Recall notice
Pädiatrische und Erwachsenen-Tracheostomie-Produkte - zurückgerufen aufgrund von Herstellungsfehlern, USA
vor 1 Jahr •source fda.gov
United States
Smiths Medical gab am 29. Mai 2024 eine dringende Medizinprodukte-Benachrichtigung heraus, um betroffene Kunden über ein potenzielles Problem mit bestimmten Bivona® Tracheostomietuben in den Vereinigten Staaten zu informieren.Die am 29. Mai 2024 versendete Kundenbenachrichtigung wies darauf hin, dass wenn der Flansch des Artikels gerissen oder gebrochen ist, der Tracheostomietubus möglicherweise nicht in Position in der Trachea bleibt. Dies kann zu einer Tracheostomie-Verlagerung oder Dekanülierung führen. Beide Ereignisse können zu einer Unfähigkeit führen, ordnungsgemäß zu beatmen oder die Atemwege zu schützen und können zu einem katastrophalen unerwünschten Ereignis beitragen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) wurde über diese Maßnahme benachrichtigt.
Firmenname: Smiths Medical
Markenname: Bivona
Zurückgerufenes Produkt: Bivona® Aire-Cuf®, TTS™, Uncuffed, Mid-Range Neonatal/Pediatric Tracheostomy Tube(s) und Bivona Aire-Cuf®, TTS™, Cuffless FlexTend™, TTS™ FlexTend™ Adult Tracheostomy Tube(s)
Grund des Rückrufs: Der Sicherungsflansch bestimmter Chargen der Bivona Neonatal/Pediatric und Adult Tracheostomy Produkte kann aufgrund eines Herstellungsdefekts reißen.
FDA-Rückrufdatum: 04. September 2024
Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-notification-informing-customers-potential-issue-certain
4
Bemerkungen
Kommentar