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Recall notice

罗比图辛止咳糖浆 - 因微生物污染而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Haleon正在自愿召回八批次的Robitussin Honey CF Max Day Adult和Robitussin Honey CF Max Nighttime Adult至消费者层面。该产品因微生物污染而被召回。迄今为止，Haleon尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

对于免疫功能低下的个体，使用受影响的产品可能导致严重或危及生命的不良事件，如真菌血症或播散性真菌感染。对于非免疫功能低下的消费者（最可能使用该产品的人群），不太可能发生危及生命的感染。然而，不能完全排除可能需要医疗干预的感染发生。

Robitussin Honey CF Max Day和Nighttime是止咳糖浆，用于暂时缓解感冒或流感、花粉热或其他呼吸道过敏引起的症状。此次召回仅涵盖以下批次：
- 产品：ROBITUSSIN HONEY CF MAX DAY ADULT 4OZ，批号：T10810，有效期：31OCT2025。
- 产品：ROBITUSSIN HONEY CF MAX DAY ADULT 8OZ，批号：T08730、T08731、T08732、T08733、T10808，有效期：31MAY2025、31MAY2025、31MAY2025、31MAY2025、30SEP2025。
- 产品：ROBITUSSIN HONEY CF MAX NT ADULT 8OZ，批号：T08740和T08742，有效期：30JUN2026和30JUN2026。

Haleon正在直接通知其分销商和客户，并为他们提供了退回所有召回产品的说明。购买了所列产品的消费者应立即停止使用。

如果消费者遇到可能与服用或使用此产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Haleon
品牌名称：Robitussin
召回产品：止咳糖浆
召回原因：微生物污染… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Robitussin Cough syrups - recalled due to microbial contamination Haleon is voluntarily recalling ei... 照片 #1
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Recall notice

润滑眼药水和多症状眼药水 - 因潜在安全问题而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Kilitch Healthcare India Limited正在对2023年11月13日发布的全国性眼药水召回的最后一份全国新闻稿发布修正案。这些产品通过产品分销商Velocity Pharma LLC在美国全国范围内分销给批发商、零售商。

附件产品的NDC编号有更正。Kilitch Healthcare India Limited正在通知其分销商Velocity Pharma LLC，其分销商Velocity Pharma LLC将进一步通过邮件通知批发商和零售商此次自愿召回，并安排退回下列清单或附件图片中的所有受影响产品。拥有任何被召回产品的消费者、分销商和零售商应停止分销该产品。消费者应停止使用被召回的眼药水，并可将任何列出的产品退回购买地点。

受影响产品：
- 产品：润滑凝胶滴剂15毫升。产品信息：羧甲基纤维素钠滴眼液1.0% W/V。NDC编号（在上次新闻稿中错误提及）：11822-9706-5。NDC编号（更正后，应读作）11822-4540-5。零售商/标签：Rite Aid。
- 产品：润滑眼药水15毫升（双装）。产品信息：羧甲基纤维素钠滴眼液0.5% W/V。NDC编号（在上次新闻稿中错误提及）：11822-9707-5。NDC编号（更正后，应读作）11822-4811-5。零售商/标签：Rite Aid。

公司名称：Kilitch Healthcare India Limited
品牌名称：多个品牌
召回产品：润滑眼药水和多症状眼药水
召回原因：设备和药物安全潜在安全隐患
FDA召回日期：2024年1月22日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kilitch-healthcare-india-limited-issues-amendments-last-voluntary-nationwide-recall-press-release

#recall #drugs #unitedstates

召回 Lubricant Eye Drops & Multi-Symptom Eye Drops - recalled due to potential safety concerns Kilitch He... 照片 #1
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Pediatrix 对乙酰氨基酚口服溶液-因潜在的过量服用风险而召回, Canada

1年前 •source recalls-rappels.canada.ca • 细节

由于过量服用的风险增加，加拿大梯瓦有限公司正在召回一批儿童用Pediatrix对乙酰氨基酚口服溶液。该产品在加拿大全国范围内分销。该产品无需处方即可获得，用于缓解2至11岁儿童的轻度至中度疼痛和发烧。

召回的产品以Pediatrix品牌销售，是一种浓度为160mg/5mL的对乙酰氨基酚口服溶液。该产品的尺寸/重量为 4 盎司，受影响批次的编号为 MC0079。相关产品的 UPC 为 02027798，最佳截止日期为 2025 年 8 月，DIN 02027798。

产品浓度的异常是通过常规测试程序发现的。研究发现，特定批次的溶液中含有大约185mg/5mL的对乙酰氨基酚，而经批准和标记的则为160mg/5mL。因此，如果使用上述批次，可能会诱发过量服用对乙酰氨基酚。

过量服用对乙酰氨基酚可能会导致恶心、呕吐、嗜睡、出汗和食欲不振等症状。意识到这种风险很重要，因为及时干预对于避免进一步的并发症（例如肝损伤）至关重要。

如果您的孩子受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/pediatrix-acetaminophen-oral-solution-children-one-lot-recalled-due-potential-risk

#drugs #recall #canada

召回 Pediatrix Acetaminophen Oral Solution - recalled due to potential risk of overdose Teva Canada Ltd.... 照片 #1
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Recall notice

Leiters Health 万古霉素、去氧肾上腺素和芬太尼静脉输液袋 - 因潜在药物双倍效力而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Leiters Health is voluntarily recalling 33 lots of products to the user level. The recalled batches of vancomycin IV bags, phenylephrine IV bags, and fentanyl IV bags are being recalled due to the potential for superpotency because they may contain twice the labeled amount of drug. The… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Leiters Health Vancomycin, Phenylephrine & Fentanyl IV Bags - recalled due to potential double drug... 照片 #1
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爆发

用于2型糖尿病或减重的司美格鲁肽药物 - 警告和风险, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

####警告
2023年12月21日，FDA向消费者、医疗保健提供者和药剂师发布警告，不要使用已进入美国药品供应链的假冒Ozempic（司美格鲁肽）注射液1毫克。这种假冒产品标有批号NAR0074和序列号430834149057。FDA与Novo Nordisk（Ozempic制造商）正在调查此问题，以确定假冒药品的身份、质量和安全性。此外，发现这些假冒样品的针头无法确认为无菌，这可能会增加患者感染的风险。FDA还了解到该批次有5起非严重不良事件，包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘，这些是真正Ozempic的常见副作用。您可以在下面看到受影响产品的图像。

FDA建议零售药房仅通过Novo Nordisk的授权分销商采购正品Ozempic，以确保其货物的合法性。建议患者仅通过州许可的药房凭有效处方获得Ozempic，并应检查产品是否有任何假冒迹象。

风险

美国食品药品监督管理局（FDA）正在调查使用含有司美格鲁肽的药物（如Ozempic、Mounjaro和Wegovy）的个人出现潜在副作用的报告，包括脱发和自杀念头。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，模拟GLP-1激素来调节胰岛素产生、降低血糖并减少食欲。FDA批准了三种司美格鲁肽产品：Ozempic和Rybelsus用于2型糖尿病，其中Ozempic还能降低心脏相关风险，Wegovy有助于肥胖症的减重。

由于产品短缺，市场上有这些药物的复合销售，然而，FDA在患者使用复合司美格鲁肽后收到了不良事件报告。这可能是由于使用了司美格鲁肽的盐形式。作为"司美格鲁肽"销售的产品可能不含与FDA批准的司美格鲁肽产品相同的活性成分。此外，FDA发现了非法销售司美格鲁肽的分销。这些药物可能是假冒的，这意味着它们可能含有错误的成分，含有太少、太多或根本没有活性成分，或含有其他有害成分。

司美格鲁肽药物

司美格鲁肽属于一类被称为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的药物。它模拟在胃肠道中响应进食而释放的GLP-1激素。GLP-1是促使身体产生更多胰岛素，从而降低血糖（糖）。较高量的GLP-1还与大脑中减少食欲和发出饱腹感信号的部分相互作用。

来源：
FDA警告：www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-use-counterfeit-ozempic-semaglutide-found-us-drug-supply-chain
FDA：www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/medications-containing-semaglutide-marketed-type-2-diabetes-or-weight-loss
FDA：www.fda.gov/drugs/questions-and-answers-fdas-adverse-event-reporting-system-faers/july-september-2023-potential-signals-serious-risksnew-safety-information-identified-fda-adverse

#ozempic #drugs #unitedstates

爆发 Semaglutide medications Marketed for Type 2 Diabetes or Weight Loss - Warning and risks WARNING On D... 照片 #1
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Recall notice

好施达碳酸氢钠和硫酸阿托品注射液 - 因存在玻璃颗粒物质而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

辉瑞公司旗下的Hospira公司正在自愿召回下表所列批次的4.2%碳酸氢钠注射液，USP ABBOJECT®玻璃注射器，5 mEq/10 mL；8.4%碳酸氢钠注射液，USP Lifeshield® ABBOJECT®玻璃注射器，50 mEq/50 mL；以及硫酸阿托品注射液，USP Lifeshield® ABBOJECT®玻璃注射器，1 mg/10 mL至用户级别。召回是由于在产品检查过程中发现可能存在玻璃颗粒物质而启动的。这些产品从2023年3月14日至2023年6月29日在美国和波多黎各全国范围内分销给批发商/医院/机构。迄今为止，Hospira公司尚未收到与这些批次相关的任何不良事件报告。如果患者因此问题接受含有玻璃颗粒物质的注射产品，患者可能会经历严重的不良事件。与注射可见和亚可见惰性颗粒相关的潜在并发症包括静脉炎症、肉芽肿以及血管阻塞或危及生命的血栓事件。这些不良事件的频率和严重程度可能因多种因素而异，包括药物产品中颗粒的大小和数量、患者合并症（如年龄、器官功能受损）以及是否存在血管异常。由于标签包含明确声明指导医疗专业人员在给药前目视检查产品是否有颗粒物质和变色，因此检测的可能性降低了风险。碳酸氢钠注射液，USP是无菌、无热原的碳酸氢钠(NaHCO3)高渗溶液，用注射用水配制，通过静脉途径给药作为电解质补充剂和全身碱化剂。适用于治疗可能发生在严重肾病、未控制的糖尿病、由于休克或严重脱水引起的循环不足、体外血液循环、心脏骤停和严重原发性乳酸性酸中毒中的代谢性酸中毒。碳酸氢钠还适用于治疗某些药物中毒，包括巴比妥类药物（需要巴比妥-蛋白复合物解离时）、水杨酸盐或甲醇中毒以及需要尿液碱化以减少血红蛋白及其分解产物肾毒性的溶血反应。它还适用于通常伴有显著碳酸氢盐丢失的严重腹泻。硫酸阿托品注射液，USP是无菌、无热原的硫酸阿托品一水合物等渗溶液，用注射用水配制，含足够的氯化钠使溶液等渗。通过静脉注射肠外给药，适用于暂时阻断严重或危及生命的毒蕈碱效应，例如作为抗唾液分泌剂、抗迷走神经剂、有机磷或毒蕈碱蘑菇中毒的解毒剂，以及治疗心动过缓性心脏骤停。受影响产品的NDC、批号、有效期和配置详情已附上。拥有正在召回批次现有库存的批发商、医院、机构和医生应立即停止使用、停止分销并隔离产品。如果您已进一步分销召回产品，请通知您的客户和/或任何可能收到召回产品的其他地点。医院/机构应将此次召回通知您组织内的医疗专业人员。公司名称：Hospira公司 品牌名称：Hospira 召回产品：4.2%碳酸氢钠注射液，8.4%碳酸氢钠注射液，硫酸阿托品注射液 召回原因：存在玻璃颗粒物质 FDA召回日期：2023年12月26日

#drugs #recall #unitedstates

召回 Hospira Sodium bicarbonate & Atropine sulfate injections - recalled due to the presence of glass par... 照片 #1
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美国苯佐卡因局部麻醉喷雾剂 - 因含有苯而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Insight Pharmaceuticals，Prestige Consumer Healthcare Inc.公司（"Insight"），正在自愿召回一批Americaine® 20%苯佐卡因外用麻醉喷雾至消费者层面。虽然苯不是任何Americaine® 20%苯佐卡因外用麻醉喷雾产品的成分，但我们制造商及其第三方实验室最近的审查发现，产品一批次的样品显示低水平的苯来自将产品从罐中喷出的推进剂。重要的是，没有其他批次的Americaine® 20%苯佐卡因外用麻醉喷雾（在此批次代码之前或之后）在此次召回范围内，消费者可以继续安全地按预期使用。受影响的Americaine® 20%苯佐卡因外用麻醉喷雾批次通过有限数量的零售商和在线在美国全国范围内分销。迄今为止，公司尚未收到与此次召回相关的任何严重不良事件。

风险声明：苯被归类为人类致癌物。苯暴露可通过吸入、口服和通过皮肤发生，可能导致癌症，包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。Insight出于谨慎考虑召回这些产品。苯在环境中无处不在。世界各地的人类每天都会从多个来源在室内和室外接触到它。

Americaine® 20%苯佐卡因外用麻醉喷雾包装在带有青绿色盖子的白色气雾罐中，批次代码位于罐底。下面召回批次的样品被发现含有与将产品从罐中喷出的推进剂相关的微量苯。苯不是任何Americaine产品的成分。

- 产品：Americaine® 20%苯佐卡因外用麻醉喷雾，NDC：63736-378-02，批次代码：1A16420，有效期：01/25，包装规格：2盎司/57克。

Insight已通过隔夜邮件通知零售商从货架上移除任何剩余的召回产品，并遵循药物召回通知中提供的说明。公司还将为购买了标有上表中批次代码的Americaine® 20%苯佐卡因外用麻醉喷雾的消费者提供退款。

拥有被召回产品的消费者应立即停止使用该产品，并在拍照后适当丢弃。如果消费者遇到可能与服用或使用此麻醉产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Insight Pharmaceuticals
品牌名称：Americaine
召回产品：苯佐卡因外用麻醉喷雾
召回原因：存在苯
FDA召回日期：2023年12月22日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-americainer-20-benzocaine-topical

#recall #drugs #unitedstates

召回 Americaine Benzocaine Topical Anesthetic Spray - recalled due to Presence of benzene Insight Pharmac... 照片 #1
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注射用博来霉素，USP 15单位单剂量 ONCO-TAIN™ 玻璃翻盖瓶 - 因存在玻璃颗粒物质而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Hospira公司，辉瑞公司的子公司，正在自愿召回一批博来霉素注射液，USP 15单位单剂量ONCO-TAIN™玻璃翻盖小瓶，召回至用户级别。召回是由于确认的客户报告在单个小瓶中存在玻璃颗粒而启动的。迄今为止，辉瑞尚未收到与此次召回相关的任何不良事件报告。

如果患者因此问题接受含有玻璃颗粒的注射产品，患者可能会经历不良事件，包括注射部位反应、局部静脉炎症或静脉炎、血栓、栓塞和/或终末器官肉芽肿或危及生命的血栓事件。由于标签包含指导医疗专业人员在给药前目视检查产品是否有颗粒物质和变色的声明，检测的可能性降低了风险。

博来霉素注射液，USP是从链霉菌属垂直菌株中分离出的细胞毒性糖肽抗生素的混合物。它应被视为一种姑息治疗，在肿瘤管理中有用，可作为单一药物或与其他已批准的化疗药物的经过验证的组合使用。

对于患者本人或任何密切身体接触者没有禁忌装置的情况，无需采取行动。

- 产品：博来霉素注射液，USP，15单位单剂量ONCO-TAIN™玻璃翻盖小瓶，NDC：61703-332-18，批号：BL12206A，有效期：30JUN2024，规格：15单位/小瓶冻干，配置/数量：每盒1小瓶，每箱112小瓶。

拥有正在召回批次现有库存的批发商、医院、机构和医生应立即停止使用、停止分销并隔离产品。如果您已进一步分销召回产品，请通知您的客户和/或任何可能收到召回产品的其他地点。医院/机构应将此次召回通知您组织中的医疗专业人员。

公司名称：Hospira公司
品牌名称：无品牌
召回产品：博来霉素注射液，USP 15单位单剂量ONCO-TAIN™玻璃翻盖小瓶
召回原因：存在玻璃颗粒物质
FDA召回日期：2023年12月22日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose

#recall #drugs #unitedstates

召回 Bleomycin for Injection, USP 15 Units Single Dose ONCO-TAIN™ Glass Fliptop Vial - recalled due to Pr... 照片 #1
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InvaGen制药公司维加巴汀口服溶液 - 因故障召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Cipla Limited今天宣布，其全资子公司InvaGen Pharmaceuticals Inc.正在自愿召回一批维加巴汀口服溶液，USP 500mg，直至消费者层面。已发现维加巴汀口服溶液，USP 500 mg存在密封完整性问题，导致粉末从袋中泄漏。维加巴汀口服溶液，USP 500mg产品在美国全国范围内分销给合作经销商和收货人。Cipla尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

袋中密封不当可能导致粉末混合物泄漏到袋外，导致袋内药物含量低于标签声明，并可能导致剂量不足。

该产品用于治疗难治性复杂部分性癫痫发作，作为2岁及以上患者的辅助治疗，这些患者对几种替代治疗有充分反应。维加巴汀口服溶液不适用作一线药物。该药物包装在铝箔袋中，每袋含有500mg维加巴汀，货架包装中有50个铝箔密封袋。

风险人群主要是婴儿和幼儿。在这些患者中，剂量不准确很可能导致严重不良反应，如中毒或突破性癫痫发作，需要医疗干预。对于少数可能有严重或反复突破性癫痫发作的患者，其苯妥英血药浓度下降可能导致危及生命的癫痫发作，需要立即急诊治疗。

受影响的产品如下：
- 维加巴汀口服溶液，USP 500mg/袋。NDC # 6909-7964-53，批号 # NB301030 有效期：03/2025

InvaGen Pharmaceuticals正在通过新闻发布、信函、传真、电话、电子邮件和现场访问通知客户层面，并协调所有召回产品的退回。建议持有维加巴汀口服溶液，USP 500mg批号NB301030，NDC# 6909-7964-53的经销商、零售商和消费者通过各自的购买地点启动退货流程。

公司名称：InvaGen Pharmaceuticals Inc.
品牌名称：无品牌
召回产品：维加巴汀口服溶液，USP 500mg
召回原因：由于密封完整性问题导致粉末从袋中泄漏。
FDA召回日期：2023年12月11日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due

#recall #drugs #unitedstates

召回 InvaGen Pharmaceuticals Inc. Vigabatrin for Oral Solution - recalled due to malfunction Cipla Limite... 照片 #1
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万能男性性增强胶囊 - 因未申报西地那非而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Meta Herbal正在自愿召回500盒Magnum XXL 9800胶囊（每粒2000毫克），召回至消费者层面。产品被发现含有西地那非污染物。含有西地那非的产品不能作为膳食补充剂销售。Magnum XXL 9800胶囊是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。该产品通过亚马逊在线分销和销售，ASIN编号为：B07P7ZH797、B07P94J3ZT、B07P6VK6N3、B076HNPZZZ。迄今为止，Meta Herbal尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。

风险声明：食用含有未申报西地那非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。

被污染的产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装在单粒装的泡罩包装中，UPC编号645759993007，有效期至2025年1月。每个泡罩包装单独销售，含有一粒胶囊。

Meta Herbal正在通过亚马逊通知其客户并安排退款。所有Magnum XXL 9800泡罩包装都受此次召回影响。拥有被召回产品的消费者应停止使用并联系Meta Herbal获取退货/退款说明。

公司名称：Meta Herbal
品牌名称：Magnum
召回产品：Magnum男性性功能增强XXL 9800胶囊
召回原因：未申报的西地那非
FDA召回日期：2023年11月29日

#drugs #recall #amazon #unitedstates

召回 Magnum Male Sexual Enhancement capsule - recalled due to undeclared sildenafil Meta Herbal is volun... 照片 #1
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