Tandem iOS Mobile App - zurückgerufen aufgrund eines Insulinpumpen-Batterieproblems, USA

United States

Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq: TNDM) gab heute ein Update zum Rückruf seiner Apple iOS t:connect Mobile App vom März 2024 in den Vereinigten Staaten bekannt, der sich auf ein Problem bezieht, das eine schnelle Entleerung der Batterie der t:slim X2 Insulinpumpe eines Benutzers verursachen kann. Diese Batterieentleerung kann dazu führen, dass die Pumpe früher als erwartet abschaltet, was einige Kunden auch nach der Veröffentlichung der Version 2.7.1 der App im März weiterhin erlebt haben. Eine Unterversorgung mit Insulin aufgrund einer Pumpenabschaltung kann zu Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen, was aufgrund hoher Blutzuckerwerte und Insulinmangel eine lebensbedrohliche Erkrankung sein kann. Es gab 107 bestätigte unerwünschte Ereignisse bei diesem Rückruf. Unerwünschte Ereignisse werden als bestätigter hoher Blutzucker und/oder ein Ereignis definiert, das medizinische Intervention erfordert. Zwei Krankenhausaufenthalte wurden gemeldet. Empfehlungen für betroffene t:slim X2 Pumpenbenutzer Tandem empfiehlt dringend allen, die die Apple iOS t:connect Mobile App mit einer t:slim X2 Insulinpumpe verwenden, folgendes zu tun: - Verwenden Sie Ihre Tandem-Pumpe und t:connect Mobile App weiterhin wie im Benutzerhandbuch beschrieben: a) Laden Sie die Pumpe täglich für kurze Zeit (10 bis 15 Minuten), um häufige vollständige Batterieentladungen zu vermeiden. b) Überwachen Sie die Pumpenbatteriewerte genau, um sicherzustellen, dass die Pumpe vor dem Schlafengehen voll oder nahezu voll geladen ist, um eine Pumpenabschaltung zu verhindern. c) Tragen Sie immer Ersatzvorräte bei sich. - Wenn eine Warnung wegen schwacher Batterie empfangen wird, empfiehlt Tandem dringend, das Gerät so schnell wie möglich zu laden. Firmenname: Tandem Diabetes Care, Inc. Markenname: Tandem Zurückgerufenes Produkt: T:Connect Mobile App für iOS-Geräte Grund des Rückrufs: Schnelle Entleerung der Batterie der t:slim X2 Insulinpumpe eines Benutzers FDA-Rückrufdatum: 12. August 2024 Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-provides-update-march-2024-nationwide-recall-tconnect-mobile-app-ios-devices