Safety Report: Breas Vivo 45 LS Ventilator — wegen Formaldehyd-Exposition zurückgerufen, USA

United States

Breas Medical leitete in den USA eine landesweite Korrektur von 8.186 Vivo 45 LS-Beatmungsgeräten ein. Interne Tests des Beatmungsgeräts ergaben, dass Anwender unter bestimmten Bedingungen kurzfristig eine erhöhte Formaldehyd-Exposition ausgesetzt sein könnten.

Kurzfristige Formaldehydemissionen können zu unerwünschten pulmonalen oder neurologischen Wirkungen führen, z. B. zu vorübergehenden, reversiblen Atemwegsreizungen oder Entzündungen, die bei kleinen pädiatrischen Patienten zu einer Überempfindlichkeit der Atemwege wie Asthma führen können, was zu zusätzlichen medizinischen Interventionen führt (z. B. Verabreichung eines Bronchodilatators, Anpassung der Beatmungseinstellungen, längere Dauer oder Grad der Beatmungsunterstützung und/oder Sauerstoffunterstützung).

Die Geräte können anhand des Modellnamens auf der Vorderseite des Geräts und der Modell- und Seriennummern auf der Rückseite („REF“ bzw. „SN“) identifiziert werden. Die Geräte wurden landesweit in den USA an Anbieter von langlebigen medizinischen Geräten („DMEs“), Händler und Einrichtungen vertrieben.

Das zurückgerufene Produkt ist der Vivo 45 LS (US-Version) Ventilator, UDI-DI D*****, F*****, K*****, M*****, N01*** - N270030. Herstellungsdaten bis einschließlich „240530“ (30. Mai 2024). Die Geräte, die dieser Korrektur unterliegen, wurden vom 4. Februar 2021 bis zum 1. Juli 2024 hergestellt und vom 12. Februar 2021 bis 24. Juli 2024 vertrieben.

Endbenutzer und andere Empfänger des Vivo 45 LS-Geräts in den USA sollten sich bei Bedarf an das Unternehmen wenden, das das Gerät bereitgestellt hat, oder an Breas Medical, um weitere Informationen zu den erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu erhalten.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Breas Medical
Markenname: Breas
Produkt zurückgerufen: Vivo 45 LS (US-Version) Ventilator
Grund des Rückrufs: Mögliche kurzfristige erhöhte Formaldehyd-Exposition
FDA-Rückrufdatum: 09. August 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/breas-medical-issues-voluntary-us-nationwide-urgent-medical-device-correction-in-vivo-45-ls-ventilator