Die Max Mobility/Permobil Speed Control Dial-Komponente wurde aufgrund eines nicht reagierenden Motors zurückgerufen, USA

United States

Max Mobility/Permobil hat aufgrund potenzieller Sicherheits- und Leistungsbedenken einen landesweiten Rückruf der Speed Control Dial-Komponente eingeleitet, die zusammen mit dem SmartDrive MX2+-Power-Assist-Gerät verwendet wird. Die Kunden wurden am 20. Dezember 2024 per E-Mail benachrichtigt. Max Mobility/Permobil hat eine wesentliche Änderung an der Leiterplattenbestückung im Speed Control Dial festgestellt.

Die Materialänderung kann zu Leistungsproblemen führen wie:
- Fortgesetzte Fahrt: Der Geschwindigkeitsregler stoppt die Antriebseinheit nicht vollständig, wenn sie in die Nullposition gedreht wird.
- Unwillkürliche Bewegung: Unbeabsichtigte Aktivierung des SmartDrive-Motors ohne absichtliche Benutzereingabe, während sich der Geschwindigkeitsregler auf der Nullposition befindet und die Einstellleuchte im Standby-Modus blinkt.
- Stromausfall: Wenn der Geschwindigkeitsregler aus der Nullposition nach vorne gedreht wird, wird der SmartDrive-Motor in Bewegung gesetzt, und dann schaltet sich der Geschwindigkeitsregler unerwartet aus.
- Fehler beim Starten der Fahrt: Wenn das Einstellrad von der Nullposition nach vorne gedreht wird, erfolgt keine Aktivierung des SmartDrive-Motors.

Bis zum 12. Dezember 2024 gingen beim Unternehmen 646 Beschwerden im Zusammenhang mit dem Speed Control Dial ein. Darüber hinaus wurden drei schwere Verletzungen wegen dieses Problems gemeldet. Zu den gemeldeten schweren Verletzungen gehören eine gebrochene Hüfte, ein gebrochenes Schienbein und ein gebrochener Malleolusknochen. Die betroffenen Produkte wurden zwischen dem 17. August 2023 und dem 21. November 2024 über autorisierte Händler zum Kauf durch Verbraucher hergestellt und vertrieben.

Gesundheitsrisiko: Wenn eine Person einen beeinträchtigten Max Mobility/Permobil Speed Control Dial verwendet, kann es zu einem der oben genannten Leistungsprobleme kommen. Dies kann dazu führen, dass der SmartDrive-Motor weiterläuft, unerwartet eine Bewegung einleitet oder unerwartet stoppt. Je nach Szenario kann dies zu leichten und/oder schweren Verletzungen führen:
- Kleinere Verletzungen wie Hautirritationen, kleinere Schnitte und Blutergüsse.
- Schwere Verletzungen wie Muskel- oder Bänderzerrungen oder -risse, Knochenbruch in einer Extremität und/oder Gehirnerschütterung.
- Bei Personen, die in unmittelbarer Nähe des Endbenutzers stehen oder sitzen, besteht auch das Risiko, dass eine unbeabsichtigte Aktivierung und/oder die Unfähigkeit, die Servounterstützung auszuschalten, zu schweren Verletzungen wie einem Knochenbruch in einer Extremität führen kann.

Betroffenes Produkt: Max Mobility/Marke Permobil — MX2-3DCK/MX2-3DC — Der am Rahmen montierte Geschwindigkeitsregler lässt sich leicht an einem Rollstuhl montieren, sodass er leicht zugänglich ist und leicht gedrückt werden kann. Der Speed Control Dial kann verwendet werden, um den SmartDrive-Motor zu deaktivieren und den Motor aktiv mit Strom zu versorgen.

Erforderliche Maßnahmen: Wenn Sie eine oder mehrere Geschwindigkeitsregler mit den oben genannten Modellnummern gekauft haben, müssen Sie Ersatz-Tastenwahlgeräte anfordern. Verwenden Sie den QR-Code, um über den folgenden Link auf das Field Action Portal zuzugreifen. Klicken Sie auf den Link oder scannen Sie den QR-Code, um das Portal aufzurufen.

- Sobald Sie das Portal betreten, werden Sie aufgefordert, Ihre Kontaktinformationen einzugeben, auszuwählen, ob Sie Händler oder Endverbraucher sind, und bestätigen, dass Sie das Schreiben zur dringenden Korrektur medizinischer Geräte gelesen und verstanden haben.

- HÄNDLER: Wenn Sie ein Händler sind und das betroffene Produkt an eine andere Person verteilt haben, werden Sie aufgefordert, eine Übertragungsmethode auszuwählen. Sie können entweder (a) Ihre Endnutzer direkt benachrichtigen und Ihrer Mitteilung und der Anbieter-ID eine Kopie dieser Mitteilung beifügen ODER (b) Max Mobility/ Permobil über das Online-Portal Kontaktinformationen für Endnutzer zur Verfügung stellen, und wir werden sie für Sie kontaktieren.

- ENDBENUTZER: Wenn Sie ein Endbenutzer sind, müssen Sie den Endbenutzer-Teil der angeforderten Informationen im oben verlinkten Field Action Portal ausfüllen.

- Nach der Bestätigung erhalten Sie Anweisungen zur Beschaffung von Ersatz-Wählgeräten mit Kurzwahlfunktion. Du benötigt die zugehörige Anbieter-ID, die in angegeben ist
ANLAGE 1 des Schreibens im Portal, in dem Sie den Ersatz (en) der Speed Control Dial beantragen.

- Sobald der Ersatz-Geschwindigkeitsregler ausgegeben wurde, werden Sie gebeten, über das Feldaktionsportal zu überprüfen, ob die Korrektur abgeschlossen wurde, und die betroffenen Geschwindigkeitsregler zu zerstören oder an Max Mobility/Permobil zurückzugeben.

Kontaktinformationen: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Hilfe benötigen, erhalten Sie über das Portal unter (800) 736-0925 Zugang zum technischen Support-Team von Max Mobility/Permobil. Der technische Support von Max Mobility/Permobil ist montags bis freitags von 8:00 Uhr CT bis 17:00 Uhr CT verfügbar.

Unternehmensname: Max Mobility, LLC.
Markenname: Max Mobility/Permobil
Produkt zurückgerufen: Speed Control Dial Component
Grund des Rückrufs: Aufgrund potenzieller Sicherheits- und Leistungsbedenken.
FDA-Rückrufdatum: 17. Januar 2025

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/max-mobility-permobil-issues-nationwide-recall-smartdrive-speed-control-dial-due-motor-being