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Safety Report: Rugby OTC 眼用无菌滴剂——因生产条件不卫生而召回, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
哈佛药业集团有限责任公司 d/b/a Major® Pharmaceutical and Rugby® Laboratories 正在自愿召回Velocity Pharma, LLC向消费者提供的所有批次的聚乙烯醇、1.4% 的润滑眼液和润滑眼液滴眼液（右旋糖精/羟丙甲纤维素，0.1%/0.3%）。哈佛药业集团有限责任公司从美国食品药品管理局收到的信息表明，调查人员发现制造设施中存在不卫生条件，对该设施关键药物生产区域进行环境采样后，细菌检测结果呈阳性。产品从 2021 年 6 月 1 日起在全国范围内分销。哈佛药业集团有限责任公司已收到三（3）份与这些产品相关的不良事件报告，包括视力模糊、视力丧失和眼睛灼热的报告。不良事件报告已与他们的供应商Velocity Pharma, LLC共享。召回的商品是：
-Rugby® 聚乙烯醇，1.4% 润滑眼液，0.5 盎司瓶装（15 毫升）。NDC：0536-1325-94
-Rugby® 润滑眼泪滴眼液（右旋糖精/羟丙甲纤维素，0.1%/0.3%），0.5 盎司瓶装（15 毫升）。NDC：0536-1282-94
这些产品作为非处方（OTC）产品提供，用于暂时缓解因眼睛受到轻微刺激或暴露在风中或阳光下而引起的不适，并且该产品用作防止进一步刺激或缓解眼部干燥的保护剂。
风险声明：对于使用这些产品的患者，存在眼部感染的潜在风险，可能导致部分视力丧失或失明。这些产品旨在消毒。眼科药物可能增加对使用者的伤害风险，因为应用于眼睛的药物会绕过人体的某些自然防御能力。
拥有被召回的受影响产品的批发商、分销商和零售商应停止分销这些产品。消费者应停止使用召回的眼药水产品，并可以将其退回购买地。
如果您因这些产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。
公司名称：哈佛药业集团有限责任公司 dba 主要制药和橄榄球实验室
品牌名称：橄榄球
产品召回：OTC 眼用无菌滴剂
召回原因：不卫生的制造条件
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 1 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/harvard-drug-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-rugbyr-laboratories-brand-eye
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