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Medical Devices

Aktualisiert: 20. März 2024 17:01
InFutronix, LLC hat einen freiwilligen Rückruf des Nimbus Ambulatory Infusionspump Systems, einschließlich Nimbus II PainPro, Nimbus II Flex, Nimbus II Plus, Nimbus II ePID und Nimbus II EMS, vom US-Markt angekündigt. Grund dafür war eine hohe Anzahl (3698) von Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit den Nimbus Infusionspumpensystemen von... Mehr anzeigen Mai 2019 bis August 2023.

Bei der Auswertung der Reklamationsdaten wurden mehrere potenzielle Produktprobleme festgestellt:
- Der Batteriebetrieb kann möglicherweise die Leistung der Pumpe beeinträchtigen, da sie sofort abgeschaltet wird.
- Eine stromaufwärts gerichtete Okklusion, wie im Upstream-Okklusionsalarm festgestellt, tritt auf, wenn der Fluss am proximalen Ende des Verabreichungssatzes blockiert ist.
- Systemfehler, die durch den Systemfehleralarm gemeldet werden und dazu führen, dass die Pumpe die Infusion aussetzt.
- Austritt von Medikamenten aus bestimmten Verabreichungsstellen, die dazu führen können, dass Arzneimittel aus dem Gerät austreten.
- Durchflussrate (hoch oder niedrig), die möglicherweise dazu führen kann, dass die Pumpe das Medikament nicht korrekt abgibt.
- Design des Pumpengehäuses, das im Laufe der Zeit zu Schäden an bestimmten Bereichen des Gehäuses führen kann, die für das Einsetzen des Geräts verantwortlich sind, was zu falschen Verschlüssen und ungenauen Durchflussraten führen kann.

Diese Produktprobleme wurden durch das InFutronix-System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen identifiziert und mit dem InFutronix Corrective Action/Preventive Action (CAPA) -System bewertet. InFutronix hat festgestellt, dass die beste Korrektur- und Präventivmaßnahme zur Behebung der festgestellten Produktprobleme und potenziellen Folgen eine Neugestaltung des Nimbus Infusionspumpensystems ist. Die Neugestaltung des Systems wird es InFutronix ermöglichen, verschiedene Aspekte des Produkts zu verbessern, darunter Mechanik, Elektronik, Software und Gehäusedesign sowie Aspekte des Verwaltungsmaterials. Angesichts der Anzahl der erwarteten Konstruktionsverbesserungen und der umfangreichen Anforderungen an Design, Verifizierung und Validierung geht Infutronix davon aus, dass eine oder mehrere neue (n) Mitteilung (en) vor dem Inverkehrbringen und die Zulassung durch die FDA vorliegen kann erforderlich sein. Infutronix ist daher bestrebt, das System vom Markt zu nehmen, während diese Verbesserungen und Konstruktionsänderungen vorgenommen werden und eine oder mehrere neue Freigaben eingeholt werden.

Ein unabhängiger Arzt führte eine Gesundheitsgefährdungsbeurteilung (HHE) durch, um die bei Infusionspumpen der Nimbus-Familie auftretenden Routineausfälle nach Markteinführung zu untersuchen. Das HHE stellte fest, dass die üblichen Geräteausfallmodi ein geringes Risiko für Benutzer darstellen.

Das Nimbus Infusion Pump System wird vom 17. Oktober 2014 bis zum 21. Februar 2024 in den Vereinigten Staaten vertrieben. Es wurde nie international vertrieben. Den betroffenen Geräten sind die folgenden eindeutigen Geräteidentifikationsnummern zugeordnet:
- Nimbus Ambulante Infusionspumpe 00817170020000
- Nimbus II PainPro 00817170020086
- Nimbus II Flex 00817170020093
- Nimbus II Plus 00817170020161
- Nimbus II ePID 00817170020376
- Nimbus II EMS 00817170020109

Anwender können das Nimbus Infusionspumpensystem und die zugehörigen Infusionssets während des Entnahmevorgangs weiterhin verwenden. Benutzer sollten sich der Anzeichen bewusst sein, die auf ein potenzielles Problem mit der Pumpe hinweisen (Woran erkennt man, dass ein Gerät ausfallen kann):

- Batterie — Die Infusionspumpe wird durchbrennen (ausfallsicher). Der Benutzer wird sehen, dass die Pumpe abgeschaltet ist. Darüber hinaus kann der LED-Bildschirm vor dem Ausfall flackern, was auf ein potenzielles Batterieproblem hinweist.
- Upstream-Okklusion — Der akustische und visuelle Okklusionsalarm warnt den Benutzer vor der Okklusion.
- Systemfehler - Der akustische und visuelle Systemfehleralarm alarmiert den Benutzer.
- Austritt aus dem Arzneimittel — Der Anwender bemerkt möglicherweise, dass ein Medikament aus dem Pumpenbeutel oder dem Infusionsset austritt, oder er spürt, dass das Arzneimittel feucht ist.
- Durchflussrate (hoch/niedrig) - Der akustische und visuelle Okklusionsalarm bei niedrigem Durchfluss warnt den Benutzer vor Okklusion. Der Anwender wird feststellen, dass am Ende der Therapie noch ein Restvolumen verbleibt. Eine hohe Flussrate kann mit verkürzten Infusionszeiten einhergehen.
- Pumpe Gehäuseschaden — Der Benutzer bemerkt möglicherweise kaputte Riegel, Scharniere oder Risse im Gehäuse und/oder der Benutzer stellt möglicherweise fest, dass das Gerät vor dem Gebrauch schwer zusammenzubauen ist.

Infutronix hat die Kunden bereits mit einem Schreiben informiert, in dem die betroffenen Produkte, der Grund für die freiwillige Entfernung, die Bewertung des Gesundheitsrisikos, die Erkennung eines möglichen Geräteausfalls und die vom Kunden/Benutzer zu ergreifenden Maßnahmen aufgeführt sind.

Die weitere Verwendung des Nimbus Infusionspumpensystems und der zugehörigen Infusionssets ist während dieses Entnahmevorgangs sicher. Benutzer sollten sich der oben beschriebenen Anzeichen bewusst sein, die auf ein potenzielles Problem mit der Pumpe hinweisen: „Woran erkennt man, dass ein Gerät ausfallen kann“. Wie bei jedem Gebrauch sollten Gesundheitsdienstleister (HCPs) die Gebrauchsanweisungen (IFU) lesen und diese genau befolgen, um sicherzustellen, dass die Pumpe mit dem zugehörigen Zubehörset ordnungsgemäß funktioniert. Darüber hinaus sollten Ärzte die Patienten über den richtigen Gebrauch der Pumpe und des Zubehörs sowie über mögliche betriebliche Bedenken aufklären. Zur Erinnerung an HCPs

- Beim Batteriewechsel sollten nur neue Batterien verwendet werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass alte und neue Batterien beim Austausch nicht verwechselt werden. Beim Zurücksetzen des Batteriezustands werden HCPs aufgefordert, genau auf die Geräteanzeigelampen und den LED-Bildschirm zu achten, der die Akkulaufzeit anzeigt.
- HCPs sollten darauf achten, dass ein Okklusionsalarm ordnungsgemäß ausgelöst wird. Die Batterie darf nicht zum Löschen des Okklusionsalarms gewechselt (ein-/ausgeschaltet) werden. Wenn der Okklusionsalarm nicht gelöscht werden kann, sollte eine neue Pumpe verwendet werden. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass das Stummschalten des Alarms die Okklusion nicht aufhebt.
- Aufgrund des möglichen ambulanten Einsatzes der Pumpe können Patienten den Arzneimitteldosierbeutel in einer Tragetasche tragen. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass sie den Schlauch nicht ansetzen oder Druck auf das Gerät ausüben (sich daran lehnen) es, darauf sitzend) kann zu Fehlfunktionen des Geräts führen.
- Ärzte werden ermutigt, Patienten über mögliche Arzneimittelaustritte aufzuklären und angemessene Eindämmungsprotokolle zu erstellen, die die Anwender befolgen müssen.

HCPs sollten sicherstellen, dass die Benutzer darin geschult sind, akustische und visuelle Alarme zu erkennen und ihr Gerät auf Beschädigungen zu untersuchen. Alle Schwierigkeiten oder Auffälligkeiten mit der Pumpe oder dem Zubehör sollten dazu führen, dass die Pumpe sofort nicht mehr verwendet wird und der Arzt darüber informiert wird. Kunden von Infutronix, die Nimbus Infusionspumpen und zugehörige Infusionssets in ihrem Besitz haben, sollten sich an den Infutronix-Kundendienst wenden. Dort werden sie über das RMA-Verfahren (Return Material Authorization) informiert, das bei der Rücksendung sowohl der Nimbus Infusionspumpen als auch der zugehörigen Infusionssets einzuhalten ist.

Kunden, die die Nimbus Infusionspumpe und/oder die zugehörigen Infusionssets von einem Händler kaufen, sollten sich direkt an ihren Händler wenden und Anweisungen zum RMA-Verfahren erhalten, das befolgt werden muss. Da das Gerät nach dem 20. Juni 2024 nicht mehr verfügbar sein wird oder kein Support mehr angeboten wird, empfiehlt Infutronix dem Gesundheitsdienstleister, auf der Grundlage seines medizinischen Fachwissens zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach alternativen Methoden der Arzneimittelinfusion zu suchen, die den Bedürfnissen seiner Patienten entsprechen. InFutronix nimmt die Nimbus Infusionspumpensysteme vom Markt.

Die Produkte werden nach dem 20. Juni 2024 von Infutronix weder für Nimbus Infusion Pumps noch für verwandte Infusionssets mehr unterstützt. Um Nimbus-Produkte zurückzugeben, sollten Kunden die Anweisungen in dem von InFutronix gesendeten Schreiben zur Entfernung medizinischer Geräte befolgen. Sie sollten sich an den InFutronix-Kundendienst oder ihren lokalen Händler wenden.

Unternehmensname: InFutronix, LLC
Markenname: Nimbus
Produkt zurückgerufen: Nimbus Pump System
Grund des Rückrufs: Rückruf aufgrund einer hohen Anzahl (3698) von Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit den Nimbus Infusionspumpensystemen
FDA-Rückrufdatum: 20. März 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-removal-announcement-infutronix-nimbus-ambulatory-infusion-pump-system
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303


Am 1. März 2024 leitete die Sleepnet Corporation aufgrund möglicher Interferenzen mit bestimmten medizinischen Geräten einen weltweiten Rückruf für alle CPAP- und BIPAP-Masken mit Magneten ein. Wenn ein Magnet in die Nähe bestimmter medizinischer Implantate oder metallischer Implantate kommt, kann dies die Leistung oder Position des Implantats... Mehr anzeigen beeinträchtigen, was zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann. Sleepnet vertreibt seit 2006 weltweit Masken mit Magneten. Bis heute gibt es keine Berichte über medizinische Geräte im Zusammenhang mit Sleepnet-Masken mit Magneten.

Betroffene Produkte sind Mojo Vollgesichtsmaske, Mojo Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, Mojo 2 Belüftete Vollgesichtsmaske, Mojo 2 Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, Mojo 2 Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, Mojo 2 AAV-Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, iQ 2-Nasenmaske und Phantom 2-Nasenmaske. Dies gilt für alle Lot-/UDI-Nummern.

Schlafnetzmasken mit Magneten sind sicher, wenn sie gemäß der neu aktualisierten Gebrauchsanweisung verwendet werden. Verwenden Sie Masken weiterhin gemäß den aktualisierten Anweisungen und Kennzeichnungen, wenn Patienten oder Personen in ihrer Nähe keine metallischen medizinischen Geräte oder metallischen Gegenstände in den Körper implantiert haben.

Sleepnet fügt der Gebrauchsanweisung der betroffenen Produkte eine neue Gegenanzeige und eine aktualisierte Warnung hinzu. Dies wird in der Kennzeichnung für die gesamte zukünftige Produktion dieser Masken enthalten sein. Die Kennzeichnung wird aktualisiert und enthält nun folgende Angaben:
1- Neue Gegenanzeige:
Verwenden Sie diese Maske nicht, wenn Sie oder andere Personen (z. B. Haushaltsmitglieder, Bettpartner, Pflegekräfte usw.), die in engem Körperkontakt mit Ihrer Maske stehen, ein aktives medizinisches Implantat oder ein metallisches Implantat tragen, das mit Magneten interagiert. Zu den Implantaten gehören unter anderem Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Neurostimulatoren, Aneurysma-Clips, metallische Stents, Augenimplantate, Insulin-/Infusionspumpen, Shunts aus zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF), Embolikspiralen, metallische Splitter, Implantate zur Wiederherstellung des Hörvermögens oder des Gleichgewichts mit implantierten Magneten (wie Cochlea-Implantaten), Geräten zur Durchflussunterbrechung, Kontaktlinsen mit Metall, Zahnimplantaten, metallischen Schädelplatten, Schrauben, Lochabdeckungen, Knochenersatzgeräten, magnetischen Metallimplantate/Elektroden/Ventilen, die in oberen Gliedmaßen, am Rumpf oder höher angebracht sind usw. Wenn Sie Fragen zum Implantat haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Hersteller Ihres Implantats.

2- Aktualisierte Warnung:
In den Masken- und Kopfbedeckungsclips werden Magnete mit einer Feldstärke von 380 mT verwendet. Stellen Sie mit Ausnahme der in der Gegenanzeige genannten Geräte sicher, dass die Maske mindestens 6 Zoll (ca. 16 cm) von anderen medizinischen Implantaten oder medizinischen Geräten entfernt ist, auf die Magnetfelder einwirken können, um mögliche Auswirkungen lokalisierter Magnetfelder zu vermeiden. Dies gilt für Sie oder Personen, die in engem Körperkontakt mit Ihrer Maske stehen.

Wenn ein Patient oder eine Person, die in engem Körperkontakt steht, ein aktives medizinisches Implantat oder ein Metallimplantat trägt, sollte er sich an seinen Maskenhersteller wenden, um eine Ersatzmaske zu finden, die keine Magnete enthält. Wenn der Patient sich nicht sicher ist, ob er die Maske verwenden soll oder nicht, sollte er seinen Arzt oder den Hersteller seines Implantats konsultieren.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Sleepnet Corporation
Markenname: Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Produkt zurückgerufen: CPAP- und BIPAP-Masken mit Magneten
Grund des Rückrufs: Mögliche Interferenz mit bestimmten medizinischen Implantaten
FDA-Rückrufdatum: 18. März 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sleepnet-corporation-issues-worldwide-recall-cpap-and-bipap-masks-magnets-due-potential-interference
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303


Megadyne hat Krankenhäusern eine Medizinprodukte-Korrektur der Klasse 1 ausgestellt, um die Verwendung der wiederverwendbaren MEGA SOFT Universal- und Universal Plus-Elektroden für Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter zu beschränken, nachdem Berichte über Verbrennungen bei Erwachsenen und Kindern nach chirurgischen Eingriffen, bei denen MEGA SOFT-Pads verwendet... Mehr anzeigen wurden, eingegangen sind. In diesen Berichten wurden Brandverletzungen von Patienten bis einschließlich Verbrennungen dritten Grades beschrieben, die eine Intervention erfordern und sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zu längeren Krankenhausaufenthalten, Narbenbildung und zusätzlichen Operationen führen können. Schwere Verbrennungen können zu potenziell lang anhaltenden Auswirkungen auf Patienten führen, insbesondere bei Patienten unter 12 Jahren.

Seit dieser Meldung haben wir die Geräteleistung nach der Markteinführung kontinuierlich überwacht, jedes gemeldete Ereignis untersucht und die mögliche Ursache für diese Ereignisse bewertet. Megadyne erhielt kürzlich einen Bericht über die Anwendung bei Kindern, der eine schwere Verbrennung bei Patienten 3. Grades beinhaltete. Mit dieser zusätzlichen breiten Öffentlichkeitsarbeit wollen wir das Bewusstsein dafür schärfen, dass MEGADYNE™ MEGASOFT™ Universal- und Universal Plus-Produkte nicht für Patienten unter 12 Jahren verwendet werden sollten.

Die folgende Liste enthält das spezifische Produkt und die darin enthaltenen Codes.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal-Elektrode zur Patientenrückführung, Produktcode: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal-Elektrode mit doppelter Patientenrückführung, Produktcode: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Elektrode zur Patientenrückführung, Produktcode: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Produktname: MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus Doppelte Patientenrückführelektrode, Produktcode: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Kunden sollten die Anweisungen in der Rückrufmitteilung vom Dezember 2023 (Link unten) lesen und befolgen. Die wiederverwendbaren Elektroden Mega Soft Universal und Universal Plus zur Patientenrückführung können weiterhin von Patienten über 12 Jahren verwendet werden.

Vergewissern Sie sich, dass das Personal, das die Mega Soft Universal- und Universal Plus-Pads verwendet, den Verwendungszweck versteht Umstellung auf Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die die Anwendung der Binden bei Patienten unter 12 Jahren eingestellt haben. Krankenhäuser, die dieses Produkt verwenden, sollten den Erhalt der Rückrufbenachrichtigung mit dem Rückrufformular bestätigen, das der ersten Rückrufbenachrichtigung beiliegt.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Megadyne Medical Products, Inc.
Markenname: Megadyne
Produkt zurückgerufen: Mega Soft Universal und Universal Plus Wiederverwendbare Elektroden zur Patientenrückführung
Grund für den Rückruf: Beschränken Sie die Anwendung auf Patienten ab 12 Jahren.
FDA-Rückrufdatum: 29. Februar 2024

Erinnerungslink vom Dezember 2023: www.jnjmedtech.com/libraries/pdf.js/web/viewer.html? file=/system/files/pdf/mega-soft-wiederverwendbare-patientenrückgabeelektrode-medizingeräte-korrektur.pdf #pagemode =none
Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadyne-reiterates-intended-use-population-change-megadyne-mega-soft-universal-and-universal-plus
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Avanos Medical, Inc. hat am 16. Januar 2024 freiwillig bestimmte Chargen von MIC* Magen — Jejunal Feeding Tube Kits zurückgerufen. Diese Kits enthalten die von Nurse Assist gelieferten Spritzen, die mit sterilem Wasser vorgefüllt sind und für das Aufblasen des Retentionsballons der Ernährungssonde unerlässlich sind. Dieser Rückruf... Mehr anzeigen wurde als direkte Reaktion auf den freiwilligen Rückruf vorgefüllter Spritzen und anderer steriler Wasserprodukte durch Nurse Assist, LLC eingeleitet, der aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines möglichen Mangels an Sterilitätsgarantie veranlasst wurde. Avanos wurde im Zusammenhang mit gemeldeten Nebenwirkungen nicht direkt kontaktiert.

Dieser Mangel kann dazu führen, dass die Produkte nicht steril sind, sodass das Risiko besteht, dass das Wasser mit der Operationsstelle des Patienten in Kontakt kommt. Jede offene Wunde, die unsterilen Produkten ausgesetzt ist, kann den Patienten potenziell einem Infektionsrisiko aussetzen. Die Fertigspritze ist der einzige Artikel im Avanos-Sondensatz, der vom Rückruf von Nurse Assist betroffen ist.

Am 6. Februar 2024 meldete die FDA, dass sie im Zusammenhang mit der Anwendung von Nurse Assist-Produkten Nebenwirkungen erhalten hat, und prüft diese Informationen derzeit weiter.

Bei der Bewertung der Auswirkungen des Rückrufs von Nurse Assist hat Avanos die Produktcodes und Chargennummern des betroffenen MIC* Gastrial — Jejunal Feeding Tube Kits identifiziert. Kunden, die die aufgelisteten Lose erhalten, werden angewiesen, alle betroffenen Kits aus den Einrichtungen zu entfernen, und werden gebeten, die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

- Setzen Sie die normale postoperative Versorgung aller neu eingesetzten MIC*-GJ-Tuben fort.
- Melden Sie alle Nebenwirkungen, die diese Produkte betreffen, sofort.
- Überprüfen Sie alle Lagereinrichtungen und Lagerorte auf betroffene Produkte und stellen Sie sie unter Quarantäne.
- Zerstöre alle betroffenen Grundstücke im Inventar.
- Informieren Sie andere Abteilungen oder Kunden über diesen Rückruf.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Avanos Medical, Inc.
Markenname: Avanos Medical
Produkt zurückgerufen: MIC* Ernährungssätze für Magen- und Jejunal
Grund des Rückrufs: Möglicher Mangel an Sterilitätsgarantie
FDA-Rückrufdatum: 27. Februar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avanos-medical-inc-announces-voluntary-recall-response-nurse-assist-llc-sterile-water-medical
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303


Im Rahmen des freiwilligen Produktrückrufs von Nurse Assist, LLC (einschließlich der an Cardinal Health gelieferten Produkte, die in den Sets und Schalen der Marken Covidien und Cardinal Health™ verwendet wurden), rief Cardinal Health am 5. Dezember 2023 Medizinprodukte für seine urologischen und operationsraumspezifischen Kits und Schalen der... Mehr anzeigen Marken Covidien und Cardinal Health™ zurück, die 0,9% Natriumchlorid-USP zur Bewässerung und USP von Nurse Assist enthalten. Im Rahmen des freiwilligen Rückrufs von Nurse Assist wird dieses Produkt zurückgerufen, da möglicherweise keine Sterilitätsgarantie besteht, was dazu führen könnte, dass das Produkt nicht steril ist. Es liegen keine Berichte über Patientenschäden vor.

Bei Risikopopulationen, wie z. B. immungeschwächten Patienten, besteht die Möglichkeit, dass die Anwendung des betroffenen Arzneimittels zu schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen kann.

Nachdem Cardinal Health die Auswirkungen des Rückrufs von Nurse Assist überprüft hat, hat Cardinal Health die betroffenen Covidien- und Cardinal Health™ -Markencodes und Chargennummern identifiziert, die Sie unter dem folgenden Link sehen können. Kunden, die die aufgelisteten Lose erhielten, erhielten folgende Anweisungen:
1. Von QUARANTÄNE betroffene Kits/Trays.
2. WARNEN SIE DEN ARZT ÜBER DIE ZURÜCKGERUFENE (N) KOMPONENTE (N).
3. Bringen Sie an der Vorderseite jedes Kits/jeder Schale ein WARNSCHILD an, sodass es für das Klinikpersonal gut sichtbar ist, und weisen Sie es an, die zurückgerufene (n) Komponente (n) zu entfernen und zu entsorgen.
4. BENACHRICHTIGEN SIE andere Abteilungen, Einrichtungen oder Kunden innerhalb des Krankenhaussystems des Kunden, wenn diese die betroffenen Kits/Schalen transportiert haben, und senden Sie ihnen eine Kopie der Mitteilung und des Rückrufbestätigungsformulars.
5. SENDEN SIE DAS BEILIEGENDE BESTÄTIGUNGSFORMULAR ZURÜCK, DAS DEN EINGANG DIESER MASSNAHME UND DIE FERTIGSTELLUNG DES ÜBERETIKETTIERTEN PRODUKTS BESTÄTIGT.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Cardinal Health
Markenname: Covidien und Cardinal Health
Produkt zurückgerufen: Erweiterte Liste der raumspezifischen Kits und Tabletts für die Urologie und den OP
Grund des Rückrufs: Möglicher Mangel an Sterilitätsgarantie, was dazu führen könnte, dass das Produkt nicht steril ist
FDA-Rückrufdatum: 05. Februar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0
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Aligned Medical Solutions hat einen landesweiten Rückruf von Convenience-Kits eingeleitet, die Kochsalzlösung enthalten, da nicht nachgewiesen werden kann, dass das Produkt die erforderliche Sterilitätsgarantie erfüllt. Produkt (e) können anhand des Verpackungsetiketts in der Sterilbarriere des Convenience-Kits identifiziert werden. Aligned Medical Solutions vertrieb diese Kits landesweit in den... Mehr anzeigen USA. Die zurückgerufenen Produkte wurden vom 28.06.2022 bis 20.11.23 hergestellt und vom 08.06.2022 bis 27.11.2023 vertrieben. Bisher wurden keine Verletzungen gemeldet.

Medizinprodukte auf Wasserbasis, die nicht steril und potenziell mit Bakterien kontaminiert sind, können zu schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen führen. Patienten, die älter sind, schwer krank sind, ein schwaches Immunsystem haben (einschließlich Neugeborene, Schwangere und Krebspatienten) oder an chronischen Krankheiten leiden, sind besonders anfällig für Infektionen. Andere Patienten könnten jedoch auch Infektionen entwickeln, nachdem sie kontaminierten Medizinprodukten auf Wasserbasis ausgesetzt waren.

Zurückgerufene Produkte gelten für die folgenden Kits: AMS10833 Local Lower Extremity Pack I, AMS12947 Inhouse Ocular Pack, AMS12947A Inhouse Ocular Pack und AMS13043 Closure Kit. Produkt (e) können anhand des Verpackungsetiketts in der Sterilbarriere des Convenience-Kits identifiziert werden. Einzelheiten sind beigefügt.

Diese Convenience-Kits enthalten die zurückgerufene sterile Kochsalzlösung von Nurse Assist, Markenname: Medline Medical, Artikelnr. DYND40540, steriler Kochsalzbecher, 110 ml, oder sterile Kochsalzlösung von Nurse Assist, Markenname: McKesson Medical, Artikelnr. 560284, sterile Kochsalzflasche, 100 ml, die zurückgerufen wurde, da nicht bestätigt werden kann, dass das Produkt von Nurse Assist die erforderliche Sterilitätssicherungsstufe (SAL) von 10—6 aufweist. Weitere Informationen finden Sie unter Nurse Assist: Rückruf von 0,9% iger Natriumchlorid-Spülung und sterilem Wasser zur Bewässerung

Kunden, die betroffene Produkte haben, sollten sofort ihren Bestand überprüfen und alle betroffenen Kits unter Quarantäne stellen. Wenden Sie sich an die Qualitätsabteilung, um weitere Anweisungen zur Kennzeichnung und gegebenenfalls zum Austausch von Produkten zu erhalten. Den Kunden wird ein Etikett zur Verfügung gestellt, das auf den Packungen mit der zurückgerufenen sterilen Kochsalzlösung von Nurse Assist angebracht wird. Aligned Medical Solutions benachrichtigt seine Vertriebspartner per E-Mail und sorgt für Etiketten, auf denen die Packungen mit der zurückgerufenen sterilen Kochsalzlösung gekennzeichnet sind. Sobald das Kit zur Verwendung geöffnet wird, sollte die sterile Kochsalzlösung von Nurse Assist identifiziert und gemäß den in Ihrer Einrichtung geltenden Richtlinien für medizinische Abfälle unter Quarantäne gestellt werden. Alle anderen Komponenten des Kits sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Aligned Medical Solutions wird auch die Zusendung steriler Ersatzsalzlösung für alle zurückgerufenen Produkte veranlassen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Aligned Medical Solutions
Markenname: Aligned Medical Solutions
Produkt zurückgerufen: Convenience-Kits mit Kochsalzlösung
Grund für den Rückruf: Für das Produkt kann nicht verifiziert werden, dass es die erforderliche Sterilitätsgarantie erfüllt
FDA-Rückrufdatum: 23. Januar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/windstone-medical-packaging-dba-aligned-medical-solutions-issues-nationwide-recall-nurse-assist
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Getinge/Die Atrium Medical Corporation informierte betroffene Kunden über einen landesweiten Rückruf (Korrektur medizinischer Geräte) für bestimmte Atrium Express Dry Suction Dry Seal Chest Drains als Reaktion auf einen freiwilligen Rückruf von Medizinprodukten, der von einem Lieferanten, Nurse Assist, initiiert wurde. Am 8. November 2023 erhielt Getinge von... Mehr anzeigen Nurse Assist, LLC die Mitteilung, dass seine 30-ml-Spritzen für steriles Wasser, USP, zurückgerufen wurden, da ihre Sterilität nicht verifiziert werden konnte. Die betroffenen Produkte wurden vom 20. November 2020 bis zum 5. September 2023 hergestellt und vom 18. Dezember 2020 bis 8. November 2023 vertrieben.

Die 30-ml-Spritze mit sterilem Wasser ist im Lieferumfang jedes Express-Abflussbehälters enthalten und dient, falls gewünscht, zur Erkennung von Luftlecks während oder nach der ersten Einrichtung des Geräts zur Erkennung von Luftlecks. Während eines Brustabflusses (das Gerät wird nicht in aufrechter Position gehalten) könnte das Wasser in der Luftlecküberwachungskammer von der Leckagekontrollkammer in die Abflussflüssigkeitssammelkammer wandern und der Patient könnte möglicherweise einem Infektionserreger aus dem von Nurse Assist zugeführten Wasser ausgesetzt sein. Wurde ein Patient bereits erfolgreich mit einer der betroffenen Express-Thoraxdrainagen behandelt, sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

Die betroffenen Atrium Express-Drainagen sind wie folgt:
Produktteilnummer, Produktname und UDI-Gerätekennzeichnung:
- 4000-100 N, ABLASS, EXPRESS-EINZELABFLUSS, W/AC, 00650862115130
- 4050-100N, ABFLUSS, SCHNELLBÜRSTE W/AC, 00650862115147
Die Liste der betroffenen Chargennummern ist beigefügt.

Bitte überprüfen Sie sofort Ihren Lagerbestand, um festzustellen, ob Sie einen der Atrium Express Dry Suction Dry Seal Chest Drains mit den in dieser Mitteilung aufgeführten REF- und LOT-Nummern haben. Sollten Sie ein betroffenes Produkt haben, leiten Sie diese Meldung bitte an den oder die klinischen Bereiche Ihrer Einrichtung weiter, in denen dieses Produkt verwendet/aufbewahrt werden kann. Die LOT-Nummer (6-stelliger Code) befindet sich auf dem Produktetikett (illustriert) in den beigefügten Abbildungen 1 und 2.)

Wenn keine Visualisierung eines aktiven Pneumothorax erforderlich ist, lassen Sie die betroffenen Express-Thoraxdrainagen und stellen Sie sie ohne Wasser auf. Verwenden Sie den Express-Chest-Drain wie vorgesehen, indem Sie die mit dem Abfluss gelieferte Sterilwasserspritze durch eine neue Spritze ersetzen, die unter aseptischen Bedingungen mit sterilem Wasser gefüllt ist.

Senden Sie die betroffenen Express-Tiefdrainagen per Return Good Authorization (RGA) an Getinge/Atrium Medical Corporation zurück. Wenn Sie einen betroffenen Express 4000-100N und/oder 4050-100N aus den oben aufgeführten Chargen haben, kann dieses Produkt zurückgegeben werden. Wenn Sie ein Händler sind, der betroffene Produkte an Kunden versendet hat, leiten Sie diese Informationen bitte an Kunden weiter, damit sie entsprechende Maßnahmen ergreifen können.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Getinge/Atrium Medical Corporation
Markenname: Atrium
Produkt zurückgerufen: Express Drains
Grund des Rückrufs: Bei mit Express Drains gelieferten Spritzen konnte nicht nachgewiesen werden, dass sie steril sind.
FDA-Rückrufdatum: 04. Januar 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/getinge-atrium-medical-corporation-issues-medical-device-correction-nurse-assist-syringes-provided
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ResMed (NYSE: RMD, ASX: RMD) führt eine freiwillige globale Feldaktion durch, um seine Leitfäden für alle Masken mit Magneten zu aktualisieren, um Anwender über mögliche magnetische Störungen zu informieren, wenn sich Magnete in der Nähe bestimmter Implantate und medizinischer Geräte im Körper befinden. Bei dieser freiwilligen Feldkorrektur... Mehr anzeigen muss keine Maske mit Magneten zurückgegeben werden, es sei denn, der Patient ist kontraindiziert. Alle Masken von ResMed, die Magnete enthalten, sind sicher, wenn sie gemäß dem Sicherheitshinweis vor Ort und den aktualisierten Anwendungshinweisen in den Handbüchern der betroffenen Masken verwendet werden. Masken mit Magneten von ResMed wurden von 2014 bis November 2023 landesweit und weltweit vertrieben. ResMed hat bei den zuständigen Aufsichtsbehörden fünf Berichte über schwerwiegende Schäden (medizinische Intervention/Krankenhausaufenthalt) eingereicht, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer magnetischen Interferenz zwischen einer Maske und einem Magneten mit einem implantierten Gerät standen. Bisher wurden keine bleibenden Verletzungen oder Todesfälle gemeldet.

Ein Patient ist kontraindiziert, wenn er oder eine Person, die während der Verwendung der Maske engen Körperkontakt hat, Folgendes hat:
- Aktive medizinische Implantate, die mit Magneten interagieren (z. B. Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Neurostimulatoren, Shunts aus Liquor (CSF), Insulin-/Infusionspumpen).
- Metallische Implantate/Gegenstände, die ferromagnetisches Material enthalten (z. B. Aneurysmenklemmen/Geräte zur Durchflussunterbrechung, Embolikspiralen, Stents, Ventile, Elektroden, Implantate zur Wiederherstellung des Hörvermögens oder des Gleichgewichts mit implantierten Magneten, Augenimplantate, metallische Splitter im Auge).

Patienten, die Masken mit Magneten verwenden oder Personen, die engen physischen Kontakt mit Maskenmagneten haben, sollten die Magnete in einem Sicherheitsabstand von 6 Zoll (150 mm) zu Implantaten oder medizinischen Geräten halten, die durch magnetische Interferenzen beeinträchtigt werden könnten. Weitere Informationen zu den Aktualisierungen der Gegenanzeigen und Warnhinweise finden Sie auf der ResMed Magnet Update-Website.

ResMed benachrichtigt die betroffenen Kunden und leitet konkrete Maßnahmen ein. ResMed hat ein Patientenschreiben an Gesundheitsdienstleister geschickt, das zusätzliche Informationen zu den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für Patienten mit den betroffenen medizinischen Implantaten oder Geräten. Patienten sollten ihren Arzt und/oder Hersteller ihres Implantats oder eines anderen Medizinprodukts konsultieren, wenn sie zusätzliche Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen von Magnetfeldern für ihr Gerät benötigen.

Bei Patienten, die oder Personen, die in engem Körperkontakt stehen, kein kontraindiziertes Gerät tragen, sind keine Maßnahmen erforderlich.

Die betroffenen Produkte der Maske mit Magnet können anhand der Modellnummer identifiziert werden: AirFit N10, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit N20, AirTouch N20, AirFit F30, AirFit F30i auf dem Kissen oder Rahmen der Masken. ResMed aktualisierte freiwillig seine Gegenanzeigen und Warnhinweise als Reaktion auf neue Informationen, die durch Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Branchenpraktiken gewonnen wurden.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: ResMed
Markenname: ResMed
Produkt zurückgerufen: Masken mit Magneten
Grund des Rückrufs: Mögliche magnetische Interferenz in der Nähe bestimmter Implantate und medizinischer Geräte
FDA-Rückrufdatum: 21. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential
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Medline Industries, LP, kündigte am 10. Oktober 2023 einen freiwilligen landesweiten Rückruf mehrerer Chargen und SKUs von Tracheostomy-Pflege- und Reinigungsschalen an. Die Tracheostomie-Pflege- und Reinigungsschalen enthalten eine Tracheostomiebürste als Komponente, die an der Spitze scharfe Kanten aufweisen kann, die den Schlauch während des Gebrauchs durchbohren und/oder den... Mehr anzeigen Benutzer bei der Handhabung verletzen können. Der freiwillige Rückruf umfasst die folgenden Artikel- und Chargennummern, die vom 21. März 2022 bis 10. Oktober 2023 landesweit verteilt wurden. Bis heute ist bei Medline Industries, LP, eine Nebenwirkung im Zusammenhang mit diesem Produkt aufgetreten.

Darüber hinaus beschreiben Beschwerden, dass sich die Borsten der Tracheotomiebürste vor und möglicherweise während des Gebrauchs lösen. Wenn Borsten die Atemwege eines Patienten erreichen, können sie zu unerklärlichen Erhöhungen der Sputum- oder Lungensekretion, Anzeichen einer Infektion oder Atembeschwerden führen. Wenn bei einem Patienten, der der Bürste ausgesetzt ist, eines dieser Anzeichen oder Symptome auftritt, sollte er umgehend einen Arzt aufsuchen.

Tracheostomie-Pflegeschalen sind medizinische Geräte, die für die Pflege und Wartung einer Stomastelle bestimmt sind. Diese Schalen können in verschiedenen Umgebungen des Gesundheitswesens verwendet werden, einschließlich Akutpflegeeinrichtungen wie Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen wie Fachpflegeeinrichtungen. Die Tracheostomie-Bürstenkomponente wird zur Reinigung von Tracheostomieschläuchen und -kanülen verwendet. Tracheostomiekanülen sollten nach der Bürstenreinigung immer gespült werden. Diese Komponente ist in Tracheostomie-Pflege- und Reinigungsschalen verpackt, die mehrere Komponenten enthalten, die zusammen verpackt sind.

Betroffene Produkte können anhand der Chargennummer auf der Verpackung des Medizinprodukts identifiziert werden. Eine Liste der betroffenen Produkte ist beigefügt.

Medline Industries, LP. ergreift Korrektur- und Präventivmaßnahmen. Medline Industries, L.P. informierte seine Vertriebspartner und Verbraucher am 16. Oktober 2023 per First Class Mail und E-Mail und wies die Verbraucher an, alle betroffenen Produkte gemäß den lokalen und staatlichen Vorschriften zu vernichten und zu entsorgen. Kein Produkt darf an Medline Industries, LP zurückgegeben werden. Verbraucher oder Händler, deren Produkt zurückgerufen wird, sollten die Verwendung des Produkts einstellen und sich an Medline Industries, LP, wenden.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Medline Industries, LP
Markenname: Medline
Produkt zurückgerufen: Pflege- und Reinigungsschalen für Tracheostomie
Grund für den Rückruf: Geräte- und Arzneimittelsicherheit — potenzieller Komponentendefekt
FDA-Rückrufdatum: 20. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-voluntary-nationwide-recall-various-lots-tracheostomy-care-and-cleaning
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Am 21. November 2023 leitete Busse Hospital Disposals einen landesweiten Rückruf von medizinischen Gerätesets und -schalen ein, die (1) Nurse Assist Teil 6240, Stericare 100 ml sterile Kochsalzflasche enthielten. Dies ist die einzige Kochsalzlösung, die in den Schalen/Kits enthalten ist. Busse leitete diesen Rückruf als direkte Reaktion... Mehr anzeigen auf den Rückruf von Nurse Assist LLC vom 6. November 2023 ein, der USP für 0,9% Natriumchlorid-Bewässerung und USP für steriles Wasser für die Bewässerung aufgrund einer möglichen mangelnden Sterilitätsgarantie zurückgerufen hatte, was zu einem unsterilen Produkt führen könnte. Bisher hat Busse keine Berichte über schwere Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Bei Risikopopulationen, wie z. B. immungeschwächten Patienten, besteht die Möglichkeit, dass die Anwendung des betroffenen Arzneimittels zu schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen kann.

Alle betroffenen Vertriebspartner wurden identifiziert und durch Rückrufschreiben informiert. Die Geräte, die an Ihre Einrichtung geliefert und als betroffen identifiziert wurden, können gemäß den Anweisungen im Rückruf zerstört werden. Die zurückgerufenen Busse-Kits/-Trays wurden von Juli 2022 bis November 2023 hergestellt und an Händler für medizinische Geräte vertrieben.

Die folgenden Produkte, die Nurse Assist Part #6240 und Stericare 100 ml sterile Kochsalzflasche enthalten, wurden zurückgerufen:
- Katalognummer: 800, Produktbeschreibung: Tracheostomie-Pflegetablett — steril — latexfrei UDI: (01) 00849233010000, Chargennummern: (2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- Katalognummer: 1443, Produktbeschreibung: Wickelablage — steril — latexfrei UDI: (01) 00849233010727, Chargennummern: (2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- Katalognummer: 9251R1, Produktbeschreibung: Tracheostomie-Pflegeset — steril — latexfrei UDI: (01) 00849233011069, Chargennummern: (2210087, 2210165, 2310361)
Produkte können identifiziert werden, indem Sie die obigen Informationen auf ihrer jeweiligen Kennzeichnung finden.

Busse hat sowohl die FDA als auch die betroffenen Händler über direkte Kommunikation über den Rückruf informiert. Wir setzen uns weiterhin dafür ein, die Sicherheit und das Wohlbefinden unserer Kunden zu gewährleisten.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Busse Hospital Disposals
Markenname: Busse Hospital Disposals
Produkt zurückgerufen: Kits und Trays für medizinische Geräte
Grund des Rückrufs: Geräte- und Arzneimittelsicherheit — möglicher Mangel an Sterilität
FDA-Rückrufdatum: 20. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/busse-hospital-disposables-issues-nationwide-recall-kitstrays-containing-sterile-water-based
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