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Safety Report: Tracheotomieprodukte für Kinder und Erwachsene — aufgrund eines Herstellungsfehlers zurückgerufen, USA

vor 1 Woche •source fda.gov

Recall notice

Pediatric and Adult Tracheostomy products - recalled due to manufacturing defect Foto #1

United States

Smiths Medical veröffentlichte am 29. Mai 2024 eine Mitteilung über dringende Medizinprodukte, um betroffene Kunden über ein potenzielles Problem mit bestimmten Bivona® Tracheostomiekanülen in den Vereinigten Staaten zu informieren.

In der Kundenmitteilung vom 29. Mai 2024 wurde darauf hingewiesen, dass die Tracheotomiekanüle möglicherweise nicht in der Luftröhre in Position bleibt, wenn der Flansch am Artikel gerissen oder gebrochen ist. Dies kann zu einer Verschiebung oder Dekannulation der Tracheotomie führen. Jedes Ereignis kann dazu führen, dass die Atemwege nicht richtig gelüftet oder geschützt werden können, und kann zu einer katastrophalen Nebenwirkung beitragen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wurde über diese Maßnahme informiert.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Smiths Medical
Markenname: Bivona
Produkt zurückgerufen: Bivona® Aire-Cuf®, TTS™, ohne Manschette, Mittelklasse Tracheostomiekanüle für Neugeborene/Kinder und Bivona Aire-Cuf®, TTS™, Cuffless FlexTend™, TTS™ FlexTend™ Tracheostomiekanüle (n) für Erwachsene
Grund des Rückrufs: Der Befestigungsflansch bestimmter Chargen der Tracheostomieprodukte von Bivona für Neugeborene/Kinder und Erwachsene kann aufgrund eines Herstellungsfehlers reißen.
FDA-Rückrufdatum: 04. September 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/smiths-medical-issues-urgent-medical-device-notification-informing-customers-potential-issue-certain

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