Recall notice
诺华山地明口服溶液 - 因结晶形成而召回, USA
2年前 •source fda.gov
United States
诺华正在美国进行消费者层面的全国性自愿召回其两批Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，原因是在一些瓶子中观察到晶体形成，这可能导致剂量错误。该问题是在调查另一批Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL的结晶过程中发现的。没有其他Sandimmune制剂受到影响。它们分别从2022年1月和2022年9月开始在全美范围内分发给批发商。迄今为止，诺华尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，装在50 mL瓶中，适用于预防肾脏、肝脏和心脏同种异体移植中的器官排斥。该药物也可用于治疗先前接受其他免疫抑制剂治疗的患者的慢性排斥。
风险声明：Sandimmune口服溶液中环孢素的结晶可能导致产品中环孢素分布不均匀，导致剂量不足或过量。剂量不足很可能导致暴露量降低和疗效下降，最终可能导致移植患者的移植物排斥和移植物丢失。此外，如果过度暴露持续，过量给药可能在长期内表现为环孢素毒性。
受影响的批号和有效期为：
- FX001500（有效期09/2024）
- FX001582（有效期09/2024）NDC 0078-0110-22。
这些批次仅在美国分发。
诺华正在通过召回通知信函通知其分销商，并安排从分销商、零售商和消费者处回收召回批次。此外，诺华正在通知已开具此产品处方的医疗保健提供者联系其患者。拥有召回批次Sandimmune口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100mg/mL瓶子的消费者应联系其医疗保健提供者。
如果患者遇到涉及此产品的不良反应或质量问题，应立即联系其医疗保健提供者。
公司名称：诺华制药公司
品牌名称：诺华
召回产品：Sandimmune（环孢素口服溶液，USP）口服溶液100 mg/mL
召回原因：由于结晶形成
FDA召回日期：2023年11月27日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral
312
评论
评论