Das Olympus MAJ-891-Endoskop-Zubehör wurde wegen Kontaminationsgefahr zurückgerufen, USA

United States

Die Olympus Corporation hat einen freiwilligen Warnhinweis für das Modell MAJ-891 mit Pinzetten/Bewässerungsstecker (isolierter Typ) veröffentlicht, der sich auf das Risiko einer Gerätekontamination bezieht, die durch unsachgemäße Wiederaufbereitung des MAJ-891-Zubehörs entstehen kann. Das MAJ-891 ist ein Endoskopzubehör, das an den Instrumentenkanalanschluss bestimmter Olympus-Endoskope angeschlossen wird, darunter Zystoskope (CYF-Serie), Ureteroskope (URF-Serie), Choledochoskope (CHF-Serie) und Hysteroskope (HYF-Serie), um sowohl die Spülung als auch die Verwendung von Endotherapie-Zubehör zu ermöglichen.

Der MAJ-891 wurde 2022 vom US-Markt eingestellt. Der MAJ-891 ist ein wiederverwendbares Gerät, und Kunden, die das Gerät vor 2022 gekauft haben, verwenden dieses Zubehör möglicherweise weiterhin. Olympus untersuchte das Problem, nachdem Beschwerden über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Patientenverletzungen und einem Todesfall eingegangen waren.

Bei unsachgemäßer und/oder unvollständiger Wiederaufbereitung der MAJ-891 Pinzette bzw. des Spülstopfens besteht der potenzielle Schaden darin, dass der Patient mit einem kontaminierten Gerät in Kontakt kommt, was zu Verletzungen, insbesondere Infektionen, führen kann. Olympus informierte US-Kunden am 18. Dezember 2024 per Brief über diese Angelegenheit und empfahl die folgenden Maßnahmen:
- Aufgrund des Infektionsrisikos, das sich aus einer unsachgemäßen Aufbereitung des MAJ-891 ergeben kann, sollten stattdessen verfügbare alternative Geräte zum MAJ-891 für Olympus-Zystoskope (CYF-Serie) und Ureteroskope (URF-Serie) verwendet werden.
- Derzeit gibt es keine alternativen Olympus-Spülstopfen für Choledochoskope (CHF-Serie) und Hysteroskope (HYF-Serie).
- Kunden wird empfohlen, in solchen Situationen ein alternatives Endoskop oder einen Spülstecker zu verwenden, der nicht von Olympus stammt, sofern dieser vom Steckerhersteller für die Verwendung mit dem Olympus-Endoskop validiert wurde.

Wenn keine Alternative für das MAJ-891 verfügbar ist, ist es wichtig, die Aufbereitungsanweisungen sowohl für das Endoskop (die) als auch für die MAJ-891-Zangen/den Spülstopfen genau zu befolgen, insbesondere das MAJ-891 vom Instrumentenkanalanschluss des Endoskops zu lösen und zu demontieren, bevor es gereinigt, desinfiziert oder sterilisiert wird.

Unternehmensname: Olympus Corporation
Markenname: Olympus
Produkt zurückgerufen: MAJ-891 Endoskop-Zubehör
Grund des Rückrufs: Gefahr einer Gerätekontamination, die durch unsachgemäße Wiederaufbereitung entstehen kann.
FDA-Rückrufdatum: 30. Januar 2025

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympus-issues-medical-device-advisory-notice-use-alternative-devices-maj-891-forcepsirrigation-plug