Recall notice
Rugby OTC 眼科无菌滴眼液 - 因不卫生的生产条件而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
哈佛药业集团有限责任公司（Harvard Drug Group, LLC）经营名称为Major®制药和Rugby®实验室，正在对Velocity Pharma, LLC供应给消费者层面的所有批次聚乙烯醇1.4%润滑滴眼液和润滑泪液滴眼液（右旋糖酐/羟丙甲纤维素，0.1%/0.3%）启动自愿召回。哈佛药业集团有限责任公司从FDA收到信息，表明调查员在制造设施中发现了不卫生的条件，以及在设施关键药物生产区域的环境采样中发现了阳性细菌检测结果。产品自2021年6月1日开始在全国范围内分销。哈佛药业集团有限责任公司已收到三(3)份与这些产品相关的不良事件报告，包括视力模糊、视力丧失和眼部灼热的报告。不良事件报告已与其供应商Velocity Pharma, LLC分享。召回产品为：
- Rugby®聚乙烯醇1.4%润滑滴眼液，0.5盎司瓶装(15毫升)。NDC：0536-1325-94
- Rugby®润滑泪液滴眼液（右旋糖酐/羟丙甲纤维素，0.1%/0.3%），0.5盎司瓶装(15毫升)。NDC：0536-1282-94
这些产品作为非处方药(OTC)产品提供，用于暂时缓解因眼部轻微刺激或暴露于风或阳光而引起的不适，该产品用作防止进一步刺激的保护剂或缓解眼部干燥。
风险声明：对于使用这些产品的患者，存在眼部感染的潜在风险，可能导致部分视力丧失或失明。这些产品应该是无菌的。眼科药物产品对用户构成潜在的更高伤害风险，因为施用于眼部的药物绕过了身体的一些天然防御机制。
拥有正在召回的受影响产品的批发商、分销商和零售商应停止分销这些产品。消费者应停止使用召回的滴眼液产品，并可将其退回购买地点。
公司名称：哈佛药业集团有限责任公司经营名称为Major制药和Rugby实验室
品牌名称：Rugby
召回产品：OTC眼科无菌滴剂
召回原因：不卫生的制造条件
FDA召回日期：2023年11月1日
312
评论
评论