Breas Vivo 45 LS Beatmungsgerät - zurückgerufen aufgrund von Formaldehydexposition, USA

United States

Breas Medical leitete eine landesweite Korrektur von 8.186 Vivo 45 LS Beatmungsgeräten in den USA ein. Interne Tests des Beatmungsgeräts identifizierten das Potenzial für kurzfristig erhöhte Formaldehydbelastung der Benutzer unter bestimmten Bedingungen.

Kurzfristige Formaldehydemissionen können zu nachteiligen pulmonalen oder neurologischen Auswirkungen führen, wie dem Potenzial für vorübergehende, reversible Atemwegsreizung oder -entzündung, die zu Atemwegshyperreaktivität wie Asthma bei kleinen pädiatrischen Patienten führen könnte, was zusätzliche medizinische Interventionen zur Folge hat (z.B. Bronchodilatator-Verabreichung, Anpassung der Beatmungseinstellungen, erhöhte Dauer oder Grad der Beatmungsunterstützung und/oder Sauerstoffunterstützung).

Die Geräte können durch den Modellnamen auf der Frontplatte des Geräts und die Modell- und Seriennummern auf der Rückplatte ("REF" bzw. "SN") identifiziert werden. Die Geräte wurden landesweit in den USA an Anbieter langlebiger medizinischer Ausrüstung ("DME's"), Distributoren und Einrichtungen vertrieben.

Das zurückgerufene Produkt ist Vivo 45 LS (US-Version) Beatmungsgerät, UDI-DI D*****, F*****, K*****, M*****, N01*** - N270030. Herstellungsdaten bis einschließlich "240530" (30. Mai 2024). Die von dieser Korrektur betroffenen Geräte wurden vom 4. Februar 2021 bis 1. Juli 2024 hergestellt und vom 12. Februar 2021 bis 24. Juli 2024 vertrieben.

Endbenutzer und andere Empfänger des Vivo 45 LS Geräts in den USA sollten das Unternehmen kontaktieren, das das Gerät bereitgestellt hat, oder Breas Medical für weitere Informationen bezüglich der notwendigen Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.

Firmenname: Breas Medical
Markenname: Breas
Zurückgerufenes Produkt: Vivo 45 LS (US-Version) Beatmungsgerät
Grund des Rückrufs: Potenzial für kurzfristig erhöhte Formaldehydbelastung
FDA-Rückrufdatum: 09. August 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/breas-medical-issues-voluntary-us-nationwide-urgent-medical-device-correction-in-vivo-45-ls-ventilator