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Sicherheitsberichte: Medical Devices

Aktualisiert:

Echtzeitberichte

Recall notice

Olympus Einweg-Ligaturgerät zurückgerufen aufgrund von PolyLoop-Gerät, das sich nicht lösen lässt, USA

vor 3 Wochen •source fda.gov • einzelheiten

Die Olympus Corporation kündigte heute eine freiwillige Korrekturmaßnahme für ihr Einweg-Ligaturgerät ("Polyloop") an, nachdem ein potenzielles Sicherheitsproblem identifiziert wurde. Das betroffene Produkt wird landesweit in den Vereinigten Staaten vertrieben.

Das Polyloop-Gerät ist für die Verwendung mit Olympus-Endoskopen konzipiert, um eine Nylonschlinge zu liefern, die Blutungen nach einer… Mehr sehen

#medicaldevices #unitedstates

Erinnert Olympus Single use ligating device recalled due to PolyLoop Device fail to detach Olympus Corporatio... Foto #1
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Recall notice

Olympus Medizingerät zurückgerufen aufgrund von Endobronchialer Verbrennung, USA

vor 2 Monaten •source fda.gov • einzelheiten

Die Olympus Corporation hat eine freiwillige, globale Korrekturmaßnahme für Medizinprodukte angekündigt, um weitere Klarstellungen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Bronchoskopen mit Lasertherapie, Argonplasmakoagulation oder Hochfrequenz-Kauterisationsgeräten bei therapeutischen Eingriffen im Tracheobronchialbaum zu geben. Die Geräte wurden in den Vereinigten Staaten und international vertrieben.

Diese Korrekturmaßnahme ersetzt die… Mehr sehen

#medicaldevices #unitedstates

Erinnert Olympus Medical Device recalled due to Endobronchial Combustion Olympus Corporation has announced a... Foto #1
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Recall notice

TRUE METRIX Blutzuckermessgeräte — aufgrund defekter LCD-Displays zurückgerufen, USA

vor 3 Monaten •source fda.gov • einzelheiten

Trividia Health, Inc. gab heute bekannt, dass es einen freiwilligen Rückruf einer begrenzten Anzahl von TRUE METRIX® Self-Monitoring-Blutzuckermessgeräten einleitet, die unter der Marke Good Neighbor Pharmacy® unter der gemeinsamen Marke Good Neighbor Pharmacy® vermarktet und in den USA vertrieben werden.

Das Unternehmen hat festgestellt, dass 601 TRUE… Mehr sehen

#medicaldevices #unitedstates

Erinnert TRUE METRIX Blood Glucose Meters recalled due to defective LCD displays Trividia Health, Inc., annou... Foto #1
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Recall notice

ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS -TBNA-Nadeln wurden zurückgerufen, da sich die Gerätekomponenten während des Eingriffs lösen können, USA

vor 3 Monaten •source fda.gov • einzelheiten

Die Olympus Corporation hat eine freiwillige, weltweite Aktion zur Entfernung medizinischer Geräte für ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS -TBNA-Nadeln („ViziShot 2 FLEX“) angekündigt, die vor dem 12. Mai 2025 hergestellt wurden, nachdem Berichte über das Ablösen von Gerätekomponenten während der Eingriffe eingegangen waren.

Der ViziShot 2 FLEX… Mehr sehen

#medicaldevices #recall #unitedstates

Erinnert ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS -TBNA needles recalled due to Device Components May Detach During Procedu... Foto #1
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Recall notice

Das BD Alaris-Pumpenmodul wurde aufgrund der Pumpenleistung, die nicht dem Handbuch entspricht, zurückgerufen, USA

vor 3 Monaten •source fda.gov • einzelheiten

BD (Becton, Dickinson and Company), ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, hat heute seinen freiwilligen Rückruf der Klasse I, der am 8. Juli 2025 in den USA eingeleitet und am 17. Juli 2025 erweitert wurde, erweitert, um Kunden darüber zu informieren, dass das BD Alaris™ Pumpenmodul Modell 8100 in… Mehr sehen

#medicaldevices #unitedstates

Erinnert BD Alaris Pump Module recalled due to Pump Performance not as per Manual BD (Becton, Dickinson and C... Foto #1
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Recall notice

Die Max Mobility/Permobil Speed Control Dial-Komponente wurde aufgrund von Sicherheitsbedenken zurückgerufen, USA

vor 5 Monaten •source fda.gov • einzelheiten

Max Mobility/Permobil hat den Rückruf des SpeedControl Dial, einer kabelgebundenen Steuerungsoption für das SmartDrive MX2+-Power-Assist-Gerät, aus Sicherheits- und Leistungsgründen freiwillig ausgeweitet. Diese freiwillige Maßnahme gilt für alle SpeedControl-Zifferblätter, die zwischen dem 25. April 2022 und dem 08. Juli 2025 hergestellt und vertrieben werden. Die betroffenen Geräte wurden… Mehr sehen

#medicaldevices #recall #unitedstates

Erinnert Max Mobility/Permobil Speed Control Dial Component recalled due to Safety Concerns Max Mobility/Perm... Foto #1
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Recall notice

t:slim X2 Insulinpumpen aufgrund einer Fehlfunktion des Geräts zurückgerufen, USA

vor 5 Monaten •source fda.gov • einzelheiten

Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq: TNDM) hat eine freiwillige Korrektur durch medizinische Geräte für ausgewählte T:slim X2 Insulinpumpen angekündigt, um ein potenzielles Lautsprecherproblem zu beheben, das einen Fehler auslösen kann, der zur Unterbrechung der Insulinabgabe führen kann. Es gab 700 bestätigte Nebenwirkungen, definiert als bestätigter hoher Blutzucker… Mehr sehen

#medicaldevices #recall #unitedstates

Erinnert t:slim X2 Insulin Pumps recalled due to Device Malfunction Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq: TNDM)... Foto #1
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Recall notice

Newport™ HT70-Variante Beatmungsgeräte und Serviceteile zurückgerufen aufgrund eines möglichen Defekts, USA

vor 7 Monaten •source fda.gov • einzelheiten

Medtronic gab eine freiwillige Rückrufbenachrichtigung an globale Kunden bezüglich spezifischer Newport™ HT70 und HT70 Plus Beatmungsgeräte und bestimmter zugehöriger Newport™ Serviceteile heraus. Die FDA hat diese freiwillige Maßnahme von Medtronic kürzlich als Klasse-I-Rückruf eingestuft. Mit diesem Rückruf empfiehlt Medtronic die Einstellung der klinischen Verwendung der betroffenen Geräte.… Mehr sehen

#medicaldevices #recall #unitedstates

Erinnert Newport™ HT70 variant ventilators and service parts recalled due to Potential Defect Medtronic issue... Foto #1
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Recall notice

####072 Aspirationssystem zurückgerufen aufgrund von Distal Tip Design außerhalb des Geltungsbereichs der 510k-Zulassung####, USA

vor 8 Monaten •source fda.gov • einzelheiten

Die U.S. Food and Drug Administration („FDA" oder „die Behörde") klassifizierte den freiwilligen Rückruf von 1.617 Einheiten des 072 Aspiration Systems von Q'Apel Medical, Inc. („Q'Apel" oder „das Unternehmen") (auch unter dem Produktnamen „Hippo" bekannt, der „Cheetah" einschließt; zusammen „das Produkt") als Klasse I. Das Produkt wurde… Mehr sehen

#medicaldevices #unitedstates

Erinnert 072 Aspiration System recalled due to Distal Tip Design outside scope of 510k clearance The U.S. Foo... Foto #1
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Max Mobility/Permobil Geschwindigkeitsregler-Komponente aufgrund von Sicherheitsbedenken zurückgerufen, USA

vor 9 Monaten •source fda.gov • einzelheiten

Max Mobility/Permobil hat den Rückruf des Geschwindigkeitsregelrads, einer kabelgebundenen Steuerungsoption für das SmartDrive MX2+ Power Assist Gerät, aufgrund von Sicherheits- und Leistungsbedenken erweitert. Der Rückruf wurde ursprünglich am 20. Dezember 2024 eingeleitet und wurde erweitert, um zurückgerufene Produkte zu berücksichtigen, die möglicherweise versehentlich mit neu gestalteten Produkten… Mehr sehen

#medicaldevices #unitedstates

Erinnert Max Mobility/Permobil Speed Control Dial Component recalled due to safety concerns Max Mobility/Perm... Foto #1
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