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Safety Report: LEADER OTC 眼用无菌滴剂——因生产条件不卫生而召回, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Cardinal Health, Inc.正在自愿召回Velocity Pharma, LLC向消费者提供的所有批次眼科产品。Cardinal Health, Inc. 从美国食品药品管理局收到的信息表明，调查人员发现制造设施中存在不卫生条件，对该设施关键药品生产区域进行环境采样后，细菌检测结果呈阳性。从2021年12月12日起，产品在全国范围内分销给批发商和零售商。迄今为止，Cardinal Health, Inc. 及其子公司已收到与这些产品相关的三（3）起不良事件的报告。不良事件报告已与他们的供应商Velocity Pharma, LLC共享。召回的商品是：
-LEADER™ 缓解眼部刺激（聚乙烯醇，0.5%，聚维酮，0.6%，盐酸四氢唑林，0.05%），0.5 液体盎司瓶装（15 mL），NDC：
-LEADER™ 缓解干眼症（羧甲基纤维素钠，1%），0.5 液量盎司瓶装（15 mL），NDC：70000-0089-1
-LEADER™ 润滑剂滴眼液（羧甲基纤维素钠，0.5%），0.5 液量盎司瓶装（15 毫升）。NDC：70000-0090-1
-LEADER™ 润滑剂滴眼液（羧甲基纤维素钠，0.5%），2 瓶，每瓶 0.5 液量盎司（15 毫升）。NDC：70000-0090-2（纸箱）70000-0090-1（瓶装）
-LEADER™ 干眼舒缓剂（聚乙二醇 400，0.4%，丙二醇，0.3%），0.33 液量盎司瓶装（10 mL），NDC：70000-0088-1
-LEADER™ 润滑剂滴眼液（丙二醇，0.6%）0.33 液量盎司瓶装（10 mL），NDC: 70000-0587-1
这些产品作为非处方（OTC）产品提供，用于暂时缓解眼部干燥引起的灼热和刺激，用作防止进一步刺激或缓解眼部干燥的保护剂，和/或缓解眼部轻微刺激引起的眼睛发红。
风险声明：对于使用这些产品的患者，存在眼部感染的潜在风险，可能导致部分视力丧失或失明。这些产品旨在消毒。眼科用药产品可能增加患以下疾病的风险 对使用者造成伤害，因为施用于眼睛的药物会绕过人体的某些自然防御能力。
拥有被召回的受影响产品的批发商、分销商和零售商应停止分销这些产品。消费者应停止使用召回的眼药水产品，并可以将其退回购买地。
如果您因这些产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。
公司名称：Cardinal Health, Inc.
品牌名称：LEADER
产品召回：OTC 眼用无菌滴剂
召回原因：不卫生的制造条件
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 1 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-leadertm-brand-eye-drops-supplied
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