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安全报告: Drugs

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Recall notice

盐酸去氧肾上腺素注射液，USP，10 mg/mL 因潜在异物召回, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

Provepharm Inc.自愿在医院/机构层面召回批号为24020027的盐酸去氧肾上腺素注射液，USP，10 mg/mL（药房散装包装），有效期为2025年12月。此次召回是根据一家药房的顾客在观察到该产品的单密封小瓶中发现可见的黑色颗粒物后提出的投诉启动的。盐酸去氧肾上腺素注射液，USP，10 mg/mL，已在美国全国范围内分销给批发商。

风险声明：注射含有颗粒物的注射产品可能会引起局部刺激或肿胀，这是对异物的反应。如果颗粒物进入血管，它会进入各个器官，并可能阻塞心脏、肺部或大脑的血管，从而导致严重的并发症，例如中风甚至死亡。迄今为止，Provepharm Inc.尚未收到任何与本次召回相关的不良事件或伤害的报告。

盐酸去氧肾上腺素注射液用于治疗主要由麻醉环境中的血管舒张引起的临床重要低血压，包装在 10 mL 小瓶中，1 个单剂量小瓶中，NDC 代码为 81284-213-01。该产品可以通过纸箱和小瓶标签上的产品名称进行识别，批号为 24020027 和 Exp。日期：2025 年 12 月（NDC 81284-213-01）（见下面的标签）。

Provepharm Inc. 正在与其召回提供商塞奇威克合作，通过UPS Ground通知分销商和客户，并协调所有召回产品的退货。批发商、分销商、复方公司和医院正在游行召回的盐酸去氧肾上腺素注射液，USP，10 mg/mL，批号为 24020027，有效期为 2025 年 12 月，应立即停止使用该产品，并将产品退回塞奇威克，地址如下 Sedgwick Event#8664 2670 Executive Drive，Suite A 印第安纳州印第安纳波利斯 46241

对本次召回有疑问的买家可以在周一至周五上午 8:00 至下午 5:00（美国东部标准时间）通过以下方式联系：
产品退货：请联系塞奇威克：IVR：866-737-5394 传真：866-250-4503
医疗相关问题请联系医疗信息部：1-833-727-6556

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。

公司名称：Provepharm… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Phenylephrine hydrochloride Injection, USP, 10 mg/ mL recalled due to Potential Foreign Material Pro... 照片 #1
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安斯泰来他克莫司和他克莫司缓释胶囊 - 因瓶子可能含有空胶囊而召回。, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

安斯泰来制药美国公司正在自愿召回一批PROGRAF® 0.5mg（他克莫司）胶囊和一批ASTAGRAF XL® 0.5mg（他克莫司缓释）胶囊至消费者层面。这些产品被召回是因为瓶子可能含有空胶囊。该产品在全美范围内分销给批发和零售商。

风险声明：服用空的PROGRAF或ASTAGRAF XL胶囊的移植患者可能会因免疫抑制不足而出现移植器官、组织或细胞排斥反应的开始。对于维持生命的器官移植，如心脏移植（没有像肾移植失败时血液透析这样的永久替代品），如果移植失败，服用空胶囊引起的排斥反应后果可能是致命的。迄今为止，安斯泰来尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

PROGRAF和ASTAGRAF XL是免疫抑制药物，与其他药物联合使用，有助于预防器官移植排斥反应。PROGRAF用于接受肾脏、心脏、肝脏或肺部移植的患者，ASTAGRAF XL适用于肾移植患者。

受影响的批号和有效期为：
- PROGRAF®（他克莫司）
0.5毫克胶囊
每瓶100粒胶囊
NDC：0469-0607-73
批号：0E3353D
有效期：03/2026

- ASTAGRAF XL®（他克莫司缓释胶囊）
0.5毫克胶囊
每瓶30粒胶囊
NDC：0469-0647-73
批号：0R3092A
有效期：03/2026

拥有受影响批次的患者不应使用该产品，应退回以获得全额退款。

公司名称：安斯泰来制药美国公司
品牌名称：安斯泰来
召回产品：他克莫司和他克莫司缓释胶囊
召回原因：瓶子可能含有空胶囊。
FDA召回日期：2024年12月24日

#recall #drugs #unitedstates

召回 Astellas Tacrolimus and Tacrolimus Extended-Release capsules - recalled due to Bottles may contain e... 照片 #1
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适然眼部润滑药物 - 因真菌污染而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

爱尔康实验室正在自愿召回一(1)批次的Systane润滑眼药水Ultra PF，单支装便携装，25支装至消费者层面。爱尔康评估了消费者关于在密封单次使用小瓶内观察到异物的投诉，并确定该物质为真菌性质。Systane润滑眼药水Ultra PF，单支装便携装，25支装（批次10101）已在全国范围内分销至零售和网络销售点。

风险声明：眼科产品的真菌污染可能导致眼部感染。如果发生感染，可能威胁视力，在极少数情况下，对免疫功能低下的患者可能危及生命。

Systane润滑眼药水Ultra PF用于暂时缓解干眼症状患者的灼烧和刺激感，包装在纸盒中，内含25支无菌单次使用LDPE塑料小瓶，装有无防腐剂眼科用溶液（NDC 0065-1432-06，UPC 300651432060）。受影响的Systane润滑眼药水Ultra PF，单支装便携装，25支装仅限于批次号10101，有效期2025/09。该产品可通过绿色和粉色纸盒设计、纸盒正面的"Systane"和"ULTRA PF"品牌名称以及"25 vials"包装规格来识别。

拥有被召回的Systane润滑眼药水Ultra PF，单支装便携装，25支装（批次10101）的消费者应立即停止使用，并退回购买地点以获得更换或退款。

公司名称：爱尔康实验室
品牌名称：Systane
召回产品：润滑眼药
召回原因：由于真菌污染
FDA召回日期：2024年12月23日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/alcon-laboratories-issues-voluntary-nationwide-recall-one-1-lot-systane-lubricant-eye-drops-ultra-pf

#recall #drugs #unitedstates

召回 Systane Lubricant Eye Drugs - recalled due to Fungal Contamination Alcon Laboratories is voluntarily... 照片 #1
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Par Pharmaceutical肾上腺素®氯化物溶液因未获批准药物而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Endo USA公司正在自愿召回所有在有效期内的肾上腺素®氯化物溶液（肾上腺素鼻用溶液，USP）30mg/30mL（1mg/mL）30mL小瓶，直至消费者层面。该产品早于1938年联邦食品、药品和化妆品法案，从未提交FDA批准，因此是一种未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。此外，FDA已确定该产品标签错误，具有误导性标签，外观与FDA批准的药品肾上腺素®（肾上腺素注射液，USP）（1mg/mL）30mL小瓶相似，该产品也由Endo USA公司生产。被召回的产品批次于2023年10月10日至2024年12月11日期间在美国全国范围内分销给批发经销商。

两种产品都分销给医院和医疗保健系统，供医疗保健专业人员使用。标签的相似性使得难以区分非无菌外用产品和无菌注射产品，这可能导致潜在的给药错误。此次召回不包括已获批准的肾上腺素®（肾上腺素注射液，USP）（1mg/mL）30mL小瓶。

风险声明：静脉注射未经批准的非无菌外用肾上腺素®氯化物溶液（肾上腺素鼻用溶液，USP），而不是已获批准的无菌肾上腺素®（肾上腺素注射液，USP）（1mg/mL）30mL注射用小瓶，将导致与延迟或不充分治疗潜在疾病（过敏性休克、血流动力学不稳定、低血压）或因静脉注射非无菌产品而感染相关的非致命性严重和/或重度健康后果。

此外，静脉注射鼻用产品很可能导致患者在紧急情况下接受错误剂量的肾上腺素，用于治疗过敏性休克、血压支持和心脏骤停等严重、危及生命的疾病。如果这些事件未用正确剂量的肾上腺素治疗，患者可能面临死亡风险。

此次召回影响以下产品：
- 产品：肾上腺素®氯化物溶液（肾上腺素鼻用溶液，USP）用于外用
- 规格：30mg/30mL（1mg/mL）
- NDC：42023-103-01
- 批号#82809（有效期至2026年3月）
- 批号#79637（有效期至2025年11月）
- 批号#77776（有效期至2025年7月）
- 批号#74716（有效期至2025年5月）
- 批号#71835（有效期至2025年1月）
- 批号#72916（有效期至2025年1月）

拥有被召回产品批次的批发经销商应立即停止使用并立即停止分销。

公司名称：Endo公司
品牌名称：Par Pharmaceutical
召回产品：肾上腺素®氯化物溶液（肾上腺素鼻用溶液，USP）
召回原因：该产品是未经批准的药物。
FDA召回日期：2024年12月20日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-adrenalinr-chloride-solution-epinephrine-nasal

#recall #drugs #unitedstates

召回 Par Pharmaceutical Adrenalin® Chloride Solution recalled due to an unapproved drug Endo USA, Inc., i... 照片 #1
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Fouzee SugarLin草本膳食补充剂因含有二甲双胍和格列本脲而被召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Shoppers-Plaza正在自愿召回所有批次的Fouzee Sugarlin草本配方胶囊至消费者层面。Fouzee Sugarlin草本配方胶囊是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。该产品在全国范围内作为葡萄糖或血糖支持补充剂在各种网站上推广和销售，包括www.shoppers-plaza.com，可能还在一些零售店销售。

二甲双胍是几种FDA批准的处方药中的活性成分，用于治疗2型糖尿病，仅凭处方获得。二甲双胍可能对消费者构成严重风险，因为这种成分可能引起一种罕见但严重的副作用，称为乳酸性酸中毒（血液中乳酸堆积），如果不治疗可能导致死亡。当与其他降血糖药物一起服用时，二甲双胍也可能引起低血糖。

格列本脲是一些FDA批准的处方药中的活性成分，用于治疗2型糖尿病，仅凭处方获得。格列本脲可能对消费者构成严重和潜在致命的风险，因为这种成分可能导致血糖水平的不安全下降（低血糖）。低血糖可能迅速变得严重，导致癫痫发作、昏迷或死亡。

召回的Fouzee SugarLin草本配方装在白色瓶子中，含有180粒植物胶囊，UPC码为26656690477。请参见附件中的产品标签照片。

拥有FOUZEE SUGARLIN草本配方的消费者、分销商和零售商必须立即停止使用该产品，并将其拥有的所有产品单位退回购买地点。将在购买产品的同一平台上提供全额退款。

公司名称：Shoppers-Plaza
品牌名称：Fouzee
召回产品：SugarLin草本配方草本膳食补充剂
召回原因：产品含有未申报的二甲双胍和格列本脲
FDA召回日期：2024年12月18日

#recall #drugs #unitedstates

召回 Fouzee SugarLin Herbal Dietary Supplement recalled due to Metformin and Glyburide Shoppers-Plaza is... 照片 #1
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Buy-herbal.com膳食补充剂胶囊 - 因含有未批准药物而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Buy-herbal.com正在自愿召回所有在有效期内的Nhan Sam Tuyet Lien Truy Phong Hoan胶囊至消费者层面。FDA分析发现这些产品含有未申报的呋塞米、地塞米松和氯苯那敏。

呋塞米含量为5.24毫克/克或1.84毫克/胶囊。地塞米松含量为2.22毫克/克或0.780毫克/胶囊。氯苯那敏含量为4.38毫克/克或1.54毫克/胶囊。含有呋塞米、地塞米松和氯苯那敏的产品不能作为膳食补充剂销售。

风险声明：氯苯那敏是一种抗组胺药，可在多种非处方产品中获得。意外摄入氯苯那敏可能导致高于预期的剂量，这可能会引起过度兴奋、协调能力丧失、嗜睡、意识丧失和癫痫发作。

地塞米松是一种常用于治疗炎症性疾病的皮质类固醇。皮质类固醇的使用可能会损害人体抵抗感染的能力，并可能导致高血糖水平、肌肉损伤和精神问题。当长期或大剂量服用皮质类固醇时，它们可能会抑制肾上腺。突然停药可能会引起戒断症状。此外，未申报的地塞米松与其他药物联合使用时可能会引起严重的副作用。

呋塞米是一种强效利尿剂，用于治疗充血性心力衰竭、高血压和水肿等疾病。它可能引起头晕、从坐位或卧位站起时血压突然下降、听力损失、肾脏损害以及严重脱水和电解质失衡。对磺胺类药物过敏的患者也可能对呋塞米过敏。

该产品装在每瓶含30粒胶囊的瓶子中。受影响的Nhan Sam Tuyet Lien Truy Phong Hoan包括所有在有效期内的批次。

拥有正在召回的Nhan Sam Tuyet Lien Truy Phong Hoan的消费者应停止使用并联系Buy Herbal进行退货和退款。

公司名称：Buy-herbal.com
品牌名称：Buy-herbal.com
召回产品：Nhan Sam Tuyet Lien Truy Phong Hoan膳食补充剂胶囊
召回原因：设备和药物安全 - 未批准药物
FDA召回日期：2024年12月13日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/buy-herbalcom-issues-voluntary-nationwide-recall-nhan-sam-tuyet-lien-truy-phong-hoan-capsules-due

#recall #drugs #unitedstates

召回 Buy-herbal.com Dietary Supplement Capsules - recalled due to unapproved drug Buy-herbal.com is volun... 照片 #1
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Par制药公司氯硝西泮口腔崩解片因标签错误被召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Endo公司今天宣布，其运营子公司之一Endo USA公司正在扩大其先前宣布的氯硝西泮口腔崩解片USP (C-IV)自愿召回，原因是产品包装盒强度标签可能错误。具体而言，Endo正在进行的调查已确定下列氯硝西泮产品批次可能含有有限数量的包装盒，由于第三方包装商的错误，这些包装盒印有错误的强度和国家药品代码(NDC)。产品包装内的泡罩条和片剂反映了该批次的正确强度。这些产品批次通过批发分销商分销到美国全国的零售药房。

氯硝西泮口腔崩解片单独使用或作为辅助治疗用于Lennox-Gastaut综合征（小发作变异型）、无动性和肌阵挛性癫痫发作的治疗。此外，该产品还适用于恐慌症的治疗。

风险声明：意外服用较高剂量氯硝西泮的儿童和成人可能面临显著镇静、反射减弱、共济失调和肌张力减退等不良事件的风险增加。存在发生显著的、可能危及生命的呼吸抑制的合理可能性，特别是对于伴有肺部疾病的患者、被处方接近最大剂量的患者，以及同时服用其他可能导致额外呼吸抑制药物的患者。

下表详细列出了被添加到自愿召回中的批次，包括批次产品描述和NDC编号。

产品：氯硝西泮ODT，USP (C-IV) 2mg
- NDC编号：49884-310-02
- 批号：550176501, 550176601。

产品：氯硝西泮ODT，USP (C-IV) 0.125mg
- NDC编号：49884-306-02
- 批号：550174101。

产品：氯硝西泮ODT，USP (C-IV) 0.25mg
- NDC编号：49884-307-02
- 批号：550142801, 550142901, 550143001, 550143101, 550143201, 550143301, 550143401, 550147201, 550147401。

产品：氯硝西泮ODT，USP (C-IV) 1mg
- NDC编号：49884-309-02
- 批号：550145201, 550175901, 550176001, 550176201。

包装识别：该产品包装在含有60片药片的纸盒中，装在10个泡罩条中，每个泡罩条含6片药片。纸盒和每个泡罩条袋都印有名称、强度、批号、有效期和NDC编号。… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Par Pharmaceutical Clonazepam Orally Disintegrating Tablets recalled due to mislabeled Endo, Inc. an... 照片 #1
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AK Forte膳食补充剂 - 因含有未批准药物而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

C&A Naturistics正在自愿召回所有批次的AK Forte 400毫克片剂，召回至消费者层面。FDA分析发现该产品被双氯芬酸、地塞米松和美索巴莫污染。含有双氯芬酸、地塞米松和美索巴莫的产品不能作为膳食补充剂销售。AK Forte片剂是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。受影响的产品AK Forte的所有批次通过我们在美国的Ebay和Etsy商店在全国范围内销售。

风险声明：地塞米松是一种常用于治疗炎症性疾病的皮质类固醇。使用皮质类固醇可能会损害人体抵抗感染的能力，并可能导致高血糖水平、肌肉损伤和精神问题。当长期服用皮质类固醇或大剂量服用时，它们可能会抑制肾上腺。突然停药可能会引起戒断症状。

此外，AK Forte中未申报的地塞米松与其他药物联合使用时可能会引起严重的副作用。双氯芬酸是一种非甾体抗炎药（通常称为NSAIDs）。NSAIDs可能会增加心血管事件的风险，如心脏病发作和中风，以及严重的胃肠道损伤，包括出血、溃疡和胃肠道致命穿孔。这种隐藏的药物成分还可能与其他药物相互作用，显著增加不良事件的风险，特别是当消费者使用多种含NSAIDs的产品时。美索巴莫还可能损害执行某些任务的精神和身体能力，如驾驶机动车辆或操作机械。

AK Forte作为关节疼痛和关节炎的膳食补充剂销售，包装在纸盒类型的包装中，带有白色、蓝色、红色和金色的AK标志，顶部有金色皇冠，每单位100片，以及所有代码。

服用此产品的消费者应立即咨询其医疗保健专业人员，以安全地停止使用此产品。皮质类固醇戒断的风险应由医疗保健专业人员评估。拥有被召回产品的消费者应将其退回购买地点。

公司名称：C&A Naturistics
品牌名称：AK Forte
召回产品：AK Forte膳食补充剂
召回原因：设备和药物安全 - 未经批准的药物
FDA召回日期：2024年10月16日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ca-naturistics-issues-voluntary-nationwide-recall-ak-forte-tablets-con-ortiga-y-omega-3-due-presence

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召回 AK Forte Dietary Supplement - recalled due to unapproved drug C&A Naturistics is voluntarily recalli... 照片 #1
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Staska制药抗坏血酸溶液 - 因玻璃颗粒而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Staska制药公司正在自愿召回1批次注射用抗坏血酸溶液至用户级别。这是由于在生产该批次时使用的一批小瓶中存在玻璃颗粒。该产品于2024年7月31日至2024年8月27日期间在美国全国范围内分销给持证医疗保健提供者。

给予含有颗粒物质的注射产品可能导致局部刺激或肿胀。颗粒物质可能通过心脏、肺部或大脑的血管并阻塞血管，这可能导致中风甚至死亡。这些不良事件的频率和严重程度可能因多种因素而异，包括药物产品中颗粒的大小和数量、患者合并症以及血管异常的存在或缺失。

由于产品标签包含明确声明，指导医疗保健专业人员在给药前目视检查产品是否有异物颗粒或沉淀物，因此这种风险进一步降低。

注射用抗坏血酸溶液（无防腐剂，非玉米）500mg/mL 50mL用作维生素补充剂，包装在琥珀色小瓶中，受影响的批次为SP2400058，有效期至2024年12月31日。

所有收到产品的客户应退回并更换所有召回产品。拥有被召回产品批次的医疗保健提供者应停止使用。

公司名称：STASKA制药公司
品牌名称：STASKA制药
召回产品：注射用抗坏血酸溶液
召回原因：设备和药物安全 - 存在玻璃颗粒
FDA召回日期：2024年10月16日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/staska-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-ascorbic-acid-solution-injection

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召回 Staska Pharmaceuticals Ascorbic Acid Solution - recalled due to glass particulates Staska Pharmaceut... 照片 #1
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吉利德Veklury（瑞德西韦）注射剂 - 因存在玻璃颗粒而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）对一批Veklury®（瑞德西韦）注射剂发布了消费者级别的自愿召回。该产品自2024年7月16日开始在美国全国范围内分销。

风险声明：使用含有玻璃颗粒的注射产品可能导致局部刺激或因异物反应而引起肿胀。玻璃颗粒可能通过血管传播到各个器官，并阻塞心脏、肺部或大脑的血管，这可能导致中风甚至死亡。

Veklury®（瑞德西韦）注射剂100毫克/瓶适用于治疗以下成人和儿科患者（出生至18岁以下，体重至少1.5公斤）的COVID-19：
- 住院患者
- 未住院但患有轻度至中度COVID-19且有进展为重度COVID-19高风险的患者，包括住院或死亡风险

Veklury®（瑞德西韦）注射剂100毫克/瓶只能在医疗保健提供者能够立即获得治疗严重输液或过敏反应（如过敏性休克）药物，并能够在必要时启动紧急医疗系统（EMS）的环境中使用。

被召回的产品是Veklury®（瑞德西韦）注射剂100毫克/瓶的冻干形式，包装在单剂量透明玻璃瓶中的粉末形式，批号为47035CFA。NDC：61958-2901-02，有效期：2025年11月。

拥有被召回的Veklury®（瑞德西韦）注射剂100毫克/瓶的机构应停止使用受影响的批次，并按照信函中的说明退回产品瓶。

公司名称：吉利德科学公司
品牌名称：吉利德
召回产品：Veklury（瑞德西韦）注射剂
召回原因：由于存在玻璃颗粒
FDA召回日期：2024年9月23日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-veklury-remdesivir-injection-100-mgvial-due

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召回 Gilead Veklury (remdesivir) for Injection - recalled due to presence of Glass Particle Gilead Scienc... 照片 #1
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