Recall notice
LEADER OTC 眼科无菌滴眼液 - 因不卫生的生产条件而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
Cardinal Health, Inc. 正在对 Velocity Pharma, LLC 供应的所有批次眼科产品启动自愿召回至消费者层面。Cardinal Health, Inc. 从 FDA 收到信息，表明调查人员在制造设施中发现了不卫生的条件，以及在设施关键药物生产区域的环境采样中发现了阳性细菌检测结果。产品从 2021 年 12 月 12 日开始在全国范围内分销给批发商和零售商。迄今为止，Cardinal Health, Inc. 及其子公司已收到与这些产品相关的三 (3) 起不良事件报告。不良事件报告已与其供应商 Velocity Pharma, LLC 共享。召回的产品包括：
- LEADER™ Eye Irritation Relief（聚乙烯醇，0.5%，聚维酮，0.6%，和盐酸四氢唑啉，0.05%），0.5 FL OZ 瓶装（15 mL），NDC：
- LEADER™ Dry Eye Relief（羧甲基纤维素钠，1%），0.5 FL OZ 瓶装（15 mL），NDC：70000-0089-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops（羧甲基纤维素钠，0.5%），0.5 FL OZ 瓶装（15 mL）。NDC：70000-0090-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops（羧甲基纤维素钠，0.5%），2 瓶，每瓶 0.5 FL OZ（15 mL）。NDC：70000-0090-2（纸盒）70000-0090-1（瓶装）
- LEADER™ Dry Eye Relief（聚乙二醇 400，0.4% 和丙二醇，0.3%），0.33 FL OZ 瓶装（10 mL），NDC：70000-0088-1
- LEADER™ Lubricant Eye Drops（丙二醇，0.6%）0.33 FL OZ 瓶装（10 mL），NDC：70000-0587-1
这些产品作为非处方药 (OTC) 产品提供，用于暂时缓解因眼部干燥引起的灼热和刺激，用作防止进一步刺激的保护剂或缓解眼部干燥，和/或缓解因轻微眼部刺激引起的眼部发红。
风险声明：对于使用这些产品的患者，存在眼部感染的潜在风险，可能导致部分视力丧失或失明。这些产品应该是无菌的。眼科药物产品对用户构成潜在的更高伤害风险，因为施用于眼部的药物绕过了身体的一些天然防御机制。
拥有正在召回的受影响产品的批发商、分销商和零售商应停止分销这些产品。消费者应停止使用召回的滴眼液产品，并可将其退回购买地点。
公司名称：Cardinal Health, Inc.
品牌名称：LEADER
召回产品：OTC 眼科无菌滴剂
召回原因：不卫生的制造条件
FDA 召回日期：2023 年 11 月 1 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-leadertm-brand-eye-drops-supplied
312
评论
评论