Recall notice
拜耳Vitrakvi（拉罗替尼）口服溶液 - 因微生物污染而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
拜耳正在自愿召回一批Vitrakvi®（拉罗替尼）口服溶液20毫克/毫升，装在100毫升玻璃瓶中，召回至消费者/用户级别。该产品因在常规持续稳定性测试中观察到的微生物污染（确定为短密青霉菌）而被召回。该产品于2023年1月3日至2023年2月13日期间分销给全国的批发分销商和专业药房。迄今为止，拜耳尚未收到与此次召回相关的任何不良事件。风险声明：Vitrakvi®适用于治疗NTRK基因融合阳性的实体瘤，预期使用Vitrakvi®的患者可能免疫功能低下。尽管文献中关于短密青霉菌引起人类病理的数据很少，但有类似青霉菌属引起侵袭性疾病的病例，特别是在有潜在免疫抑制的患者中。因此，有合理的可能性，在使用Vitrakvi®且有潜在免疫抑制的患者中摄入短密青霉菌可能导致血液侵袭性真菌感染或肺炎，这可能危及生命。
受影响的Vitrakvi®批次装在100毫升玻璃瓶中，NDC编号为50419-392-01，批号为2114228，有效期至2024年2月29日。产品瓶子和纸盒标签图像以及属于此次召回的批号信息已附上。
拜耳于2023年11月8日通知了所有分销商和药房此次召回。拜耳已委托Qualanex管理产品召回至消费者级别。Qualanex已通过召回通知信函通知Vitrakvi®分销商，并将安排从分销商、专业药房和消费者处退回召回批次。
拥有召回的Vitrakvi®产品的消费者应立即停止使用这一特定批次的产品，如果他们有任何问题、担忧或遇到与Vitrakvi®口服溶液20毫克/毫升相关的任何问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。
公司名称：拜耳
品牌名称：拜耳
召回产品：Vitrakvi®（拉罗替尼）口服溶液20毫克/毫升，装在100毫升玻璃瓶中
召回原因：确定为短密青霉菌的微生物污染
FDA召回日期：2023年11月21日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence
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