和Rugby®实验室，正在对Velocity Pharma, LLC供应给消费者层面的所有批次聚乙烯醇1.4%润滑滴眼液和润滑泪液滴眼液（右旋糖酐/羟丙甲纤维素，0.1%/0.3%）启动自愿召回。哈佛药业集团有限责任公司从FDA收到信息，表明调查员在制造设施中发现了不卫生的条件，以及在设施关键药物生产区域的环境采样中发现了阳性细菌检测结果。产品自2021年6月1日开始在全国范围内分销。哈佛药业集团有限责任公司已收到三(3)份与这些产品相关的不良事件报告，包括视力模糊、视力丧失和眼部灼热的报告。不良事件报告已与其供应商Velocity Pharma, LLC分享。

召回产品为：
- Rugby®聚乙烯醇1.4%润滑滴眼液，0.5盎司瓶装(15毫升)。NDC：0536-1325-94
- Rugby®润滑泪液滴眼液（右旋糖酐/羟丙甲纤维素，0.1%/0.3%），0.5盎司瓶装(15毫升)。NDC：0536-1282-94

这些产品作为非处方药(OTC)产品提供，用于暂时缓解因眼部轻微刺激或暴露于风或阳光而引起的不适，该产品用作防止进一步刺激的保护剂或缓解眼部干燥。

风险声明：对于使用这些产品的患者，存在眼部感染的潜在风险，可能导致部分视力丧失或失明。这些产品应该是无菌的。眼科药物产品对用户构成潜在的更高伤害风险，因为施用于眼部的药物绕过了身体的一些天然防御机制。

拥有正在召回的受影响产品的批发商、分销商和零售商应停止分销这些产品。消费者应停止使用召回的滴眼液产品，并可将其退回购买地点。

公司名称：哈佛药业集团有限责任公司经营名称为Major制药和Rugby实验室
品牌名称：Rugby
召回产品：OTC眼科无菌滴剂
召回原因：不卫生的制造条件
FDA召回日期：2023年11月1日

#recall #drugs #unitedstates

召回 Rugby OTC Ophthalmic Sterile Drops - recalled due to Insanitary manufacturing conditions The Harvard... 照片 #1
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LEADER OTC 眼科无菌滴眼液 - 因不卫生的生产条件而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Cardinal Health, Inc. 正在对 Velocity Pharma, LLC 供应的所有批次眼科产品启动自愿召回至消费者层面。Cardinal Health, Inc. 从 FDA 收到信息，表明调查人员在制造设施中发现了不卫生的条件，以及在设施关键药物生产区域的环境采样中发现了阳性细菌检测结果。产品从 2021 年 12 月 12 日开始在全国范围内分销给批发商和零售商。迄今为止，Cardinal Health, Inc. 及其子公司已收到与这些产品相关的三 (3) 起不良事件报告。不良事件报告已与其供应商 Velocity Pharma, LLC 共享。

召回的产品包括：
- LEADER™ Eye Irritation Relief（聚乙烯醇，0.5%，聚维酮，0.6%，和盐酸四氢唑啉，0.05%），0.5 FL OZ 瓶装（15 mL），NDC：
- LEADER™ Dry Eye Relief（羧甲基纤维素钠，1%），0.5 FL OZ 瓶装（15 mL），NDC：70000-0089-1… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 LEADER OTC Ophthalmic Sterile Drops - recalled due to Insanitary manufacturing conditions Cardinal H... 照片 #1
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Exela & Civica注射产品 - 因存在颗粒物质而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

北卡罗来纳州勒努瓦。Exela Pharma Sciences, LLC（Exela）正在自愿召回多种产品至消费者层面，因为在保留样品的常规检查中观察到被识别为硅胶的颗粒物质。Exela尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。这些产品已在全国范围内分销给批发商。

召回的产品包括：
- 8.4%碳酸氢钠注射液，USP。浓度：50 mEq/50 mL。小瓶规格：50 mL单剂量小瓶。用于治疗代谢性酸中毒，包装在50 mL玻璃单剂量小瓶中，Exela品牌每盒20瓶（盒装NDC：51754-5001-5；小瓶NDC：51754-5001-1，图1）和Exela品牌每盒25瓶（盒装NDC：51754-5001-4；小瓶NDC：51754-5001-1）以及Civica品牌（盒装NDC：72572-740-20；小瓶NDC：72572-740-01）。受影响的产品批次（涵盖Exela和Civica品牌）包括以下批号和有效期：
品牌 批号 有效期
Exela P0001429 11/2023
Exela P0001900 08/2024
Exela P0001902 08/2024
Exela P0001903 09/2024
Exela P0001909 09/2024
Civica P0001912 08/2024
Exela P0001945 09/2024
Exela P0002002 11/2024
Exela P0002052 12/2024
该产品在2022年1月18日至2023年2月15日期间在全国范围内分销给批发商、经销商和卫生系统。

- 0.8%氯化钠注射液中的咪达唑仑。浓度：100 mg/100 mL。小瓶规格：100 mL单剂量小瓶。用于镇静，包装在100… 更多

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召回 Exela & Civica injection products - recalled due to particulate matter presence Lenoir, North Caroli... 照片 #1
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Botanical-Be膳食补充剂 - 因未申报双氯芬酸而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Botanical-Be正在自愿召回所有批次的Kuka Flex Forte胶囊、Artri King胶囊和Reumo Flex胶囊至消费者层面。FDA分析发现这些胶囊被双氯芬酸污染。双氯芬酸是一种已获批准的非甾体抗炎药(NSAID)，Kuka Flex Forte、Artri King和Reumo Flex中双氯芬酸的存在使它们成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。这些产品通过互联网在全国范围内销售。迄今为止，Botanical-Be尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

这些受污染的产品作为膳食补充剂销售，用于缓解与关节炎相关的疼痛和炎症，包装如下：
- Artri King装在含100粒胶囊的瓶子中。批次35421，有效期至2025年12月19日
- Kuka Flex装在含30粒胶囊的瓶子中。所有批次有效期至2024年12月12日，UPC代码0736640810265
- Reumo Flex装在含30粒胶囊的盒子中。所有批次有效期至2024年10月20日。

风险声明：摄入未申报的双氯芬酸可能导致严重不良事件，包括心血管、胃肠道、肾脏和过敏性休克，特别是在同时服用NSAIDs和/或抗凝剂（如华法林）的患者中，对双氯芬酸过敏的患者，或患有潜在心血管、胃肠道、肾脏和肝脏疾病的患者中。

拥有这些产品的消费者应立即停止使用并将其退回购买地点。

公司名称：Botanical-Be
品牌名称：多个品牌
召回产品：含有未申报双氯芬酸的膳食补充剂
召回原因：未申报药物，双氯芬酸
FDA召回日期：2023年10月23日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/botanical-be-issues-voluntary-nationwide-recall-kuka-flex-forte-artri-king-and-reumo-flex-capsules

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召回 Botanical-Be Dietary Supplements - recalled due to Undeclared Diclofenac Botanical-Be is voluntarily... 照片 #1
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