####072 Aspirationssystem zurückgerufen aufgrund von Distal Tip Design außerhalb des Geltungsbereichs der 510k-Zulassung####, USA

United States

Die U.S. Food and Drug Administration („FDA" oder „die Behörde") klassifizierte den freiwilligen Rückruf von 1.617 Einheiten des 072 Aspiration Systems von Q'Apel Medical, Inc. („Q'Apel" oder „das Unternehmen") (auch unter dem Produktnamen „Hippo" bekannt, der „Cheetah" einschließt; zusammen „das Produkt") als Klasse I. Das Produkt wurde in den Vereinigten Staaten, Katar, den Vereinigten Arabischen Emiraten und der Republik Kasachstan vertrieben.

Am 26. Februar 2025 leitete das Unternehmen eine Einstellung und einen Rückruf von 1.617 Einheiten seines 072 Aspiration System Produkts ein. Der Rückruf wurde eingeleitet, weil das Unternehmen ein Warnschreiben von der FDA erhielt, das Fragen darüber aufwarf, ob die Eigenschaften und Merkmale der distalen Spitze des Hippo-Aspirationskatheters im Rahmen seiner 510(k)-Zulassung lagen. Anstatt einen neuen regulatorischen Weg zu verfolgen, entschied sich das Unternehmen, alle betroffenen Produktchargen freiwillig zu entfernen und die 072 Aspiration System Linie als Teil seiner strategischen Verlagerung hin zu neueren Technologien einzustellen.

Q'Apel hat bisher drei meldepflichtige Medizinprodukt-Ereignisse für das Hippo-Produkt eingereicht; diese unerwünschten Ereignisse umfassen eine gemeldete Spitzenablösung, die ohne Patientenverletzung geborgen wurde; einen Gefäßriss; und einen Vasospasmus. Basierend auf der Untersuchung des Unternehmens zu diesen Ereignissen trugen wahrscheinlich andere Faktoren als die distale Spitze des Geräts zu den gemeldeten unerwünschten Ereignissen bei.

Bemerkenswert ist, dass jeder dieser Ereignistypen ein bekanntes Risiko ist, das mit der Verwendung jedes Aspirationskatheters verbunden ist und nicht einzigartig für das Hippo-Produkt ist. Die Spitze jedes Aspirationskatheters, der während einer Thrombektomie verwendet wird, könnte potenziell Vasospasmus und/oder Gefäßverletzung verursachen. Insbesondere, wenn die Spitze eines Aspirationskatheters eine Reizung der Gefäßwand auslöst, kann sich dies als Vasospasmus manifestieren, der selbstlimitierend sein kann oder eine Behandlung erfordern kann (z.B. Vasodilatation). Gefäßverletzung kann zu einer nicht-flusslimitierenden Dissektion führen, die keine Intervention erfordert und keine dauerhafte Morbidität verursacht, einer flusslimitierenden Dissektion, die eine Intervention erfordert und mit Morbidität verbunden sein kann, oder im Extremfall zu Gefäßperforation oder -ruptur, die eine Intervention erfordert und wahrscheinlich zu Morbidität oder sogar Mortalität führt. Wenn sie nicht geborgen wird, könnte eine abgelöste Spitze eines Katheters zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Blockierung von Blutgefäßen, Ischämie von Endorganen und Tod führen.

Die folgenden Produktkonfigurationen wurden entfernt und eingestellt:

- 072 Aspiration System (Hippo mit Cheetah Delivery Tool) mit Aspirationsschlauch; Katalognummer: APT6072-132; Eindeutige Gerätekennung: 00857545008127; Chargen: FG241008C-03, FG240916C-04, FG240905C-04

- 072 Aspiration System (Hippo mit Cheetah Delivery Tool); Katalognummer: AP6072-132; Eindeutige Gerätekennung: 00857545008097; Chargen: FG241206A-03, FG240917A-01

- 072 Aspirationsschlauch; Katalognummer: APT-95; Eindeutige Gerätekennung: 00857545008103; Charge: FG241206A-04

Das Unternehmen hat proaktiv alle Kunden und Distributoren benachrichtigt und wird die Situation weiterhin genau überwachen. Empfänger des Produkts sollten sofort alle verfügbaren Produktbestände an das Unternehmen zurücksenden.